IATF16949体系4M变更管理标准

体系三级文件文件编号文件版次4M变更管理标准修订日期页码履历版次制(修)订日期相关页数主要修改内容编制者审批1.目的规范产品实现过程中4M变更的管理，以确保过程变更在受控的条件下进行，预防过程变更可能导致的质量问题。2.适用范围适用于产品量产后本公司4M变更，以及向客户提出的4M变更及供应商提交的4M变更的管理。3.权责3.1质量部负责本标准在公司的有效实施，4M变更符合公司的质量控制要求。3.1.1监督执行部门确保所有的变更点都纳入本标准进行管理；3.1.2负责变更后的产品质量状态确认；3.1.3负责变更解除的批准；3.1.4负责组织制订《4M变更点管理实施要领》。3.2技术部负责生产过程中辅助材料的材料、材质更改的提出及推动，负责所有更改的技术支持。3.2.1负责变更的实验评估及实施。3.3采购部负责供应商更改的提出及推动，所有采购件的成本更新,更新维护采购价格,负责协助供应商充分理解更改的各项要求，并推动供应商按期完成更改。3.4生产部负责管理生产过程4M的变更，依据变更点管理实施要领制订措施并确保实施，需要即时登录变化点管理看板并执行本标准，负责所有更改的工艺分析及控制并负责生产过程方法更改的提出及推动。3.5相关部门负责对本部门发起的变更进行管理，协助其他部门的变更相关工作。4.定义4.14M变更：在产品生产和加工过程中直接或间接影响产品质量、功能和性能的变更及顾客提出的技术变更。4M变更包括生产过程中辅助材料的材料、材质变更、工装变更、设备变更、工艺路线变更、生产场地变更、人员变更、供应商变更、材料存放环境变更等。5.工作程序：5.1申请4M变更的范围5.1.1制造场所的变更a）A生产线向B生产线变更的情形（包括B生产线转为A生产线）。b）A工厂变更为B工厂的情形。c）供应商变更的情形。d）本公司制造向其他公司委托生产的情形。5.1.2生产设备或模具、工装、检具的变更。a）生产设备的改造、移动、新增、修理、防错变更的情形。b）模具、工装、检具改造或者增加的情形。c）发生事故异常情况引起的设备损坏，模具、工装、检具修理的情形。5.1.3方法的变更a）工艺流程变更。b）工艺参数变更。c）作业方法变更，如加工、固定、焊接、表面处理、成型等方法或条件的变更。5.1.4材料变更主要主/辅料（产品开发阶段的验证性能确认除外），包括其成分变更；制造供应商变更，新供应商，供应商制造场所变更，供应商模具变更。5.1.5人的变更对质量有影响的重要工程作业者及一般作业者的变更：新人入职；岗位轮换；作业中断；支援；人手短缺；休假。5.24M变更的申请及其管理5.2.14M变更的申请部门在申请时，须对质量的影响进行充分评审，对结果和问题确认后再申请。5.2.24M变更申请部门要在变更实施前提出，按《4M变更点管理实施要领》的要求将相关资料递交质量部。若顾客有特殊要求，提交时间应满足顾客要求。5.2.2.1供应商在实施4M变更时，在《4M变更点管理实施要领》的基础上，以《4M变更申请单》，经由采购部递交质量部。必要时组织采购部、项目部、技术部等相关部门对供方实地进行评审。5.2.2.2公司内部4M变更，在《变更点管理实施要领》的基础上，以《4M变更申请单》向质量部提出。不需要向质量部申请的4M变更，依据《4M变更点管理实施要领》变更通知途径通知出来。5.2.2.3质量部在接受《4M变更申请单》后，由质量经理对4M变更申请进行批准，批准后以《4M变更通知单》的形式发放到生产、物流、技术部等相关部门评估相关风险后方可实施。如各部门意见不统一，经部门总监评定，如仍有异议，须升级至副总经理或总经理处。5.2.2.4质量部使用《4M变更管理台帐》，进行进程管理。5.3产品的质量确认产品的质量确认应区分外购件和自制件（公司内部产品），如下实施：a）外购件在《进货检验指导书》的基础上由质量部实施。b）自制件在《检验和试验控制程序》基础上由生产部/质量部实施，最终由质量部确认。