合理用药干预研究设计

合理用药干预研究的试验设计与统计方法北京大学医学部公共卫生学院流行病学与卫生统计学系内容提要合理用药的干预和干预研究指标体系设计处方抽样资料收集与数据库的建立统计分析合理用药的干预和干预研究干预手段非技术干预技术干预业务培训电子处方

事后检查与评估----处方点评合理用药的干预和干预研究合理用药的干预研究

目的：评价干预效果、寻找更为有效的干预方法

研究设计的问题：评价的对象：机构/医生/患者门诊处方/住院处方评价的指标：定量/定性个案/宏观过程(指南相符性)/结果对照的设置：无对照组：自身对照有对照组：对照组选择的问题抽样与样本量合理用药的干预和干预研究门诊处方点评：宏观指标合理用药的干预和干预研究门诊处方点评：个案指标合理用药的干预和干预研究门诊处方点评局限和研究设想处方正确与病例正确电子处方的信息量是否足够支持对个案的合理用药评价？电子处方控制系统的漏洞？是否会“矫枉过正”？是否可以开展对门诊病人实时抽样—回访—处方点评的研究？指标体系设计宏观指标和个案指标并行，加强个案指标的设计和使用，个案指标是直接反映合理用药水平。指标按层级设定，细目指标定性评价，大类指标定量评价，用细目指标结果加权计算。评价细则制定：（正确与公平的考虑)评价为事后评价，制定评价标准或评价细则时，并不把评价结果的正确性作为唯一目的，考虑到可操作性，可以牺牲一些罕见的特例，误判少数的案例。

所以，评价细则不可作为临床路径或用药指南使用！指标体系设计（举例）指标名称细目评价结果一级指标二级指标用药指征预防用药指征①特殊年龄：高龄70岁或以上患者01②免疫缺陷患者，白细胞减少01③糖尿病患者01④XXX癌根治手术。（参考卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》中清洁手术考虑预防给药的标准：手术范围大、时间长、污染机会增加）01⑤营养障碍：成人BMI小于18.5且存在低蛋白血症或临床诊断符合营养不良标准。01治疗用药指征处方抽样调查目的与抽样方法对医疗机构的检查评比（按规定执行）医院对各科室的常规检查（调查设计）非随机抽样：普查、按条件筛选随机抽样：规定样本总数的系统抽样分层等比例抽样设计(调查整体水平)分层等样本量抽样设计（调查各层水平）干预研究的对照试验整群抽样样本量计算类似临床试验设计，按完全随机对照试验计算样本量再乘以设计效应系数（deff）处方抽样举例资料收集与数据库的建立纸质评价表、电子文档评价表和录入数据库（epidata）同步设计纸质表和excel表的设计原则：要简单表，不要复杂表，棋盘表尽量数字化，编码化，避免文本信息Excel表要严格设定变量格式，不然不能顺利导入数据库，还要手工录入。最好设计Web程序，使用计算机在线评价。简单表评价结果A用药指征A1预防用药指征01B用药选择B1指南的相符性与用药适宜性01B2经济性01B3禁忌症01C3用药过程C1术前用药时间01复杂表（一）基本情况医院级别□三级þ二级医院类型þ综合□儿童□其他专科□其他床位情况床位数400张实际开放床位数364张2010年度工作量门诊454419人次急诊21572人次出院7119人次平均住院天数15.59天住院手术4103人次门急诊手术527人次（二）2010年度静脉输液制剂（≥50ml）购入、使用情况时间购入数量（瓶/袋）临床使用数量使用部门就诊或出院人次使用静脉输液人次静脉滴注用量（瓶/袋）其他途径用量（瓶/袋）1月30630门诊3002336715352151急诊1543655172661住院49698401781326182月28660门诊263313076456667急诊144217243615住院47380931494321083月42050门诊375725539719881急诊1450852481住院614118532029527184月33070门诊374785198666351急诊1775862131住院638118402195030825月30880门诊373835387718440急诊1773941859住院625108931936922206月36060门诊379444370585484急诊1795465132958住院60396821756621947月28670门诊3805840976095131急诊2050908278872住院625108721932824318月28540门诊397184729621364急诊1971829213093住院552114052000526089月46940门诊401204814614972急诊20228472200124住院6481139621266261510月25450门诊367706046772961急诊2068766204979住院478957817336231611月35210门诊4215260907909123急诊17766482020172住院6711090219003226512月48100门诊