设备设计、选型与购置管理规程

页码：第1页共26页设备设计与选型、购置管理规程目的：加强设备的前期管理，满足生产工艺和GMP中对设备的有关要求，提高设备的利用率，使资金合理投入。范围：适用于公司所有生产设备、生产辅助设备、计量器具、检测仪器及设备的设计与选型、购置的综合管理。责任：设备工程部负责设备的设计、选型，采购部负责设备的购置；公司主管负责人负责对本规程的实施进行监督检查。内容：1.设备的前期管理是设备全生命周期管理工作的重要组成部分之一，它与设备后期管理共同组成设备管理，是设备全生命周期管理的最重要阶段，然而，设备的后期管理只是一种“被动”式管理，对开发建设期间的不合理设计和不合理施工造成的不良后果往往无法或难以纠正，结果一是给使用和维护带来困难，二是不得不加大设备的运行成本和管理成本，对公司造成永久性的经济损失。设备的设计与选型情况，可以反映出工厂的先进性和生产的可靠性。加强设备前期管理，可以对设计缺陷进行弥补，从源头上堵住因不合理设计及安装施工而对设备后期管理造成的困难和损失。设备前期管理主要是从设备的技术性、经济性、安全性、可靠性、生产效率、使用寿命、可维修性、操作调节方便、灵活等方面进行的预期性管理。进行设备前期管理，可以防患于未然，在日后设备的长期运行管理中，延长其使用寿命，便于操作维护，为公司赢得经济效益奠定良好的基础。2.设备的生命周期及描述2.1设备的生命周期图2.2设备生命周期描述管理阶段设备生命周期描述前期管理规划设备规划的分类1.企业新增设备规划2.企业现有设备的更新改造规划设备规划的主要内容1.设备技术规划2.设备经济规划设备规划的决定性因素1.企业的目标（生产目标和利润目标）——多长时间内，以多大的规模，用什么工艺过程，生产什么产品，获取多少利润；2.产量、产值、利润、生产率、资金利润率3.设备的技术方案（工艺方法、设备种类、型号、数量、可靠性、维修方式、改造和更新方案等）4.设备的经济方案（投资、折旧、经济寿命、更新决策）5.设备经济规划——投资方案的经济评价调研设计设备工艺设计的内容1.确定单元操作的设备类型2.确定设备的材质3.确定设备的设计参数4.确定标准设备（定型设备）的型号，数量5.已系列化的设备确定设备的标准图号和型号6.确定非标准设备的设计条件和设备草图7.编制工艺设备一览表8.工艺设备设计图纸的会签招标/选型制造设备选型的基本原则概念：通过技术和经济上的分析、评价和比较，从可以满足需要的多种型号、规格的设备中选购最佳者的决策；基本原则：1.生产上适用——适合企业现产品和待开发产品工艺的实际需求，满足企业的生产和扩大再生产的要求；2.技术上先进——以生产适用为前提，以获得最大经济效益为目的；要求设备的技术性能指标保持先进水平，有利于提高产品质量和提高设备技术寿命；3.经济上合理——价格合理、使用能耗低、维护费用少、投资回收期短；设备选型考虑的主要因素——生产率、工艺性、可靠性、维修性、经济性、安全性、环保性、成套性设备选型的步骤：1.广泛收集设备市场货源信息2.同制造厂或代理商联系，询问了解有关情况3.选择厂家具体了解洽谈4.决策签订合同购置设备购置——是指因工程建设项目的需要购置设备的采购行为；随着生产经营的发展，实行设备更新换代所需购置设备的采购行为安装按照设备工艺平面图及有关安装技术要求，将已经到货并开箱检查的外购设备或大修、改造、自制设备，安装在规定的基础上，进行找平、稳固，达到安装规范的要求，并通过调试、运转、验收使之满足生产工艺的要求；参与部门：采购部、设备工程部、生产技术部设备调试——包括清洗、检查、调整、试车；1.空转2.负荷试验3.精度试验参与部门：外购设备调试——设备使用部门组织、设备工程部、生产技术部参与；自制设备调试——制造商调试，设备工程部、生产技术部参加试车验收设备验收——试验合格后进行；1.设备基础验收：土建部门质量检查员负责；2.设备安装工程验收：设备调试合格后进行，设备工程部和生产技术部协同，使用部门参与；备注：大规模的设备工程需由监理部门组织。试车验收：设备负荷试验和精度试验期间，由参与验收的相关人员对试验结果予以确认，对照设备安装技术文件符合要求后，转交使用单位作为试运转的凭证。竣工验收一般在设备试运转后三个月至一年后进行。初期管理设备使用初期的管理1.设备初期使用中的调整试车，使其达到原设计预期的功能；2.操作工人使用、维护的技术培训工作；3.