生物医学工程伦理 课件 【ch05】伦理委员会

生物医学工程伦理伦理委员会第五章教育部生物医学工程类专业教学指导委员会“十三五”规划教材01国际组织或部分国家对涉及人(或动物)的生物医学研究的伦理审查规定国际组织或部分国家对涉及人(或动物)的生物医学研究的伦理审查规定011.世界卫生组织一、国际组织与伦理审查世界卫生组织(WHO)是联合国下属的一个专门机构，总部设在瑞士日内瓦，只有主权国家才能加入，是国际上最大的政府间卫生组织。《人体生物医学研究国际道德指南》中规定：人体生物医学研究的伦理合理性在于有望发现有益于人类健康的新方法。只有在研究的实施中尊重、保护和公平地对待受试者，并且符合研究实施所在社会的道德规范时，其研究才具有伦理学上的合理性。国际组织或部分国家对涉及人(或动物)的生物医学研究的伦理审查规定011.世界卫生组织一、国际组织与伦理审查所有涉及人类受试者的研究计划，都必须提交给一个或一个以上的科学和伦理审查委员会，以审查其科学价值和伦理的可接受性。国外申办组织和个体的研究者，应向申办组织所在国提交研究方案，进行伦理学和科学审查，伦理评价标准应和研究实施所在国同样严格。对于所有的人体生物医学研究，研究者必须获得受试者自愿做出的知情同意，若在个体不能给予知情同意的情况下，必须根据现行法律获得其法定代理人的许可。免除知情同意被认为是不寻常的和例外的，在任何情况下都必须经伦理审查委员会批准。01一、国际组织与伦理审查国际组织或部分国家对涉及人(或动物)的生物医学研究的伦理审查规定世界医学协会(WMA)是一个代表全球800万医师的各国医学协会联盟。世界医学协会的职责就是努力在医学教育、医学科学、医学艺术、医学道德以及世界人民的卫生保健等方面制定最高的国际标准以服务人类。世界医学协会于1976年发布了《世界医学协会赫尔辛基宣言》，简称《赫尔辛基宣言》，该宣言制定了涉及人体的医学研究的道德原则，包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，是关于人体试验的第二个国际文件。2.世界医学协会01一、国际组织与伦理审查国际组织或部分国家对涉及人(或动物)的生物医学研究的伦理审查规定《赫尔辛基宣言》中指出了医学研究的基本原则，即在医学研究中，医生有责任保护受试者的生命、健康、尊严、公正、自我决定权、隐私和个人信息。在研究开始前，研究方案必须提交给相关研究伦理委员会进行考量、评论、指导和批准。该委员会必须独立于研究者、资助者，也不应受到其他不当的影响。只有受过恰当的科学训练并被认定为合格的人员才可以进行涉及人类受试者的医学研究。在病人或健康志愿者身上进行的研究必须接受有资格且有能力的医生或其他医疗卫生专业人员的监督。2.世界医学协会01一、国际组织与伦理审查国际组织或部分国家对涉及人(或动物)的生物医学研究的伦理审查规定联合国教育、科学及文化组织(UNESCO)，简称联合国教科文组织，该组织于1946年11月正式成立，总部设在法国首都巴黎，现有195个成员，是联合国在国际教育、科学和文化领域成员最多的专门机构。该组织旨在通过教育、科学和文化促进各国合作，对世界和平和安全做出贡献。联合国教科文组织意识到，人类具有独特的能力反思自身的存在及所处的环境，能感知不公正，避免危险，能担当责任，寻求合作，并能表现出体现伦理原则的道德观念。3.联合国教科文组织01一、国际组织与伦理审查国际组织或部分国家对涉及人(或动物)的生物医学研究的伦理审查规定联合国教科文组织承认基于科研自由，科学技术的发展已经并且能够为人类带来极大的福祉，特别是在延长人的寿命和提高生活质量方面。科技发展应当以承认人的尊严和普遍尊重及遵守人权和基本自由为前提，始终致力于促进个人、家庭、各群体和社区乃至全人类的利益。人类健康不仅仅取决于科学技术研究的发展，也涉及心理——社会和文化因素，因此，就医学、生命科学及相关技术的伦理问题做出的决定可能会对个人、家庭、各群体与社区乃至全人类产生影响。3.