麻精药品的管理与使用-2012.4.24

麻醉药品和精神药品的

管理与使用哈医大二院刘娟2012.4.24麻醉药品、精神药品定义及常用药物麻醉药品、精神药品管理与使用规定药品标签中的一些标志麻醉药品、精神药品的定义及常用药物药品

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

—《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条麻醉药品

定义:

主要作用于中枢神经系统选择性抑制和缓解各种疼痛减轻疼痛所致恐惧、紧张和不安不影响意识及其它感觉如听、知觉连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，又称“麻醉性镇痛药”

包括:阿片类：吗啡、可待因等古柯类：可卡因及其制剂等大麻类：印度大麻及其制剂等合成类：哌替啶、芬太尼等

麻醉药品麻醉药品与麻醉药麻醉药品指麻醉性镇痛药有依赖性，能成瘾麻醉药（或麻醉剂）

包括全麻药和局麻药无依赖性，不成瘾10麻醉药品OR麻醉药品的双重性

医疗用→优秀的镇痛药滥用→精神依赖性→

定义：直接作用于中枢神经系统使之兴奋或抑制连续使用能产生依赖性

精神药品第一类精神药品第二类精神药品药物滥用

与医疗目的无关，由用药者以自我给药的方式，反复大量使用具有依赖性的药物，利用其欣快作用，逐渐产生对药物的渴望和依赖，因不能自控而发生精神紊乱，产生一些异常行为，常会导致严重后果。WHO对药物依赖性的定义

“药物依赖性是由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括身体状态，表现出一种强迫性地或定期用药的行为或其他反应，为的是要体验它的精神效应，有时也是为了避免断药引起的不舒适。可以发生或不发生耐受性。同一人可以对一种以上的药物产生依赖性。”药物依赖性包含精神依赖性和身体依赖性过去误将戒断症状作为判断药物成瘾的依据实际上，药物成瘾性是指药物的精神依赖性，而非它的身体依赖性身体依赖性身体依赖性≠成瘾它常发生于疼痛治疗中，表现为长期用阿片类药物后对药物产生一定的身体依赖性，突然中断用药时出现戒断症状。疼痛病人对阿片类药物产生身体依赖性，是病人对镇痛治疗的需要，不影响继续合理使用阿片类药物精神依赖性=成瘾成瘾与否的界定：用药目的不同

阿片类药物成瘾发生率多大？1、回顾性调查24000例使用阿片类药物镇痛的患者（无药物滥用史)，发现只有7例成瘾，占0.029%.(FriedmanDP,1990）2、调查12000例使用阿片类药物的中度到重度疼痛患者，发现只有4例产生精神依赖性，占0.033%.(PorterJ,JickH,1980)

疼痛病人使用阿片类药物极少成瘾

发生率：约3~4/10000“成瘾”的发生与药物剂型、给药方式有关静脉注射使血药浓度突然增高，易出现欣快感治疗慢性疼痛，提倡用阿片类控(缓)释制剂，口服或透皮给药，按时用药，按阶梯用药等提倡不断更换品种，避免对单一药物产生耐受长期使用阿片类药物不要突然停药，应采用剂量递减方法可避免出现戒断症状麻醉药品依赖性的防范24Robbins.W.NeurophysiologyandTreatmentofCancerPain.HighlightsofapresentationatthescientificmeetingoftheAPMPofHongKONG.May1999成瘾性及耐药性出现示意图25Dataonfile,PurduePharmaL.P,Norwalk,CT

奥施康定®快速起效持续起效羟考酮OxycodoneAcroContinTM+26WHO癌症三阶梯止痛指导原则（第二版）2002麻醉药品

吗啡针片即释片缓释片美菲康控释片美施康定哌替啶(杜冷丁)可待因片芬太尼针贴剂(多瑞吉)羟考酮片(控释片，奥施康定)布桂嗪(强痛定)……麻醉药品常见品种

利他林（哌醋甲酯）

第一类精神药品

盐酸丁丙诺啡氯胺酮三唑仑

……

精神药品常见品种

地西泮（安定）

氯硝西泮

艾司唑仑（舒乐安定）咪达唑仑（咪唑安定）第二类精神药品苯巴比妥异戊巴比妥咖啡因唑吡坦（思诺思）

曲马多

……

精神药品常见品种实行“限量供应”制管理（1994之前）:根据床位数限制医疗机构麻醉药品用量实行“计划供应”制管理（1994-2000年）：医疗机构按卫生行政部门批准的计划数购买实行“备案供应”制管理（2000年以来）：医疗机构据临床需要购买麻醉药品,年底备案医疗用麻醉药品管理政策:逐渐放宽31吗啡年医疗消耗量已经成为国家发展和人民健康水平的重要标志！WHO《癌症三阶梯止痛方案》：推荐吗啡作为缓解重度疼痛的代表药物以吗啡的消耗量作为评价对《癌症三阶梯止痛方案》贯彻力度的一项重要指标关于癌症病人使用吗啡极量问题的通知

