医疗器械GMP-厂房与设施、设备

医疗器械生产质量管理规范厂房与设施、设备第三章厂房与设施主要内容第四章设备什衰么漂是G腐M答PG锣O次O墙D衡M胸A嚼N壮U昏F饼A灯C焰T晴U质R躲I苍N摔G并P劫R跃A始C匹T挥I夫C啦E良粪好寇作玻业优规驰范国聚内通称烦为危“堂生扶产裕质泳量赴管黑理免规疫范每”厂际房关与真设减施条款解读需要形成的文件需要开展的工作厂纤房笼与颠设遗施厂房与设施的相关要求GMP七条

附录二十五项七项否决项目第凡十分二描条巾厂磁房繁与想设焰施叛应寨当符掘合眯生份产潮要饲求，壳生乓产验、搅行脸政形和嫌辅渐助痰区深的总风体仰布严局猜应始当磨合缓理，硬不旋得互款相弃妨疮碍。厂贡房荡选拉址挂，站周奇围叶空口气唯质幸量谜，聚有帜无炊重嫌大胁污恭染齿源油等暮。生犯产鸡区留（马外铁包荣间轻、尚标所签症室守、纲洁火净挥区团、沾空扶调锻机耽房爷、轿纯织水保机聋房驰等毛）Q六C实缴验签室吉（理理袄化吵实卷验留室填、忆微否生纸物坏限哗度芽检暑查恋室臭、坑阳泉性丸对遇照巷检果查犁室毯、索无笼菌味检键查忆室拘，肚培颤养呆室陈（普含例准号备恶室棒）耻、稍灭谜菌梳室须、岸天彻平馋室稀、劝高趋温愿室耳、街试忙剂挂室替、艘留廊样家室教、冷仪慰器露室聚等币）研惑发搬实扫验踢室P蜜R止C实糕验币室仓夸库达（拖原捉辅荒料意包钻材闭区妈、荡成达品渐区只、犬不娇合醋格派区蛛、拣退斜货羞区电、突取怎样疯、埋分胀料鄙间注等编）疫、辅肆助阴区油（包行焦政尿办醋公筐区坊、浊休逮息中区级）厂抬房抚与考设着施—条怀款编解劫读问渴题秀：我欣公粉司农有罚微坝生敏物宣限牺度染检均查姓室碑和旁阳摆性买对截照蹄检鼠查厕室宴吗色？急我俭们受需叼要题无犹菌然检间查停室尽吗他？阳绵性屡对共照批检歪查适室牵的松作树用歉？厂为房勿与鹊设裁施—条市款牧解炒读回僚答泪：有哄微团生招物磁限僚度激检柄查笑室口，姜有录阳伞性嘱对权照研检和查乎室僚，盯但爸阳故性蹲对真照简检匠查且室川与瞒微坛生失物鞋限闪度遗检雾查刮室骨共详用咬，量且耍没咱有碰生嗽物锡安览全俗柜阀；粮不掀需厦要把无递菌沟检脉查选室根饮据食我旦公唱司雾情忆况潮阳聚性守对沟照酿检扫查古室饲目肠前叙用巩于蹄培绞养档基吧适棋用阻性堆验冒证贱。P久S侦:培故养盲基距适嫌用铲性孩检胡查申是蹲控黄制吸培速养扶基酱质畏量鹿的叼一业个尖监宫控赴手涌段钥。第最十璃三猴条*厂拦房服与筹设俊施坦应体当漏根旅据钉所予生屡产脚产症品帮的载特歼性启、漆工闹艺赖流明程狠及湾相牙应质的贿洁锹净蹲级纳别膀要笛求朝合钓理使设绪计闯、印布拢局碗和恰使额用*。许生伍产进环木境疏应陪当带整责洁损、秧符垂合毙产屋品形质北量挂需熄要厅及译相脉关形技教术擦标挖准遮的偶要哲求煮。桐产善品令有鸽特敢殊谨要惑求摘的流，龄应坡当窜确殊保构厂碰房孕的疤外衬部扔环宪境贷不分能较对帆产酒品扩质止量逃产旨生绩影白响过，市必绢要猫时添应亲当站进慌行旅验详证。洁衔净娱级弯别怕相倚关叉要纸求佩在浩附擦录2蛙.申2萝.欺4至2锻.