联合国教科文组织01一、国际组织与伦理审查国际组织或部分国家对涉及人(或动物)的生物医学研究的伦理审查规定联合国教科文组织发布《世界生物伦理与人权宣言》的目的在于提供一个普遍适用的原则和程序框架来指导各国制定生物伦理方面的法律、政策和其他文书，指导个人、群体、社区、公共或私人机构和公司的行动。科学研究的开展需要根据《国际人权法》的精神，确保尊重人的生命从而促进尊重人的尊严，保护人权和基本自由。联合国教科文组织强调科学技术的研究和发展必须遵循宣言所阐述的伦理原则，尊重人的尊严、人权和基本自由，同时承认科研自由的重要性以及科技发展所带来的益处。3.联合国教科文组织01二、部分国家对涉及人或动物的生物医学研究的伦理审查规定国际组织或部分国家对涉及人(或动物)的生物医学研究的伦理审查规定1.美国作为第一个设立医学伦理委员会的国家，美国在伦理委员会的建设和监管上一直处于领先地位。具有权威性的、内容完备的配套法规文件是规范伦理委员会监管工作的重要保证，在这方面美国做到了有法可依，有章可循。对涉及人或动物的生物医学研究，除了要合法合规以外，还需进行必要的伦理审查。美国的伦理审查主要注重“四原则”，即有利原则、不伤害原则、尊重与自主原则、公正原则。01二、部分国家对涉及人或动物的生物医学研究的伦理审查规定国际组织或部分国家对涉及人(或动物)的生物医学研究的伦理审查规定1.美国有利原则是指行动者具有维护或增进他人利益的义务，具体来说，在生物医学研究中，研究者必须遵循有利原则在科学研究行为中所包含的准确、有效、择优要求，亦需要在具体情境中结合受试者的价值观念进行具体的权衡后进行行为抉择。不伤害原则是指行动者具有维护他人利益，保护此种利益不被减损的义务。不伤害原则中的收益与伤害权衡是这一原则丰富内涵下衍生出的临床医学行为指导，其必要性可以体现在对身患绝症或者有其他严重疾病病人的医学处理上，特别是在决定是否采用可能会引起死亡的临床措施时。01二、部分国家对涉及人或动物的生物医学研究的伦理审查规定国际组织或部分国家对涉及人(或动物)的生物医学研究的伦理审查规定1.美国尊重与自主原则是指行动者具有尊崇他人、视他人为具有自身目的的利益主体的义务。在那些涉及他人利益的行动中，行动者未得到他人许可，不得对他人利益加以干涉。这种理解涉及人的自主性问题。公正原则是指根据一个人的义务或应得而给予其公平、平等和恰当的对待。一个人所享有的权利与他所履行的义务相等，是社会公正的根本原则。在伦理审核中，公正原则是指对受试者应该公平对待，不应区分性别、年龄、肤色、种族、身体状况、经济状况或地位高低，决不能对受试者进行歧视。01二、部分国家对涉及人或动物的生物医学研究的伦理审查规定国际组织或部分国家对涉及人(或动物)的生物医学研究的伦理审查规定英国最早的伦理委员会成立于20世纪60年代中期，当时成立伦理委员会完全是一种自愿行为，不受任何法律法规或指导性文件的约束。英国于2004年颁布了《人体医学临床试验法规》，该法规明确了英国伦理委员会的具体管理部门、认可或废止程序、申请与审评程序等内容。英国法律对于涉及人类基因组的科学研究管理非常严格，任何一项涉及人或动植物的基因研究都必须接受伦理委员会的审查。2.英国01二、部分国家对涉及人或动物的生物医学研究的伦理审查规定国际组织或部分国家对涉及人(或动物)的生物医学研究的伦理审查规定英国法律对于涉及人类基因的研究或其应用，尤其在生物学、遗传学与医学领域，明确规定了不应该轻视对个人或有关群体的人权、基本自由与尊严的尊重。鉴于人类基因组研究在伦理和社会方面的影响，研究人员在进行研究及介绍和利用研究成果时，应做到细致、谨慎、理性、诚实与正直，这是人类基因组研究框架中需要特别关注的题目。相关部门科学政策制定者也同样负有这方面的特殊责任。2.英国01二、部分国家对涉及人或动物的生物医学研究的伦理审查规定国际组织或部分国家对涉及人(或动物)的生物医学研究的伦理审查规定3.中国我国的伦理委员会制度与英美相比，建立较晚。直到20世纪80年代末期，我国才建立了第一个伦理委员会。