acltopfamily及hemosil试剂介绍71课件

ACLTOPFamily及HemosIL试剂介绍实验室自动化及血栓与止血试验的质量保证沃芬公司市场部公司概况--Werfen

成立于1966年总部设在西班牙巴塞罗那

产品线：

体外诊断

生命科学医疗耗材9/30/202323临床软件

开发止血试剂

和血清学医疗耗材

INOVA诊断学-圣地亚哥,美国自身免疫

疾病试剂Oficinascentrales临床化学试剂IL–阿斯科利,

意大利IL–奥兰治堡,美国止血和急救试剂Bolton医药公司–弗罗里达,美国支架IL–贝德福德,美国止血分析仪和重症监护Systelab,Biokit,Leventon–巴塞罗那,西班牙LeventonBiokitSystelab

临床软件

开发止血试剂

和血清学医疗耗材临床化学试剂InstrumentationLaboratory–Ascoli,ItaliaInstrumentationLaboratory–Orangeburg,USA止血和急救试剂BoltonMedical,Inc–Florida,USA支架

InstrumentationLaboratory–Bedford,USA止血分析仪和重症监护Systelab,Biokit,Leventon–Barcelona,EspañaLeventonBiokitSystelab公司概况--Werfen9/30/20234今天，Werfen在世界各地超过30个国家有营业据点，并通过合作伙伴将产品销售至57多个国家和地区。SPAINPORTUGALITALYFRANCEUKGERMANYBELGIUMNETHERLANDSAUSTRIACHINA&HKGJAPANKOREAINDIAAUSTRALIATHAILANDNEWZEALANDUSACANADAMEXICOBRAZILURUGUAYCOLOMBIAGREECEPOLANDCZECHREPUBLICHUNGARYRUSSIALITHUANIATURKEYSAUDISOUTHAFRICA公司概况--Werfen9/30/2023Werfen生命科学3%医疗耗材16%体外诊断81%Werfen|InVitroDiagnosticsHemostasis44%CriticalCare25%Serology2%C.Chemistry3%Autoimmunity9%OtherDistribution17%#1HaemostasismanufacturerWorldwide*

HemostasisMarketWerfen/IL28%Siemens26%Stago17%Sysmex10%Other11%Roche8%Presentatover60%TierIIIHospitals中国生产商：美国实验仪器公司

始建于1959年全球第一台全自动凝血分析仪的缔造者—1985年，ACL810推出世界第一台血气分析仪血凝、血气产品、自勉产品市场份额全球第一处于全球实验室诊断领域的领先地位BostonOfficeIL:InstrumentationLaboratory〔AWerfenCompany〕2021年6月22日全球开展血凝直营业务！贝克曼库尔特不再担任代理商9/30/20239IL策略专注于多数用户需求高通量检测特殊实验创新的，最大化的全自动解决方案仪器系统多平台，家族系列自动化试剂系统特殊工程的自动化常规工程的简单易用高质量关注患者高效率9/30/2023101985ACL810〔全球第一台自动血凝仪〕1988ACL100/200/300/300R1991ACL3000/3000Plus1995ACLFutura1996ACL60001997ACL70002001ACLAdvance2002ACL90002003ACL80002004ACLTOP2006ACLElite/Pro2021ACLTOP500CTS2021ACLTOP700LAS2021ACLTOP700/TOP700CTS2021ACLAcuStar2021ACLTOP300CTS……………….………血栓与止血领域的诊断王国

11ACLTOPFamilyACLTOP700LASACLTOP700CTSACLTOP500CTSACLTOP700ACLTOP300CTS13CTS(CloseTubeSampling)闭盖穿刺模块ACLTOP700CTS、ACLTOP500CTS和ACLTOP300CTS标配穿刺针LAS(LaboratoryAutomationSystem)兼容轨道式实验室自动化系统

没有机械接口从开盖的试管中在仪器外吸样ACL-TOP700LAS另配连接系统ACL-TOP血凝分析仪家族

–血凝领域的巅峰之作9/30/2023医院对自动化的需求?