五2煤.砍7中疮明忆确复提傲出漆要俱求紧：其井中枕与浊我词们柔相邮关播的骄是娃：聚彼合蕉酶竿链搭反陪应浴（P香C彼R）拴试箩剂闪生授产渐区些域谈应父当舌不轰低未于1国0躬0狮,尤0羽0归0级邀洁雷净投度哑级谊别；质押粒的生家产储区聪域堪应揉当两不授低赛于1牺0，0语0碗0级急洁辨净劣度有级尖别么，携并软应沉当漠与嗽相配邻取区乌域仰保湿持尾相御对相负什压窗。生伟产槽环础境座符剂合效相味关逗技绝术收标嚷准或的竿要叨求晚在够附辉录2什.倡2深.别2、2卖.祖2山.刻3、2扮.蛋2丝式.柱8继-优2严.映2蹲.寨2有3中辱提蓄出增了总具透体劫要沉求其活中突与贺我喘们好相消关啦的混是瞎：擦洁特净症区秧的分相怪关度技答术喂指霞标（锣尘旱埃派粒牲子吓，裕沉眉降帮菌馋、缝浮棋游根菌怎，心温唱度茅、佣湿库度撇、挡风眯量酿、踏压踏差那、胸质参粒栏生京产银区渴的挥负药压纠直罢排钱，竭人荐流杏、槽物寄流筝走来向淋合煎理港，舞同膜级非别们压痛差鄙梯堤度镇合声理箱。厂疾房咱与短设葡施—条碎款夺解碎读厂桑房气与粮设怠施—条应款宽解数读第差十孙四挤条弦厂幅房虎应旧当家确蹈保柴生桌产申和虏贮放存踢产狭品席质咱量辨以枕及脊相凑关腔设端备男性盘能绒不墙会洋直恭接奴或益者回间抖接嫩受咸到誓影占响株，腾厂团房击应津当届有掩适获当神的售照创明魂、厕温纸度玻、格湿剩度暂和佳通狭风刘控叮制悲条行件共。存绳储埋条丙件驾，南温昏度禁监负测,压叉差罗计决、恩温炮湿泉度凑计便、贞环乳境具监之控悠等第鬼十镰五振条尤厂射房衫与腹设砖施绵的纪设罚计还和踩安动装仪应吓当投根辨据无产谣品芽特音性美采殃取诞必沈要约的绵措厉施握，诵有烛效肢防蜘止货昆羽虫糕或做者窄其般他念动茄物旦进茫入消。愚对私厂泼房竞与锹设兔施鲁的码维拜护吊和辩维竖修汉不特得板影走响臣产忽品辫质浸量渴。挡帖鼠零板首，塘闭析门哥器斤以扎及覆三吵防梯措骨施蒸，宋维扒修遵后拐的柴确虹认贷，亭有稼必储要际时灯的托验识证客。第温十彼六当条地生凝产吴区蛮应搅当董有吃足垦够懂的鹊空仓间抹，悬并辱与失其浩产钩品零生暴产议规天模越、牛品俊种牌相铁适沾应骗。与乞产氧品为种勉类睡、痛生告产督方枕式谣、拉生要产包规常模项相统适叫应倚；按吼照叉工鸟艺定流孩程古，谈划搞分误生原产舅区失域钻；生运产毒区拼域视的骑调另整雀、段变伪动跌，牵应赚该赏按蔽照象程脑序仿文循件镜批拉准肃，帮必漫要竞时舰要凶进容行扭验销证技；多白品锯种仁生宪产霜时茎，叨划弓分莫的柜区躬域筝不盐交拔叉救、赢干纤扰史、洪影满响践。通惠常螺说饼人扁均撞面滴积略控膨制话在4待-片6平叙方杨。浩人俩均忌面驰积碎和汽房映间治体奶积斜、嘱换抄气少次哲数互、源新牙风案量疮有伍关附滥录2档.建2复.宏2爽2洁肥净戏室性（比区范）释内吩的雄人着数背应球当洞与艳洁该净姻室之（逼区竞）菠面可积艇相岂适泥应榨。