病原微生物实验室生物安全管理体系的建立与运行

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病原微生物实验室生物安全管理体系的建立与运行

◆生物安全管理手册的编制◆生物安全程序文件的编写◆安全手册的编写◆作业指导书的编写◆实验室安全管理体系的运行一、生物安全管理手册的编制(一)生物安全管理体系文件架构

(二）生物安全管理手册的编制原则:◆密切联系本单位实际情况，◆以安全为主题，要涵盖生物安全的一切要素◆编制的文件要互相呼应、统一协调便于管理和使用。（三）生物安全管理手册的编写依据◆《实验室生物安全管理条例》（2018.4.4修订）◆《实验室生物安全通用要求》（GB-19489-2008)◆《临床实验室生物安全指南》（WS/T442-2014）◆《病原微生物实验室生物安全通用准则》（WS233—2017）代替WS233—2002 （四）生物安全管理手册编写内容◆实验室安全方针和目标◆实验室风险评估及风险控制◆实验室设计原则及基本要求◆实验室设施和设备要求◆实验室管理要求◆实验室生物安全应急处理预案1.实验室安全方针◆实验室对遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺；◆实验室对遵守良好职业规范、安全管理体系的承诺；◆明确本实验室安全管理的宗旨。2.实验室安全目标实验室安全管理目标应建立在对本实验室所从事工作范围的风险评估基础上，对本实验室所从事工作范围、管理活动和技术活动制定明确的安全指标，指标应该明确、可考核。实验室安全负责人应制定监督检查、考核计划，定期组织评审安全管理目标。3.实验室管理要求

(1)组织和管理◆实验室生物安全管理体系示意图

◆生物安全

法规体系示意图◆中央和地方各部门的责任和隶属关系示意图◆专家咨询体制示意图

◆实验室生物安全的组织结构示意图

机构应成立生物安全委员会相关职能部门实验室负责人生物安全负责人安全员监督员

◆各类人员岗位职责、安全要求安全委员会职责：负责组织专家对实验室的设立和运行进行监督、咨询、指导、评估（包括实验室运行的生物安全风险评估和实验室生物安全事故的处置）。法定代表人职责：负责本单位实验室的生物安全管理，建立生物安全管理体系，落实生物安全管理责任部门或责任人；定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项做出决策；批准和发布实验室生物安全管理体系文件。管理责任部门职责：◆负责组织制定和修订实验室生物安全管理体系文件；◆对实验项目进行审查和风险控制措施的评估；◆负责实验室工作人员的健康监测的管理；◆组织生物安全培训与考核，并评估培训效果；◆监督生物安全管理体系的运行落实。实验室负责人职责：◆负责实验项目计划、方案和操作规程的审查；◆决定并授权人员进入实验室；◆负责实验室活动的管理；◆纠正违规行为并有权做出停止实验的决定。

生物安全负责人职责:程序。◆审核实验室安全计划；◆了解和掌握实验室的资源；◆掌握本人负责领域内的生物安全要点；◆掌握有关仪器设备的状态；◆熟悉国家相关法律、法规和相关技术文件；◆负责工作人员的培训、考核及其监督。

生物安全管理制度：

编号制度编号制度1生物安全人员培训和考核制度

5生物安全工作自查制度2生物安全实验室准入制度6感染性材料管理制度3检验科安全保卫制度7员工健康管理制度、4意外事件处理和报告制度8实验室资料档案管理制度(2)文件控制实验室对所有管理体系文件进行控制，应建立《文件控制程序》，确保：◆安全管理体系文件发布前需经授权人员审核批准◆在相关场所实验室人员使用现行有效的文件◆定期评审文件(3)人员管理◆实验室管理人员和工作人员应熟悉生物安全相关政策、法律、法规和技术规范;◆工作人员均应经过培训，经考核合格后取得相应的上岗资质；◆实验室或者实验室的设立单位应每年定期对工作人员培训并对培训效果进行评估。◆实验室与工作人员必要时应签署知情同意书。◆实验室工作人员应在身体状况良好的情况下进入实验区工作。◆定期组织在医院进行工作人员体检，并进行健康评估，必要时，应进行预防接种。◆应建立实验室人员（包括实验、管理和维保人员）的技术档案、健康档案和培训档案。