对癌症病人镇痛使用吗啡，应由医师据病情需要和耐受情况决定剂量，即不受药典中关于吗啡极量的限制352002-2006年中国/美国吗啡消耗量37中国人口数约占世界20%医用吗啡消耗量只占1.6%

以上数据表明我国的癌痛治疗处于较落后的状态，大多数癌痛病人还在忍受疼痛的煎熬。麻醉药品、精神药品管理和使用规定癌症三阶梯止痛指导原则（2002年第二版）卫生部1993医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法国药管安[2000]60号2000.2.22癌痛病人使用吗啡无极量限制国药监安[1998]160号2002.9.1麻醉药品和精神药品管理条例国务院[2005]442号2005.11.1麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定卫医发[2005]421号2005.11.2医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定卫医发[2005]438号2005.11.14有关的法律法规处方管理办法

卫生部第53号令2007.5.1麻醉药品临床应用指导原则卫医发[2007]38号2007.1.31精神药品临床应用指导原则卫医发[2007]39号2007.1.31麻醉药品品种目录（2007年版）国食药监安[2007]633号2007.10.11精神药品品种目录（2007年版）国食药监安[2007]633号2007.10.11关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知国食药监办[2007]749号2008.1.1…

…有关的法律法规医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理卫生部负责全国县级以上地方卫生行政部门负责辖区内主管部门教学、科研单位：用麻醉、精神药品开展教学、实验活动，需省药监部门批准

执业医师培训、麻醉药品和第一类精神

药师

考核药品处方权和调剂资格

为癌痛和其他危重患者开具麻药和一类精神药品

名单及变更情况定期报送市卫生主管部门及药监部门人员资质45机构资质

医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。46取得《印鉴卡》的条件申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件：有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度47《印鉴卡》的申请医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理《印鉴卡》申请，提交下列材料：《印鉴卡》申请表《医疗机构执业许可证》副本复印件

麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理

制度市级卫生行政部门规定的其他材料

《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况。48《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》申请表医疗机构名称

医疗机构代码

地址

电话号码

邮政编码

床位数

平均日门诊量

具有麻醉药品、第一类精神药品处方权执业医师数量

医疗机构公章：

年月日药学部门负责人签章

医疗机构法定代表人（负责人）签章

批准单位意见

审核人签字：

（公章）

年月日注：口腔医疗机构在“床位数”栏需同时填写床位数和牙椅数，如无病床，只填写牙椅数。49医疗机构市卫生局申请批发省级卫生行政部门市药监局市公安局抄送省内定点批发企业通报《印鉴卡》工作流程50《印鉴卡》的校验、变更《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有效期满前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。51《印鉴卡》的校验、变更市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门。《印鉴卡》样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部门统一印制。

①定点批发企业送货医疗机构

银行转帐②入库双人验收货到即验，至最小包装入库验收，专薄记录采购专薄记录内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字医疗机构不得自行提货验收中发现缺少、缺损的应双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。专人负责：明确责任，交接班有记录专库(柜)加锁:专库有防盗设施和报警装置专柜用保险柜双人双锁管理

药房调配窗口、各病区、手术室均应备有防盗设施

储存专用帐册①购入、储存、发放、调配、使用

——批号管理和追踪②帐、物、批号相符③保存：自药品有效期满不少于5年

储存专用账册内容包括日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字

对过期、损坏的麻、精药品登记造册，向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门接到申请5日内到场监督销毁

储存门诊、住院等药房设周转库（柜），每天结算门诊应固定发药窗口，标识明显，专人负责调配医师经培训、考核合格后，取得相应处方资格

开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方调配和使用医师应按照麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方医师开方时应在病历中记录；不得为他人开具不符合规定的或为自己开具专用处方药师应仔细审方，对不符合规定的处方，拒绝发药对专用处方进行专册登记(保存期为3年)调配和使用专册登记内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。患者使用麻、精一药品注射剂或贴剂再次调配时，要求患者将原批号的空安瓿或贴剂交回，并记录。各病区、手术室等调配使用麻、精一药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并记录。收回的空安瓿、废贴由专人计数监督销毁，并记录。患者不再使用麻、精一药品时应剩余的药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。安全管理专用处方麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”麻醉药品、第一类精神药品：注射剂：1次用量其他剂型：≤3日用量控缓释制剂：≤7日用量哌醋甲酯：治疗儿童多动症时，≤15日用量第二类精神药品：

≤7日用量；慢性病或特殊情况，用量可适