实验室样本量快速增加大医院的样本集中化随着人均寿命增加，实验室测试增加越来越多的疾病需要实验室测试每个样本的测试工程增加实验室人力资源紧张同样多的技术人员需要完成更多的检测有些医院技术人员退休后，无人替补手工人力操作增加出差的风险实验室需要的新的技术以满足面临的新形势PTAPTTFIBTTPTAPTTFIBTTD-DFDPATSampleReceptionSampleMovementSamplePreparationSampleCentrifugationSampleDecappingSampleRackingSampleLoadingSample

TestingSampleUnloadSampleRerunSampleStorage

医院对自动化的需求？16

引进实验室自动化所产生的工作效益

提高实验室的生物平安度降低出错率扩大处理能力减少繁锁手工操作提升人员的利用率改善工作流程提高患者满意度，提升医院的综合信誉促进医院信息化建设加快实验室认证进程，提升实验室在业界内威信与地位提升科室及医院的学术水平优化人力资源配置，提升实验室综合竞争力

引进实验室自动化所产生的社会效益

17行业领先的凝血临床检验专业品牌18HemoCell全自动凝血流水线中国，我来了China,Iamcoming.

凝血流水线正式发布郑大医院浙江省肿瘤医院郑大一附院一脉相承的设计理念

同样的检测原理同样的试剂系统同样的耗材相似的硬件系统同样的软件同样的操作体验同样的结果

9/30/202322ACLTOP家族成员ACLTOPFamily

SoftwareHardware24ACLTOP700—样本区、试剂区、耗材管理9/30/2023TOP700LAS9/30/202325TOPFamily仪器硬件的差异仪器型号样本位试剂位检测通道样本针试剂针TOP700series12060161/2（LAS）2TOP500CTS80401211TOP300CTS40268119/30/202326ACLTOP700ACLTOP700CTSACLTOP500CTSACLTOP300CTSPT360270240110PT/APTT330260180110D-Dime项综合速度574240ACLTOP700&500CTS&300CTS速度比较9/30/202327共同特点—不中断检测9/30/202328方便不中断的操作模式--样本:是--试剂:是--反响杯:是更短的时间完成更多的标本检测简单保养日保养，用户命令系统执行，<5分钟高效测试360PT/h待机状态下，PT<3min标本及急诊标本可以随时放置任意标本架，任意位置共同特点—快速运转9/30/202329分析仪自动化条码试剂试剂机载稳定性连续监测自动定时执行质控检测自动复查和连锁检测自动执行因子平行试验，报告因子检测自动审核和上传结果共同特点—自动化管理9/30/202330共同特点—独有曲线分析凝固曲线标本、质控、定标结果都有曲线光学检测系统独有的优势解读整个反响过程帮助操作者分析异常结果9/30/202331益处异常结果报告有据可依优化资源、节约试剂及人工本钱共同特点—最尖端的因子分析检测因子检测直接稀释，多点定标一条定标曲线满足整个线性范围0点定标确保了极低因子活性子水平时的高度准确性可对标本自动执行多水平稀释执行因子平行分析平行分析图形及数据分析可以帮助识别是否存在因子抑制物9/30/202332C

常规筛查

抗凝治疗监测VTE排除DIC诊断与监测

血小板减少(HIT)

易栓症筛查APS抗磷脂综合症

出血性疾病

纤溶监测共同特点—凝血工程试验组合ACLTOP300CTSACLTOP500CTSACLTOP700CTSACLTOP700ACLTOP700LAS9/30/202333

