保健食品车间空调净化验证

固体制剂车间空调净化验证质量部马超固体制剂车间空调净化验证1.运行确认2.性能确认3.臭氧灭菌效果验证4.洁净室自净时间测试5.风险再评估6.系统再验证周期7.偏差汇总及验证结果评定与结论运行确认

概念：设备安装确认合格后，根据拟定的标准操作规程进行操作，确认本系统各部位及整体设备实际运转性能符合设计要求。运行确认运行所需文件1 空调机组操作规程2 冷水机组操作规程3 冷水机组调试前系统安装确认表4 冷水机组调试条件确认书5 空调净化工程测试数据记录及结论

运行确认仪器仪表校准1 风速计2 照度计3 压差计4 温湿度表运行确认运行确认应具备的条件1.洁净区洁净卫生已按操作规程要求做完。2.空调机组已连续运行8h以上。3.测定前应将所有的门关闭。测试项目及要求风量测试与换气次数的计算风口平均风速V=（V1+V2+……+Vn）/nm/s式中：V1、V2……Vn各测点风速（m/s）n：测点总数（个）测试项目及要求风量L=3600×F×Vm3/h式中：F：风口通风面积（m2）V：测得的风口平均速度（m/s）换气次数N=（L1+L2+……+Ln）/（A×H）（次/h）式中L1、L2……Ln房间各送风口风量A：房间面积（m2）H：房间高度（m）运行确认判断标准：换气次数N≥15次/h（10万级区）运行确认房间静压差测定及产尘量大的房间趋势分析在风量测定之后，将待测区域的所有门都关闭并开启房间中的排风机。依次测试各洁净房间相对洁净走廊的压差，洁净走廊对非洁净区的压差。运行确认判断标准：

洁净室与非洁净区的压差应≥10Pa，相同洁净级别房间之间压差保持相应的梯度，洁净区内产尘量大的房间应保持相对负压。运行确认温湿度测试（1）净化空调系统已连续运行8h以上。（2）将温湿度测试仪在各房间中心距地0.8m处检测。运行确认

判断标准：

温度：18-26℃相对湿度：45%-65%运行确认照度测试（1）照度测试必须在室温稳定，光源输出稳定（新装日光灯必须已有100h使用时间）后进行。（2）测定应在天黑以后进行。（3）持便携式照度计测试，测点平均距地面0.8m，按1-2m间距布置，测点距墙1m。运行确认判断标准：洁净室内工作区不小于300勒克斯。性能确认所需文件确认1 尘埃粒子检查标准操作规程2 沉降菌检查标准操作规程3 浮游菌检查标准操作规程4 表面微生物监测标准操作规程性能确认测试条件（1）运行确认符合设计要求。（2）室内清洁工作已做。（3）测试在净化空调系统正常运行时间不小于1h后开始。（4）取样时需停止生产，只有取样人员才能进入测试房间性能确认尘埃粒子测试方案样点数：对房间面积小于100m2的，每个房间采样点数目为两个，对房间面积大于100m2的，设四个采样点，每点采样次数为三次。性能确认判断标准（1）室内各点尘埃粒子平均浓度警戒限纠偏限≥0.5μmA≤352000017600002640000≥5μmA≤290001450021750（2）室内全部采样点尘埃粒子平均值均值95%置信上限。≥0.5μmUCL≤3520000≥5μmUCL≤29000性能确认沉降菌的测定方法：用标准φ90mm培养皿，采样到肉汤琼脂培养基中，沉降4小时，盖上平皿盖，倒置放在电热恒温培养箱中，在30-35℃培养不少于72h，然后检查菌落数。采样点数：对房间面积小于100m2的，每个房间采样点数目为两个，对房间面积大于100m2的，设四个采样点。性能确认判断标准警戒限≤50个/皿纠偏限≤75个/皿沉降菌（φ90mm）cfu/4小时≤100个/皿性能确认浮游菌的测定

方法：用标准φ90mm培养皿，采样到肉汤琼脂培养基中，倒置于恒温培养箱中，在30-35培养不少于72h，然后检查菌落数。

采样点数：对房间面积小于100m2的，每个房间采样点数目为两个，对房间面积大于100m2的，设四个采样点。性能确认判断标准

≤200cfu/m3警戒限100cfu/m3纠偏限150cfu/m3(cfu：菌落形成单位，细菌菌落总数)性能确认表面微生物的测定方法：握住棉签柄以约30°角与取样表面接触，缓慢充分擦拭，取样面积约25cm2，然后将取样头折断放入上述无菌生理盐水