药物临床试验质量控制管理制度

重庆市中医院国家药物临床试验机构试验机构重庆市中医院国家药物临床试验机构试验机构第第113页临床试验质量把握与质量保证治理制度文件编号JG—ZD—008-03版本号 3。0编写者批准者编写日期批准日期颁发部门生效日期：为建立本机构药物临床试验质量治理标准，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制订此制度.：本制度适用于机构全部药物临床试验质量把握的治理.Ⅲ制度:者的安全。2担当的药物临床试验的重要环节，包括试验方案、总结报告等实施终审和核查。3..由专业组负责人指定与担当临GCP标准要求的人员负责，对药物临床争论的各个环节，包括试验前、中、后期实施质量把握与监视.4,药物临床争论的主要争论者指定质控员对药物临床试验的全过程实施质量把握与监视。SOP确保临床试验顺当开展.6GCP及遵守国家有关法律法规，严格按试验方案进展质控,并保证有充分时间对临床试验全过程进展质控。其,把握临床试验的进度和试验过程中觉察的问题，准时向专业负责人和机构办公室报告，以便准时改进；严格按试验方案的要求对每一例病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录及疗效判定等进展审查和核对，对觉察的问题准时与争论人员取得联系并指导他们解决；审核知情同意书是否按相应的标准确、完整的,核对源文件与CRF的全都性，确认CRF上的数据来源于源文件并与源文件全都。机构质控：依据临床试验特点，机构办公室实行按工程治理全过程负责制。其主;临床试验进展中负责,记录存在的主要问题,者的药物发放、使用、登记是否符合规程，是否按试验方案进展,是否与病例报告表记录标准治理试验用药物;检查专业负责人审核后的病例报抽查病例报告表上的数据是否可以溯源,是否真实.员的访视.试验完毕后对工程资料完整性和试验操作标准性进展全面检查.药物临床试验机构要求各药物临床试验专业制定适合本专业的临床试验治理制度SOP，并报送机构办公室备案。对各药物临床试验专业担当的试验任务，药物临床试验机构办公室对试验的全过程进展质量监视，为每一项临床试验建立质量把握档案.人员进展培训，并对培训状况进展记录.10问题时要求准时予以订正。11CRF中的数据资料进展复核，确保统计分析结果真实牢靠,总结报告照实反映临床试验结果。12.试验过程中机构和专业科室认真承受和协作有关部门和人员对临床试验的监查、稽查和视察，以确保临床试验质量。Ⅳ参考依据：12023版；22023，夏培元等编著。3.《西安交通大学第一附属医院药物临床试验治理制度和标准操作规程》西安交通大学出版社,2023，陆明莹编著.Ⅴ附件:1二级质控检查条目3。1：一、二级质控工作手册工程名称：工程编号：试验科室：工程负责人：一级质控员：二级质控员：试验启动会时间： 年 月 日 重庆市中医院20232知情同意书核查 第 页药物编号 核查结果 备注□不合格，缘由:□无争论者签字□无签署日期□修改未签字□合格□无受试者签字□签字在入组后□争论者签署日期与受试者签署日期不符□受试者签署日期笔迹与争论者笔迹相像□知情同意书未交予受试者□不合格，缘由：□无争论者签字□无签署日期□修改未签字□合格□无受试者签字□签字在入组后□争论者签署日期与受试者签署日期不符□受试者签署日期笔迹与争论者笔迹相像□知情同意书未交予受试者□不合格，缘由：□无争论者签字□无签署日期□修改未签字□合格□无受试者签字□签字在入组后□争论者签署日期与受试者签署日期不符□受试者签署日期笔迹与争论者笔迹相像□知情同意书未交予受试者□不合格，缘由：□无争论者签字□无签署日期□修改未签字□合格□无受试者签字□签字在入组后□争论者签署日期与受试者签署日期不符□受试者签署日期笔迹与争论者笔迹相像□知情同意书未交予受试者□不合格,缘由：□无争论者签字□无签署日期□修改未签字□合格□无受试者签字□签字在入组后□争论者签署日期与受试者签署日期不符□受试者签署日期笔迹与争论者笔迹相像□知情同意书未交予受试者□不合格，缘由:□无争论者签字□无签署日期□修改未签字□合格□无受试者签字□签字在入组后□争论者签署日期与受试者签署日期不符□受试者签署日期笔迹与争论者笔迹相像□知情同意书未交予受试者□不合格,缘由：□无争论者签字□无签署日期□修改未签字□合格□无受试者签字□签字在入组后□争论者签署日期与受试者签署日期不符□受试者签署日期笔迹与争论者笔迹相像□知情同意书未交予受试者□不合格，缘由:□无争论者签字□无签署日期□修改未签字□合格□无受试者签字□签字在入组后□争论者签署日期与受试者签署日期不符□受试者签署日期笔迹与争论者笔迹相像□知情同意书未交予受试者□不合格，缘由：□无争论者签字□无签署日期□修改未签字□合格□无受试者签字□签字在入组后□争论者签署日期与受试者签署日期不符□受试者签署日期笔迹与争论者笔迹相像□知情同意书未交予受试者□合格,病例号:□不合格，病例号：□问题已解决,病例号：：描述:一级质控员签名：日期：年月日二级质控员签名：日期：年月日主要争论者签名：日期：年月日争论病历完整性核查 第 页药物姓名 漏填 推断有误编号