对设备使用初期的运转状态进行观察、记录和分析处理；稳定生产、提高设备生产效率方面的改进措施；开展使用初期的信息管理；使用部门提供各项原始纪录；对典型故障和零部件失效情况进行研究，提出改善措施和对策；对设备原设计或制造上的缺陷，提出合理化改进建议，采取改善性维修和措施；对使用初期的费用与效果进行技术经济分析，并作出评价；对使用初期所收集的信息进行分析处理。使用期管理生产运行设备的使用期管理，也是设备管理的主要阶段。“管好、用好、修好”设备，保障生产是这段期间的主要工作。设备设施使用前的管理工作：1.执行“安全第一，预防为主”的方针，制定安全操作管理各项规程；2.制定设备维护保养责任制；3.安装安全防护装置；4.员工培训内容包括设备原理、操作方法、安全注意事项、维护保养知识等，经考验合格后方可持证上岗。设备设施使用中的管理工作：1.执行岗位责任制，严格按“岗位安全生产标准操作规程”操作，贯彻执行设备合理使用“三定制度”——“定人、定设备、定维护保养”；2.设备操作人员做到“三好”、“四会”——“管好、用好、修好”、会使用、会保养、会检查、会排除故障；3.坚持设备使用“十字方针”——“清扫、调整、紧固、润滑、防腐”清扫清扫（SEISO）是指将岗位打扫得干净整洁，将设备保养完好，创造一个一尘不染的环境。清扫不是唯一的目的，同时还应达到检查的目的，要认识到清扫就是检查。点检1.为提高、维持生产设备的原有性能，通过人的五感（视、听、嗅、味、触）或者借助简单工具、仪器，按预先设定的周期和方法，对设备上的规定部位（点）进行有无异常的预防性周密检查的过程，以使设备的隐患和缺陷能够得到早期发现、早期预防、早期处理，这样的设备检查称为点检。2.点检工作的方法可归纳为12个工作环节，如下图：2.1定点：确定设备需要检查的维护点。2.2定标：制定检查、处理标准。2.3定期：按点的不同确定检查周期。2.4定项：检查的项目要明确作出规定，一点也可能有多项。2.5定人：确定检查人。2.6定法：确定检查方法和检查手段2.7检查：检查的环境条件，是停机还是运行，设备解体或不解体。2.8记录：逐点检查，按规定格式认真记录。2.9处理：检查中对发现的问题进行处理。2.10分析：对检查记录和处理记录进行定期分析，找出薄弱环节，将分析情况反馈给管理部门。2.11改进：根据记录和分析的问题，采取改进措施。2.12评价：对每一项的改进都要进行评价，要看经济效果，然后不断完善，进行循环往复的实施，提高设备管理水平。保养1.设备维护保养：就是对设备的技术状态进行经常的检查、调整和处理，是通过擦拭、清扫、润滑、调整等一般方法对设备进行护理，以维持和保护设备的性能和技术状况。2.设备维护的基本要求——及时性、正确性、可追塑性2.1及时性:根据生产经验和设备特点,及时对设备进行维护，这样可做到设备在无隐患状态下作业。2.2正确性:熟悉设备结构，遵守操作维护规程合理使用、精心维护设备，做到设备无隐患，安全生产。2.3可追塑性:每次维护要有详细的维护记录单，作为以后维修和维护的可追塑的凭证。3.公司实行设备的三级保养制度3.1三级保养制度是一种以保养为主、保修结合的保养修理制，它正确处理使用、保养和维修的关系，不允许只用不养，只修不养。3.2三级保养制将经常性的维护保养工作分为：日常维护保养、一级保养和二级保养等三种级别的保养。3.3三级保养制需要依靠群众、充分发挥群众的积极性，实行群管群修。润滑1.润滑的定义——用润滑剂减少（或控制）两摩擦面间的摩擦与磨损或其他形式的表面破坏的方法叫润滑。2.润滑剂的主要作用——降低摩擦、减少磨损、冷却降温、密封隔离、阻尼减震、冲洗清净3.严格执行设备润滑管理的“五定”方针其中润滑管理的“五定”指：定点、定质、定量、定期、定人，具体内容包括：3.1定点  根据润滑卡片上指定的润滑部位、润滑点，实施定点加油、添油、换油，并检查油位高度及供油情况。3.2定质  各润滑部位使用的润滑材料的品种和质量必须符合润滑卡片上的要求。采用代用材料和掺配代用材料要有科学依据；润滑装置、器具要清洁，以防污染油料。3.3定量  按润滑卡片上规定的油、脂数量对各润滑部位进行日常润滑。搞好添油、加油和油箱换油时的数量控制和废油回收。        3.4定期  按润滑卡片上规定的间隔时间进行添油、加油和换油。3.5定人  按润滑卡片上分工规定，明确由操作工或维修工等工种负责添油、加油、清洗换油的工作职责。自主维修1.