药品管理法律法规培训课件(新修订)

药品管理法律法规培训药品管理法律法规培训课件(新修订)目录页ContentsPage04药品、医疗器械飞行管理办法01法规清单02药品管理法03药品生产质量管理规范目录页04药品、医疗器械飞行管理01法规清单法规清单31法规清单31序号编号名称类别日期1国食药监注[2010]387号《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》新品研发2010-09-252国食药监注[2009]17号《新药注册特殊审批管理规定》新品研发2009-01-073国食药监注[2008]255号《药品注册现场核查管理规定》新品研发2008-05-234国食药监注[2008]3号《中药注册管理补充规定》新品研发2008-01-075局令第28号《药品注册管理办法》新品研发2007-10-016主席令第71号《中华人民共和国产品质量法》通用法律1993-09-017局令第24号《药品说明书和标签管理规定》通用法律2006-06-018局令第21号《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》新品研发2005-11-189主席令第四十五号

《中华人民共和国药品管理法》质量法规2001-12-0110国务院令第360号

《中华人民共和国药品管理法实施条例》质量法规2002-09-1511卫生部令第79号

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》质量法规2011-03-01法规清单序号编号名称类别日期1国食药监注[2010]387号《化学药序号编号名称类别日期12局令第32号

《中药材生产质量管理规范（试行）》质量法规2002-06-0113卫生部令第12号

《中华人民共和国药典》质量法规2012-10-0114国务院令第106号

《中药品种保护条例》质量法规1993-01-0115局令第29号《药品召回管理办法》通用法律2007-12-1016卫生部令81号《药品不良反应监测和报告管理办法》通用法律2011-07-0117卫生部令72号《药品类易制毒化学品管理办法》通用法律2010-05-0118国务院令398号《反兴奋剂条例》通用法律2004-03-0119总局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》通用法律2015-09-0120总局令第13号《药品经营质量管理规范》通用法律2015-06-2521总局令第3号《食品药品行政处罚程序规定》通用法律2014-06-01法规清单序号编号名称类别日期12局令第32号《中药材生产质量管理药品管理法32修订内容主要内容要点解析药品管理法32修订内容修订内容将第八十九条改为第八十八条，并删去其中的“第五十七条”4删去第十四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”2删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”1删去第五十五条3删去第一百条52015年4月24日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议决定对《中华人民共和国药品管理法》作如下修改:本决定自公布之日起施行。

《中华人民共和国药品管理法》根据本决定作相应修改，重新公布修订内容将第八十九条改为第八十八条，并删去其中的“第五十七条第一章：总则（6条）

第二章：药品生产企业管理（7条）

第三章：药品经营企业管理（8条）

第四章：医疗机构的药剂管理（7条）

第五章：药品管理（22条）

第六章：药品包装管理（3条）

第七章：药品价格和广告管理（8条）

第八章：药品监督（9条）

第九章：法律责任（28条）

第十章：附则（5条）基本内容《药品管理法》总计为十章，104条第一章：总则（6条）

第二章：药品生产企业管理（7条）

第三基本内容为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。立法宗旨适用范围基本内容为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，基本内容010203具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员。具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。开办药品生产企业应具备的条件基本内容010203具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程

基本内容123药品生产企业具备的二证一照药品生产许可证药品GMP证书企业法人营业执照

基本内容123药品生产企业具备的二证一照药品生产药品GMP药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》（简称为GMP）组织生产。药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当在规定日期内申请GMP认证。药品生产企业组织生产的依据基本内容药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》（简称为GMP）药品生产企业必须照《药品生产质量管理规范》（简称为GMP）组织生产。基本内容中药饮片国家药品标准批准的生产工艺药品国家药品标准炮制规范生产依据生产记录必须完整、准确药品生产中必须有生产记录药品生产企业必须照《药品生产质量管理规范》（简称为GMP）组12药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准的，不得出厂。

