自动铝塑泡罩包装线URS

哈尔滨圣吉药业标题：旋振筛用户需求说明文件编号：哈尔滨圣吉药业标题：旋振筛用户需求说明文件编号：113页用户需求方案文件名称文件名称文件编码槽型混合机用户需求说明文件哈尔滨圣吉药业公司2023哈尔滨圣吉药业标题：旋振筛用户需求说明文件编号：哈尔滨圣吉药业标题：旋振筛用户需求说明文件编号：213页213页目录一、背景介绍… 6二、目的… 6三、适用范围… 6四、法规和国家标准… 6五、工程介绍… 6工程描述… 6工艺/流程描述… 7产品介绍… 7六、用户及系统要求… 7产品特性要求… 7设备工艺或性能要求… 7安全要求… 7安装区域及位置要求… 7电力要求… 8设施/公用系统要求… 8连续运转要求… 8技术要求… 8机械要求… 9掌握系统要求要求… 9仪表要求… 9清洁要求… 10文件要求… 10设备转运要求… 11验证/确认要求… 11哈尔滨圣吉药业标题：旋振筛用户需求说明文件编号：哈尔滨圣吉药业标题：旋振筛用户需求说明文件编号：313页313页效劳与修理要求… 11八、附件哈尔滨圣吉药业标题：旋振筛用户需求说明文件编号：哈尔滨圣吉药业标题：旋振筛用户需求说明文件编号：413页413页1.文件审批起草起草部门签名日期工程设备部年月日审核审核部门签名日期质量保证部年月日生产部年月日生产副总年月日质量副总年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日哈尔滨圣吉药业标题：旋振筛用户需求说明文件编号：哈尔滨圣吉药业标题：旋振筛用户需求说明文件编号：513页513页一、背景介绍〔高速铝塑包装机+自动装盒机联动线+三维包装机联线〕。二、目的工程的质量要求〔GMP〕，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要的时间内完成并到达本用户需求的设计目标和可承受的质量标准。三、适用范围四、法规和国家标准中国《药品生产质量治理标准〔2023〕》工业企业设计卫生标准GB-52261-2023GB-8196-87机械设计防护罩安全要求GB-12265-90五、工程介绍工程描述、防混淆的治理要求，需增加一条高速铝塑泡罩包装生产线，包括高速铝塑泡罩包装机、自动装盒机、三维包装机；三者可以联动生产也可以单机运行。该生产线应具备计数、自动检测及剔除功能。哈尔滨圣吉药业标题：旋振筛用户需求说明文件编号：哈尔滨圣吉药业标题：旋振筛用户需求说明文件编号：613页613页工艺/流程描述打印-板块成型切块-不合格板块剔除-废料自动收卷；成型数量、装盒数量统计及显示、储存等功能。产品介绍说明书尺寸：片径：包装规格：1产品特性要求该设备涉及的产品特性要求相关信息参见5.3节产品介绍。2设备工艺或性能要求URS02-1 3安全要求URS03-2URS03-3URS03-4位后，仅在进展复位和启动操作后，设备方可进入运行状态4安装区域及位置要求5.53.515.53.5哈尔滨圣吉药业标题：旋振筛用户需求说明文件编号：哈尔滨圣吉药业标题：旋振筛用户需求说明文件编号：713页713页URS04-3板处分开设置，保证成型板块能顺当从干净区传出。53ph50/60Hz220v50/60HzURS05-2URS05-3欧姆龙等设施/公用系统的要求URS06-10.6Mpa。连续运转要求URS07-1〔高速铝塑泡罩包装机、自动装盒机、三维包装机联线〕应具备持续运行力量，设备运转稳定。技术要求URS08-1整条线稳定运行速度：装盒不低于 盒／分钟盒。URS08-3URS08-4伯数字+年+两位阿拉伯数字+月。如：产品批号110202；有效期至202301可以在铝塑板上下封边处分别打印。URS08-5系统，对铝塑板缺药、10%以上残缺不完整药、片面黑点，装盒机缺盒、缺书、100%。URS08-6哈尔滨圣吉药业标题：旋振筛用户需求说明文件编号：哈尔滨圣吉药业标题：旋振筛用户需求说明文件编号：813页813页URS08-7URS08-8求显示运行速度、包装数量。URS08-999.8%；滚动毛刷不脱落毛响前单元和轨道的的正常运行。-0.8bar，30s9机械要求URS09-1URS09-3304URS09-4URS09-5理75Db(A)10掌握系统要求URS10-1PLCURS10-2自动保存重启前的原始数据，并能正常运行URS10-4PVC、铝箔接近完毕时报警提示URS10-5URS10-7哈尔滨圣吉药业标题：旋振筛用户需求说明文件编号：哈尔滨圣吉药业标题：旋振筛用户需求说明文件编号：913页913页11仪表要求URS11-11213URS13-12〔中文〕URS13-3URS13-4URS13-52URS13-6〔安装及运行验证资料〕URS13-8〔中文〕，包括以下内容：技术数据设备技术说明：设备具体尺寸描述安装和空间要求安装时的运输使用说明书操作哈尔滨圣吉药业标题：旋振筛用户需求说明文件编号：哈尔滨圣吉药业标题：旋振筛用户需求说明文件编号：1013页1013页维护说明书维护润滑图纸和零件表机械局部电气局部器仪表推举的备件14URS14-115/确认要求设备，在FAT之后完成后设备供给商帮助车间完成IQ、OQ、PQ验证/确认效劳与修理要求定性，测试的铝箔、PVC需对设备进展改造，厂家必需供给免费的改造效劳URS16-2艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答URS16-348场哈尔滨圣吉药业标题：旋振筛用户需求说明文件编号：哈尔滨圣吉药业标题：旋振筛用户需求说明文件编号：1113页1113页七.文件修订变更历史版本号执行日期修订变更内容简述在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进展相应的修改，但版本号执行日期修订变更内容简述八、附件1URS1URS该表格由供给商填写，确保本文件的要求得到供给商的书面回馈。/否)URSNoURS02-1URS03-1URS03-2URS03-3URS03-4URS04-1URS04-2

假设为“是”，请注明是否为标准功能；假设为“否”，请具体阐述不符合的局部，未尽事宜可以另附纸填写。哈尔滨圣吉药业标题：旋振筛用户需求说明文件编号：哈尔滨圣吉药业标题：旋振筛用户需求说明文件编号：1213页1213页URSNoURS04-3URS04-4URS05-1URS05-2URS05-3URS05-4URS06-1URS07-1URS08-1URS08-2URS08-3URS08-4URS08-5URS08-6URS08-7URS08-8URS08-9URS08-10URS08-11URS09-1URS09-2URS09-3URS09-4URS09-5URS09-6URS09-7URS10-1URS10-2URS10-3URS10-4URS10-5URS10-6URS10-7URS10-8URS11-1

/否)假设为“是”，请注明是否为标准功能；假设为“否”，请具体阐述不符合的局部，未尽事宜可以另附纸填写。哈尔滨圣吉药业标题：旋振筛用户需求说明文件编号：哈尔滨圣吉药业标题：旋振筛用户需求说明文件编号：1313页1313页URSNoURS11-2URS10-10URS10-11URS12-1URS13-1URS13-2URS13-3U