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文档简介

发酵过程的不同阶段生物技术第一组小试(小规模发酵)：小量试制剂段

主要任务:

对实验室原有的合成路线和方法进行全面的、系统的改革。在改革的基础上通过实验室批量合成，积累数据，提出一条基本适合于中试生产的合成工艺路线。小试阶段的研究重点应紧紧绕影响工业生产的关键性问题。如缩短合成路线，提高产率，简化操作，降低成本和安全生产等。中试放大中试放大就是把实验室小试研究确定的工艺路线与条件，在中试车间进行试验研究，考察小试工艺的工业化生产的可能性，核对、校正和补充实验室数据，并优化工艺条件。小试进行到什么阶段才能中试?

①工艺过程明确，操作条件确定，产品收率稳定，质量可靠；②建立了产品、中间体及原料的质量标准和分析方法；③某些设备、管道材质的耐腐蚀实验已经进行，提出所需的一般设备和某些特殊设备及管道材质的性能；④有初步的“三废”处理方案和安全生产要求。⑤已提出所需原料的规格和单耗数量表5-1小试工艺与工业化生产工艺的比较3）中试放大的目的①研究在中试规模装置中各单元反应的条件及变化规律。②验证、复审和完善实验室工艺所研究确定的反应条件，并解决实验室阶段所未能解决以及尚未发现的问题。③通过中试放大可以得到先进、合理的生产工艺，并获得较确切的消耗定额，为物料衡算以及经济、有效的生产管理创造条件。④为临床前药学和药理毒理学研究以及临床试验提供一定数量的药品。⑤研究确定工业化生产所需设备结构、材质、安装和车间布置。6、在中试放大的基础上制定生产工艺规程。二、中试放大的研究方法1.相关概念⑴放大系数：在放大过程中，称放大后的试验(或生产)规模与放大前规模之比为放大系数。⑵放大现象：由于未充分认识放大规律，因过程规模变大造成指标不能重复的现象，称为放大现象。⑶放大效应①多指放大后反应状况的恶化、转化率下降、选择性下降，造成收率下降或产品质量劣化的现象—负放大效应。②放大中较好地解决了小型实验中不易解决的诸如计量、传热、搅拌等现象，少数场合也可使反应得到改善—正放大效应。2、研究方法1）经验放大法：根据小试成功的方法和实验数据，结合研究开发者的经验，不断适当增大实验规模，修正前一次实验的参数，摸索反应过程和反应器的规模而进行的放大研究。优点：每次放大均建立在实验基础上，可靠程度高。缺点：缺乏理论指导，对放大过程中存在的问题很难提出解决方法；因放大系数不能太高。开发周期长；对同一过程，每次放大都要建立装置，开发成本高。2．相似放大法：主要应用相似理论，即根据放大后体系与原体系之间的相似性进行的放大研究

几何相似：运动相似：动力相似：热相似：化学相似一般来说，相似模拟放大仅适于简单的物理过程，不适用于化学反应。3．数学模拟放大法：是

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