委托生产审核报告

审核报告审核报告3主题: 某某药业托付生产审核报告受检单位名称：某药业地 址:77号负 责 人：自检完毕日期：自检组成员:组长：组员：

日期：

报告起草人：、审核目的依据《药品生产质量治理标准》对我公司某某片的托付生产,对受托方某药业的生产、质量治理体系运行状况进展审计，旨在通过审计证明受托方的生产技术治理、质量GMP计有利于我公司对所托付生产的产品质量进展有效评估。2、审核的范围某某原料的选购、验收、放行生产过程与标准的全都性、2。3 半成品、成品的检验、审核及放行2.4行状况、考核状况、文件及记录的把握；3、 审核的依据适用的法律法规984、审核综述4。1根本信息简述公司2815。95，202352202023GMPGMP小容量注射剂、冻干剂、片剂、胶囊剂和滴丸剂等多条生产线.2023年间续通过了原料药、片剂的GMP认证。其与我公司同属于某某投资下属的子公司。为合理整合资源，我公司于年月将片、两个品种的生产转至某公司托付其代为生产。关事项进展了具体的规定。托付生产期间双方均依照合同内容履行了各自的质量职责。GMP712日起承受我公司某某片、某片的托付生产〔，托付期间我公司委派质量监视员对全过程进呈现场监视、并履行产品的放行审核职责,所托付生产的产品其处方、生产工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等均内容符合国家有关托付生产的相关法规要求。本次审核得到受托方公司治理层及各托付生产符合国家相关法规规定要求，受托方的生产、质量治理均能确保产品质量符合标准规定。审核内容:托付生产合同:我公司与受托方依据托付生产治理方法的相关要求就托付生产的相产事宜签定了书面合同,GMP学问的主管人员生产工艺、物料、中间产品、成品执行的质量把握标准等技术文件均由我方供给，在产品试制阶段由托付方对其生产操作、技术人员进展相关操作技能、质量意识的培训，对生产全过程进展指导和监视。合同中明确了产品的放行审核由托付方负责，同时也规定了记录及样品的保存责任。在合同生效期间双方均依照商定履行了各自的职责。标准》中有关托付生产的条款要求进展审查，具体状况如下：药品生产的要求，托付品种生产期间,生产及质量治理的负责人未发生变更.从事检验的人员均为中专以上学历，受过专业学问与技能的培训，具有确定的根底理论学问和实际操作技教育训练治理程序。质量治理状况：质量治理部门具有书面明确的质量职责，负责：①供给商的选择与治理：对物料供给商的质量体系进展审计,通过对供给商供货质量、交期等的统计分析打算合格供给商名单、建立供给商档案.并对主要原辅料供给商进行定期审计。②制订原、辅料、半成品、成品的产品质量内控标准以及各项质量检验标准，并按检验操作规程实施物料、中间体及成品的检验出具检验报告。③对不合格物料、不合格产品进展调查处理，制订订正及预防措施，并对措施实施过程的效果进展跟踪和评价。④负责对全部原辅料、包装材料进展审核与放行,对物料或产品的合格与否具有独立的质量拒绝权。⑤GMPGMP商选购,进厂的全部原、辅料、包装材料都严格执行物料验收、检验、放行治理程序，从源头上把握物料质量，为生产出合格的产品奠定了根底。量治理运行状况的审核，评定结果如下：托付生产合同对托付方与受托方的职责、权限规定内容全面、具体，能确保双方正确的GMP质量到达安全、均一、稳定。本次审核，未觉察严峻不符合项，但仍有一些治理上的细节需要进一步完善，如：㈠0605㈡5303㈢2802质量部化验室无菌检测缺阳性菌比照室。㈣7503100ml㈤6802㈥㈥7510〔详见附件三已汇同各相关部门责任人制订了整改措施,相关问题正在整改中，公司将在其估量完成日之后适时进展整改结果