质量管理体系提升关键要素-产品年度质量回顾教学课件

质量管理体系提升关键要素-产品年度质量回顾16、云无心以出岫，鸟倦飞而知还。17、童孺纵行歌，斑白欢游诣。18、福不虚至，祸不易来。19、久在樊笼里，复得返自然。20、羁鸟恋旧林，池鱼思故渊。质量管理体系提升关键要素-产品年度质量回顾质量管理体系提升关键要素-产品年度质量回顾16、云无心以出岫，鸟倦飞而知还。17、童孺纵行歌，斑白欢游诣。18、福不虚至，祸不易来。19、久在樊笼里，复得返自然。20、羁鸟恋旧林，池鱼思故渊。质量管理体系提升关键要素产品年度质量回顾463/127目录产品年度质量回顾的目的及法规要求产品年度质量回顾报告的主要内容53)产品年度质量回顾中的统计知识应用464/127在初中英语教学过程中，由于学生的学习兴趣、策略、动机、主动性等多方面因素，学生的成绩不知不觉地形成了“两极分化”的现象。真所谓是“初一兴趣大，初二便分化，初三见了就害怕”。三年中，学生的学习压力和教师的教学任务压力都一年比一年大。分析数年的学生成绩，通过横向不同课程及纵向数年的英语成绩两个方面，笔者发现英语成绩的“两极分化”现象最为明显。一、农村初中英语“两极分化”表现及其产生根源牛津初中英语教材已经使用好几年了，在教学过程中，学生的学习成绩出现“两极分化”现象非常严重。所谓学生的“两极分化”，表现为：有些学生在学习英语的过程中兴趣高，积极主动，效果也好；另外一些学生对课程毫无兴趣，对英语学习丧失信心，学习效果不良，成绩上老拖后腿，毫无起色。尤其是在农村初中尤其严重，这一直是英语教学中最难以解决的问题之一。也是英语教学质量不能“大面积提高”的主要原因。笔者根据自己在一线教育的工作经历，具体了解学生在英语学习方而所存在的困难及问题，整理、分类、分析得出两极分化的形成原因是多方面的，既有学生自己多方面的主观原因，也有学校、教师、家庭等多方面的客观原因。1.主观原因：(1)缺乏明确的学习目的。明确学习目的是激发学生学习热情的首要环节。初中十来岁的学生只是把它当成一门课程学习，学习只是为了应付考试成绩。不能激发自身对英语的需要，不能把它当成自身愿望，学习热情冷热无常，把学习看作是一种苦差事，是一种负担，甚至产生了厌学心理。(2)学习意志力薄弱。初中的英语课程难度一年比一年大，学习任务也一年比一年重，有些学生适应能力差，表现学习的感情敏感脆弱，缺乏毅力，遇到打击和困难就退缩，产生畏惧心理，甚至失去信心。(3)缺乏良好的学习习惯和科学的学习方法。英语学科中的学困生大多缺乏良好的学习习惯和科学的学习方法，学习过分依赖造成的；或者学习时不能进行技巧性掌握语言，只是在孤立的环境中进行死记硬背，无法在语言环境中形成语言技能，即使记住也是边学边忘，越学越难，形成恶性循环。(二)客观原因：(1)教师学校方面的原因。现在新教材和课改对教师提出了更高的素质和文化要求，这就需要英语教师及时和充分的补充自己的专业知识。部分教师在作业批改上花费大量的精力，导致用于阅读和学习的时间严重不足。由于时间和精力不够，英语教师在面对学困生身上不能花时间，给他们提供更多的练习机会，更大限度地调动学困生的学习积极性。(2)家庭和社会环境方面的原因。农村学生的家长文化素质相对较低，庭经济状况也比较差，家长不能想方设法为孩子的学习创造良好的环境。农村学生的家长相当一部分作为“农民工”流向城市，根本无暇照顾孩子。另外，部分农村的家长和社会对教育有功利性的看法，眼光只盯着重点高中的数量，认为把孩子送到学校就是学校和老师的义务和责任。二、解决问题的对策探讨所以根据以上因素的分析，我在从教的英语教学中，特别关注英语“学困生”的教育与教学，采取了各种教学策略，摸索了很多教育方法，很大程度上控制了所教班级的英语“学困生”人数，有效地遏止了“两极分化”现象的产生与蔓延，提高了所任班级的教学质量。以下我就个人的教学实践浅析一下如何控制初中英语教学中的两极分化。1.教师要让学生明确学习目的，激发他们学习热情。教师应处处做有心人，在传授知识的同时见缝插针地向学生介绍学习英语的价值。