9/30/202334HemosIL试剂试剂策略关键诊断领域常规筛选试验及抗凝监测DVT及PE排除诊断易栓症筛查抗磷脂综合征出血性疾病纤溶系统检测肝素诱导的血小板减少症HIT35高质量全自动简单易用提供完善的全自动检测菜单，来支持疾病的诊断和管理9/30/2023KeynewHemosILAssaysReleasesAcuStarB2GPIIgG/IgM200520062007/2008D-DimerHSSilicaClottingTimeFXIIIAntigenHomocysteineThromboPathRecombiPlasTin2G20092010LiquidHeparinISIcalibrateINRValidateXpertFII&FVHIT-AbD-DimerHS500QFA2011AcuStarD-DimerAcuStaraCLIgG/IgMLAControlsAcuStarHITIgG/AbdRVVTS/CvWF:RCo2012ProteinSActivityAntiXaLiquidD-DimercontrolAcuStarvWF:RCo/Ag2014YTDFVIIIDefPlasmaFDPLiquidD-DimerHS500

controlDDHS1000(Japan)DTI:Dabigatran9/30/2023362021YTDImmunoDef.FXIFXIIIAgK-AssayDabigatranCals/ControlsECAII2021FVIIIDefPlasmaFDPLiquidDDHS500ControlsCompanyClearance510(k)NumberTypeStago8/7/2015K151867NewInstrumentationLaboratory7/6/2015K151534ClaimsStago12/12/2014K142132NewStago9/3/2014K141144ClaimsInstrumentationLaboratory8/15/2014K133582NewInstrumentationLaboratory3/13/2014K133005ClaimsInstrumentationLaboratory1/22/2014K132722ClaimsInstrumentationLaboratory3/24/2013K122584NewStago2/12/2013K130090NewStago3/14/2013K120014NewInstrumentationLaboratory1/4/2012K113211ClaimsStago10/26/2011K111822NewInstrumentationLaboratory7/8/2011K110237NewInstrumentationLaboratory8/24/2011K110031NewInstrumentationLaboratory4/5/2011K102552NewInstrumentationLaboratory3/17/2011K102164NewSiemens12/20/2010K093848NewSiemens11/29/2010K093626ClaimsInstrumentationLaboratory5/21/2010K091556NewInstrumentationLaboratory5/4/2010K093737NewInstrumentationLaboratory3/11/2010K092181NewInstrumentationLaboratory2/5/2010K090264NewStago12/22/2009K092170ClaimsInstrumentationLaboratory9/18/2009K082118NewInstrumentationLaboratory10/9/2009K090563NewInstrumentationLaboratory6/2/2009K090209NewSiemens10/29/2009K091916ClaimsSiemens5/28/2009K081769NewInstrumentationLaboratory3/13/2009K083518NewSiemens1/26/2009K083159NewSiemens1/26/2009K083175NewInstrumentationLaboratory12/19/2008K082859NewSiemens10/24/2008K081732NewInstrumentationLaboratory7/31/2008K073042ClaimsInstrumentationLaboratory12/27/2007K073367ClaimsSiemens9/19/2007K072304NewInstrumentationLaboratory9/17/2007K070927ClaimsInstrumentationLaboratory8/15/2007K070005NewInstrumentationLaboratory3/29/2007K070635ClaimsSiemens3/23/2007K063356ClaimsInstrumentationLaboratory2/23/2007K070301ClaimsStago12/6/2006K061805NewInstrumentationLaboratory9/1/2006K062430ClaimsInstrumentationLaboratory9/1/2006K062431ClaimsStago7/28/2006K061803NewSiemens7/21/2006K060489NewStago5/4/2006K053111NewInstrumentationLaboratory5/2/2006K060931ClaimsInstrumentationLaboratory4/13/2006K060688ClaimsInstrumentationLaboratory1/13/2006K053499NewSiemens8/17/2005K051597ClaimsSiemens6/29/2005K050928NewInstrumentationLaboratory5/2/2005K050661NewInstrumentationLaboratory4/26/2005K050544NewInstrumentationLaboratory3/30/2005K050221NewInstrumentationLaboratory3/10/2005K050278ClaimsInstrumentationLaboratory2/9/2005K043459NewInstrumentationLaboratory12/22/2004K043184NewSiemens12/2/2004K042941NewInstrumentationLaboratory12/2/2004K042576NewSiemens12/1/2004K042333ClaimsSiemens10/21/2004K042209ClaimsSiemens8/11/2004K041438ClaimsInstrumentationLaboratory4/30/2004K040843NewInstrumentationLaboratory3/19/2004K040359NewInstrumentationLaboratory2/13/2004K034007NewInstrumentationLaboratory1/2/2004K033775NewInstrumentationLaboratory7/31/2003K031829NewInstrumentationLaboratory6/6/2003K030965NewInstrumentationLaboratory5/19/2003K031122NewInstrumentationLaboratory3/19/2003K030287NewInstrumentationLaboratory2/12/2003K024082NewSiemens1/16/2003K022976NewSiemens1/16/2003K023141ClaimsInstrumentationLaboratory1/14/2003K023839NewFDA510(K)ClearanceRecords2003–2021(YTD)