4.实验室生物安全应急处理预案实验室应制定应急预案和意外事故的处置程序，包括生物性、化学性、物理性、放射性等意外事故，以及火灾、水灾、冰冻、地震或人为破坏等突发紧急情况等。应急预案应包括内容：组织机构、应急原则、人员职责、应急通讯、个体防护、应对程序、应急设备、撤离计划和路线、污染源隔离和消毒、人员隔离和救治、现场隔离和控制、风险沟通等。◆应急预案应得到实验室设立单位管理层批准。◆实验室应对所有人员进行应急预案培训，每年应至少组织所有实验室人员进行一次演练。二、生物安全程序文件的编写◆程序文件是规定完成各项安全活动方法的文件。是安全手册的支持性文件。◆程序文件应明确规定具体安全要求：责任部门、责任范围、责任人；工作流程；任务安排及对操作人员能力的要求。◆程序文件应满足实验室实施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各项职责落到实处。编号程序文件编号程序文件1风险评估和风险控制程序6人员培训管理程序2记录管理程序7健康监测管理程序3安全计划管理程序8菌（毒）种使用管理程序4实验室安全检测程序9防止高风险和污染材料失窃管理程序5安全岗位管理程序10实验室设备去污染和维护程序程序文件：编号程序文件编号程序文件11废弃物处置操作程序16电器设备安全使用及故障应急处理程序12样本的采集、接收、保管程序17消防安全及火灾应急处理程序13危险材料运输管理程序18防水和其他自然灾害安全操作及应急处理程序14生物安全意外事故及应急处理程序19实验室生物安全意外事故报告程序15化学品安全使用及泄露应急处理程序20对未知风险材料操作的程序程序文件：三、安全手册的编写◆实验室以安全管理体系文件为依据，制订安全手册(快速阅读文件）；◆要求所有员工阅读安全手册，并在工作区随时可供使用；◆安全手册应简明、易懂、易读，实验室管理层至少每年对安全手册评审和更新。安全手册包括的内容：编号内容编号内容1紧急电话、联系人8电气安全2实验室平面图、紧急出口、撤离路线9低温、高热3实验室标识系统10消防4生物危险因子11个体防护5化学品安全12危险废物的处理和处置6辐射13事件、事故处理的规定和程序7机械安全14从工作区撤离的规定和程序

1、生物安全事故报告流程当事人各组组长实验室安全负责人实验室主任单位生物安全委员会上级实验室生物安全委员会主管部门和卫生行政部门一般事故较严重事故严重事故重大事故

2、生物安全事故应急处理流程意外事故发生按生物安全事故报告程序报告处理：适用药物或送相关医院监测记录事故过程和处理经过医学评价

开展自救皮肤污染用水和肥皂污染部位1g/L有效氯浸泡3min用清水冲洗黏膜污染用水和肥皂污染部位相应医学处理食入潜在感染性物质脱去防护服报告食入物质性质刺伤、切割伤或擦伤脱去防护服，清洗伤口，消毒浸泡3min释放气融胶撤离相关区域，接受医疗咨询1h内禁止入内1h后消毒灭菌，消除污染衣服污染尽快脱掉污染的衣物消毒处理生物安全柜出现异常出现正压立即切断电源风量或负压低于设定参数50%停止工作、柜内、室内消毒常规撤出检查修复衣服污染机器正在运行机器停止戴橡胶手套离心桶、十字轴、转子离心机内腔关闭机器电源立即盖上盖子用镊子清理玻璃碎片消毒浸泡3h消毒液擦拭密封30min消毒液浸泡1h清洗沥干，灭菌用水冲洗、干燥灭菌容器破碎及感染性物质的溢出采取防护措施，如戴手套穿防护服等用布或纸巾覆盖手污染的破碎物品或纸质材料倒上500mg/L有效氯溶液1h后由外向内擦拭再用70%的乙醇擦拭将布、纸巾及物品放入装有消毒液的处理桶中浸泡1h后倾倒出消毒液，高压灭菌后集中处理