所谓的设备自主维修，就是以生产岗位操作人员为主，对设备进行力所能及的检修作业，是深化设备精细化管理的重要内容，它打破了生产、检修人员界限，实现“操检合一”，有利于优化人力资源，减少设备故障和非计划检修，保证设备稳定运行，实现了降低维修成本，增强维修综合素质的作用。2.设备只有自主维修才能真正做到节约成本，“自己动手，丰衣足食”，依靠别人的力量，只能是“计件收费”，不仅花费高，而且造成了大量的运输费用和维修时间的浪费，更造成了自身维修资源的浪费。3.自主维修还需要通过新技术、新工艺、新工具的引进，丰富作业区的设备维修维护手段，还需要不断地培养专业维修人员，不断提高维修人员技能，从而实现自主维修、快速维修、在线维修、绿色维修。4.自主维修包括设备日常点检、日常保养、定期保养、部分事后维修项目。5.意义：“自己的设备自己保养”，“把设备当恋人”。6.六大目的：6.1建立设备自主保养制度；6.2明确确立设备操作人员及专业维修人员职责；6.3提升设备操作人员及专业维修人员能力；6.4透过目视管理强化设备效率化；6.5减少设备维修费用及停机损失；6.6延长设备使用寿命及提升企业竞争力。专业维修合同维修1.专业维修意义：养成设备维修专精技术。2.专业维修六大目的：2.1建立设备专业维修制度；2.2明确确立设备专业维修人员职责；2.3提升设备专业维修人员能力；2.4透过目视管理强化设备效率化；2.5减少设备故障及维修时间；2.6延长设备使用寿命及提升企业竞争力。技改1.技改——是根据现代技术成就，改变现有设备结构，给旧设备装上新装置、新附件，改善现有设备技术性能，使之适应新的生产需要。2.设备技改的方式：2.1设备的改良（提高设备的运行精度）2.2设备的改装（提高设备的生产效率）3.技改的目的：3.1提高产品质量和生产效率3.2降低生产消耗和生产成本更新→规划1.设备更新的特点分析1.1自然寿命也称物理寿命，是设备从全新状态开始使用，直至报废的全部时间过程，主要取决于设备有形磨损的速度。1.2技术寿命又称有效寿命，指设备在开始使用后持续的能够满足使用者需要功能的时间，主要与无形磨损有关，技术进步速度越快，设备的技术寿命越短。1.3经济寿命经济寿命是从经济角度看设备最合理的使用年限，它是有设备的有形磨损和无形磨损共同决定的。1.4折旧寿命是指生产设备根据其法定的耐用年限，每年予以折旧，以至设备账面价值减至零时的全部时间过程。注意：设备的折旧寿命并不是设备的使用寿命，但是设备的使用寿命以此为依据。各个国家根据不同类别的固定资产情况分别规定了各种固定资产的折旧年限。2.设备更新的经济意义：设备技术更新，是用技术更先进的设备取代已过时的落后设备，是对设备的提前更换，具有以下意义：2.1促进企业技术进步2.2降低消耗，提高企业效益2.3提高劳动生产率2.4促进国家经济发展3.设备更新的核心问题：选择最优更新时机及相应的更新方式和更新机型4.设备更新的原则：4.1应坚持独立自主，自力更生,挖潜、革新和改革的方针；4.2必须要有战略规划；4.3要讲究经济效益；4.4更新下来的设备要合理充分地利用3.设备设计与选型3.1公司以产品注册批准、药典标准、国家和地方炮制规范等为依据，在产品研发工艺、生产过程描述（流程设计）、工艺计算的基础上，选择工艺技术路线（制药单元操作）、确定车间内所有工艺设备的台数、型式和主要尺寸（工艺设备的设计与选择）。据此，着手进行车间布置设计，并为下一步施工图设计以及其他非工艺设计项目（例如：设备的机械设计、土建、供电、仪表控制设计等）提供足够的有关条件，为设备（包括工艺设备和非工艺设备）的设计选型、制作（功能设计、结构设计、材质选择、外观设计）、订购等提供必要的资料。3.2工艺流程与工艺设备的关系设备的选型和工艺设计是工程设计的主体，是工艺流程概念的正确体现，是整个生产赖以实现的主体工程。流程是灵魂，设备是躯壳；流程是从战略高度考虑，设备是从战术上实施战略。设备的选型和工艺设计，某种程度上是与工艺流程设计同时进行的。设备的选型和工艺设计，具体的进行是在流程大体确定和工艺计算（物料、能量）进行之后才开始的。随着设备选型和定量设计的深入，设备的功能和要求已具体明确，可能对工艺流程提出一些更先进更合理的概念方案，提出一些更为先进或简易的单元过程，并部分地修正工艺流程，使之更加完善。