厂复房宫与僻设宗施—条迅款庙解根读第色十鬼七队条须仓喜储辜区发应遍当民能备够输满太足假原蹲材腰料住、童包屋装悔材范料雪、纹中换间担品裕、巡寿产致品请等塌的饶贮产存扩条并件狂和缘瑞要抗求歉，名按志照踢待井验覆、以合态格势、季不榆合滩格霜、絮退平货攻或篮者折召协回槐等锻情粗形宴进蚕行江分带区辫存桌放批，梁便裕于茫检吐查屑和拦监浸控其。与烦生汇产圆规竭模郊和删技攻术轰要自求移匹番配致，坡区来域君划骆分注清鬼楚页，肌保毫证策所翅有落产敬品绣、储原里材涛料谱等教按峡区坝域巷秩局序猾存拨放参。所舟有驴物俗料拒应轻明玩确追标条识垂和尿分遥类童；建被立概货历位锦卡袜和哄台任帐毫，距内匀容央应房诚与舍实丽物铁相弓符乓，忍并桐能革反草映早出幻玉物帝料仔的问基误本贪信誉息触。第修十装八话条*企码业括应秩当密配看备纱与捧产骡品鸟生惨产悉规弊模催、麦品纪种唉、构检厚验腔要祸求铺相列适村应点的租检叫验量场菠所械和飘设击施笨。产光品童技惹术猜要席求铃和林质狭量且控串制湿需浊要攀的叫，妈如理扇化话实谊验晃室蝴、浇微救生夸物慈限纱度睬检庭查滚室勾、服阳五性洒对胃照砍检闹查究室她、岸留单样蝴室挪，P肝C剖R实爹验泛室亮，月以比及酒培复养甜室喊（哲含点准帐备趣室践）讲、漏灭遮菌危室易、校天彼平字室赴、本高判温鸽室还、尝试茂剂馒室孙等雾辅岛助妨区洗域薄。附店录2活.乐2朽.进2间1中它，*伟生千产P洋C束R试犁剂释，俘生呀产笋与恳检涛验盘场傲所父分涨别非在我独兴立僵空脉间滴或扣建阔筑瓣进红行逐。复生铲产委与据质会检输的捏工沾器尸具孕不里能瘦混砌用丽。厂宰房滑与欠设河施第福十率七水条砍仓欢储搞区区应敞当蛙能析够赤满躺足拘原役材倚料欢、园包机装帐材练料麻、被中蔬间然品阁、肢产溪品闯等否的繁贮捧存映条湾件贫和舒要旷求颤，余按需照追待耀验顿、献合泉格湖、挺不遇合秩格果、颠退践货鹿或斧者火召钻回坚等硬情运形演进傲行题分谦区勇存稀放流，粒便权于漆检括查凭和戒监衡控形。与慰生桶产环规幻玉模妻和众技参术艰要枕求和匹捧配痕，现区令域鬼划昼分创清掌楚秃，君保宇证充所搏有唱产喝品隙、宇原芳材抱料岁等昆按抬区省域查秩喷序瓦存赌放惑。所炎有传物狼料她应山明字确观标逆识浪和坑分椒类舞；建上立敌货防位皱卡悄和宏台冶帐扁，鼓内藏容渴应总与克实符物糟相共符张，设并族能撤反注映哭出令物气料让的冬基赶本低信愧息培。厂能房进与答设茶施在拘附哭录吊中午，般关牛于讯厂杠房暑与蛋设踩施妄部功分啊，松明绑确仙了鬼设辟计柱原席则皂以互及鸽洁近净贵级卡别枕控逆制悼，沾洁肃净杰区输的票清头洁扎、妈消休毒认等纳要塌求罪。甚同摊时免对筹于偏有少毒拣有球害我，妈高堪致贡病以性埋病隶原搜体回，稿激揭素雀类今的旺产恢品裕提阵出谨防求污济染像，欧防缘瑞泄岂露葵，受单档独碑存翻放夏，具独妨立坏空右调先系抖统捎，涨负疲压洒控哭制驾，川防印护恰等朱要滑求匆。人伞间歉传怠染滑病湾微邮生歉物艘名庭录微扣生窗物货和处生摊物孤医佩学奖实浮验蹈室恐生境物粒安是全秘通贯用蹈准箭则实颤验奇室叮生输物纱安迟全欢通躲用劲要付求…压…枯…照…宁…怜…厂豪房关与孙设窗施—条伤款拌解择读洁灿净腊室逢（筹区匹）捕指秃标洁净度级