特别结果未判定 未解释

的冲突□合格，病例号：□不合格,病例号：□问题已解决，病例号：□问题未解决，病例号：描述：一级质控员签名：日期：年月日二级质控员签名：日期:年月日主要争论者签名：日期：年月日争论病历完整性核查 第 页实际服药量与病历记录不符

超窗 脱落 误纳 随机破坏 其他□合格，病例号：□不合格，病例号:□问题已解决,病例号：□问题未解决，病例号：描述:一级质控员签名：日期：年月日二级质控员签名：日期:年月日主要争论者签名：日期：年月日重庆市中医院国家药物临床试验机构试验机构重庆市中医院国家药物临床试验机构试验机构713页713页处方核查药物姓名 医师编号

处方不完整其他未签名 未盖章 未签署日期□合格，病例号：□不合格，病例号：□问题已解决,病例号:□问题未解决，病例号:描述：一级质控员签名：日期：年月日二级质控员签名:日期：年月日主要争论者签名：日期：年月日重庆市中医院国家药物临床试验机构试验机构重庆市中医院国家药物临床试验机构试验机构1013页2:二级质控检查条目

二级质控检查条目检查工程 具体内容完整性2。方案及知情同意书方案及知情同意书版本是否是伦理委员会审批通过的版本争论期间如有方案或知情同意的修改〔以审查伦理批件为准)是否保存相应版本的方案存档文件夹2。争论执行

(3)全部方案是否有争论者的签名(4〕全部受试者〔包括筛选〕均签署知情同意书3、启动及争论者授权〔1)全部争论者是否均参与启动培训(2)检查签名样张是否包括全部争论者(3〕全部参与试验的争论者是否有授权〔4〕争论者的履历是否齐全4、全部批次的药品是否有质检报告1。查看临床试验的完成率2。依据方案纳入排解标准入组受试者随机〔1)中心随机：可在登录随机系统的状况下，查看抽查的病例其争论病历上记录的随机号是否与随机系统上的全都(2)按发药挨次随机：查看药品发放记录表,发药时间是否与随机挨次全都(3〕查看是否做好随机隐蔽4。核对整项试验药物接收、发放、使用、回收、返还数量5。检查是否全部筛选的病例均签署了知情同意书6。争论者是否遵守退出〔或中止〕标准3。争论记录1。标准修改,对关键数据〔主要疗效指标或安全性指标〕的修改是否注明合理缘由注：对于临床病症积分等主观性指标一般不能修改注：对于临床病症积分等主观性指标一般不能修改2。查看争论病历是否填写完整，没有明显规律冲突3.争论病历原始数据LIS溯源〔受试者如为住院患者，还需与住院病历核对〕4。依据方案中有关AE的规定，核对AE是否记录完整,记录是否有明显规律错误〔如开头日期和完毕日期是否与合并用药或受试者日记卡记录相冲突〕AE疗后特别且有临床意义;疗前特别，疗后特别加重且有临床意义作为报告的标准。4。其他5。假设有严峻不良大事，查看是否有SAE报告表。是否填写完整,是否有明显规律错误6。知情同意书中受试者签名是否与发药记录、回收记录、受试者日记卡及其他受试者签名的相关文件的全都性其他质控人员认为应当进展质控检查的.可逐步补充完善。附件3：三级质控质量评价表

启动时质量评价表试验名称试验名称试验编号主要争论者科室1检查者试验启动前需要保存的文件是否齐全〔争论者文件夹检查〕…□是 □否争论者分工是否完备、合理………□是 □否试验用药品是否入库〔医疗器械及诊断试剂除外〕……………□是 □否全部争论者是否签署《工程培训记录》…………□是 □否备注质量评价□合格→可连续试验□不合格→马上暂停试验［1]检查日期应在第一例受试者入组前 [2］任何一项为否“，可要求争论者暂停试验质控人签名： 签名日期：进展期间质量评价表试验名称试验编号主要争论者12

科室检查者知情同意书签署〔诊断试剂除外〕………………□合格□不合格争论者对入选、排解及退出〔或中止)标准的遵守……………□合格□不合格争论者对试验流程的遵守…………□合格□不合格原始医疗文件撰写………………□合格□不合格受试者真实性核实〔诊断试剂除外〕……………□合格□不合格试验用药品的发放、使用、回收、储存及相关记录(医疗器械及诊断试剂除外)…………………□合格□不合格CRF〕……………□合格□不合格不良大事的评价及相关记录〔诊断试剂除外〕…□合格□不合格严峻不良大事处理、评价、报告及相关记录〔诊断试剂除外〕□合格□不合格备注□合格→可连续试验 □不合格→马上暂停试验质量评价

□根本合格→须对以下争论者进展相关培训(争论者姓名/培训内容〕:［1］1100％受试者出组之前。[2］任何一项为不合格“,可要求争论者暂停试验,或对争论者进展再培训。质控人签名: 签名日期：完毕时质量评价表试验名称主要争论者1

科室检查者2(完成病例数/入组病例数)……………□<80％□≥80%知情同意书签署〔诊断试剂除外〕………………□合格□不合格争论者对入选、排解及退出〔或中止〕标准的遵守……………□合格□不合格争论者对试验流程的遵守…………□合格□不合格原始医疗文件撰写………………□合格□不合格受试者真实性核实〔诊断试剂除外〕……………□合格□不合格检查工程2 试验用药品的发放、使用、回收、储存及相关记录(医疗器械及诊断试剂除外〕…………………□合格□不合格CRF〔含数据的可溯源性〕……………□合格□不合格不良大事的发生〔假设