安规认证讲义(EU USA)

美家天伦产品主要国家认证简介ReportDate:Preparedby:*在美家天伦认证分为二类：1.系统方面2.产品方面如果我们的产品出口要出口到相应的国家，必须要在出货前先取得相应认证，否则将不能出口到相应的国家。*另外一种就是法令，这些法令对我们的产品影响很大。我们在取得相应国家的产品认证时，也必须符合这些法令的要求。所以使得产品认证变的很复杂。主要体系简介1.体系主要有如下：ISO9001ISO13485(此体系对于美家天伦是必须的，因为我们选择全面质量保证体系来进行合格评定)QSR820(美国)CMDE(加拿大)QMS（日本）-人们习惯称为JGMPANVISAGMP(巴西)产品主要认证简介2.产品因为未来美家天伦产品需要出口的国家太多，所以产品认证也应区域或国家的不同而不同，现将主要的产品认证简单介绍如下：*欧洲*美国*加拿大*巴西*日本*中国各国分类|认证需求|体系对比表国家分类产品类别认证需求管制机构体系美国Ⅰ、Ⅱ、ⅢⅡ510（K）美国药品监督管理局（FDA）QSR820欧洲Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、ⅢⅡaCE(TF)欧洲经济共同体的主管当局ISO13485、93/42/EEC加拿大Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、ⅣⅡ注册证加拿大卫生部（HealthCanada）MedicalDevicesRegulationsSOR/98-282巴西Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、ⅣⅡ注册证巴西卫生部（ANVISA）ANVISAGMP(RDC59/2000)日本Ⅰ、Ⅱ、ⅢⅡ形式认证、第三方认证或PMDA认证日本经济产业省（METI-MinistryofEconomyTradeandIndustries）日本医药品医疗机器综合机构（PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency）QMS(MHLWMinisterialOrdinanceNo.169,2004)中国Ⅰ、Ⅱ、ⅢⅡ生产许可证、注册证、计量许可证浙江省食品药品监督管理局浙江省质量技术监督局YY/T0287(idtISO13485)医疗器械定义医疗器械：指任何仪器、器械、器具、软体、材料或其他物品，无论他们单独使用还是联合使用，包括制造商特定用于诊断和/或治疗目的和使器械正常使用的软体：*疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓*受伤或残障的诊断、监测、治疗、减缓或修补*解剖学或生理学过程的探查、置换或变型*妊娠的控制。以及不是通过药理学，免疫学或代谢作用等方式在人体达到其预定的基本作用，但这些方式有助于其功能的器械。欧洲医疗器械指令医疗器械要满足的欧盟指令按类别主要有如下三个：*可植入医疗器械指令（AIMDD90/385/EEC）*医疗器材指令（MDD93/42/EEC）*体外诊断器械指令（IVDD98/79/EEC）而美家天伦的产品必须满足的是MDD93/42/EEC。这个指令是强制性的，是欧共体理事会1993年6月14日发布的，目前已进行了5次的更新。我们的产品必须符合其中的基本要求及合格评定程序（全面质量保证体系）及其他内容。医疗器械分类医疗器械分以下四类：ClassⅠClassⅡaClassⅡbClassⅢ我们的产品是属于ClassⅡa这一类，其中包括我们的血压计、体温计。根据92/42/EEC的要求，我们的产品要出口到欧洲，则必须贴上正确的CE标示。产品取得CE方式（途经一）CE标识CE是“ConformiteEuropeanenne”的缩写。意味着产品已经符合了欧洲相关的法规要求，并通过了相关的测试。CE标志并不是一个质量认证的标志，它重在强调产品使用时的安全性，在欧洲CE标志是强制的。1993年，“CEMark”被命名为“CEMarking”。CE标识CE标记是一个特定的标志，可以按比例放大和缩小。也可以看成是两个相交的圆，两个字母是等高的，字母“E”中间的一划要比上下两笔略短少许。CE标记高度不能低于5mm，如图所示：CE标志必须被粘贴在产品上，如果出于某种原因产品上不能粘贴，那么必须贴在外包装上，或者在厂家、欧盟授权代表或者负责将产品投放市场的机构一并提供的产品资料上。贴CE标识的含义1.产品符合相关指令的基本要求2.产品按规定的要求进行了合格评定3.产品可以自由流通4.未贴CE标记，或假贴，误贴CE标记的产品将被处罚5.任何产品在投放市场和使用之前必须贴附CE标记6.涉及几个指令的产品，CE标记表示产品符合所有适用指令的要求7.只有被相关CE指令覆盖的产品才能贴附标记CE认证重点CE认证并不是针对每一个产品的，是针对每一类产品的体系的。因此我们可以看到CE证书上列出来所有美家天伦医疗器械的类别，这一点要记住。所有出欧洲的自我品牌机种都要作一份TF到EU去备案，客人的机种视需求而定。每份ECR/PCR变更都要判定是否影响TF的内容，如果影响到TF的内容，那TF都必须更新。只要是出货的机种，当法规变了或相关的技术变了，则TF必须应需求做变更，同时每年9月之前必须全部更新并传EU备案，不管是哪一年开发的专案。因为TF是拿到CE证书后必查的项目。FDA简介及产品进入北美的方式FDA：FoodandDrugAdministration美国食品药品监督管理局。《联邦食品、药品和化妆品法案》第513节确立了以风险为基础的分类原则。1700余种类型的基础医疗器械被划分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ。按Panel分为16类特殊医疗器械。ClassⅠ类医疗器械产品具有最低的风险；大多数第Ⅰ类医疗器械产品不需要进行上市前的通告。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第510（k）节的规定，第Ⅰ类医疗器械中只有约50种需要上市前通告申请。各类医疗器材进入北美的方式ClassⅡ:---510(K)第Ⅱ类医疗器械产品具有中度风险。美家天伦生产的产品都是Ⅱ类的。大多数第Ⅱ类医疗器械产品在开始市场销售前，需提交510（K）上市前通告批准。如果在FDA豁免清单中的产品可以不用申请510（K）。ClassⅢ:---PMA第Ⅲ类医疗器械产品具有高度风险。在美国市场上没有可比产品的新型医疗器械，也可列入第Ⅲ类。大多数第Ⅲ类医疗器械产品需要申请并通过上市前批准（PMA），而且须在上市前递交临床资料。FDA注册流程如果一个制造商要将自己的产品出口到美国，则必须进行进行以下流程1.确定一个美国代理商每一个非美国厂商注册者都必须同时递交其美国代理商的名称、地址以及联系电话作为其注册的一部