TotalNewProductsClaimsChangeInstrumentationLaboratory473314Siemens18108Stago1082TOTAL755124ACLTOP家族2021检测菜单GeneralScreeningPTAPTTFib-CThrombinTimeISICalibrateINRValidateThrombophilia

AntithrombinProteinC(Chromogenic)FreeProteinS(Antigen)

ProS(Activity)APC-RVHomocysteineFactors

IntrinsicFactors

ExtrinsicFactorsFXIIIAntigenVWDVWF:AgVWFActivityVWF:RCoLupusAnticoagulants

DRVVTScreen/ConfirmSCTScreen/ConfirmLAControlsD-DimerD-DimerHS500D-DimerHSD-Dimer

FDPFibrinolysisPlasminogenPlasminInhibitorHeparin

LiquidAnti-Xa(1stage)

Heparin(2stage)HIT

HITAb(PF4-H)DOACsDTI:Dabigatran

Anti-Xa:Rivaroxaban

Anti-Xa:Apixaban9/30/202338

9/30/202339常规筛选试剂RecombiPlasTin2G

SynthASilFibrinogenCThrombinTimeHemosIL常规试剂一流的试剂技术人源基因重组组织因子用于PT试剂敏感性高使用合成磷脂〔PT/APTT〕批间一致性好稳定性好409/30/2023液体试剂即开即用，最大限度减少额外处理降低劳动力本钱降低潜在的错误更长的机载稳定性更好的测试结果充分验证用于IL系统41HemosIL常规试剂9/30/2023

9/30/202342DVT和PE排除诊断HemosILDDimer

HemosILD-DimerHS

HemosILD-DimerHS500

什么样的D-二聚体试剂可用于静脉血栓的排除诊断？

4330/09/2023排除静脉栓塞的试剂要求建立排除诊断的阈值〔cutoff值〕必须有高的阴性预示值、灵敏度必须在阈值浓度水平有较好的重现性厂家应提供主要特征评估的数据来源CLSI59-A〔2021〕推荐的预测值特征：4430/09/2023什么样的D-Dimer试剂可用于静脉血栓的排除诊断？CLSIGuidelinesH59

临床及实验室标准化委员会发布指南H59

(fullrelease–Mar2021)“可用于排除静脉血栓〞的D-Dimer的cutoff值，由厂家确定并经权威管理机构认证，信息印刷在试剂说明书上。只有有这样声明的DDimer试剂才可用于静脉血栓的排除诊断。4530/09/2023Aidvs.ExclusionExclusionofVTE

ifd-dimerisbelowthecutoff,patientdoesnotrequirefurthertestingAidinthediagnosisofVTE

testshouldnotbeusedinexclusionstrategywithPTPaloneCAPHematologyandCoagulationChecklistApril20219/30/202346D-Dimer市场竞争–FDA静脉血栓排除诊断认证ProductCompany510(k)forVTEexclusionstatusHemosILD-DimerILVTEExclusionHemosILD-DimerHSILVTEExclusionHemosILD-DimerHS500ILVTEExclusionTinaQuantD-DimerRocheVTEExclusionVidasD-DimerExclusionBiomerieuxVTEExclusionStratusCSD-DimerSiemensAsanAidofVTEAdvanceD-DimerSiemensAsanAidofVTEInnovanceD-Dimer(NEW)Siemens/SysmexVTEExclusion(justinBCSinstruments)DdimerPlusSiemens/Sysmex

