创新药物项目可行性研究报告范本样本

〔内部资料，不得外传〕***工程可行性争论报告立项人：江苏南星药业有限责任公司药争论中心年 月 日名目第一章、工程概况〔一〕工程来源〔二〕功能主治及适应症〔三〕注册类别〔四〕开发阶段〔五〕工程特点〔六〕学问产权〔七〕既有根本条件〔八〕国家有关政策法规其次章、**疾病及治疗药物概述〔一〕**疾病概述〔二〕世界**疾病发病状况及中华人民共和国区域**疾病发病状况〔三〕**疾病治疗方法进展〔四〕**疾病治疗药物分类及进展第三章、中华人民共和国抗**疾病药物生产现状〔一〕中华人民共和国抗**疾病药物总体生产状况〔二〕中华人民共和国抗**疾病原、辅材料供给状况〔三〕近两年中华人民共和国抗**疾病药上市状况〔四〕抗**疾病药生产优势公司分析〔五〕争论中心需要关注点第四章、**工程可行性及成熟性分析〔一〕产品和技术开发阐述〔二〕技术成熟性阐述和产品牢靠性阐述〔三〕原辅料来源分析〔四〔〕〔五〕环保和安全分析〔六〕技术风险分析〔本工程技术难点，注册风险分析及对策〕第五章、**疾病药物市场可行性分析〔一〔容量等〕〔二〕市场竞争状况〔重要竞争产品厂家、价格、市场份额，重要区域市场〕〔SWOT〕〔四〕市场定位〔五〕产品方案和销售收入推测〔六〕风险性分析〔专利风险；数据来源牢靠性；市场、销售推测准确性〕第六章、**工程实行筹划〔一〕技术方案阐述〔技术开发或者合伙方案〕〔二〕工程实行进度筹划〔三〕研发经费〔RandD〕预算〔四〕需要解决其她问题第七章、工程产业化效益分析〔一〕产品研发本钱分析〔二〕产品阶段成果销价及赚钱推测〔三〕产品工业化生产本钱分析〔10〕〔四〕产品工业化生产投资回收期推测〔对工程总体评价及意见〕第九章、附件及参照文献〔详述〕〔详述〕第一章、工程概况〔一〕工程来源〔自主立项、合伙开发、受让？〕〔二〕功能主治及适应症注册类别〔中药及自然药物、注册类别；化学药、注册类别；生物制品、注册类别；医疗器械、注册类别；保健食品、注册类别〕开发阶段〔立项、预试验、正式立项、开头临床前争论、申请临床批件、临床争论、申请药证书等〕〔五〕工程特点〔涉及工程技术创性阐述--技术创、产品构造创、生产工〕学问产权〔已有有关学问产权归属状况及分析、专利申请状况、本产品学问产权状况〕〔七〕既有根本条件〔人员、设备、中试、经费、外联等〕〔八〕国家有关政策法规其次章、**疾病及治疗药物概述〔一〕**疾病概述〔**疾病概念、**疾病分类、**疾病特点〕**和国和世界**疾病比较〕〔三〕**疾病治疗方法进展〔四〕**疾病治疗药物分类及进展第三章、中华人民共和国抗**疾病药物生产现状〔一〕中华人民共和国抗**疾病药物总体生产状况〔二〕中华人民共和国抗**疾病原、辅材料供给状况〔三〕近两年中华人民共和国抗**疾病药上市状况〔四〕抗**疾病药生产优势公司分析争论中心需要关注点〔加强药创制工作、加强仿制工作、加强工艺〔涉及制剂工艺〕争论工作？〕第四章、**工程可行性及成熟性分析产品和技术开发阐述1、核心技术开发应用2、产品成分效果阐述3、产品开发技术性能水平4、与国内外先进水平比照等技术成熟性阐述和产品牢靠性阐述1、本工程生产技术成熟性2、工艺流程与既有生产线匹配分析3、产品检查检测方法4、与既有质量掌握系统匹配分析5、产品稳定性及安全性、有效性分析〔三〕原辅料来源分析〔四〔〕〔五〕环保和安全分析〔对环境影响，对产生三废解决，生产过程中有毒有害物质分析，可以承受方法〕〔六〕技术风险分析〔本工程技术难点，注册风险分析及对策〕第五章、**疾病药物市场可行性分析〔一〕市场规模与容量〔20〕2、产品推测市场容量3、重要竞争品牌及明星品牌分析〔二〕市场竞争状况〔重要竞争产品厂家、价格、市场份额，重要区域市场〕〔三〕产品优劣势分析T〔用以便性、不良反映；外部时机和威逼分析；与竞争品种比较——涉及功能、特点、价格、包装等〕市场定位〔产品寿命周期以及当前所处阶段；产品细分目的市场；产品更〕产品方案和销售收入推测〔与既有销售网络、模式匹配性；拟定产品初步盈亏平衡点分析〕风险性分析〔产品安全性分析；学问产权分析；数据来源牢靠性；市场、〕第六章、**工程实行筹划〔一〕技术方案阐述〔技术开发或者合伙方案，具体描述工程各项研发工作及准〕长 毒 〔3-6个月〕药 效 〔3-6个月〕急 毒 〔7天〕成型工艺 〔2-3个月〕中试样品 〔1-2个月〕提取工艺 〔2-4个月〕提取方法 〔1-2个月〕质量原则 〔3-6个月〕时间〔月〕 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1112〔开发筹划甘特图〕〕中将承受具体技术方法、工艺流程和推测实现技术参数。提出可以解决上述技术问题备选方案。生产方案：本工程投入生产时，需要必要生产设备〔机械设备及厂房等、原料来源〔质量及原料与否充分、三废等。〔注：以上几点需要具体技术人员帮助完毕〕〔二〕工程实行进度筹划表：进度筹划筹划进度时筹划进度时工程需完毕内有关帮助单位和部所需费用备注间容门工程调研及有查找文献费及文.2-3 药争论中心关征询 献打印成型工艺争论.3-10及质量原则制 药争论中心定.11-12中试样品制备中试放大体制剂车间.1-12药效毒理试验外部试验室GLP.1-12药争论中心据优化等科目细 目科目细 目〔月〕〔万元〕备 注1.调研1查找文献费及打印费科研2.查检索始终费3.业务资料印刷始终对外沟通 始终其他 1药材提取方法选取优选