教师应该从多方面让学生了解学习英语的长远和眼前价值，帮助学生明确英语学习的价值，克服学习中的随意性和盲目性。提高学生英语学习效率，防止学生在学习上的厌学和弃学。2.教师要精心设计教学过程，培养学生的学习兴趣。俗话说:“得法者事半功倍，不得法者事倍功半。”学习方法就是学习效率，学法正确学习就得心应手。学习英语也是如此，英国语言教学大师M.韦斯特指出：“外语是学会的，不是教会。”教师应及时指导学生改变以完成书面作业为满足，以仅仅记住词汇意义，语法规则为目的英语学习习惯，培养学生积极参与听，说，读，写综合性操练活动的英语学习习惯。3.理解关心后进生。从根本上说，防止学生在学习上的大面积掉队的关键在于防止后进生的厌学和弃学。由于后进生的情感一般都既敏感又脆弱，这就要求教师在教学过程中给予后进生更多的关心和照顾，增强他们的学习自信心，以防止后进生的自暴自弃，最后在学习上落后掉队。对当前初中英语教学中的两极分化现象，只要教师善于认真分析，正确对待，两极分化是可以防止。然而“认真分析，正确对待”做起来要比说出来困难得多，因为从“认真分析”到“正确对待”无不需要教师对学生(尤其对后进生)要有极大的爱心。另外，导致两极分化的原因多种多样。“实践出真知”。如何搞好初中英语教学，防止两极分化，还需要依靠教师在具体教学实践中积极探索与实践。农村留守儿童是生活在农村，父母一方或双亲都在外务工，由祖辈照顾或托付给亲戚、朋友照顾的未成年儿童。家庭教育是指在家庭这个环境下对未成年孩子的教育。我们对农村留守儿童教育的现状进行分析和探讨，对于促进留守儿童健康成长有着重要的现实意义。一、农村留守儿童教育存在的问题（一）留守儿童监护人家庭教育意识淡薄调查研究表明，留守儿童的父母和代理监护人普遍存在家庭教育意识淡薄的情况，具体表现为：1.亲子教育结构发生变化。一般正常家庭中，父母是孩子的主要教育者，留守儿童由于父母常年在外，无法接受完整的家庭教育。外出务工的家长整日忙于工作，没有时间和精力过问孩子的学习和生活，造成亲子关系的疏远，导致家庭教育的缺位。2.代理监护人教育意识淡薄。现在的留守儿童大多在农村地区，经济条件较为落后，留守儿童父母由于生活所迫外出务工，把孩子交给孩子的爷爷、奶奶看护。爷爷、奶奶作为监护人，年龄较大，文化层次低，不能在学习上给予孩子指导，有的甚至认为“读书无用”，对孩子的学习漠不关心，且家务繁多，影响孩子学习。（二）留守儿童家庭教育方式存在偏差留守儿童家庭在教育过程中教育方式存在很大的偏差，留守儿童的家庭教育，有的是隔代教育，有的是寄养教育，有的是单亲教育，他们多数都不能采取有效的教育方式，要么过于严厉，要么过于溺爱，容易采取极端的教育方式，不利于监护人与留守儿童之间的沟通与交流，不利于留守儿童健康人格的养成。（三）教育内容存在不平衡现象教育内容是除去教育者和教育方式之外的另一个重要因素，没有科学、合理的教育内容，则整个家庭教育也是不合理的。在实际情况中，由于留守儿童的特殊情况，教育内容常常出现失衡现象，主要表现在：1.重视“智教”，忽视“德教”。大多数留守儿童的监护人只重视学习成绩，忽视留守儿童的道德教育，使得孩子缺乏明辨是非的能力，不易形成完善的人格，极易走向道德败坏的深渊。2.重视孩子“物质文明”，忽视孩子“精神文明”。大多数留守儿童的父母和代理监护人一味地在物质上满足孩子的需要，然而对孩子的内心世界却缺乏了解，不能及时对孩子的精神需要给予关怀，导致留守儿童精神空虚，感到孤独，没有安全感。（四）留守儿童自身问题在留守儿童的教育问题上，不可避免涉及留守儿童自身方面的问题。主要有：1.生理方面。留守儿童处于生理发展阶段，没有父母的照顾，普遍存在身体素质差，没有良好的生活习惯，青春期叛逆等问题。2.心理方面。留守儿童多数心理上存在内向孤僻的特点，与人交往异常敏感，做事也非常消极，容易走向抑郁和自我封闭的极端，影响孩子的健康成长。二、留守儿童教育对策分析根据留守儿童突出的教育问题，通过分析，结合社会发展的新特点，提出一些解决办法，尽可能帮助留守儿童健康快乐地成长。