医疗器械生产管理评审流程大全2022版

医疗器械生产管理评审流程大全2022版一、管理评审计划一般在评审前的3~4周，由管理者代表编制《管理评审计划》经总经理批准后下发至参加人员。《管理评审计划》包括以下内容：评审目的评审内容评审方式评审的参加人员评审的时间安排评审输入的准备二、评审输入的准备评审输入（ISO9001:2015）应考虑下列内容：a）以往管理评审所采取措施的情况b）与质量管理体系相关的内外部因素变化c）下列有关质量管理体系绩效和性的信息，包括其趋势：1）顾客满意和有关相方的反馈2）质量目标的实现程度3）过程绩效以及产品和服务的合格情况4）不合格及纠正措施5）监视和测量结果6）审核结果7）外部供方的绩效d）资源的充分性e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）f）改进的机会管理评审输入补充（IATF16949要求-灰色字体）a）不良质量成本（内部和外部不符合成本）b）过程有效性的衡量c）过程效率的衡量d）产品符合性e）对现有操作更改和新设施或产品进行的制造可行性评估（见第7.1.3.1条）f）顾客满意（见ISO9001第9.1.2条）g）对照维护目标的绩效评审（见8.5.1.5条）h）保修绩效（在适用情况下）i）顾客计分卡评审（在适用情况下）j）通过风险分析（如FMEA）识别的潜在使用现场失效标识k）实际使用现场失效及其对环境和安全的影响l）产品和过程的设计和开发期间特定阶段测量的确定和分析报告（见8.3.4.1条）三、各部门管理评审报告的主要内容管理评审输入应包含在有关部门/人员准备的报告中，这些报告一般应在管理评审会议2周前交给管理者代表。可将多份报告的内容汇总在一份报告里。现以以下例子（通常情况）说明这些报告的内容：品质部1.1纠正和预防措施实施情况报告（关于来料、制程、成品及客诉等）1.2产品质量统计分析报告（包括产品合格率、重大质量事故、客户退货等情况）1.3不良质量成本（应由生产部、品质部等提供相关数据，由财务成本部负责统计不良质量成本，但实际上较多公司财务部未定义这个职能，或已定义未执行）1.4保修绩效（针对向客户承诺过产品保修的情况，如果没有可忽略。该内容也可由售后服务部提供）1.5顾客记分卡评审报告（通常较知名的客户会每月、每季或每年给供应商就质量、交付等情况评分。如果没有，此项可忽略）1.6改进建议、本部门质量目标实施情况报告（包括趋势、过程绩效等。下同）（注：改进建议可涉及到组织结构、体系、过程、产品、文件、资源配置等方面。下同）研发部2.1新产品开发情况报告2.2产品改进落实情况报告2.3新产品开发特定阶段（按APQP前4个阶段）评审汇总报告。2.4通过风险分析（如FMEA）识别的潜在使用现场失效标识（此项要报告的内容是，通过FMEA分析，识别出产品在某种情况可能会导致失效，但出于成本考虑，暂不对该潜在失效进行处理，仅对此备案或标识。大家可以百度搜索“福特Pinto车油箱”事件加深理解）2.5实际使用现场失效及其对环境和安全的影响2.6改进建议、本部门质量目标实施情况报告生产技术部（PE）3.1生产过程监视和测量情况报告（包括特殊过程的确认及监控情况，生产过程的能力、趋势分析等）3.2对现有操作更改和新设施或产品进行的制造可行性评估3.3改进建议、本部门质量目标实施情况报告设备部4.1设备维修保养情况报告4.2设备维护目标的绩效评审报告4.3改进建议、本部门质量目标实施情况报告生产部5.1生产计划的执行情况报告5.2生产成本、物料耗损情况报告5.3生产现场控制情况报告5.4工艺纪律执行情况报告5.5改进建议、本部门质量目标实施情况报告仓库6.1仓库管理、产品贮存状况报告6.2改进建议、本部门质量目标实施情况报告采购部7.1供应商业绩情况报告7.2改进建议、本部门质量目标实施情况报告&人事行政部8.1组织机构、职责分配、人力资源的总体分析报告8.2人员培训情况报告8.3改进建议（包括员工合理化建议）、本部门质量目标实施情况报告业务部/销售部9.1服务情况报告（包括顾客的满意度、顾客投诉处理的情况以及顾客反馈的其他信息等）9.2本年度销售及市场分析报告（包括市场环境的变化等）9.3合同的执行状况报告9.4新产品开发建议9.5改进建议、本部门质量目标实施情况报告总经理10.1必要时，总经理就企业实力（市场占有率、社会信誉、开发能力、管理水平）的评价、企业发展战略、营销策略的要求提交报告管理者代表（部分内容可能由体系人员提供）11.1管理者代表对各部门提交的报告进行分析，并在此基础上编写“质量管理体系运行情况总结报告”，内容包括：公司质量方针、目标实施情况过程有效性和效率的衡量上次管理评审跟踪措施的落实情况和效果评价内、外部质量审核的总结及分析应对风险和机遇所采取措施的有效性报告（如条件允许，建议该内容每个部门都提供）质量体系文件的变动、组织结构的变动以及其他内外部环境的变化改进建议四、召开管理评审会管理评审一般以会议形式，按管理计划进行，由总经理主持评审内容评审人员对所提交的报告进行逐项分析并进行评价总经理总结评审结果质量管理体系的适宜性、充分性、有效性的结论。组织机构是否需要调整，质量管理体系及其过程是否需要改进？质量体系文件是否需要修改？资源配备是否充足，是否需要调整增加？产品是否需要改进？质量方针、目标是否适宜？是否需要修改？提出相应的改进、纠正和预防措施的要求。五、评审报告管理评审报告结束后，由管理者代表编写出“管理评审报告”，经总经理批准后下发各有关部门。管理评审报告的内容：评审目的。评审日期。组织人、参加人员。评审内容。评审结论（含评审输出的内容）。包括：质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的结论。组织机构是否需要调整。质