青海省中药配方颗粒研究试点工作实施方案

PAGEPAGE17—青海省中药配方颗粒研究试点工作实施方案根据省人民政府办公厅《关于贯彻<中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）>的实施意见》及省委办公厅、省政府办公厅《青海省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》和《青海省扶持和促进中藏医药发展若干措施》精神，为科学引导、规范提升中药配方颗粒研究水平，更好满足中医民族医临床用药需求，进一步推动我省大健康产业发展，确保人民群众用药安全，结合我省实际，制定本实施方案。一、试点任务促进中药配方颗粒研发生产、临床应用，择优选定中藏药生产企业开展中药配方颗粒研究试点，进一步推动中藏药高质量发展。研究重点内容：中药配方颗粒生产工艺、质量标准、管理控制及安全性、有效性和质量可控性等，研究周期原则上2-3年，在技术创新上形成可复制可推广的经验。研究工作所需资金由参与企业自筹解决。二、申报条件（一）我省获得《药品生产许可证》并具有颗粒剂生产范围的中药生产企业。（二）具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力。（三）严格执行《药品生产质量管理规范》，五年内，无违反《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规行为，无生产不符合药品质量标准被公告通告情形。（四）至少完成200种以上中药配方颗粒生产工艺规程和质量标准等研究工作。（五）具有较强的中药科技研发能力、检验能力和足够的科研、生产经费投入能力，为项目研究提供保障；具备产品放行、召回等质量管理能力。（六）研究试点牵头人应具备长期从事中药研究工作相关专业或中药高级专业技术职务资格，有较强的研究和组织协调能力。三、工作程序由省药品监管局牵头，会同省科技厅、省工业和信息化厅、省卫生健康委根据各自职能协商组织实施。（一）企业申报。试点申请企业须填写《青海省中药配方颗粒研究试点申请书》报省药品监管局。同时提交试点工作所需的支撑材料和证明性文件。（二）专家评审。申请企业组织专家对研究品种的生产工艺规程和质量标准等进行技术评审，出具专家评审意见。参与评审成员应包括“青海省中藏药饮片炮制规范制修订工作委员会”专家库中中医药专家，且不少于2人。（三）网上公示。根据专家组评审意见，经择优筛选初步确定试点企业，并在省药品监管局门户网站公示7个工作日。公示有异议的，省药品监管局组织专家进行调查核实。（四）确定试点企业。省药品监管局会同省科技厅、省工业和信息化厅、省卫生健康委根据专家组的评审意见和网上公示情况，研究确定并发布中药配方颗粒研究试点企业名单。（五）开展临床研究使用。研究试点企业应在我省二级以上中医、民族医医院遴选中药配方颗粒临床科研试用单位，指导临床合理用药，收集汇总临床研究相关信息。医院遵循试用自愿原则，选择研究试点企业经备案生产的中药配方颗粒，由研究试点企业直接配送。医院与研究试点企业应签订《质量保证协议书》，加强医务人员合理使用中药配方颗粒的培训，制定企业风险防控措施，确保中药配方颗粒的临床使用安全。试点企业要切实履行主体责任，建有质量保证体系和产品追溯体系，具备风险防控和应急处置能力。（六）加强监管和质量评估。省药品监管局负责试点的组织和管理工作及试点企业中药配方颗粒研发生产、临床试用产品的监督管理。省药品监管局会同省科技厅、省工业和信息化厅、省卫生健康委根据试点工作情况适时组织专家，对中药配方颗粒质量控制、安全性和有效性等方面研究论证，对研究试点企业产品研发生产、临床应用的科研价值、质量水平和应用前景进行检验评估。对达到产品质量技术规程，符合安全性、有效性、一致性要求，临床研究使用效果好的，允许继续保留试点资格。对经评估核实，存有产品质量问题或存在安全隐患的，根据具体情况，实行限期整改、重新登记，或停止临床试用直至取消研究试点企业资格。四、有关要求（一）中药配方颗粒研究试点企业是中药配方颗粒质量安全第一责任人，要切实落实主体责任，承担法律法规、政策的风险，并对产品的安全性、有效性负总责。申报材料时同时提交自愿参与研究试点、自愿承担政策风险、保证产品质量、生产真实性等方面的承诺书。研究试点企业要坚持产、学、研、用有机结合，积极稳妥推进产品研究试点工作，要严格按照备案标准进行生产。每年年底前将研究进展情况及取得的成果书面报告省药品监管局、省科技厅、省工业和信息化厅、省卫生健康委。（二）中药配方颗粒研究不得含有《医疗用毒性药品管理办法》规定的毒性中药品种和《药品类易制毒化学品管理办法》里规定的麻黄素类易制毒品种。研究所用中药饮片必须是《国家药典》和地方标准收载的品种。（三）在试点工作实施过程中，国家有关部门出台关于中药配方颗粒新规定的，按照新规定执行。附件：1.青海省中药配方颗粒研究试点申请书2.佐证材料3.附件1青海省中药配方颗粒研究试点申请书研究名称：申请单位：研究牵头人：联系电话：填表时间：青海省市场监督管理局青海省科学技术厅青海省工业和信息化厅青海省卫生健康委员会青海省药品监督管理局制2020年*月一、研究试点基本信息研究名称研究周期试点研究申请单位单位名称单位性质通讯地址邮政编码所在地区单位主管部门联系电话组织机构代码传真号码单位成立时间企业资质药品生产许可证生产范围及证书证号颗粒剂□中药饮片□其他证书编号：GMP证书认证范围及证书编号颗粒剂□中药饮片□其他证书编号：完成中药配方颗粒生产工艺规程、质量研究和质量标准生产工艺规程种，质量研究种，质量标准种研究牵头人姓名性别单位名称出生日期职称最高学位从事专业通讯地址移动电话身份证号码联系人姓名性别单位名称通讯地址固定电话移动电话传真号码电子信箱参与单位单位名称单位性质组织机构代码经费来源（万元）总经费企业投资其他摘要（简要说明该研究的必要性、目标、主要内容、拟解决关键问题以及组织方式等）二、研究背景分析