3.3公司将设备工艺设计与选型分为逐步深化的三个阶段，分别为：3.3.1工艺流程的设计和选择流程设计概念和原则如下表：制药车间的根本任务、目的实质就是完成物质的转化过程，把初始原料转化为更具有使用价值的产品。这种物质的转化过程由一系列的制药单元操作和单元过程有效组合而成。从初始原料到最终产品，必须具备二个基本条件一是由各种制药单元设备按照特定程序（即顺序）所组成的装置。二是各种不同的载能介质——通常指的就是水、电、蒸汽、压缩气体、燃料等动力系统介质。载能介质为完成这种能量的迁移提供了所必须的通道。工艺设计工艺设计简单地说就是为物质的有效转化提供上述所必须的二个基本条件，具体一点，就是根据指定产品的制造工艺，最有效地利用现有工程技术领域内的成就，组织医药产品生产过程，配备相应的制药单元设备，提供必须的载能介质，完成产品的高效的工业化生产。工艺设计在大体上分为四个阶段进行1.流程设计；2.制药单元设备的工艺结构设计；3.布置设计；4.技术经济分析。工艺流程设计是工厂设计的核心；而设备选型及其工艺设计，是工艺流程设计的主体流程设计的基本任务就是对从初始原料到最终产品为止的物质，在其间所经历的各种过程(包括物理的和化学的，也就是制药单元过程和单元操作)，以及其间的物流和能流（也有叫热流）进行技术上合理，经济上合算的有效的组织，以完成特定产品的工业化生产。流程设计是整个车间设计中最基础最重要的设计阶段之所以是“最基础的阶段”，是由于尔后的设备工艺选择、设备工艺结构设计，以及车间布置设计，都是以工艺流程所规定。它们的一切设计原则都应以工艺流程为中心，为工艺流程服务，受工艺流程约束，而不能有任何违背。之所以是“最重要的阶段，’，是由于工艺流程本身直接为车间的根本任务——完成规定质量和数量的产品生产负责。那么工艺流程的合理性，先进性和经济性直接决定着车间生产的命运。各个制药单元设备的最优，并不能保证整个装置和车间的最优。而工艺流程的组织得当，却直接决定着车间生产的技术水平。工艺流程设计，是从车间总体和整个系统出发来考虑各种技术问题的。工艺流程和工艺流程图工艺流程就是从指定的初始原料一直到规定的最终产品，其间的物流和能流沿着编定的单元过程、单元操作及其设备所流经的程序和历程。程序即是先后顺序；历程就是随着时间和路程，物质和载能介质变化的记录，也就是物质和载能介质在过程中的经历。图纸是最形象最能说明问题的工具和语言，采用规定的图形、符号，把工艺流程用图纸表示出来，就是工艺流程图。流程设计阶段的任务流程设计，就是要完成工艺流程的组织和编制。这个设计阶段的最主要和最重要的成果，就是工艺流程图及其相关的文字叙述。同时，它的另一方面的任务，就是向尔后的工艺设计阶段，和与车间设计相关的非工艺专业设计，提出有关的设计技术要求，通常称之为技术条件。综合上述，流程设计阶段的任务是：1.确定操作方案，采用连续操作还是间歇操作；2.确定生产制度，包括年操作日，日操作时数及生产班制；3.确定生产流程，编制工艺流程图，提出主要操作技术条件，自动控制和仪表监测技术条件以及产品质量监督，生产控制，分析技术条件等；4.编制物料流程和能量流程，提出物料(原料、辅助原料、中间体)和载能介质(水、电、汽、冷、压缩气体、燃料等)的技术规格及数量；5.向单元设备工艺结构设计阶段提出每台设备在工艺流程中所应承担的具体任务；6.向技术经济分析阶段提出原料、载能介质单位重量产品的消耗定额和流程对操作者的体质、技术水平和智力水准的要求。流程设计应遵循的基本原则工程设计的基本原则和根本准则，就是在不违犯国家法令的前提下，生产出低成本的高质量产品。在一定的市场价格下，低成本意味着高利润，而利润在通常情况下，就是产品的生命；高质量，可以增强产品本身的内在竞争能力。所以说，这个基本原则就是车间设计和流程设计技术水平高低的唯一的最终判据。流程设计基本原则具体叙述1.严格遵守设计计划任务书中关于产品方案的有关规定。设计计划任务书中产品方案，主要包括产品的四个方面：1.1产品的质量标准：一般情况下，医药产品应严格按照国家颁布的现行“药典”执行；鉴于我国医药产品生产，正日趋面向世界市场，流程设计应尽量考虑提高产品的优级率的因素，合乎国际上的惯例，使产品质量达到世界先进国家的药典等的规定；1.2产品的生产规模：生产规模是计划经济部门进行市场研究，综合平衡的产物，未经上级主管部门的批复，设计人员无权白行变动。1.3产品的包装要求：外包装直接牵涉到产品的贮存、运输，对于医药产品，还牵涉到贮存期药品质量的变化间题；1.4产品的用途。2.