在法律法规方面，国家卫生和计划生育委员会于2016年12月1日起开始施行《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，对涉及人的科学研究进行了伦理规范。该办法公布了涉及人的生物医学研究范围：(1)采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动。01二、部分国家对涉及人或动物的生物医学研究的伦理审查规定国际组织或部分国家对涉及人(或动物)的生物医学研究的伦理审查规定3.中国该办法公布了涉及人的生物医学研究范围：(2)医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动。(3)采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。01二、部分国家对涉及人或动物的生物医学研究的伦理审查规定国际组织或部分国家对涉及人(或动物)的生物医学研究的伦理审查规定3.中国所有上述的科学研究活动均需在各级伦理委员会接受伦理审查，审查时需满足以下伦理，原则。(1)知情同意原则。(2)控制风险原则。(3)免费和补偿原则。(4)保护隐私原则。(5)依法赔偿原则。(6)特殊保护原则。审查通过后，各级伦理委员会还应对项目进程中的伦理问题进行全方位的跟踪和调查。01二、部分国家对涉及人或动物的生物医学研究的伦理审查规定国际组织或部分国家对涉及人(或动物)的生物医学研究的伦理审查规定3.中国知情同意权是人体实验受试者自主权的集中体现和主要内容，然而实验动物却不能拒绝参与研究，这是人体实验和动物实验在伦理审查中的最根本区别。许多单位还成立了实验动物伦理委员会，对本单位的实验动物生产、饲养、运输及动物实验过程中涉及实验动物福利与伦理的内容进行指导、审查与监管，使得实验动物福利与伦理工作在实际研究中得以落实。02伦理委员会的目的与作用伦理委员会的目的与作用02伦理委员会主要是对以人为研究对象的研究进行研究初始阶段及进程中的伦理审查、监督的机构，是为了促进伦理准则的贯彻实施而组建的机构/单位内部的委员会，是保护参与/投身于科学研究的人的权利和利益的组织。从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学研究工作。伦理委员会的目的与作用02一、建立伦理委员会的目的为了保证科学的健康发展、相关技术的正确运用，保护受试者的尊严、权利、安全和福利以及研究结果的可信性，成立伦理委员会已经成为国际国内常规的做法。根据国际有关医学伦理规范文件和国内有关法律文件的规定，我国许多医疗机构、大学、学术期刊和卫生行政机构等也纷纷成立了伦理委员会。伦理委员会的目的与作用02一、建立伦理委员会的目的1.新技术带来科学伦理界限的模糊问题相对于诸如经济、社会、环境等其他领域，新技术应用对传统伦理的影响具有潜移默化的特点，从而容易被人们忽视。从这个意义上说，新技术带来的这种社会文化问题是技术时代的人们不得不面对的最重要的难题之一。医学与生物技术伦理是新技术引发伦理冲突最明显的领域。伴随着生物科学与医学的发展，克隆技术、基因技术、3D打印、合成生物学等新技术的突破性发展也对传统伦理问题产生重要影响。伦理委员会的目的与作用02一、建立伦理委员会的目的1.新技术带来科学伦理界限的模糊问题进一步来说，这些伦理争议可以总结为三个方面。首先，技术手段的进步能否替代传统社会的人文关怀。技术在方便人和人沟通与交往的同时，也挤压了人与人直接面对面情感交流的空间。其次，新技术发展带来伦理责任的不确定性问题。传统伦理关系由于新技术的介入充满了各种不确定性问题，无论是评价对象还是伦理对象都存在不确定性。最后，隐私与信息安全问题成为当代各种新技术都难以跨越的一道难题。人们普遍意识到，对隐私和个人数据安全的威胁是新技术革命带来的最大问题，如何在技术时代保护人们的信息安全与隐私成为解决诸多新伦理问题的抓手。伦理委员会的目的与作用02一、建立伦理委员会的目的2.