别

尘粒最大允许数／m3

微生物最大允许数

换气次数≥0.5μm≥5μm

浮游菌／m3

沉降菌／皿

100级

3,50005l

高效风速大于0.45m/s,覆盖率90%，10,000级

350,0O0

2,0001003≥201OO,000级

3,500,00020,00050010≥15静压差温度相对湿度对外界大气不同洁净级别＞10Pa＞5Pa18～28℃45%～65%相场同要级方别笼洁聋净号室凶间备的黑压各差愚梯监度虽应挨当接合斥理哭。厂铸房壁与齐设带施—条切款劳解骑读压杀差短梯墓度复应筑合坡理洁峡净悔室戏增置压杂的梁设郑计敏通膝常惧采猎用狼洁庄净柔度季从宽高稻到张低粉的萄梯沾级充区率域渗布超置捕，弹即尾气欠流倾由膝高孕洁握净女级排别网流悦向称低旁洁耻净卸级励别,或哥者服为匪核春心谱区竭流劈燕向勤非碎核梯心惊区绕。当值门咱处傲于哭正篇常世关你闭懂的菜位帆置掘时祖，丢在而不掠同老级韵别显洁势净樱区范（辫包租括剧气异闸跌室爬）污之镇间捎测供量唱得踪蝶到移的尝设戚计嫁压侧差谱应富保蹲持欢在1窝0帕访。坚对乌于匀复呈杂分的揭设叶施绣设零计段而米言矮，贫如霸果另存鬼在仇许隔多淹不影同漏的蜜增驶压敲水削平医，奥则伍应巷考柔虑悼防若止仁绝歉对狐压廊力较超朴过4泽0帕用，矛否蚁则易有研可劫能吉导伪致躁大必量个空服气使泄求漏郊、昌建丸筑昆结慌构公失辆效案及化开/关占门织困释难本。如复果吧操现作历区捞属擦于掀同妻一克洁俩净技级丑别研，缎那望么通落常谈较炎关胖键按洁此净船区扎的皮压墙力你略偶高芬于嗓次湖关脏键万洁管净偶区设的单压幻玉力。我李国挪和接各策国舒法竖规钻和侦标贱准德、愿工领程趣指味南的都共没碌有直对霜压菜差涝值匙提步出汁具劲体喘要暑求招。挎虽羽然轧低盯至1、2帕见的均压胜差娇是撒可躲以粮达拉到工控芳制敲气皆流惧的帽流慎向情，衰但复洁绒净直室记之链间搜易具于蹈测业量摧和斑控誓制目的谅压侦差结大储约吩为5帕蓝。市车芹间燥内灿部税的胶气众锁等、王前芦室井等扣缓尘冲可间园，咳只玻需局要简保载持沃与何间纳毗轮邻屡房凭间杜总奏压雅差辜大洒于串等丑于1怒0帕刃即互可。厂灵房劲与植设堪施—条租款之解箭读压顿差呜梯驾度腔示平意孟图厂少房摔与质设锹施—条毯款衰解泛读合捐理摔压蝇差气狡锁焰室演从较一星种搜空终气词等挤级拔到巾下豪一公个烂空偿气袭等抛级绸（叼穿秩过驱气遍锁势室骄）聚、晕以搞及遣从蒸已缎分户级扎空锅间柿到共未胡分饱级汁空毕间丙的竟正补常胸压具差匪，糕应跟为1桥0携P完a。南气宫锁胁室液内刚部缝的数压洞力博应房诚位还于迹两冰个撑相垃邻词空梦间呼之蒜间菜的乔某充个跟数泻值旦，贯具结体聋该帐数模取住决咬于汪所斧打丈开炒的徐是娘哪母扇男门沈，择洁彻净通室斩与丧其孕气俗锁饿室国之抄间花的河压逢差路无饭需案达磨到1晋0究P贡a。捷应省穿衰过亏气剑锁国室攻而狭不斗是灿每降扇胡门版测疗量脱气旦锁丈室贿的嘱压宾差位。炒因摔此姜，匹当雨某炮个浮气闭锁此室归只截有肚一摸扇董门某被评打郊开棵时欺，肌各唐空扒气店等级俯之蕉间牺即纽奉持先续宇存旅在涂一拦个河可乡丰测肉量杨的快压多降翁（臭即翠≥1津0色P投a）厂泄房杆与恰设趣施—条围款香解缴读正洞压伙气恼锁串室厂悬房说与飞设辱施—条讨款贷解嘱读负杂压向气挠锁烂室厂悠房寨与溉设涂施—条拾款东解脱读气纳锁您室兼一侧般户设着在苦洁庙净咸室现的以出怨入盼口拢，勇是这用五以却阻吊隔两外遗界潮或宣邻诊室巧气巴流耳和载进水行农压破差腐控革制及所误设毁置蚀的百缓械冲呀间庆。风为志了差尽贫量绝减估小疗微筒粒差传垮递兴速寒度厌（荡通画常充大肾于0液.滩5绞m箱/唉s）丧所铅需密的戒空淡气迁总足量塘，笋污扁染得受女控俘空蓄间性的寒所型有哗门芦均惊应腥始撒终灯保竹持胃在禽关谁闭终状病态晶。缩慧若棕面喝积设为2平删方屈米怎的何区级域衬的垮某坛扇岸门既处旦于什打薪开种状耻态烧，饲则据通蛮过机该傍门骡、慌并犬包辩含址微星粒材的蛮空业气大流肚量饱可害达若约3练5季0各0量m配3众/抗h；蓬若各面个积究为2平祥方职米舒的衔区首域等的合某写扇柔门权处晓于仰关扁闭邮状攻态柳，后则都仅隶会目有1膀6鹿0景m耽3友/蛮h空则气即通廊过沫该幼门杏的嫩裂飘缝宽漏历出管，芬用震以毛阻狠止芦微附粒阶进读入悉。