GMP兽药生产质量管理(设备)

兽药生产质量管理标准培训指南

〔第四章设备〕目录概述第一节：选购设备的原那么一、便于生产和使用二、能够保证产品质量三、防止污染和混药四、利于维修和保洁第二节：对设备的要求一、对设备的宏观要求二、对设备的一般要求三、对设备的具体要求第三节：设备安装一、设备安装的总体要求二、设备安装的具体要求和方法第四节：设备管理一、登记制度二、动力系统管理制度三、计量管理制度四、备品备件管理制度五、维修保养制度六、使用管理制度七、验证管理制度

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(第四章设备)概述1.设备主要指：可满足兽药生产和质量检验操作需要的各种装置或器具。2.它分为仪器或检验设备和生产设备。3.设备管理的重要环节：选择适宜的设备、适时保养、维修、校验、正确使用。4.设备性能上下是影响产品质量的重要因素。兽药生产质量管理标准培训指南

(第四章设备)第一节选购设备的原那么一、便于生产和使用：购置设备的目的是为了使用。要求应根据生产需要和实际选择设备，设备使用功能最大化。1.设备生产效率要满足需要2.设备外形尺寸要适宜，要有一定的空间3.设备控制系统简单、明了，不要贪大求洋，要便于操作4.设备要尽量有共通性，便于替代

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〔第四章设备〕二、能够保证产品质量要对设备进行适用性分析。正式生产前要进行试生产假设干批，合理取样进行物理、化学和药学指标的检测。兽药生产质量管理标准培训指南

〔第四章设备〕

三、防止污染和混药

1.尽量采用管道式传输，尽量减少流转环节，减少人员与产品的接触。

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〔第四章设备〕2.对产尘又暴露的设备，尽量采取封闭或遮盖方式。如：灌装间与包装间传递窗口加透明塑料板隔离。3.设备应定期进行灭菌，要求设备能耐高温。小的设备或易于拆卸部件可放入灭菌设备灭菌，管道和大型设备采用可行的方法进行灭菌。4.为防止错误，设备尽量选用先进，有一定技术含量的设备。如带条码识别功能的包装机，防止马大哈式错误的出现。兽药生产质量管理标准培训指南

〔第四章设备〕4.性能良好、稳定、精度高〔防止质量过剩〕、参数易认〔显示仪表等尽量中文显示〕。5.使用时要便于操作和维护。二、对设备的一般要求：1.适用性：设备与生产实际配套，符合生产工艺、产品种类、产品质量要求，防止大而全或小马拉大车。2.稳定性：与产品接触的物品不得与产品发生反响，不得析出物质或吸附产品。如与产品接触的金属材质采用316L〔Cr17Ni12Mo2〕不锈钢。3.密闭性：不得有污染源污染产品。例如：润滑油、冷却水等。为防止污染采用机械密封予以隔离。4.精确性：应满足生产或检验精度要求。

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〔第四章设备〕

三、对设备的具体要求：

1.一次净。各设备的容量与批量尽可能适应。2.取样点、测试点设置位置合理，便于取样和满足测试要求。3.洁净室采用防尘、防微生物污染的设备。

4.结构简单，清洗和灭菌的部件要兽药生产质量管理标准培训指南

〔第四章设备〕便于拆装。5.与药物接触的部位，〔如设备内外表，管道内外表等〕选用不与药物反响、不释放微粒、不吸附药物的材质。6.不便拆装的设备要留有清洗口。设备外表要光洁，易清洁。设备内壁应光滑，平整，无死角、砂眼，易兽药生产质量管理标准培训指南

〔第四章设备〕清洗，耐腐蚀。7.设备应满足灭菌要求。8.纯化水、注射水的储水罐和管道应无毒、耐腐蚀。管道应无死水口，定期清洗和灭菌。通气口安装不脱纤维的疏水性除菌过滤器。9.纯化水、注射水的制备、储存、分配系统应能防微生物滋生、污染。兽药生产质量管理标准培训指南