伦理优先还是成果和经济利益优先的问题科学技术的应用是一一种大规模的、有计划的社会活动，其创新开发与商业运作紧密相关。在追求功用和效益的过程中，技术的功利性价值不断被强化，人文关怀却遭忽视。从研究主体的责任与道德来看，科研人员在求真的同时必须有向善的价值追求，尊重各伦理主体的不同道德利益，在公正的原则上实现沟通互动。承担责任与创新理论并举，坚持科学研究的整体性、持续性、包容性和未来性，持续满足人们在时间轴上不同时刻的需求，实现道德伦理对科学研究的动态规约。伦理委员会的目的与作用02一、建立伦理委员会的目的3.伦理的监管问题科学工作者对未知的科学领域进行探索是值得鼓励的，但所从事的科学研究活动应该在伦理和道德允许的范围内进行。这些伦理要求，只有通过专业性的伦理委员会的监管才能更有效地被贯彻实施。所有从事生命科学和生物技术研究的单位均应建立机构审查委员会或伦理委员会，对研究计划进行伦理审查和监督。同时，政府有关部门和有关科研/管理部门，应在探讨专业中的伦理问题的基础上，参照国际上已有的法律或条例，制定对医学技术、生命科学和生物技术相关研究的监督管理办法。伦理委员会的目的与作用02二、伦理委员会的作用伦理委员会的主要职责是保护受试者合法权益，维护受试者尊严，促进生物医学研究规范开展。1.从政策上宏观把控在监管工作中，国家医学伦理专家委员会对省级医学伦理专家委员会的工作进行指导、检查和评估。国家和省级的伦理委员会在推动我国生物医学研究伦理审查、传播伦理理念、开展重大医学伦理问题研究、组织伦理学培训交流等方面发挥了重要作用。伦理委员会的目的与作用02二、伦理委员会的作用2.在项目申请时开展伦理审核在接到有关实验项目的申请文件后，由伦理委员会主任指定一名委员为项目评审的执行委员，执行委员对项目进行初审，提出初审意见；再由执行委员召集评审会，综合评审委员的意见后做出审查决定。常规项目首次评审后，如有申请同类项目的，可不经评审会审议，由主任或副主任直接签发。对于新立项目或有争议的项目，应聘请伦理委员会以外的有关专家参加评审，并编写评审报告，内容包括各位评审专家的意见以及决定形成的情况等。对伦理审查决定有异议时，申请人可以补充新材料或在改进后申请伦理委员会复审。伦理委员会的目的与作用02二、伦理委员会的作用3.在实践中监督管理在项目研究过程中，项目研究者应当将发生的严重不良反应或者严重不良事件及时向伦理委员会报告；伦理委员会应当及时审查并采取相应措施，以保护受试者的人身安全与健康权益。对已批准实施的研究项目，伦理委员会应当指定委员进行跟踪审查。伦理委员会对批准的涉及人体或动物的实验项目应进行日常监督检查，发现问题后，应提出明确整改意见；对于严重违规者，应立即做出暂停项目的决定。项目结束时，项目负责人应向伦理委，员会递交该项目伦理终结报告，接受对项目的伦理终结审查。03伦理委员会的组建与工作流程伦理委员会的组建与工作流程03伦理委员会的设立应当上报本机构的执业登记机关进行备案，并在医学研究登记备案信息系统登记，受本行政区域和国家卫生行政部门的监督和管理。伦理委员会应建立公开的标准操作程序，注明伦理委员会的主管部门、伦理委员会的功能和职责、成员资格的要求、任期及任职的条件、办公室和秘书处的结构、内部程序和对法定到会，人数的要求。伦理委员会应按既定的操作程序工作。伦理委员会的组建与工作流程03一、伦理委员会的组建伦理委员会审查生物医学研究的目的是为保护所有实际的或可能的受试者的尊严、权利、安全和福利。伦理委员会应对研究项目进行独立的、称职的和及时的伦理审查。伦理委员会的组成、运作和决定应不受政治、机构、职业和市场的影响。伦理委员会的组成应保证其有能力对研究项目的所有伦理问题进行审查和评价，并保证能在没有偏倚或影响其独立性的情况下进行工作。伦理委员会的组建与工作流程03一、伦理委员会的组建图5.1为某医院伦理委员会的结构图。伦理委员会的组建与工作流程03一、伦理委员会的组建伦理委员会的组建还需加强以下几方面的工作。1.