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文档简介
6体外冲击波碎石机一根本状况〔一〕概述产品介绍体外冲击波碎石机通过在患者的体外产生的压力脉冲把患者体内的结石粉碎或裂开至可以排泄出体外的细度,从而到达治疗的目的。产品组成体外冲击波碎石机由治疗床、定位系统、冲击波源、水路系统组成。运动在定位系统监视下把结石定位在焦点(其次焦点)上。定位系统分为BXB超定位系统由B超探头架和需另配BX射线定位系统通常由C形臂、X射线发生器、影像增加器、摄像机、监视器组成;双定位系统包括B超定位和X射线定位二种定位系统。BB冲击波源主要由调压器、高压变压器、储能电容、把握触发电路、反射杯、电极或电磁盘、水囊组成。液电式电磁式水路系统有水循环、加温、去气及水质处理装臵组成。工作原理结石粉碎至可以排泄出体外的细度。产品分类按定位方式:可分为分为B超定位、X射线定位和双定位三种。按冲击波产生方式:主要有液电式和电磁式。BX双定位〔二〕用途主要用于泌尿系统结石的治疗。〔三〕临床使用中可能消灭的问题或危害〔四〕历年抽验状况2023年是对碎石机第一次抽查。〔五〕国内外生产企业、生产状况深圳市慧康医疗器械湛江市美健医疗器械武汉市江汉美思科技进展深圳市致恒电气技术武汉华乐医疗器械湛江经济技术开发区海滨医疗器械珠海市康亮医疗器械上海中联医疗器械上海交大南洋医疗器械上海爱申科技进展股份深圳市厚元医疗器械北京索迪医疗器械开发有限责任公司苏州市中加医疗科技武汉市兴康医疗器械有限责任公司上海博科医用装备西安市立特电子科技进展二、检验依据和主要或重要性能〔一〕检验依据YY0001-90《体外冲击波碎石机通用技术条件》GB9706.22《体外引发碎石设备安全专用要求》〔二〕主要性能1.其次焦点冲击波的峰值〔YY0001-905.4.1〕2.其次焦点冲击波脉宽〔YY0001-905.4.2〕3.其次焦点冲击波前沿〔YY0001-905.4.3〕〔YY0001-905.4.4〕以上四条是为了保证冲击波的质量其次焦点与反射体上端口平面距离〔YY0001-905.4.5〕机械传动系统的最小调整细度〔YY0001-905.4.6〕实际焦点与监视器定位标志的偏差〔YY0001-905.4.7〕8.X射线图象区分率〔YY0001-905.4.8〕9.比照灵敏度〔YY0001-905.4.9〕10.B超图象区分率〔YY0001-905.4.10〕必需具有心电R波触发功能〔YY0001-905.4.11〕水囊型机应承受软化水,并有水循环、加温及去气装臵〔YY0001-905.4.13〕放电电极应承受尖对尖形式。工作寿命要保证电极在放电2023次后,电极间隙不超过3mm,两电极径向偏差不大于1mm。〔YY0001-905.4.15〕体外冲击波碎石机对模拟结石粉碎后最大颗粒小于等于1mm。〔YY0001-905.4.16〕三、包装形式及标识状况〔一〕包装形式:根
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