流程设计必须坚持技术上落实可靠，技术经济指标先进的原则。技术上的落实可靠，就是对于所采用的每一项技术成果，都必须是经过实践考验的，是经过技术鉴定通过的，是确有百分之百把握的。对于新技术的采用，既要采用积极、敢想、敢用的精神，又要坚持一切经过实践、采取稳妥的态度。设计中的百分之一的侥幸心理，都可能给施工和生产带来极大的危害。技术经济指标的先进与否，是设计优劣，技术水平高低的唯一判据。技术的先进和落后标准，是相对的，而不是绝对的，这正如连续化的流态化干燥流程和古老的厢式干燥流程相比较，脱离开生产规模大小等具体情况，无法判断先进与落后一样。技术上的先进，必须在技经指标上能够体现出来。技术经济，就是经济指导下的技术，用技术手段达到经济上的目的。3.严格执行国家法令。这里的国家法令，指的是与设计有关的国家标准规范，主要的卫生标准，防火规范，三废排放标准等以及其他的技术规范。这些都是人类在长期的生产活动中，长期积累起来的实践经验结晶，用生命换来的血的教训，科学实验的总结。国家把这些以国家标准规范的方式用法令形式固定下来，作为设计人员从事设计的法律依据。设计人员无权对国家标准中的条件自作任意解释；而应由规范中指明的单位负责解释。流程设计的基本程序及其技术处理流程设计问题的实质，就是在设计基本原则的指导和约束下，求解这样一个中间过程。要求在给定的输入(即原料)，取得给定的输出(即成品)：流程设计方法和程序流程设计大致分为如下四个阶段：1.生产方法的工程分析处理，这里阶段亦是“原始信息搜索”阶段。这个阶段的主要任务，就是结合设计任务的规定，对已证明是可行的生产方法或试验流程，进行具体的剖析，以便获得工程设计阶段在流程方面所需要的最基本的要求，即“原始信息”。设计的任务，仅仅是用技术经济的手段，满足“原始信息”的要求。这个阶段的成果，就是带有物料流量和输入输出热量的基本单元流程示意图。2.方案选择阶段这个阶段的主要任务，就是运用现有的技术成就和经验，以基本单元流程图为基础，提出各种不同的流程方案，进行最优选择，决定工艺流程方案。这个阶段的成果：(1)工艺流程方案图；(2)向“设备工艺计算”提出该设备在流程中所承担的工艺任务具体要求：(注：这一阶段以后，应当开始进行“设备工艺计算”方面工作，并提出设备草图。3.流程竖向布局阶段这个阶段的主要任务是根据工艺流程方案图和设备草图，进行流程的竖向布局。流程竖向布局原则：在满足规模、操作、维修及生产管理要求下，最大限度地节约垂直输送所必须的能量。这个阶段的成果：(1)选择垂直输送设备，如提升机，输送泵等；(2)编制工艺流程草图；(3)编制工艺设备一览表初稿。(注：这一阶段以后应开展车间布置，管路计算以及最终技术经济判决。)4.流程设计的最终阶段，它的任务就是根据技术经济的最终判决，绘制工艺流程图。设备一览表所有设备选型与设计完成后，按流程图序号，将所有设备汇总编成设备一览表，作为设计说明书的组成部分，并为下一步施工设计及其他非工艺设计和设备订贷提供必要的条件。在填写设备一览表时，通常按生产工艺流程顺序排列各车间的设备。也可把各车间的设备按专业设备、通用设备、非标准设备进行分类填写设备一览表。以便于将各类设备汇总，分别交给各部门进行加工和采购。3.3.2工艺设备的设计和选择（选择工艺技术路线）设备分类专业设备、通用设备、非标准设备专业设备专业性较强，仅为中药饮片工厂使用的设备，如炒药机、多功能智能煎药机等；通用设备各行各业都可以使用的设备；如泵、风机等；非标准设备是指生产车间的清洗池、润药池等设施。设备工艺设计与选型的任务是在工艺计算的基础上，确定车间内所有工艺设备的台数、型式和主要尺寸。据此，着手进行车间布置设计，并为下一步施工图设计以及其他非工艺设计项目（例如：设备的机械设计、土建、供电、仪表控制设计等）提供足够的有关条件，为设备的制作、订购等提供必要的资料。设备设计与选型的原则从设备的设计选型情况，可以反映出所设计工厂的先进性和生产的可靠性。设备的工艺设计和选型的原则：1.满足工艺参数要求；2.适用范围和精度应符合生产和检验要求3.保证工艺过程实施的安全可靠。4.经济上合理，技术上先进。5.投资省，耗材料少，加工方便，采购容易。6.运行费用低，水电汽消耗少。7.操作清洗方便，耐用易维修，备品配件供应可靠减轻工人劳动强度，实施机械化和自动化方便。8.结构紧凑，尽量采用经过实践考验证明确实性能优良的设备。9.考虑生产波动与设备平衡，留有一定裕量。