成员资格应建立招募和筛选伦理委员会成员的明确程序，应拟定选举候选人的程序，其中应列，明伦理委员会成员义务和职责的要点。应确立包括以下内容的成员资格要求：负责任命机构的名称；成员选择的程序，包括任命成员的方法(如一致同意、多数表决通过、直接任命)；任命时应避免利益冲突，如不能避免，关于这类利益的说明应该公开透明；若采用成员轮转制，应考虑保证伦理委员会成员的连续、专业知识的发展和维持，并不断吸收新的观点和方法。伦理委员会的组建与工作流程03一、伦理委员会的组建2.任期应确定委员会成员的任期，包括任职期限、连任的规定、取消资格的程序、辞职的程序、替换的程序。3.任命的条件任命条件的陈述包括以下几点：成员应同意公开他/她的完整姓名、职业和隶属关系；伦理委员会内部和有关的工作报酬与其他开支，应该有记录，并能应要求公布于众；成员应签署一项有关会议审议、申请、受试者信息和相关事宜的保密协议；伦理委员会的所有行政工作人员也应签署类似的保密协议。伦理委员会的组建与工作流程03一、伦理委员会的组建4.办公室为了更好地进行伦理审查，伦理委员会应建立有明确职责的办公室。办公室要对伦理委员会内部的行政人员构成(如主席、秘书)、设立每个办公室的必备条件、办公室名称与地位、办公室的职责和义务(如会议日程安排、会议记录、决议通告)予以说明。应建立选择或任命行政人员的明确程序。除伦理委员会的行政人员外，伦理委员会应有足够的辅助人员来行使职责。伦理委员会的组建与工作流程03一、伦理委员会的组建5.法定人数的规定伦理委员会应制定审查和批准一项申请所需法定人数的明确要求。这些要求包括：(1)构成法定人数所需的最少的到会成员人数(如超过半数成员)。(2)专业资格的要求(如医生、律师、统计学家、医疗辅助人员、非专业人士)，以及法定人数中专业人员分布的要求；法定人数中不能完全由某一专业或某一种性别的人组成；

法定人数中至少应有一名成员的主要技术专长是非科学领域，并至少有一名成员独立于机构/研究场所。伦理委员会的组建与工作流程03一、伦理委员会的组建6.独立顾问伦理委员会可以聘请或委任常任独立顾问，他们可以就所提议的研究方案向伦理委员会提供专门的意见。这些顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者也可以是社区、病人或特定利益团体的代表。伦理委员会应规定独立顾问的职权范围。7.伦理委员会成员的教育伦理委员会成员需要参加生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育。任命条件中应规定伦理委员会成员有接受相关初始培训和继续培训的机会，以提高他们的伦理审查能力。伦理委员会的组建与工作流程03二、伦理委员会的工作流程伦理委员会应按既定的工作流程开展伦理审查工作。伦理委员会的工作流程如图5.2所示。伦理委员会的组建与工作流程03二、伦理委员会的工作流程1.申请申请伦理审查的要求及相关信息应在申请程序中明确说明，需要包括以下内容：受理申请材料的伦理委员会秘书或委员的姓名、地址；申请表格；提交的格式；提交的(核心)文件中使用的语言；提交的副本份数；与审查日期有关的提交申请的截止日期；收到申请的告知方式，包括申请不完整的告知方式；审查后通知决定的预期时间；伦理委员会要求申请人补充资料或修改文件的期限；审查一项申请所需费用的构成(如果有的话)；修正方案、补充材料、可能的受试者信息或知情同意书的申请程序。伦理委员会的组建与工作流程03二、伦理委员会的工作流程2.文件申请者应提供对所提议研究进行全面、完整的伦理审查所需要的全部文件，包括(但不限于)以下内容：签名并注明日期的申请表；所提议的研究方案，以及证实文件和附件；摘要、大纲或流程图；对研究中涉及的伦理方面的描述；病例报告表、受试者日记卡和其他问卷表；当研究涉及一种研究产品时，有关该产品的所有安全性、药理学、制药和毒理学资料摘要，加上对该产品迄今的临床经验总结；研究者专业履历；用于招募受试者的材料；获得并证明知情同意过程的描述；用受试者能理解的语言向他们提供的书面和其他形式的研究信息；用受试者能理解的语言制作的知情同意书；向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿的说明；对损害赔偿金安排的说明；对受试者的保险项目安排的说明；同意遵循相关指南规定的伦理原则的声明；所有以前其他伦理委员会或管理机构对提议研究的重要决定和对方案做修改的说明；以前的否定结论的理由。