生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求要点解析12药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国12该企业应该具备这本药品的“药品批准文号”该品种或该剂型通过国家GMP认证如何确定药品生产企业是否能够生产某个品种药品要点解析12该企业应该具备该品种或该剂型通过国家GMP认证如何确定药要点解析国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度处方药：必须凭借医师处方才能买到的药非处方药：不必须凭借医师处方就能买到的药。要点解析国家对药品实行处方药：非处方药：一、非处方药的概念又称为柜台发售药品（Overthecounterdrugs），习惯称为OTC。二、非处方药的分类1、甲类非处方药：只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。2、乙类非处方药：除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。要点解析甲类乙类非处方药管理一、非处方药的概念要点解析甲类乙类非处方药管理处方药的分类1、患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。2、患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售的处方药。如注射给药的处方药。3、患者可按处方药和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药。如口服抗生素等。要点解析处方药管理处方药的分类要点解析处方药管理01POINT药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的假药02以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的劣药POINTPOINT药品的含量不符合国家标准的为劣药要点解析0101POINT药品所含假药02以非药品劣药POINTPOIN要点解析按假药处理国务院药品监督管理部门规定禁止使用的依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的变质的被污染的使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的12345要点解析按假药处理国务院药品监督管理部门规定禁止使用的依照本按劣药处理