三、研究目标和内容

四、研究方案和技术路线五、拟解决的关键问题六、年度计划和考核指标七、基础条件和优势（一）研究申请单位和参加单位或团队基本情况（说明研究申请单位及各参加成员单位的所有制性质，生产范围，GMP等相关资质认证情况，主营业务,近三年主要经济指标完成情况等。）（二）研究申请单位和参加单位或团队与研究实施任务的相关优势和基础情况（需阐明完成研究预期目标的技术、人才、机制、设施设备优势等，并说明以往业绩和成就，承担相关中药标准研究、检验检测任务等情况）（三）研究牵头人及主要骨干人员的情况(主要相关研究，特别是药效学研究、标准研究与制定方面的基础)（四）研究的主要人员情况序号姓名性别年龄身份证号码职称/职务学历专业研究中职务及任务所在单位八、研究组织方式及管理机制九、研究预算及筹资方案十、评审与审核意见专家评审意见：专家组负责人（签名）：年月日省药品监管局审核意见：年月日抄送：省市场监管局、省科技厅、省工业和信息化厅、省卫生健康委。一式六份。

十一、声明本研究牵头人和申请单位承诺：研究申请表及提交的相关佐证所有、资料信息真实准确。如有失实，愿意承担相关责任，并取消申请资格。研究负责人签字：申请单位法定代表人签字:申请单位盖章:年月日

附件2佐证材料1.营业执照复印件；2.《药品生产许可证》复印件；3.颗粒剂、中药饮片生产企业属于控股关系的企业，应提供企业登记所在地市场监督管理部门出具的双方控股关系或同属一个集团的查询证明文件；4.提供自愿参与研究试点、自愿承担政策风险、保证产品质量、生产真实性等方面的承诺书；5.200种以上中药配方颗粒质量标准的相关研究资料；6.研究资金来源证明；7.其他相关证明材料。附件3青海省中药配方颗粒质量标准研究技术要求（供参考）中药配方颗粒质量标准内容应包括：药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项目。一、药品名称包括中文名称和汉语拼音。药材名称应采用《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材的名称，成品名称按“***配方颗粒”进行命名，即“药材名＋配方颗粒”。二、来源包括植物的科名、中文名、拉丁学名和药用部位等。三、炮制凡与《中国药典》现行版一部及其他法定标准中药材项下炮制方法不一致的品种，应写明其炮制方法。四、制法应写明制备工艺的过程（包括辅料种类等），列出关键的技术参数，明确投料量和成品制成量（成品以1000g计）。并附工艺流程图。五、性状对外观颜色、形状和气味进行描述。六、鉴别要求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法鉴别应选择适宜的对照品或对照药材作对照试验。七、检查除另有规定外，按照《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下规定的检查项目进行检查。八、浸出物对难以进行含量测定或所测成分含量低于万分之一的品种，应建立浸出物测定。测定方法参照《中国药典》现行版一部附录浸出物测定的有关规定，选择适当的溶剂进行测定。九、含量测定（一）除难以进行含量测定等特殊情况外，原则上均应进行含量测定。（二）含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献，也可自行研究后建立，但均应进行方法学考察试验。（三）含量限（幅）度应根据实测数据（至少