3、化学品泄露应急处理流程泄露发现者拨打8110保卫科电话熄灭所有明火关闭燃气关闭可能产生火花的电气若有引发火灾可能橡胶胶手套、穿套鞋、必要时戴呼吸器准备铲子、簸箕、镊子、桶、拖把、抹布报告医院应急办及时通风照顾受污染人员清理溢出物覆盖粉末状碳酸钠/碳酸氢钠酸和腐蚀性化学物立即向科主任、安全负责人报告电路故障发现者立即通知电工报告科主任、安全负责人向保卫科和科主任报告启动备用电源对重要仪器供电对仪器采取去污染措施陪同维修人员进行维修工作电路故障报告各组组长报告上级部门对所有仪器设备进行检测若有火灾若影响电力供应故障修复后4、电路设备故障应急处理流程火情发现者立即切断电源确定是否需要报警，如需要则拨打“119”报警！向上级部门报告，并赶往现场指挥补救。利用现有灭火器材和设施开展灭火自救工作疏散人群，引导被困人员离开或者现场对伤员实施现场急救，并拨打“120”请求支援消防人员到后引导消防车入场，配合灭火及营救工作通信联络和后勤保障安全科负主责任人::石向延燕根电电话话：：11530987449880713210765、火灾应急处理流程实验室内紧急情况发生安全出口紧急撤离到医院空地集中听候科主任指示撤离前关闭电源、封闭感染性物质6、实验室人员紧急撤离流程用备锤敲破玻璃7、危险废弃物处置流程大小便、痰、白带等标本血液、脑脊液、胸腹水标本普通微生物培养物结核分枝杆菌阳性培养物放入专用的感染性垃圾袋内放入耐高压的塑料袋内俩人清点登记放入耐高压的塑料袋内俩人清点登记放入耐高压的塑料袋内126℃，0.15Mpa，高压灭菌20分钟126℃，0.15Mpa，高压灭菌30分钟双方交接，登记签字，交由物业公司按照感染性垃圾进行处理

8、检验科消毒灭菌流程图空气消毒地面消毒试验台、桌椅、门把手等消毒耐热物品消毒不耐热物品消毒手消毒仪器消毒废弃物处理3%H2O2或0.5%过氧乙酸气溶胶喷雾消毒用有效氯1g/L的含氯消毒液喷洒或拖地用有效氯1g/L的含氯消毒液喷洒或擦拭用有效氯2500mg/L的含氯消毒液浸泡1h以上，送高压蒸汽灭菌用有效氯2500mg/L的含氯消毒液浸泡2h以上，清洗沥干。采用酒精自动喷雾机做手消毒，擦洗手指、手掌、手背揉搓2-3分钟参考实验室设备去污染和维护程序参考危险废弃物处置流程及废水处置流程玻璃器材消毒用有效氯2500mg/L的含氯消毒液浸泡，清洗沥干后高压灭菌。帽子、口罩、手套、防护服等放入污物袋内高压灭菌。消毒灭菌流程终末消毒病原微生物实验室生物安全标识（WS/589-2018）四、作业指导书的编写1.微生物实验室安全操作规程。2.生物安全实验室关键仪器设备安全操作规程。3.个人防护用品的正确选择和使用过程。4.实验室消毒灭菌安全操作规程。5.实验室消毒剂配制及消毒灭菌效果监测操作规程。6.高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定。五、实验室安全管理体系的运行1.安全计划实验室生物安全负责人负责制定年度安全计划，安全计划应经过管理层的审核与批准。包括：风险评估、人员教育培训及能力评估、文件评审、设施设备检定及校准、危险品使用、应急演练、设备申购、安全活动及持续改进计划等。2、安全检查实验室管理层负责实施安全检查，每年应至少根据管理体系的要求系统性地检查一次，对关键控制点可根据风险评估报告适当增加检查频率。检查内容：设施设备、报警系统、应急装备、防护和消防装备、危险品、废物处理、人员能力及健康、安全计划实施、资源配备、实验活动运行状态等。

3.安全培训◆培训要全覆盖：上岗培训；实验室管理体系培训；安全知识及技能培训；实验室设施设备的安全使用；应急措施与现场救治；定期培训与继续教育；应急预案演练。◆培训要有针对性。◆培训效果评价（考试、考核）。

中国传染病预防控制所中国传染病预防控制所

P3实验室美国霍普金斯医院P3实验室美国霍普金斯医院高压灭菌室

4.意外事故的模拟演练制定演练方案假设事故原因组织演练观看演练的人员物资准备对事故的处理及危害评估演练过程记录

检验科生物安全事件应急预案预演目的：提高对突发事件和日常生物安全事件的应对能力，能过实地演练，完善预案内容。时间：20xx年x月x日地点：检验科细菌室预演人：xx

参加人员：xx等检验科全科工作人员预演项目：针刺伤的处理预演过程：1.工作人员正在进行某项实验，不小心被注射器针头扎伤手指。

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