上述，关于质量确认，质量部要比较评价变更前后的质量要求，检验在质量上有没有变化，具体要求如下：确认能否满足生产合格品的条件；确认其品质水平与变化点发生前一样或更好；确认防止不良品流出到后道工序。5.4公司内生产日期的记录 质量部根据工厂内实施的4M变更的情形，对产品质量确认后，通知主导部门，由主导部门在“4M变更通知单”检查栏记入生产开始日期。5.5对客户4M变更的申请关于需要提交到客户的公司内以及供应商4M变更申请，主导部门按客户要求进行申请。5.5.14M变更提出的时间要求a)4M变更申请书必须在变更计划实施前20日提交申请，如果客户有要求按照客户要求执行；b)供应商最终决定实施变更，必须立即提交4M变更申请书。5.5.24M变更提出的试制要求a)按照试制要求安排试制数量。b)每次试制零部件需随附检验报告，且在零件不影响外观的部位进行编号，与报告中编号要一一对应。c)试制用的零部件需按要求数量独立包装交货，不可与量产零件混放。d)试制零部件必须使用正规包装交货。e)试制零部件外包装箱需进行标识。f)试制零部件产生批次号及零部件经过生产装配形成总成时生成的VIN码/批次号应记录在档并做保存至少三年，且要附到4M变更申请单中。5.5.34M变更提出的新物料纳入要求：5.5.3.1新样件事前报告质量部在向客户进行事前报告之前，质量负责人根据新样件的加工、组装及检查等结果判断可否量产移交。质量部对有客户回复的新样件报告书或输入信息进行确认，有指示项目时进行参照。新样件事前报告提交资料NO确认事项负责部门1新样件事前报告书（客户提供格式）质量部、技术部2新样件样品试制或生产部3新样件标签（客户提供格式）物流部4检查成绩书（客户提供格式）质量部5.5.3.2新样件量产品交付（新样件标签标识等）质量部将可能量产的新样件的内容、加工年月日、出货日、检查结果、样件标签No、设变No、其他相关事项登记到台账中进行管理。新样件的出货应遵守先进先出的原则，附上物料标签、检查数据，按照客户的纳入指示向客户交付量产物料。变化点发生后，如向不同客户工厂纳入同一产品，应对各种不同的产品附上新样件标签・检查数据后纳入。新样件事前报告或是纳入日程比客户纳入指示日有变动时，质量部应与客户联络。5.5.3.3新样件进度确认质量部将新样件内容、加工年月日、出货日、检查结果、物料标签No、设变No、其他均记录到台账上。质量部根据台账定期对新样件实施的进度进行确认，预防新样件管理的遗漏。（新样件管理台账格式客户提供）5.5.3.4工程重点监视检验员对新样件量产移交后的工序，根据控制计划进行重点监视。5.5.3.5供应商新物料管理供应商有变更新物料交付时，按照上述同质化管理，需要供应商提前向SQE上报，首次样品附加新物料检查报告，包装上粘贴新物料标识；变更品新物料纳入的信息要传递至仓管员，在接收新物料时对外包装做检查，如果供应商未按照要求做相应标识，则不接收，并及时反馈至SQE，由SQE与供应商进行确认。5.6现场4M变化点控制 5.6.1生产班长每天填写《4M变更控制记录表》。5.6.2生产班长每天于班前会向本组进行宣讲，请相关岗位关注变化点，进行日常跟踪和确认管理；相关部门对本部门相关变化点进行关注、监督和跟踪。5.6.3现场质量工程师每班对4M变更点进行确认，如有遗漏，则需备案记录并及时通报生产责任人员立即补救实施变化点管理流程；必要时，遗漏项目需要纳入工厂质量例会（工厂管理层参加，质量部主导），并制定纠正预防措施；措施实施效果需要过程质量人员确认，解除需得到质量主管或以上人员批准。5.6.4责任部门每天需要对看板信息进行存档管理。5.6.5分层审核/过程审核清单要求增加每班变化点的审核项目。5.6.6工艺优化后需同步对相关文件进行标准化，如图纸、FMEA、控制计划、作业指导书、检验指导书等。5.6.7临时变更现场4M变化点控制：各部门负责人每天核对本部门的4M变更，并将变化点内容记录到《4M变化点管理表》中，接收到变更信息后，要及时的反馈给变更涉及人员，每日早会传达变更事项，并对变更点进行跟踪管理。6