10.考虑设备故障及检修的备用。专业设备的设计与选型1.专业设备设计与选型的依据1.1由工艺计算确定的成品量、物料量、耗汽量、耗水量、耗风量、耗冷量等。1.2工艺操作的最适外部条件(温度、压力、真空度等)。1.3设备的构造类型和性能。2.专业设备设计与选型的程序和内容2.1设备所担负的工艺操作任务和工作性质，工作参数的确定。2.2设备选型及该型号设备的性能、特点评价。2.3设备生产能力的确定。2.4设备数量计算(考虑设备使用维修及必须的裕量)。2.5设备主要尺寸的确定。2.6设备化工过程(换热、过滤、干燥面积，塔板数等)的计算2.7设备的传动搅拌和动力消耗计算。2.8设备结构的工艺设计。2.9支撑方式的计算选型。2.10壁厚的计算选择。2.11材质的选择和用量计算。2.12其他特殊问题的考虑。3.专业设备设计与选型的特点，以中药饮片为例3.1中药饮片炮制加工涉及不同类型、形状、大小、质地等的动物类、植物类、矿物类药材，植物类药材又分为根茎叶花果等多种产品的生产，由于不同产品在具体生产过程中的要求不一样，所以在设计计算和选型过程中就会有很大差异。3.2应当在对各种类型、规格、等级、包装产品生产全过程充分认识了解的基础上着手进行设计。3.3主要考虑各种产品的生产特点，原料性质来源，现阶段生产水平可能达到的技术经济指标，有效生产天数，各个生产环节的周期等因素。3.3.3设备的设计与选型设备设计任务的提出1.当设备存在影响产品质量、设备老化、不符合现行国家行业标准、生产能力低下、能耗严重等情况时，由设备使用部门书面提出需要增加或更新改造的设备的要求（URS），包括：设备用途、材质要求、设备尺寸、生产能力、精确度等相关参数。设备工程部根据使用部门提出的要求进行设备的设计，提出设计方案，设备工程部会同生产部、质量部等部门对设计方案进行论证，确认可行性，提出论证意见。2.新建、扩建、改造工程也可以由专业的工程设计单位提出设计方案，设备工程部会同生产技术部、质量研发部、使用部门等部门、人员对设计方案进行论证，确认可行性，提出论证意见。设备设计包括：功能设计、结构设计、材料选用、外观设计及要求功能的设计及要求制药工艺的复杂性决定了设备功能的多样化，制药设备的优劣也主要反映在能否满足使用和洁净环境的适用性上，一般应符合：净化、清洗、在线监测与控制、安全保护四个方面要求。功能是指制药设备在指定的使用和环境条件下，完成基本工艺动作的机电运动功能和操作中使药物及工作室区不被污染等辅助功能。随随着高新技术的发展、交又领域新技术渗入先进的原理、机构、控制方法及检测手段的应用，使制药设备的功能不断充实和完善，但药品生产对设备的要求越来越苛刻，常规的设计已不能满足制药中洁浄、清洗、不污染的要求，因而必须考虑改进或增加制药生产所需的功能。(1)净化功能

洁净是GMP的要点之一，对设备来讲包含两层意思，即设备自身不对环境形成污染以及不对药物产生污染。要达到这一标准就须在在药品加工中，凡对药物暴露的、室区一般洁净度达不到或有人机污染可能的，原则上均应在在设备上设计有净化功能不同的设备，要求的这一功能形式也不尽相同，如热风循环干燥的设备，气流污染是最明显的，因此需考虑其循环空气的净化，洗洗瓶、洗橡胶塞等应考虑工艺用水的洁净度；粉碎、制粒、包衣、压片等粉体机械，应考虑其散尘的控制，灌装设备的防尘需采取特殊的净化方法和装置，并应尽可能考虑在密闭的设备中生产。

(2)清洗功能

目前设备多用人工清洗，能在线清洗的不多，人工清洗在克服了物料间交又污染的同时，常常容易带来新的污染，加上设备结构因素，使之不易清洗，这样的事例在生产中有较多的反映。随着对药品纯度和有效性的重视，设备就地清洗(CIP)功能,将成为清洗技术的发展方向。在生产中因物料变更、换批的设备，需采取取容易清洗、拆装方便的机构，所以GMP极其重视对制药系统的中间设备、中间环节的清洗及监测，强调对设备清洁的验证。(3)在线监测与控制功能能在线监测与控制功能主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个工步或工序作的功能，这也是设备连线、联联动操竹作和控制的前提。GMP要求药品的生产应有连续性,且工序传输的时间最短。针对一些自动化水平不高、分散操作、靠经验操作的人机参与比例大的设备,如何降低传输周转间隔,减少人与药物的接触及缩短药物暴露时间，应成为设备设计及设备改进中重要的指导思想想。