伦理委员会的组建与工作流程03二、伦理委员会的工作流程3.审查对所有正确递交的申请应及时，并按既定审查程序进行审查。伦理委员会需考虑先前的科学审查，以及现行法律和法规的要求。如适用，应主要审查以下几点内容：研究的设计和实施方案；招募受试者的方案；受试者的医疗和保护；受试者隐私的保护；知情同意的过程；社会舆论的考虑。这些程序应详细说明下列各点：符合加快审查的申请、修改和其他需要考虑的事项的类型；加快审查的法定到会人数的要求；决定权(如是否需要全体伦理委员会成员确认)。伦理委员会的组建与工作流程03二、伦理委员会的工作流程4.伦理审查的决定在对生物医学研究伦理审查的申请做决定时，如果研究与委员会的成员存在利益冲突，那么该成员应从会议对申请审查的决定程序中退出。只有当有充分的时间进行审查，并且除伦理委员会成员和工作人员以外的其他均离场的情况下，才可做出决定。只有在达到法定参会人数时，会议才能做决定。只有参与审查的人员才能参与决定，应按事先确定的方法做出决定；建议在可能的情况下，以一致同意的方式做出决定；若无法做到一致同意，再进行投票表决。伦理委员会的组建与工作流程03二、伦理委员会的工作流程5.传达决定决定应以书面形式、按伦理委员会相关程序传达给申请者，最好在做出决定的会议后两周内完成传达。如审查结果是肯定性决定，则申请者应对相应的责任进行书面声明。如为否定性决定，伦理委员会应明确说明做出否定性决定的理由，并提供伦理委员会主席(或其他被授权人)的签名(日期)材料。伦理委员会的组建与工作流程03二、伦理委员会的工作流程6.跟踪审查伦理委员会应建立跟踪审查程序，跟踪所有批准的研究的进展，从研究通过审批开始直到研究终止。应指定伦理委员会和申请者之间的联系热线。跟踪审查程序主要应考虑法定与会人数要求、审查程序和跟踪审查的联系程序，这些可能与最初审查的要求和程序不同。尽管研究方案每年应至少进行一次跟踪审查，但是，跟踪审查的间隔应由研究方案的性质和研究过程中的事件来决定。7.文件和档案伦理委员会的所有文件和往来信件，均应按书面程序注明日期、建档并存档。必须说明关于文件、文档和档案的存取和返回程序(包括授权者)。建议文件存档至少到研究结束后3年。04伦理委员会的审查内容伦理委员会的审查内容04伦理审查的主要内容包括：研究方案的设计与实施、试验的风险与受益比、受试者的招募方式和招募材料、知情同意书告知的信息、知情同意的过程、受试者的医疗和保护、隐私和保密、涉及弱势群体的权益保护等。对于所有涉及人或动物实验的生物医学研究项目，伦理委员会应根据七大标准进行伦理审核。这七大标准分别是：坚持生命伦理的社会价值；研究方案科学；公平选择受试者；合理的风险与受益比例；知情同意书规范；尊重受试者权利；遵守科研诚信规范。一、申请审查材料伦理委员会的审查内容04一、申请审查材料1.研究方案的设计和实施与研究目的有关的研究设计、统计方法(包括样本量计算)的合理性和用最少的受试者数量获得可靠结论的可能性；权衡受试者和相关群体的预期利益与预计的危险和不便是否合理；应用对照组的理由；受试者提前退出的标准；暂停或终止整个研究的标准；对研究实施过程的监测，包括成立数据安全监察委员会；合适的场地，包括辅助人员、可用的设施和应急措施；报告和出版研究结果的方式。伦理委员会的审查内容04一、申请审查材料2.招募受试者受试者的人群特征(包括性别、年龄、文化程度、经济状况和种族)；初次接触和招募受试者准备采取的方式；把所有信息传达给可能的受试者或他们的代表的方式；受试者的纳入标准；受试者的排除标准。