（一）家庭方面解决留守儿童家庭方面的问题，需要对症下药，不仅要解决教育者自身问题，还要对教育方式和内容进行调整，从整体上改善留守儿童的教育环境。首先，增长留守儿童监护人的知识见识，经常开展社区教育，聘请专家或专业教师进行讲课，让留守儿童监护人不断学习教育孩子的经验和方法。其次，改变以往不合理的教育方式，不仅要单向教育孩子，而且要多从孩子角度了解沟通，与他们建立平等和谐的关系。最后，改进教育内容，不仅重视文化知识的教育，也要重视道德素养的教育，多为留守儿童准备一些适合他们的心灵刊物，在日常的潜移默化中，让孩子形成健康的道德观念。（二）学校方面学校是学生学习、生活的主要场所，教师是学生在校学习活动的指导者和主导者，对学生的影响是最为突出的。关心和了解每个孩子的学习和内心世界是一个优秀教师必不可少的素养。教师应该增强对留守学生关怀的责任意识，给予每一位学生更多的关爱和帮助，重视对他们的心理健康教育，注重与他们的交流，及时发现问题；定期进行家访，帮助指导留守学生解决各种困惑和疑难，对其显性和隐性的心理?毫?进行疏导，引导他们走过人生发展的关键时期，促进他们健康成长。（三）社会方面留守儿童是社会的一分子，在社会这个大环境下，解决留守儿童的问题必然离不开社会的影响。社会、学校和家庭有效结合，对于保障留守儿童的健康成长是非常有效的。社会这个大环境必须为留守儿童提供全方位的积极健康向上的氛围。我们可以通过以村为单位，建立帮助留守儿童的相关组织，对村里的留守儿童建立档案，关注他们的日常生活并提供帮助，定期组织开展有关娱乐活动，丰富留守儿童的业余生活；召开监护人交流会，及时反映问题；采取结对帮扶措施，如与大学生及社会人士建立关系。我们要真心实意地走进留守儿童的心灵，从心灵上关心他们的健康成长，驱除他们由于父母不在而积压在心头的阴影，让他们学会做人、学会生活、学会追求。三、小结农村留守儿童的教育问题，当前已经逐步发展成一个广泛的社会问题，只有认真分析留守儿童的教育现状，积极应对，对症下药，才能确保农村留守儿童能够接受良好的教育，在健康快乐的环境下成长。质量管理体系提升关键要素产品年度质量回顾463/127目录产品年度质量回顾的目的及法规要求产品年度质量回顾报告的主要内容53)产品年度质量回顾中的统计知识应用464/127品质量回顾的目的egularperiodicorrollingqualityreviewsofallauthorisedmedicinalproductscludingexportonlyproducts,shouldbeconductedwiththeobjectiveofverifyingtheconsistencyoftheexistingprocess,theappropriatenessofcurrentspecificationsforbothstartingmaterialsandfinishedproduct,tohighlightanytrendsandtoidentifyproductandprocessimprovements应当对所有获得批准的药品,包括仅供出口的药品,进行定期的或滚动式的质量回顾,质量回顾的目的是确认现有工艺的一致性、起始物料和成品现行质量标准的适宜性,关注任何趋势并识别产品和工艺改进点。EUGMPPart1-BasicRequirementsforMedicinalProducts第一部分药品基本要求1.10节465/127产品质量回顾的目的确认现有工艺的一致性起始物料和成关注任何趋势品现行质量标并识别产品和准的适宜性工艺改进点466/127国外GMP对年度回顾的要求FDA2013年1月生效1979年3月生效EUGMP第一章1.10节21CFR211.180(e)PQR(ProductQualityReview)ICHO7a,APIGMP中国GMP(2010年修订)APR(Annua|Product2011年3月1日起施行Review)467/127EUGMP第一章1.10节Suchreviewsshouldnormallybeconductedanddocumentedannually,