制药用水的制备

制药用水主讲:王增仙德育渗透：制药用水在制药企业中的用量特别大，是主要的原料、辅料，其制备的设备清洁、保管不当，给生产带来的危害是不可估量的，所以，我们应有科学严谨的工作作风，以确保药品生产的质量。一、制药用水分类及定义制药用水：药品生产工艺中使用的水统称制药用水。制药用水分饮用水、纯化水和注射用水等三类。纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。（《中国药典》2005版P303）蒸馏水：通过蒸馏法制得符合纯化水项下规定的水。注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。（《中国药典》2005版P363）制药用水（《中国药典》）因其使用的范围而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水。灭菌注射用水：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。用于灭菌粉末的溶剂或注射注射液的稀释剂。二、制药工艺用水系统功能单元第一部分：预处理系统（一）PAC加药系统主要设备：计量箱，计量泵。功能：PAC即碱式氯化铝（28%），用作凝聚剂，使原水中胶体物质及颗粒凝聚后在多介质过滤器中被过滤掉。二、制药工艺用水系统功能单元第一部分：预处理系统（二）PAM加药系统主要设备：计量箱，计量泵。功能：PAM即聚丙烯酰胺，作为助凝剂，增加凝聚效果。加入适当的PAC和PAM混合絮凝后能进行有效的接触过滤。二、制药工艺用水系统功能单元第一部分：预处理系统（三）机械过滤器(多介质过滤器)主要设备：多介质过滤器内充填精选的石英砂和无烟煤。机械过滤器主要用于给水排水处理除浊，软化水、纯水的前级处理，除去原水中的悬浮物、机械杂质及一些胶体物质。二、制药工艺用水系统功能单元第一部分：预处理系统（四）活性炭过滤器功能：去掉水中的自由氯和有机物，保护离子交换树脂和某些类型的反渗透装置。活性炭过滤器作用有双重性：一是机械过滤；二是吸附。二、制药工艺用水系统功能单元第二部分：反渗透系统（一）阻垢加药系统主要设备：计量箱，计量泵。功能：加入阻垢剂后，能防止反渗透膜上结垢而影响使用寿命。阻垢剂代号为191。加入阻垢剂可使浓水侧CaCO3、MgCO3、MgSO4、CaSO4、BaSO4、SrSO4、SiO2的浓度积大于其平衡溶解度常数时不易结晶析出，从而避免损坏膜元件。二、制药工艺用水系统功能单元第二部分：反渗透系统（二）精密过滤器（保安过滤器，功能：去除活性炭等颗粒，保护反渗透膜不受阻塞。）二、制药工艺用水系统功能单元第二部分：反渗透系统（三）反渗透法（ReverseosmosisRO）1、工作原理：反渗透系统的核心是反渗透膜。反渗透膜是一种只允许水通过而不允许溶质通过的渗透膜。2、反渗透装置的组成：a.预处理设备；b.贮水箱；c.水泵；d.保安过滤器；e.高压泵f.反渗透组件；g.膜清洗设备h.淡水箱。3、反渗透的作用：功能：除盐率：一价离子90-95%，多价离子98-99%；有机物去除率：100%（相对分子质量＞300，95-99%（相对分子质量＜300），细菌隔除率＞99%；热原去除率＞99%；颗粒去除率＞99%二、制药工艺用水系统功能单元第三部分：离子交换系统离子交换是通过离子交换树脂进行的。制备离子交换水常用的离子交换树脂有：1、阳离子树脂：氢型和钠型，钠型为出厂型。2、阴离子树脂：OH型和氯型，氯型为出厂型。原理：2RH（Na）＋Ca2+R2Ca（Mg）＋2H+（Na+）ROH＋Cl-RCl＋OH-式中R——代表离子交换的母体（骨架）。二、制药工艺用水系统功能单元（一）软化器功能：水中的钙、镁离子被树脂上的钠离子所交换，从而降低硬度，软化水用于混合床的再生用水。其交换公式为：2RNa＋Ca2+（Mg2+）R2Ca（Mg）＋2Na+二、制药工艺用水系统功能单元（二）离子交换法（复床）应用范围：复床一般放置在电渗析器或反渗透装置之后（或直接应用于含盐量较低的水），