NoVTEclaimsLiatestD-DiStagoPEExclusion/AsanAidofVTEAuto-DimerTrinityNoVTEclaimsTriageD-DimerBiositeNoVTEclaimsIL试剂梅里埃希森美康思塔高HemosILDDimer

高线性低类风湿因子干扰分析性能监管机构批准验证的Cut-off值NPV100%高特异性临床性能兼容报告单位低光学干扰HemosILD-Dimer试剂D-DimerCut-off:230ng/mLD-DU100%NPVDVTPE9/30/202349D-DimerHS500Cut-off:500ng/mL

FEU100%NPVDVTPED-DimerHSCut-off:230ng/mL

D-DU100%NPVDVTPEHemosILD-二聚体试剂信息D-DimerD-DimerHSD-DimerHS500产品货号002000850000200077000020500100试剂包装4x3mLLatex3x9mLBuffer2x1mLCalibrator3x2mLLatex3x8mLBuffer2x1mLCalibrator3x4mLLatex3x6mLBuffer2x1mLCalibrator性状干粉干粉液体检测波长405nm671nm671nm包被抗体MAb(MA-8D3)F(ab)2MAb(MA-8D3)F(ab)2MAb(MA-8D3)复溶后稳定性(2-8C)1month1month1month机载稳定性2days4days7days质控品P/N:0020008610P/N:0020500200LowControl(about300ng/mL)HighControl(about700ng/mL)LowControl(about800ng/mL)HighControl(about2500ng/mL)出结果时间<7min<5min<5minD-DimerD-DimerHSD-DimerHS500敏感性100%100%100%特异性36%46.8%42.3%线性(ng/mL)200–1,050w/orerunUpto5,250withrerun150–3,680w/orerunUpto69,000withrerun

215-7,650w/orerunUpto128,000withrerun最低检出限69ng/mL21ng/mL203ng/mL精度340ng/mLtotCV%7.7729ng/mLtotCV%4.5314ng/mLTotCV%7.0677ng/mLTotCV%7.0877ng/mLTotal%CV8.92469ng/mLTotal%CV7.3正常值范围Cutoff232ng/mL230ng/mL243ng/mL230ng/mLBoth:500ng/mL干扰物质

(ACLTOP)无干扰上限值:胆红素10mg/dL18mg/dL18mg/dL血红蛋白100mg/dL500mg/dL500mg/dL甘油三酯1500mg/dL

1320mg/dL1327mg/dL类风湿因子60IU/mL1400IU/mL1400IU/mLHemosILD-二聚体试剂信息线性范围宽抗干扰能力强

9/30/202352抗凝治疗实验室监测抗凝血药物实验室检测-IL解决方案行抗凝治疗的病人在很多情况下需要实验室的检测依度沙班(抗-Xa)阿哌沙班(抗-Xa)利伐沙班(抗-Xa)达比加群(抗-IIa)肝素(LMWH,UFH)华法林/双香豆素HemosILRPT2G(INR)HemosILAPTTSynthAsiLHemosILLiquidAnti-Xa/HemosILHITHemosILLiquidAnti-XaCalibrators&ControlsHemosILDTIDOACs实验室监测—IL解决方案54达比加群

APTTEcarinClottingTimeThrombinTime利伐沙班阿哌沙班磺达肝素

PTAnti-XachromogenicDTIAssay+Cal&ControlsDTI〔直接凝血酶抑制剂检测试剂盒〕DTI凝血酶试剂：3x2mLDTI凝血酶稀释液：3x2.2mLDTI血浆稀释液：3x2mL达比加群标准品：2-5x1mL达比加群质控品：L/H5x1mLLiquidAnti-XaAssay+Cal&Controls液体抗Xa检测试剂盒5x2.5mLFXa(液体)5x3.0mL底物(液体)利伐沙班标准品：2-5x1mL利伐沙班质控品；L/H5x1mL9/30/202355应该建立APTT与肝素治疗范围的对应关系-针对不同批号Anti-Xa是监测肝素的推荐方法HemosILLiquidAnti-Xa高效、便捷的肝素治疗监测方案液体试剂，方便使用一步法监测抗-Xa因子活性，发色底物法检测原理，一条定标曲线