takingintoaccountpreviousreviews,andshouldincludeatleast:通常应当每年回顾并文件化,回顾中还应当考虑以前的回顾情况,并至少应当包括Areviewofstartingmaterialsincludingpackagingmaterialsusedintheproduct,especiallythosefromnewsourcesandinparticularthereviewofsupplychaintraceabilityofactivesubstances(回顾产品所用起始物料、包装材料,特别是来自新供应商的起始物料包装材料,尤其是回顾原料药供应链的可追溯性Areviewofcriticalin-processcontrolsandfinishedproductresults顾关键中间控制与成品结果Aofallbatchesthatfailedtomeetestablishedspecification(s)ar(ii)theirinvestigation回顾未能符合既定质量标准的所有批次及其调查结果468/127EUGMP第一章1.10节Areviewofallsignificantdeviationsornon-conformances,theirrelatedinvestigationsandtheeffectivenessofresultantcorrectiveandpreventive回顾所有重大偏差或不符合事件与相关调查,以及后续纠正与预防措施有效性。Areviewofallchangescarriedouttotheprocessesoranalyticalmethods()回颐工艺或分析方法的所有变更fMarketingAuthorisationvariationssubmitted,grantedorrefusedincludingthoseforthirdcountrylexportonlydossiersⅶ)回顾已递交的、已批准的或被拒绝的上市许可变更,包括已递交的、已准的或被拒绝的第三国(仅供出口)上市许可变更资料Areviewoftheresultsofthestabilitymonitoringprogrammeandanyadverse(vi)回顾稳定性监测程序的结果以及任何不良的趋势。469/127EUGMP第一章1.10节Areviewofallquality-relatedreturns,complaintsandrecallsandthe(vii)investigationsperformedatthetime回顾与质量相关的所有退货、投诉与召回,以及当时实施的调查Areviewofadequacyofanyotherpreviousproductprocessorequipment(ix)correctiveactions顾任何其它先前产品工艺或设备纠正措施的适宜性Fornewmarketingauthorisationsandvariationstomarketingauthorisations,ax)reviewofpost-marketingcommitments对于新的上市许可和上市许可变更,回顾上市后承诺Thequalificationstatusofrelevantequipmentandutilities,e.gHVAC,water,(xicompressedgases,etc顾相关设备与公用系统的确认状态,例如空调系统、制水系统、压缩空气系统等AreviewofanycontractualarrangementsasdefinedinChapter7toensure(xi)thattheyareuptodate回顾第七章规定的所有合同、协议,以确保未过时470/127中国GMP(2010年修订)第八节产品质量回顾分析第二百六十六条应当按照操作规程,每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,以确