WZZ-2B自动旋光仪验证方案

文件编号：自动旋光仪再确认方案型号：WZZ-2B年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰验证方案审核:验证方案批准:验证实施小组:组长:组员:目录1.再确认目的2・验证要求3・合格标准4・职责及培训记录5•质量风险评估6.预确认7.安装确认&运行确认9•性能确认10•确认评价及结论"•偏差调查12•验证周期13•验证合格证1•验证目的：对WZZ-2B型自动旋光仪进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认该仪器的运行、性能符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。2・ 验证要求验证前必须对设备及所用仪表进行校验，且在有效期内。22验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按 SOP程序清洁并符合要求。验证合格标准旋光准确度：w±0.01Oo职责及培训记录验证小组4.1.1负责验证的具体实施，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。4.1.2负责验证数据及结果的收集。4.1.3负责WZZ-2B型自动旋光仪验证工作完成后起草验证报告、 负责再验证周期的确认质量管理部（QA）4・2”根据验证对象成立验证小组。4.2.2审批验证方案、验证报告。4.2.3负责发放验证合格证。4.2.4.QA计量人员负责验证所用仪器仪表的校验。质量管理部（QC）4.3.1负责出具检测数据或报告。4.3.1负责WZZ-2B型自动旋光仪验证方案的起草。433负责验证工作的具体实施434负责收集验证试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告4.4•培训记录F列人员已接受本验证方案内容的培训。以下的签字表明受训者承认已接受了培训并理解部门名称培训师培训日期受训者签名质量管理部质量风险评估与仪器相关的质量风险评估及确认范围和程度表序号源险风严重程度s发生概率P可预知性DRPN值器受严重程度S发生槪率P可预知性DRPN值4—0缩命31—39备明设照0进安等311-3可接受2安装2228221-4畤受孔漏害222822^14ffl4422341—28W受3表器仪衡翻，内仪求期设查操数进旦响检否响，用影的是影性：S31—39符录记仪校器有。21—1—2哽受4运行0据性数溯44223428我受;O缩命用2228221-4偏结住验发检态响啾影*Ty,O验移果422641-di4可接受5培员训人0与训参培瞪机MO22280对行确行2214

6文件记录操作指导文件及记录不全操作失当，岀现事故，影响检验结果；记录不规范，造成数据失真。4114确认所有文件及记录齐全2112可接受评估人： 日期：批准人： 日期：6.预确认目的：确认设备的资料、文件是否齐全、环境是否符合设备说明书及供应商的要求。仪器描述：WZZ-2B型自动旋光仪是上海精密科学仪器有限公司生产，采用光电检测自动平衡原理，进行自动测量，测量结果由数字显示，体积小，灵敏度高。本仪器主要用于测定辅料蔗糖比旋度的。6.2•相关文件检查有关资料完整性文件名称文件编号存放处使用说明书化验室仪器使用记录化验室仪器操作规程化验室确认人： 复核人： 确认日期:6.3•设备信息表（表1）：设备名称WZZ-2B型自动旋光仪所在部门质量管理部型号WZZ-2B安装地点生产厂家上海精密科学仪器有限公司设备编号确认人： 复核人： 日期：6.4•安装环境确认目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。安装环境检查表:

项冃要求检查结果结论场地周围无腐蚀性气体或易燃易爆物质，设备应水平放置于通风良好的实验室内。温度10-40C湿度<60%RH电压单相三线制，220土22V频率50Hz土1Hz地线设备应接地功率20W结论：设备的安装是否符合设备说明书及供应商的要求。 是口否口确认人： 复核人： 日期：7・ 安装确认目的：确保设备的各个部件正确安装、工作正常。7.2.设备安装确认记录:项冃要求检查结果结论安装位置置于坚固的无振动共鸣的操作台上，环境干燥通风，勿受潮。环境洁净度室内应保持清洁，无腐蚀性气体。温度20±10C,全天温度变化较小相对湿度<85%电路电源220V±22V、50HZ±1HZ接地应接地电源线与插孔吻合数字显示器显示正常数字试管安装正确钠光灯安装正确7.3•安装确认评价及结论:检查人:日期:复核人:日期:检查人:日期:复核人:日期:&运行确认•运行确认的目的：确认设备各项功能达到设计要求，空载运行良好。检查人： 日期： 复核人： 日期:运行确认记录序号检查项目合格标准检查结果结论1电源开关开关调控正常2数字显示数码管有数字显示，显示正常，数字显示清晰且无断划3钠光灯钠灯光交流状态下启动，经5分钟钠灯光激活后，钠光灯发光灯高,钠tV*.灯发光稳/]-4光源(light)使拿光灯在直流下点亮5复测(test)反复测量前后数值不超过土0.016清零(zero)除去溶剂的旋光&2•运行确认评价及结论:9•性能确认目的:证明设备在日常使用的温度条件具有良好的旋光测定的均匀性和稳定性、 能满足验证可接受标准和检验工作的需要。测试项目和认可标准9.2.1功能试验校正准确度取经105C干燥2小时的蔗糖（优级纯），精密称定，加水溶解并定量稀释50ml,制成0.2g/ml的溶液，测定旋光度释50ml,制20[a]D、= 100-aL＜计算比旋度，结果检查人： 日期： 复核人： 日期:蔗糖质量测定温度ro15202530实测旋光度aa1a2a3平均旋光度1实测比旋度标准比旋度+66.680+66.6O0+66.53o+66.45。偏差结论：922适用性预试验目的：使用对照品确认仪器性能符合使用要求。实验步骤：取乳糖，在80C干燥2小时后，，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含乳糖0•匹与氨试液0.02ml的溶液于20C测定比旋值，平行做三次，按下式计算比旋度：20[a]D=100*a/L*C式中：20[a]D-20C样品溶液的比旋度；样品溶液的旋光度；L…测试管长度（1dm）；C…样品溶液的浓度（g/100ml）123样品称重（g）水分（％）实测旋光度a平均旋光度a比旋度完成情况： 完成情况： RSD10・ 确认评价及结论:确认人： 日期：11・ WZZ-2B型自动旋光仪确认偏差调查验证方案号： 验证题目： 偏差描述： 发现者： 日期： 确认： 日期： 复核： 日期： 责任归属部门： 负责人： 响应日期： 纟片正措施及完成日期： 确认： 日期： 复核： 日期： 确认： 日期： 复核： 日期： 批准： 日期： 12•验证周期12.1-般情况下，每2年验证一次。12・2若仪器有移动、维修、更换主组件或增加新配件时必须对仪器进行再验证13验证合格证书验证合格证书★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★验证方案名称：WZZ-2B型自动旋光仪再确认方案验证方案编号：WZZ-2B型自动旋光仪再确认方案按规定项目进行了验证，各项验证结果符合验证标准要求，验证合格。验证报告名称：WZZ-2B型自动旋光仪再确认报告验证报