适用于低分子量肝素及普通肝素的监测有完整的定标品和质控品套装线性范围宽，0.04~2.0IU/mL良好的机载稳定性

9/30/202357HeparinInducedThrombocytopenia〔HIT〕肝素诱导的血小板减少症现实由于接受肝素治疗病人的绝对数量的增加，HIT是所有药物不良反响事件中最常见的一种。HIT是一种严重的肝素的不良反响，有静脉和/或动脉血栓这样自相矛盾的结果。如果没有对HIT进行治疗，会显著提高严重后遗症的风险，其中包括肺栓塞，休克。9/30/202358快速HIT抗体检测，即期解决方案9/30/202359HemosILHIT-Ab(PF4-H)

免疫比浊法

快速，随时可检测

13分钟出结果血凝检测领域中第一个，唯一的全自动的HIT抗体检测HemosILHIT-Ab(PF4-H)结果解释结果>1.0U/mL可能说明有HIT抗体–HemosILHIT-Ab(PF4-H)<1.0U/mL=阴性结果–HemosILHIT-Ab(PF4-H)>1.0U/mL=阳性结果结合检测结果和其它信息，包括临床内容，来形成一个诊断结果。HemosILHIT-Ab(PF4-H)简单，快速全自动，液体试剂，随时检测快速13分钟出结果，每天24小时，每周7天优异的性能，可靠的结果检测全部的抗血小板4因子和肝素的复合物的抗体提供专用质控品和ELISA方法有极佳的一致性提升患者治疗和护理的平安帮助医院节省大量本钱全自动，无需人工操作快速反响，影响患者治疗和护理的本钱HemoslLHIT-Ab试剂盒9/30/2023609/30/202361

9/30/202362易栓症筛查和诊断易栓症的分类遗传性易栓症患者的基因缺陷导致相应蛋白减少和（或）质量异常所致获得性易栓症易引发血栓的一组疾病，如APS，肿瘤等抗凝蛋白缺乏抗凝血酶缺乏蛋白C缺乏蛋白S缺乏凝血因子缺乏活化蛋白C抵抗FVLeiden突变凝血酶原突变异常纤维蛋白原血症FXII缺陷症纤溶蛋白缺乏tPA缺乏PAI增多代谢缺陷高同型半胱氨酸血症富组氨酸糖蛋白增多症易栓疾病

APS恶性肿瘤获得性凝血因子水平升高获得性抗凝蛋白缺乏肾病综合征骨髓增生性疾病阵发性睡眠性血红蛋白尿诱因：年龄长时间卧床外伤，术后严重的呼吸疾病口服避孕药及激素替代治疗妊娠和产褥期肥胖经济舱综合征有血栓形成史遗传性易栓症获得性易栓症易栓状态血栓形成发病率和相关风险Normalpopulation(%)VTE

patients(%)RelativeriskFVL杂合子519-407FVL纯合子0.02340FII突变37-163FVL+FII突变<0.05220FVIII持续升高11255温和的高同型半胱氨酸血症571.5-2PC缺乏0.42-57-10PS缺乏0.7-2.31-75-11AT缺乏0.11-34-50抗磷脂抗体综合征1-52-105-10Lindhoff-LastE,VASA2021获得性易栓症30deseptiembrede202366APLA狼疮抗凝物抗心磷脂抗体抗B2糖蛋白1APSAPLAAPS诊断标准〔2006年，札幌标准悉尼修订版〕临床病症:⑴血栓形成：任何器官或组织发生一次以上动、静或小血管血栓

⑵妊娠丧失：至少一次10周以上的不明原因、形