不行预知成型工艺争论药学中试样品制备争论质量原则制定药检所药物检查

1-21-21-2

33-52/

制剂争论三批中试样品生产数据优化等〕2

始终 5万13-15预试验 1药理药效试验费用 6学研机理争论 /究其他特别试验急毒试验费用 1毒理长毒试验费用 12学研过敏性刺激性试验 1究透皮试验 1

3万 、剂量摸索依照适应症变化/GLPGLPGLPGLP380-100Ⅰ期临床临床争论Ⅱ期临床Ⅲ期临床4400-800申请临床省药监现场核查及受152补充补充资料41申请生产省药监现场核查及受152补充补充资料44试生产3SFDA35514总共计5.其他特别试验〔四〕需要解决其她问题5.其他特别试验不能归结上述各项内容阐述第七章、工程产业化效益分析〔一〕产品研发本钱分析类 目类 目本钱〔万元人民币〕说 明人工费4，1投入到本工程全部直接研发费用，以均摊本工程治理费按公司往年状况估测本工程批件本钱本本钱为获得临床批件本钱合计到药证书成该本钱为获得药证书本钱本涉及生产本钱〔人工费、材料费、制造费等〕和期间本钱〔销售费、治理费及有关财务费用〕等。〔二〕产品阶段成果销价及赚钱推测类 目类 目临床前资〔万元〕临床批件〔万元〕 药证书〔万元〕销售价格毛利润扣税后毛利润〔20-25%〕扣除项目奖利润〔10%〕投资回收期依照产品本钱、市场、技术含量等因素，推测产品销售价格，算出收入推测、本钱依照产品本钱、市场、技术含量等因素，推测产品销售价格，算出收入推测、本钱推测、利润推测、投资回收期推测等。类 目费用〔单位：元〕备 注生产原材料费生产用辅料费包装费类 目费用〔单位：元〕备 注生产原材料费生产用辅料费包装费水电气、人工、制造费制导致本费期间费用完全本钱费出厂价批发价零售价共计1个单位零售价类目构成依据

包装费：涉及初始包装和内外包装；算；制造费；期间费用：制造费用30%，其中销售费用占60%，治理费用40%；5.完全本钱费：制导致本+期间费用；.出厂价：完全本钱×〔%，以完全本钱为基准；.批发价：出厂价×〔%；8.零售价：批发价×〔1+15%〕类目投资额〔万元〕投入时间〔年〕