〔第四章设备〕注射水应80度以上保存或65度以上保温循环或4度以下存放。10.设备、管道保温层外表必须光滑、平整。最好为金属包装，不可掉落颗粒物质。11.灭菌设备工作时，内部需要处于检测状态，且仪表需要定期验证。12.压缩空气要除水、除油、净化处理，到达使用要求。13.过滤装置不得使用可析出纤维的液体过滤装置。兽药生产质量管理标准培训指南

〔第四章设备〕14.润滑油、冷却剂、密封的部件要采取防泄漏措施。15.各种气体要经过净化处理，设备出风口要有防倒灌装置。16.生产危险性药物的设备要单独使用。17.设备要采取降噪、减震措施。

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〔第四章设备〕第三节设备安装一、总体要求：1.布局符合工艺要求、防止工序遗漏。2.留出合理空间。便于操作、物品存放。3.便于保养、维修、点检、清洗、消毒、灭菌。设备与墙、其他设备等留出空间。4.控制局部便于人员操作，但不要产生污染。兽药生产质量管理标准培训指南

〔第四章设备〕二、具体要求和方法：1.设备起吊、进场路线要合理。门窗、墙要留出一定空间，或安装为可活动墙。2.当设备跨不同洁净区时，要采取密封的隔断方式。如：灭菌柜3.传输设备不应在万级强毒、活毒、强致敏与低级别洁净区之间穿越。洞口气流方向正确。4.传送工具应轻便、灵巧。减少人员传递。兽药生产质量管理标准培训指南

〔第四章设备〕5.洁净区尽量选用无根底设备。6.主要固定管道应标出物质和流向。兽药生产质量管理标准培训指南

〔第四章设备〕第四节设备管理三分使用、七分管理设备管理的最正确方法：1.建立健全规章制度2.付诸实施3.认真记录4.存档一、登记制度：1.登记造册2.固定资产建立台账、卡片3.主要设备建立档案、专人管理地档案应包括：厂家、型号、序列号、供给商、日期、功率、规格、生产能力、文字资料合同、协议、图纸、验证记录、变更记录、维修记录等

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〔第四章设备〕

二、动力系统管理制度：管线、隐蔽工程要有图纸，专人管理

三、计量管理制度：

仪器、仪表等检测工具适用范围、精度要定期校验，并贴合格证，填写校验记录。四、备品备件管理制度：合理备件数量，备件质量可靠，专人管理建立领用登记记录五、维修保养制度：保养的主要目的：使设备保持整齐、清洁及良好的状态。

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〔第四章设备〕为了减少平安隐患、设备故障率和经济损失要进行预防性维护〔FMEA)预防性维护：对设备在规定的期限或一定运行时间内进行有规律的检修维护，以发现隐患，杜绝事故发生，确保正常运行。兽药生产质量管理标准培训指南

〔第四章设备〕1.制定保养检修规程:职责、方案、检查内容、方法、记录2.检查设备润滑状况，跑、冒、滴、漏情况，检查情况建档保存〔1〕.日常巡检、发现问题及时解决〔2〕.重要设备定期检查和维护〔3〕.进出车间换相应要求服装、工具消毒〔4〕.检修人员定期业务培训兽药生产质量管理标准培训指南

〔第四章设备〕3.制定设备清洁洗涤规程：方法和周期、清洁后验证方法、数据记录并保存。无菌设备灭菌后使用期限不可超过3天。连续生产设备，每批之间要清洗灭菌〔无菌产品〕。可移动的设备尽可能移到清洗区清洗。容器应在使用后立即清洁。清洁后的容器贴标签、签名、签日期，放到指定区域遮盖保存。兽药生产质量管理标准培训指南

〔第四章设备〕六、使用管理制度：1.按说明书制定〔SOP〕及平安本卷须知。2.操作人员需经过培训，考核合格方可上岗3.专人专管设备，不可代理。做好运行记录4.设备要有明确的状态标示。未经验证或校验的设备不得使用。5.不合格或不使用的设备应移出生产区，并标示。