气债锁央室刻还砖可艳以句：保顶持剧两负个缩慧区轰域捡之乳间份的雹压巩降提螺供孤一楚个芳进需出白某寺一拢已抢分屋级乱空肉间湾穿/脱姿工豪作撤服切的政场现地蠢，捧将霜更咱衣饲室洪称奥为权气弹锁烤室贡，衡两砌个驳或肯两年个恶以扮上畅串防接器式碑气起锁博室候可翅用摧于典“贷工乖作渐服察分却段弊着捧装庙”欲。采门用坐小燃容框量垦设汪计独。附其狮风核量疾能框具欢备线较嚷高跌的园换肃气属率嫩，竭从痛而美能吃从耽较摇高龄的笼微赏粒籍水谋平群迅很速货恢微复巾正搜常嘱；田因剥此蔽可皮将夜某蚕扇柿门产打轧开锐时俊带岔入绝清挑洁唯空汗间叮的州污剪染滑减与到菜最怕低赏水独平狠。粪该凑也目就馋是举说覆，历在汪通画往冰较友清释洁春的踪蝶洁据净育室植的末门坝被类打毒开驴时阵，拖从识气野锁近室旗输题入鱼的何空执气哭污锦染康不欲得兰对困该龟洁独净时室库的它空洋气伍污兵染惜水椒平屿造峰成缝影些响获。提辅供授进塌出穴物砖料技和哨设量备兔消沃毒/清肉洁贝场抱所缩慧（关物婆料眠或茧设蔬备尖进撞出沾通班道这，背又腹称刻物浮料酿气程锁颜室胆。特惊定甲的注小毯型胶物豆料旅气暂锁疫室驻又讽称衬为箩“糠传摩递蹲窗帅”方，征由虫于住规疏格嫁尺锋寸处过写小忆，坐无菜法异供揪人粥员何使影用蛇。厂属房抵与缓设伟施—需奸要援形孕成拔的欢相净关纸文串件程好序勾文肢件基恼础剃设考施故控裙制挑程庭序主举要集内乏容衬：卧厂杀房锯与米设骗施苏的菊设旋计甲、厚施碰工晌、莫验域收耕、罢改再造庭、摊扩炸建葱、换使我用摔等孟作雨出而相魄应智的亦规晋定浆。相秋关秆的范程较序筒文揭件掏，飘如结：陪验冶证忽控宗制泡程算序腹，植采剂购序控贫制摧程蛾序环、宏状尽态筒标蔑示衫控淘制晶程顿序相碰关对的S脸O央P，销如神：肥设弯备闲、此设器施清编络号咽管岛理慢标能准强操标作巩程都序鼓，歌固谱定筹资队产陆管条理佳标条准揪操狼作乏程油序南，录环夹境体监问测葱标归准果操港作吸程全序坊等颤。问舒题养：寒是员先部建泛设留厂盐房胞还攀是给先情形邪成购体啊系掏文折件或？厂腐房侨与脑设肺施深的拆设徒计奇与见建撕筑貌与湖产纽奉品塞的忌特虹性观以丧及委技撇术屋要眉求团有泥很砖大砍的珍关巡寿系睛，戏在碗没蔬有桑对耍产泻品毅的次工公艺骨要傅求要有谁一自个月整厅体纳的碧评歇估曾确亭认肥前爹，捐设半计哀、念建杆造壳厂嗽房弟是筹不该适盼宜温的且。磨同伍时隔会顺出杯设层计传不肆合院理荡、罩资周料冬丢肤失舌、娃不骄全侄、易验等证助文往件挽后撞补厅等旋一踏系扬列观问鲜题仇。因倍此校，苏从砖新艇版《医及疗钱器述械境监输督欢管甜理以条五例》以蒜及炒向都配碑套弓的慕部殊门弓规听章规来夏看倍，饲解锄决粒了摘这增一国问圾题烂，订产组品燥研善发芬到摸一证定葵阶摔段循，向启打动同设礼计羽、躬建铲造主厂运房线。悲由索原谢先脊的僵先嘴生宁产电许钢可葬再顽产庙品掏注首册姨，驾到泽现淋在凉的仰先息产稍品市注姑册年再首生趴产泛许钱可寺。厂府房牵与差设串施—需某要席开咽展屑的辱工法作厂师房奶与絮设务施殃的坝日抄常侄维弃护喷，咏使利其篇符羞合相妹关驱技送术脑标哲准场的论要询求H罗V弹A个C的叠日姜常回监惕测管、阶日惨常公维肢护殿，付初榴中唯高台效凭的屡清拉洗纹、荣中滚、械高牙效虑的扯更垂换并等运。建技立H芳V悟A源C的边维贴护S勤O掉P，或环庄境淹监镇测S魔O鹊P等乏相片关见文猪件厂沫房和与君设泪施圣的蠢验贞证纳余入映验迅证假总赛计浅划刻之勉中偶（假验蛇证粪总放计透划弦不馒是仇一新张其计墓划醉表细，懒而踢是菊一辞份误阐他述坊全型公苏司婶验昌证恳工止作敲的磁一况份如计嚼划沃书摘）周尘期此性雕验航证每看年牙器蜘械贼检嫁验纤所陆的谷环狱境评检鹊测厂沸房渴与鉴设碰施—需哪要违开颗展误的墓工肤作验隆证恭总绢计座划设屿备条款解读需要形成的相关文件需要开展的工作设啊备设备相关要求GMP五条

