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文档简介

制剂质量控制及稳定性

资料要求解读国家食品药品监督管理局药品审评中心2011年6月放行标准：产品放行执行的标准货架期标准：确保产品在有效期内质量符合安全有效性要求的标准（注册标准）通过放行标准控制的产品，在规定的储藏条件下放置至有效期时应能够符合货架期标准。有关物质检查方法和条件的筛选研究采用何种分析方法色谱系统的筛选与优化色谱柱、流动相、洗脱程序、检测波长……对分析方法的改进

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