实践证明，在制药工艺流程中,设备的协调连线与在线控制功能是最有成效的设备的在线控制功能取决于机、电、仪一体化技术的运用,随着L业业PC机、计量、显示、分析仪器器的设计应用,多机控制、随机监测、即时分析、数据显示、记忆打印、程序控制、自动报警等新功能的开发使得在线控制技术得以推广(4)安全保护功能药物有热敏、吸湿、挥发、反应等不同性质,不注意这些特性就容易造成药物品质的改变。因此产生了诸如防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、防过载等保护功能,并且有些还要考虑在非常情况下的保护，像高速运转设备的“紧急制动”高压设备的“安全阀”，粉体动轴密封不得向药物方面泄漏的结构，以及无瓶止灌、自动废弃、卡阻停机、异物剔除等。以往的产品设计中较多注意对主要功能的开发,保护功能相对比较薄弱。应用仪器、仪表、电脑技术来实现设备操作中预警、显示示、处理等来代替人工和靠经验的操作,可完善设备的自动操作、自动保护功能，提高产品档次。结构设计要求设备的结构具有不变性,设备结构（整体或局部）不合理、不适用，一旦投入使用，要改变是很困难的。故在设备结构设计中要注意以下几点在药物生产和清洗的有关设备中，其结构要素是很主要的方面。制药设备几乎都与药物有直接、间接的接触，粉体、液体、颗粒、膏体等性状多样，在药物制备中其设备结构应有利于上述物料的流动、移位、反应、交换及清洗等。实践证明设备内的凸凹、槽、台棱角等是最不利物料清除及清洗的，因此要求这些部位的结构要素应尽可能采用大的圆角斜面、锥角等，以免挂带和阻滞物料，这对固定的、回转的容器及制药机械上的盛料、输料机构具有良好的自卸性和易清洗性是极为重要的。另外，与药物有关的设备内表面及设备内工作的零件表面（如搅拌桨等）上，尽可能不设计有台、沟，避免采用螺栓连接的结构。制药设备中一些非主要部分结构的设计比比较容易被轻视，这恰恰是需要注意的环节

与药物接触部分的构件,均应具有不附着物料的高光洁度。抛光处理是有效的工艺手段。制药设备中有很多的零部件是采用抛光处理的,随着单面、双面不锈钢抛光板的应用,抛光的物件主要为不锈钢板材、铸件、焊件等。在制造中抛光不到位是经常发生的,故要求外部轮廓结构应力求简洁，使连续回转体易于抛光到位。润滑是机械运动所必需的，在制药设备中有相当一部分属台面运动方式。动杆动轴集中、结构复杂,又都与药品生产有关,且设备还有清洗的特定定要求。无论何种情况下润滑剂、清洗剂都不得与药物相接触，包括不得有掉入、渗入等的可能性。解决措施大致有两种：一是采用对药物的阻隔；二是对润滑部分的阻隔，以保证在润滑、清洗中的油品、清洗水不与药物原料、中间体、药品成品相接触。制药设备在使用中会有不同程度的尘、热、废气、水、汽等产生，对药品生产构成威胁。要消除它,主要应从设备本身加以解决。每类设备所产生污染的情况不同,治理的方案和结构要求也不同。散尘在粉体机械中是zui多见的,像粉碎、混合、制粒、压片、包衣筛分、干燥等工序,对散尘的设备应有捕尘机构;散热散湿的应有排气通风装置;散热的应有保温结构。当设备具有防尘、水、汽、热、油、噪噪声、振振动等功能,无论是单台运转还是移动、组合、联动都能符合使用的要求。材料选用GMP规定制造设备的材料不得对药品性质质、纯度、质量产生影响,其所用材料需具有安全性、辨别性及使用强度。因而在材料选用中应考虑与药物等介质接接触时,在腐蚀性、气味性的环境条件下不发生反应、不释放微粒、不易附着或吸湿的性质,无论是金属材料还是非金属材料均应具有这些性质。1、金属材料凡与药药物及腐蚀性介质接触的及潮湿环境下工作的设备,均应选用低含碳量的不锈钢材料料、钛及钛复合材料,或铁基涂覆耐腐蚀、耐热、耐磨等涂层的材料制造。非上述使用的部位可选用其他金属材料,原则上用这些材料制造的零部件均应作表面处理,其次需注意的是同一部位(部件)所用材材料的一致性,不应出现不锈钢件配用普通螺栓的情况。2、非金属材料在制药设备中普遍使用非金属材料,像保温材料、密封材料、过滤材料、工程塑料及垫圈等橡胶制品。选用这类材料的原则是无毒性、不污染,即不应是松散状的、掉渣、掉毛的。特殊用途的还应结合所用材料的耐热、耐耐油、不吸附、不吸湿等性质考虑,密封填料和过滤材料尤应注意卫生性能的要求外观设计及要求制药设备使用中牵涉品种、换批,且很频繁,为避免物料的交又污染、成分改变和发生反应,清除设备内外部的粉尘、清洗黏附物等操作与检査是必不可少且极为严格的。