(答案)实验室资质认定内部质量手册程序文件培训考试题

黔东南州疾病预防控制中心姓名部门分数一、判断题（每题2分，共20分。对的打“：1．服务和供应品的分类包括对检测工作质量有影响的外部支持服务和供应品，供√）2．设备使用人员必须经过培训并且考核合格取得相应授权，应按照设备说明书有有关指导书的要求对其进行安全处置、运输、存放、使用和维护，以确保其功能正常。√）3．实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在√）45×）6．公司要开展新检验验项目，须在检测室提出申请后，公司组织论证、准备、试验测试、评审等环节，以保证新项目的开展有足够的设施和资源，有可靠的质量体系。√（）7．内审员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，内审员应独立于被审核的工√）8×）√9）10×）二、单选题（每题2分，共24分）1．管理体系文件包括（E）A.质量手册2B）是客户对实验室提供的检测服务或数据、结果的异议。A.投诉申诉C.上诉D.报怨E.举报程序文件C.作业指导书D.质量记录E.以上都是3．实验室每年应进行至少（A）次涵盖全部要素的内审。A.1次B.2次C.3次D.4次E.以上都不是4．实验室技术主管和授权签字人应具备的条件是（D）A.工程师（含）以上技术职称熟悉业务C.经考核合格D.以上都是E.以上都不是5．实验室采用的检测方法应优选选择（C）A.国际通用标准B.欧洲标准C.国家标准、行业标准、地方标准D.企业标准E.以上都不是6．计量认证证书有效期为（B）A.2年B.3年C.5年D.6年长期7．计量认证工作的法律依据是（D）A.《实验室资质认定评审准则》《中华人民共和国标准化法》C.《检测和校准实验室能力的通用要求》D.《中华人民共和国计量法》E.以上都不是8．为避免重复和漏检现象，实验室对样品应有（D）A.客户标识名称标识C.状态标识D.唯一性标识E.以上都是9．授权签字人是指检测报告的（C）A.编制者10．为保证检测和/或校准结果的有效性，实验室应进行（A）A.质量控制内部审核C.管理评审D.期间核查E.以上都不是．量值溯源的要求是指实验室应确保检测结果能够溯源至（B）A.国家标准国家基标准C.计量主管部门标准审核者C.签发者D.检验者E.以上都是D.法定计量单位E.以上都不是12．计量认证的徽标是（B）A.C.B.D.3分，共12分）1．实验室对质量记录和技术记录的控制要求（A、B、、、E、F、）A．记录表格的设计要合理适用B．规定适当的保存期限．记录表格格式经审批登记备案后方可投入使用．记录的填写应及时、真实、内容完整、字迹清晰，书写规范E．应有足够的信息F．记录应包含相关人员签字。2．实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监测检测和校准结果的有效性，可包括（但不限于）下列内容（A、B、、、E）A．定期使用有证标物进行监控和/或使用次级标准物质开展内部质量控制B．参加实验室间的比对或能力验证．使用相同或不同方法进行重复检测或校准．对存留样品进行再检测或再校准E．分析一个样品不同特性结果的相关性3BCDFG）A．由实验室最高领导策划并组织．覆盖质量体系所有方面。B．按预先指定的计划执行D.内审员经过培训具备资格。E.审核的安排应能使质量体系的每一方面至少每年检查两次F.审核的范围、日期和详细方案应按文件的程序策划并实施G.审核员不能审核自己的工作4.仪器设备管理员应根据期间核查计划和设备使用情况，在两次检定或校准期间，对设备进行期间核查并填写核查记录。期间核查方式可采用(B、、D、FA.参加实间比对B.使用有证标准物质)C.与相同准确度等级的另一设备或几台设备的量值进行比较D.对稳定的样品进行重复测试E.计量检定F.在资源允许的情况下进行高等级的自校四、简答题（每题4分，共20分）1.中心质量手册颁布时间是什么？中心的质量方针和质量目标是什么？答：中心质量体系文件为20XX年5月25日分布。质量方针：行为公正、方法科学、数据准确、优质服务。客观公正、科学规范、数据准确、持续改进。质量目标：为社会、政府和客户提供优质高效的检测服务，保证结果客观、公正、准确、可靠。坚持实事求是，以严谨的科学作风，良好的职业行为，努力赢得政府和社会各界广泛、持久的信赖，更好地为全县疾病预防控制、卫生监督检测、健康教育与促进、卫生防病科研培训和技术指导提供支撑与保证作用检测报告合格率≥98%，一般差错率≤2%，重大差1%，检测报告发出及时率达到95%以上，客户满意度≥90%。2.《评审准则》对实验室在人员配备及管理方面作出哪些规定？1）应依据所从事监测工作地特点和业务量配备管理人员，技术人员其数量和23）对于在培4）应对人员进行培训，保留培训记录，建立个人5）技术负责人、授权签字人应具备工程师以上资质。3.什么是量值溯源？如何做才能满足评审准则要求？1）通过一条规定了不确定度的比较链，使检测结果与国家计量基准关联起来2）必须对本站仪器设备进行溯源整体规划，规定检验周期，判定溯源3）当本单位有计量标准或标准物质时，应对其进行核查，确保其状态有效。4.设备档案主要包括哪些内容？5．检测报告应包括哪些信息？12）检测报告的唯一性标识和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于检测报告的一部分，以及表明检测报告结束的清晰456）检测物品的描述、状态和明78（910）委托检测时，结果仅于被检样品有关的声明等。五、问答题（每题8分，共24分）1.质量体系的内部审核和管理评审有什么不同？答：目的的不同；内审，审核质量管理体系实际运行与“实验室资质认定评审准则”及本站编制的《管理体系文件》的要求的符合性，识别不符合项加以纠正。管理评审，全面评价管理体系的充分性，有效性，适宜性，识别改进要求，持续改进管理体系。方法不同：内审，采用抽样的方法，现场通过查看，问询来寻找客观证据。管理评审，采用开会的形式。依据不同：内审，依据《实验室资质认定评审准则》本中心编写的《管理体系文件》如质量手册程序文件，作业指导书等。管理评审，参会人员提交到管理评审会上的议题和改进要求。支持人不同：内审，内审小组组长。管理评审，本站最高管理者。2.实验室对记录控制要求应该有哪些？外审组发现检验人员将实验数据结果写在一个信封上，陪同人员解释说，他们很快将数据重新转记录在原始记录表上，这样会使记录更整洁，这样做对吗？错在什么地方？123）对记录信息应4）各种技术原始记录应包含