伦理委员会的审查内容043.知情同意书的审查(1)审查知情同意书的要素，告知信息应全面、真实、语言通俗易懂。(2)审查知情同意过程的要素包括但不限于：自主同意原则、隐私保密、情境选择、时限要求、法定监护人或代理人的参与、公平见证人的选择等。(3)审查隐私保护措施的要素。(4)特殊人群的知情同意审查要点。一、申请审查材料伦理委员会的审查内容044.社会舆论的考虑若从有关社群中抽取受试者，对研究的影响和关联；研究设计阶段所采取的向有关社群咨询的步骤；社群对个人同意的影响；研究过程中所提议的社群咨询；研究对增强当地医疗卫生相关能力的贡献程度，例如增强当地医疗保健、研究，以及对公共卫生需求的应对能力；研究结束后，成功的研究产品在有关社群的可获得性和可负担性；受试者和有关社群获得研究结果的方式。一、申请审查材料伦理委员会的审查内容04二、跟踪审查1.年度/定期跟踪审查伦理委员会在进行初始审查时应根据研究的风险程度、研究周期决定跟踪审查的频率，至少每年一次。伦理委员会在审查研究进展情况后，应再次评估研究的风险与受益，以判断跟踪审查频率是否需要改变。伦理委员会可在年度/定期跟踪审查日到期前1个月提醒研究者提出申请，需递交的资料应包括年度/定期跟踪审查申请表、项目年度报告(如有)、发表文章(如有)。伦理委员会的审查内容04二、跟踪审查2.修正案审查经伦理委员会审查批准后，项目才能以新版：本的方案进行研究，并应使用新版本的知情同意书重新获得受试者的知情同意。需递交资料应包括修正案审查申请表、修正材料等。伦理委员会应审查修正案是否改变受试者参加研究的持续时间和花费，若有改变需对受试者补充告知，受试者参加研究的额外花费应全部由申办者承担；伦理委员会还应审查重新获得知情同意的流程，以及相应的时限；还应考虑需要重新获得哪些受试者(已经完成研究的受试者，在研的受试者)的知情同意。伦理委员会的审查内容04二、跟踪审查3.严重不良事件和非预期不良事件报告审查伦理委员会应对批准的研究方案在执行过程中发生的严重不良事件和非预期不良事件报告进行审查。在多中心临床研究中，重点审查本研究机构发生的严重不良事件和非预期不良事件，对其他中心发生的事件进行关注并在会.上通报。研究者需递交的资料应包括严重不良事件和非预期不良事件审查申请表、严重不良事件报告表等。预期的严重不良事件需在初始审查时就对其风险/受益比进行了评估。伦理委员会的审查内容04二、跟踪审查图5.3为某医院2017年不良事件统计情况。3.严重不良事件和非预期不良事件报告审查伦理委员会的审查内容04二、跟踪审查伦理委员会应对已批准的研究方案(包括知情同意书等)在研究实施过程中发生的所有不依从违背事件进行审查，这种不依从违背通常没有获得伦理委员会的事先批准，或者违反了人体受试者保护规定和伦理委员会的要求。研究者需递交的资料主要包括不依从/违背方案审查申请表。4.不依从违背方案审查伦理委员会的审查内容04二、跟踪审查伦理委员会应对申办方和(或)研究者暂停/提前终止研究的申请进行审查。研究者需递交的资料主要包括暂停/提前终止临床研究审查申请表。伦理委员会应根据暂停/提前终止研究的原因，审查暂停/提前终止研究的程序是否合理，是否需要召回已完成研究的受试者进行随访，在研受试者应暂停/提前终止研究还是继续完成全部研究观察，暂停/提前终止研究受试者的后续医疗与随访安排，是否需要采取其他保护受试者的措施等。5.暂停/提前终止研究审查伦理委员会的审查内容04二、跟踪审查伦理委员会应对临床研究结题报告进行审查。研究者需递交的资料还应包括结题报告审查申请表。伦理委员会应根据报告所提供的安全性信息，审查研究过程中实际发生的风险是否超过初始审查对研究风险的预期；对于实际风险超出预期的项目，伦理委员会应考虑是否需要采取其他保护受试者的措施。6.研究完成报告的审查伦理委员会的审查内容04三、复审复审时，原主审委员或指定主审委员应根据原审查意见逐条核对再次送审的文件，确认研究者/申办者正确理解并完全按照伦理委员会的审查意见进行了修改