未标明有效期或者更改有效期的1不注明或者更改生产批号的2超过有效期的3直接接触药品的包装材料和容器未经批准的4

擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的5其他不符合药品标准规定的6要点解析按未标明有效期或者更改有效期的1不注明或者更改生产批号的2定义：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。案例1：要点解析药品的通用名得必泰是药品的商品名复方铝酸铋颗粒为药品的通用名称定义：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。要点解析药品药品生产质量管理规范（2010年修订）33药品生产质量管理规范（2010年修订）33什么是GMP？GoodManufacturingPractices的缩写《药品生产质量管理规范》。国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员、厂房设施与设备、生产管理、质量管理以及文件管理等方面的标准规则。前言什么是GMP？前言GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系，是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。1、确保持续稳定地生产出符合预定用途和药品标准的药品；2、保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；3、保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；4、是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件；5、是政府对制药企业实施监管的法律依据。实施GMP的目的与意义GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系，是为把药品生实施GMP的目标要素将人为的差错控制在最低限度；防止对药品的污染；保证高质量产品的质量管理体系。实施GMP的目标要素实施GMP的目标要素将人为的差错控制在最低限度；实施G1959年，原联邦德国格仑南苏制药厂生产销售了一种名为“反应停”—用于治疗妊娠反应的镇静药品。至1963年该药在世界各地致畸胎儿12000余例，波及原联邦德国、加拿大、日本等28个国家。患婴无肢、短肢、肢间有蹼、形似海豹，且有心脏畸形等先天性异常，死亡率达50%以上。反应停的另一副作用是可引起多发性神经炎，约有1300例。造成这场灾难的原因是：该药品未经严格的临床前药理试验，且生产厂家隐瞒了收到的有关反应停的毒性报告，又未及时回收药品。美国FDA（食品卫生管理局）在审查该药时发现反映停缺乏足够的临床实验数据而拒绝进口，所以避免了灾难，仅有9例全部为私人从国外携药造成。“反应停”事件“反应停”事件1959年，原联邦德国格仑南苏制药厂生产销售了“反应停”事件GMP发展史1963年，美国国会颁布了世界上第一部GMP，这是制药行业质量管理史上的里程碑中国1982年开始推行，1988年正式推广《药品生产质量管理规范》（即GMP）以来，于1992年、1998年、2010年先后进行了三次修订1975年11月WHO正式公布GMPGMP发展史1963年，美国国会颁布了世界上第一部GMP，这自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到新版药品GMP要求的，省级药品监督管理部门按照98版的要求对企业开展监督检查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。GMP实施自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则附录：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂、中药饮片、医用氧、取样最新公布：计算机化系统、确认与验证十四章共313条十个附录2010版GMP目录第一章总则药品医疗器械飞行检查办法34起草背景起草过程主要内容特点正文药品医疗器械飞行检查办法34起草背景2015年6月29日国家食品药品监督管理总局发布总局令第14号——《药品医疗器械飞行检查办法》，自2015年9月1日起实施前言2015年6月29日国家食品药品监督管理总局发布总局令第14原有规定暴露出的问题飞行检查的动因不够明确，易被外界质疑。协调机制不够流畅，易造成查办效率不高。组织实施过程不够规范，易造成检查有始无终。对不配合检查缺乏有效数段，企业易消极对抗、逃避抵制起草背景原有规定飞行检查的动因协调机制不够组织实施过程不够规范，易造2013年9月2014年5月12日11月3日至12月4日2015年5月18日2015年9月1日启动起草工作形成草案cFDA网站征求意见中国政府法制信息网公开征求意见，经研究，将规章更名为《药品医疗器械飞行检查办法》经食品药品监管总局局务会议通过正式实施起草过程2013年9月2014年5月12日11月3日至12月4日20主要内容1研制32什么是飞行检查生产经营4使用突出飞行检查的依法、独立、客观、公正，以问题为导向，以风险管控为核心，按照“启得快、办得实、查得严、处得准”的要求，详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序，严格各方责任和义务，提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。主要内容1研制32什么是飞行检查生产经营4使用突出飞行检查的一二三四规定了启动飞行检查的七种情形确定现场检查实行组长负责制明确提出飞行检查“两不两直”原则规定检查组到达检查现场后通报义务一、规范飞行检查的启动和实施，充分体现依法独立原则。特点一二三四规定了启确定现场明确提出飞行检查规定检查一、规范飞行特点二、建立风险研判和分层处理措施，解决风险有效管控的问题检查前检查组应按照检查方案明确现场检查重点，并根据风险研判提出风险管控预案检查组对需要立即采取暂停产品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施的，应当立即报请组织实施部门及时作出处理决定。食品药品监管部门可以根据检查结果采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回产品、收回或者撤销资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。检查中检查后特点二、建立风险研判和分层处理措施，解决风险有效管控的问题检对内可根据现场检查反馈的情况及时启动注册、安监、稽查等各部门应对协调机制。对外可联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查，被检查单位不配合甚至抗拒的，可请公安机关协助执行公务。对下要求被检查单位所在地食药监管部门派员协助检查，根据要求及时采取证据保全、行政强制措施或者抽样检验等措施。特点三、强调全方位多层次的衔接配合，建立顺畅的协调机制明确要求组织飞行检查的食品药品监管部门应当加强对检查工作的指挥。对内可根据现场检查反馈的情况及时启动注册、安监、稽查等各部门四、丰富和细化应对手段，提升飞行检查的可操作性和权威性规定检查人员可以采取拍摄、复印、记录、采集实物以及抽样等多种手段收集证据。细化了被检查单位“拒绝、逃避监督检查”的不配合情形。明确被检查单位拒绝、逃避监督检查，经责令改正仍不改正的，检查结论判定为不符合要求。明确被检查单位违法且具有拒绝、逃避监督检查等情形的，从重处罚。规定被检查单位构成违反治安管理行为的，商请公安机关依法处罚。特点四、丰富和细化应对手段，提升飞行检查的可操作性和权威性特点三五、落实监管部门职责，强化执法监督。二一针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级可以约谈下级食品药品监管部门主要负责人或者当地人民政府负责人对有违规违纪行为的食品药品监管部门及有关工作人员进行公开通报，对有关人员按照干部管理权限给予纪律处分和行政处分，或者提出处理建议，涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理除明确地方监管部门的协助配合义务外，还规定食品药品监管部门应当对飞行检查情况予以公开的原则和信息通报与报告的义务；特点三五、落实监管部门职责，强化执法监督。二一针对飞行检查中发现Product1阻碍检查人员依法执行职务，或者威胁检查人员人身安全的；Product2伪造、变造、买卖或者使用伪造、变造的审批文件、认证认定证书等的；Product4伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言，影响依法开展检查的。Product3隐藏、转移、变卖、损毁食品药品监督管理部门依法查封、扣押的财物的；四种情形可能治安处罚被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关规定从重处罚。被检查单位有上列情形之一，构成违反治安管理行为的，由食品药品监督管理部门商请公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定进行处罚。Product1Product2Product4Pro五种情形视为拒绝逃避检查23451拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；其他不配合检查的情形五种情形视为拒绝逃避检查23451拖延、限制、拒绝检查人员进泄露飞行检查信息泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密出具虚假检查报告或者检验报告违反廉政纪律有其他滥用职权或者失职渎职行为干扰、拖延检查或者拒绝立案查处上述情形应当公开通报；对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理六种行为检查人员将被处罚泄露飞行检查信息泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密出具虚假七种情形可以开展飞行检查投诉举报或者其他来源线索表明可能存在质量安全风险的检验发现存在质量安全风险的药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的对申报资料真实性有疑问的涉嫌严重违反质量管理规范要求的企业有严重不守信记录的其他需要开展飞行检查的情形七种情形可以开展飞行检查投诉举报或者其他来源线索表明可能存在总则启动检查处理附则正文总则启动检查处理附则正文第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学第二章启动第八条