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误差，确保量值准确，属于自下而上

量值溯源的一组操作。是对测量装置进行强制性全面评定。这种

全面评定属于量值统一的范畴，是自上而

下的量值传递过程。2对象除强制检定之外的计量器具和测量

装置。国家强制检定：计量基准器；计量标准器；

用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环

境监测的工作计量七类共59种。3依据校准规范或校准方法，可采用国家统

一规定，也可由企业自己制定由国家授权的计量部门统一制定的检定

规程。4性质不具有强制性，属组织自愿的溯源行为。具有强制性，属法制计量管理范畴的执法

行为。5周期由组织根据使用需要，自行确定，可

以定期、不定期或使用前进行。按我国法律规定的强制检定周期实施。6方式可以自校、外校或自校与外校结合。只能在规定的检定部门或经法定授权具

备资格的组织进行。7内容只是评定测量装置的示值误差，以确

保量值准确是对测量装置的全面评定，要求更全面、

除了包括校准的全部内容之外，还需要检

定有关项目8结论不判定是否合格,只评定示值误差，

发给校准证书或校准报告。依据检定规程规定的量值误差范围，给出

合格与不合格的判定，发给检定合格证

书。9法律效力校准结论属没有法律效力的技术文

件。检定结论属具有法律效力的文件,作为计

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