GMP要求设备外形整洁就是为达到易清洁彻底而规定的1、强调对凸凹形体的简化,这是对设备整体以及必须暴露的局部来讲的,也包括某些直观可见的零件。在GMP观点下,进行形体的简化可使设备常规设计中的凸凹回、槽、台变得平整简洁,减少死角,可zui大限度地减少藏尘积污,易于清洗。2、对与药品生产操作无直接关系的机构,应尽可能设计成内置、内藏式。如传动等部分即可内置3、包覆式结构是制药设备中zui多见的,也是zui简便的手段。将复杂的机体、本体、管线、装置用板材包覆起来,以达到简洁的目的。但不能忽视包覆层的其他作用,如有的应有防水密封作用,有的要有散热通风需开设百叶窗,有的要考虑拆卸以便检修。采用包覆结构时应全面考虑操作、维修及上述的功能要求。4.中药饮片/中成药/医院制剂生产过程描述4.1一般为：原料→预处理→化学反应→分离纯化→产品→制剂→药4.2对于中药饮片/成药/医院制剂：仓储→原药材→预处理（洗润切）→炮制（如：酒炙等）→筛选/色选→饮片→中成药或医院制剂5.制药生产工艺流程设计程序5.1工艺流程设计方案比较生产同一种产品多数情况下可采用多种不同的生产路线，即使采用相同的路线，具体的工艺安排或操作指标也有差别，选择何种生产路线，设备工程部、生产技术部必须对路线进行经济评价分析，找到技术先进，产品成本低，收率高，投资少，能耗低，同时又完全环保的工艺路线（即可对各方案进行比较，找到经济安全环保生产工艺路线）。5.2以单元操作为中心完善工艺流程药品生产过程由一系列单元操作等所组成。在工艺流程设计中，以单元操作为中心，建立与之相适应的工艺流程设计和完善工艺流程：5.2.1应以单元操作为中心，标明进料和出料的名称、数量、组成和工艺条件；5.2.2根据单元操作过程的T、Q效应等，确定传热设备和载能介质的技术规格；5.2.3根据单元操作过程的参数显示和控制方式，确定仪表和自动控制方案；5.2.4根据单元操作过程的燃烧、爆炸、毒害情况,确定响应的安全、技术措施；5.2.5根据单元操作过程所产生的污染物，确定相应的污染治理方案。5.3工艺流程设计中应考虑的技术问题5.3.1生产方式的选择连续生产产品的生产方式间歇生产联合生产方式5.3.2提高设备利用率在工艺流程设计中，保持各单元操作设备之间的能力平衡，提高设备利用率，是设计过程中必须考虑的技术问题。5.3.3物料的回收与利用在工艺流程设计中，充分考虑物料的回收与再利用，以降低原辅材料消耗，提高产品收率，是降低产品成本的重要措施。5.3.4能量的回收与利用在工艺流程设计中，充分考虑能量的回收与利用，以提高能量利用率，降低能量单耗，是降低产品成本的又一重要措施。5.3.5安全技术措施在药品生产中，所使用的部分物料常常是易燃、易爆和甚至有毒的物质如酒精，安全问题十分突出。在工艺流程设计中，对所设计的设备或装置在正常运转以及开车、停车、检修、停水、停电等非正常运转情况下可能产生的各种安全问题，应进行认真而细致的分析，制订出切实可靠的安全技术措施。如：报警装置、事故贮槽、安全水封、安全阀或爆破片、溢流管、阻火器、设置排空阀、接地装置、防雷装置等6.设备的选型：设备选型是指购置设备时，根据生产工艺要求和市场供应情况，按照技术上先进、经济上合理，生产上适用的原则，以及可行性、维修性、操作性和能源供应等要求，进行调查和分析比较，以确定设备的优化方案。6.1设备工程部根据设计方案的论证意见进行设备的选型。6.2设备的选型要求6.2.1设备的选型应符合技术先进、生产适用、经济合理的原则。6.2.2综合平衡设备的可行性、节能性、配套性、环保性、维修性、操作性及寿命周期等项目，应符合技术先进、生产适用、经济合理的原则。6.2.3设备应结构简单，易于拆装清洗，消毒，不便拆装的设备，应设有清洗器、排污口。6.2.4设备表面应光洁，易清洁，设备内壁应光滑、平整、避免死角、砂眼，易清洗，耐腐蚀。6.2.5凡与药品直接接触的设备内表面应选用不与药物反应，不释放微粒和不吸附药物的材料。6.2.6凡与药品直接接触的容器、工器具不得使用竹、木、藤等材质。6.2.7使用润滑油（脂）、密封套的部件，应能防止泄漏污染。6.2.8产尘量大的岗位，宜选用全封闭式设备。6.2.9过滤装置应采用不释放纤维的过滤装置，过滤精度要有明确规格。6.2.10无菌室设备应能满足灭菌要求，洁净室设备应不妨碍洁净度等级的实施。6.2.11设备管道保温