有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：

（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；

（二）检验发现存在质量安全风险的；

（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；

（四）对申报资料真实性有疑问的；

（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；

（六）企业有严重不守信记录的；

（七）其他需要开展飞行检查的情形。第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。第十条食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员；根据检查工作需要，食品药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。

参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。第十一条检查组应当调查核实被检查单位执行药品和医疗器械监管法律法规的实际情况，按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案。第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人第十二条

检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。第十三条上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的，可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。第十四条组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整应对策略，必要时启动协调机制，并可以派相关人员赴现场协调和指挥。第十二条检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容第三章检查第十五条检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件和受食品药品监督管理部门委派开展监督检查的执法证明文件，通报检查要求及被检查单位的权利和义务。第十六条被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。第三章检查第十五条检查组到达检查现场后，检查人员应当第十七条检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。

询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。第十八条需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门按规定抽样。抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定，所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门承担。第十七条检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发第十九条检查组认为证据可能灭失或者以后难以取得的，以及需要采取行政强制措施的，可以通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当依法采取证据保全或者行政强制措施。第二十条有下列情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定：

（一）需要增加检查力量或者延伸检查范围的；

（二）需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的；

（三）需要立案查处的；

（四）涉嫌犯罪需要移送公安机关的；

（五）其他需要报告的事项。

需要采取风险控制措施的，被检查单位应当按照食品药品监督管理部门的要求采取相应措施。

第十九条检查组认为证据可能灭失或者以后难以取得的，以及需要

第二十一条现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同意后，检查组方可结束检查。

第二十二条检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。被检查单位有异议的，可以陈述和申辩，检查组应当如实记录。

第二十三条检查结束后，检查组应当撰写检查报告。检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。

第二十四条检查组一般应当在检查结束后5个工作日内，将检查报告、检查记录、相关证据材料等报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门。必要时，可以抄送被检查单位所在地食品药品监督管理部门。第二十一条现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能第四章处理第二十五条根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。第二十六条国家食品药品监督管理总局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家食品药品监督管理总局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查处。

地方各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，原则上应当直接查处。

由下级食品药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况。第二十七条飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。第四章处理第二十五条根据飞行检查结果，食品药品监督管

第二十八条食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。

被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：

（一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；

（二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；

（三）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；（四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；

（五）其他不配合检查的情形。

检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门；经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。

第二十八条食品药品监督管理部门有