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文档简介

伦理审查申请表研究课题/项目名称研究课题/项目分类□科研□药物口试剂□医疗器械申报项目来源及编号申请审查需提交资料清单（一） 伦理审查申请表1份（签名并注明日期）；（二） 国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》—份（科研课题可不提供）；（三） 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明（包含以前否定结论的理由）—份（视实际情况选择）；（四） 企业资质证明文件—份（科研课题可不提供）；（五） 试验药物的合格检验报告—份（科研课题可不提供）；（六） 研究者手册—份（科研课题可不提供）；（七） 主要研究者履历/课题组成员—份；（八） 临床试验方案/标书简介—份【注明版本号及日期： （重要）】；（九） 知情同意书—份【注明版本号及日期： （重要）】；（十）招募受试者的相关材料—份（根据实际情况定）；（十一）研究病历—份（科研课题可不提供）；（十二）病例报告表—份（科研课题可不提供）；（十三）其它资料研究类型：口药物临床试验 口1期 口11期 口111期 口0期 □国际多中心 口医疗器械临床试验口科研项目□探索□干预口流行病学□调查口数据采集□遗传□国际合作□其他研究设计：口随机口分层口双盲口多中心试验□安慰剂对照组□治疗对照组□交叉对照口平行对照口使用组织样本口使用血、尿样本口使用遗传物质样本申请状态□新方案 口作必要修改后的重审案申请科室项目负责人签名职称联系电话： E-mail:申请日期：受理秘书受理日期根据实际情况在相应的“口”打“X”,可多选申请伦理审查递交资料清单项目名称： 序号资料类型份数1伦理审查申请表2国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》3其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明（包含以前否定结论的理由）4企业资质证明文件5试验药物的合格检验报告6研究者手册7主要研究者履历/课题组成员8临床试验方案/标书简介9知情同意书10招募受试者的相关材料11研究病历12病例报告表13其它资料项目负责人： 日期：本医学伦理委员会确认已收到上述材料。受理人： 日期：中国医学科学院皮肤病医院

研究者利益冲突声明我已决定承担该项临床试验，为了保证试验实施过程的公正性、真实性和独立性，我声明如下：1、 不存在与申办者之间有任何利益关系；2、 不存在与申办者之间有赞助关系、受聘顾问或专家关系、接受申办者提供的科研基金关系；3、 不存在与申办者之间有专利许可，科研成果转让等关系；4、 不存在与申办者之间的投资关系；5、 本人的配偶及家人与研究项目申办者不存在经济利益关系；6、 该项目实施过程中自愿接受政府食

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