江苏先通分子影像科技有限公司新建放射性药物生产、使用及销售项目环评报告

环境保护部监制HP0036核技术利用建设项目江苏先通分子影像科技有限公司新建放射性药物生产、使用及销售项目江苏先通分子影像科技有限公司1使用及销售项目有限公司/发区生命科技园内环一路与内环二路交叉口//(万元)(万元)投资比例(环保新建改建扩建其他占地面积(m2)销售IIIIIIIVV类使用I类(医疗使用)II类III类IV类V类/乙丙生产IIIII类销售IIIII类II类III类/位基本情况技股份有限公司投资的全资子公司。江苏先通分子影像科技有限公司是一家集研发、生医学创新药物研发及智能制造基地，核心技术为核技术在医药领域的应用，产品主要聚该公司拟在无锡市新吴区空港经济开发区生命科技园新建集生产、研发、国际合作设地点、场所及设施均属于建设单位自主产权。2设规模及由来江苏先通分子影像科技有限公司拟新建分子影像放射药基地，建设1幢研发生产厂(3层)，拟开展放射性药物的生产、使用及销售活动。结合国家产业发展政策和自身江苏先通分子影像科技有限公司江苏先通分子影像药物基地项目已履行建设项目(非辐射类)环境影响评价手续，已于2020年8月19日取得环评批复(批复文号：锡核技术利用项目进行的辐射环境影响评表1268Ge(68Ge-68Ga发生器)368Ga44Cu5r678125I9131ILu90Y99Mo(99Mo-99mTc发生器)99mTc32P188Ree3201Tl43Sc44Sc47Sc223Ra227ThiTiSc包括：号(台)(MeV)(μA)1(型号未定)1Ⅱ/使用回旋加速器生产，68Ga拟使用回旋加速器生产或由生产1组内的68Ge-68Ga发生器产完成自动传输至靶处理区热室的附有放射性核素的靶片置于相应溶液中进行溶解，得到放射性核素溶液，通过纯化后，再通过防护管道自动传送至一层研发实验室或生产区4Gar5、建设生产2组(属于乙级非密封放射性物质工作场所)，配套2条18F生产线(生生产所需放射性核素18F拟由一层回旋加速器生产，通过屏蔽管道自动传输至生产2组内相应的合成热室内。6、建设生产3组(属于乙级非密封放射性物质工作场所)，配套1条123I生产线(生产5线)和1条177Lu生产线(生产6线)，用于生产SPECT用放射性药物123I和治疗用放射性药物177Lu，并进行放射性药物的分装、销售。生产5线生产所需放射性核素123I、生产6线生产所需放射性核素177Lu均拟从有资质的公司直接购买。存。1、建设锝药生产车间(属于乙级非密封放射性物质工作场所)，外购99Mo-99mTc发2、建设中央QC实验室(属于乙级非密封放射性物质工作场所)，用于各生产车间 5由于放射性药物具有实效性，本项目生产执行以销定产的生产制度，生产的放射性。江苏先通分子影像科技有限公司无其他核技术利用设备应用，本次属首次开展核技射性同位素与射线装置安全和防护条例》等法律法规的要求，该项目应办理核技术应用本项目为生产、销售、使用非密封放射性物质(乙级非密封放射性物质工作场所)，II编制环根据中华人民共和国环境保护部办公厅文件《关于明确核技术利用辐射安全监管有续完整，同时各个放射性工作场所之间有物理隔断，各场所均可以划分出明确的监督区6和控制区范围，各场所内均配备独立的辐射工作人员，辐射工作人员只负责各自场所内根据《关于明确核技术利用辐射安全监管有关事项的通知》(环办辐射函[2016]430号)中相关原则，同时根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)中各核素的毒性组别及使用因子，经过毒性组别及使用因子的双重修正，本项目非密封放射性物质工作场所日等效操作量计算见表1-3。量(Bq)放射源状态(Bq)1(一层)简单操作(液体)，1×1092简单操作(液体)，13.22×109简单操作(液体)，1.22×107408简单操作(液体)，1075简单操作(液体)，168简单操作(液体)，1778简单操作(液体)，1788简单操作(液体)，179简单操作(液体)，18简单操作(液体)，17简单操作(液体)，18简单操作(液体)，178简单操作(液体)，178简单操作(液体)，17Sr8简单操作(液体)，1708简单操作(液体)，106l08简单操作(液体)，10643Sc08简单操作(液体)，10644Sc08简单操作(液体)，106747Sc8简单操作(液体)，17Ra×107简单操作(液体)，1×108h简单操作(液体)，1(一层)简单操作(液体)，1.48×109.59×1010简单操作(液体)，1.59×108简单操作(液体)，11组 (68Ge-68Ga发源的贮存(液体)，100424×109简单操作(液体)，12线简单操作(液体)，12组 3线简单操作(液体)，194线简单操作(液体)，13组 5线简单操作(液体)，1×1096线.22×1010简单操作(液体)，1.22×109(一层)9源的贮存(表面污染水平较低的固体)，100059源的贮存(液体)，10069源的贮存(液体)，1006Ra8源的贮存(液体)，1007源的贮存(液体)，1008SrSr90Y10源的贮存(液体)，100810源的贮存(液体)，1008GeGe-10源的贮存(液体)，10070Mo(99Mo-10源的贮存(液体)，100781Sr9源的贮存(液体)，1006210源的贮存(液体)，100739源的贮存(液体)，10064源的贮存(液体)，1005间(二层)Mo(99Mo-源的贮存(液体)，1008×1096简单操作(液体)，197(二层)8简单操作(液体)，1688简单操作(液体)，1698简单操作(液体)，178简单操作(液体)，178简单操作(液体)，168简单操作(液体)，16验室(二层)07简单操作(液体)，1057简单操作(液体)，157简单操作(液体)，15简单操作(液体)，17简单操作(液体)，15简单操作(液体)，1简单操作(表面污染水平较简单操作(液体)，1简单操作(液体)，1简单操作(液体)，17简单操作(液体)，15简单操作(液体)，1简单操作(液体)，1简单操作(液体)，19Sr简单操作(液体)，17简单操作(液体)，15l7简单操作(液体)，1543Sc7简单操作(液体)，1544Sc7简单操作(液体)，1547Sc简单操作(液体)，1Ra06简单操作(液体)，107h06简单操作(液体)，107验室(二层)07简单操作(液体)，1057简单操作(液体)，157简单操作(液体)，15简单操作(液体)，17简单操作(液体)，15简单操作(液体)，1简单操作(表面污染水平较简单操作(液体)，1简单操作(液体)，1简单操作(液体)，17简单操作(液体)，15简单操作(液体)，1简单操作(液体)，1简单操作(液体)，1Sr简单操作(液体)，17简单操作(液体)，15l7简单操作(液体)，1543Sc7简单操作(液体)，1544Sc7简单操作(液体)，1547Sc简单操作(液体)，1Ra06简单操作(液体)，107h06简单操作(液体)，107根据表1-3可知，本项目10个非密封放射性物质工作场所日等效最大操作量分别为3.77×109Bq(研发实验室)、2.48×109Bq(靶处理区)、2.424×109Bq(生产1组)、3.7×109Bq (生产2组)、3.33×109Bq(生产3组)、1.29×109Bq(放射源库)、3.63×109Bq(锝药生产车间)、8.88×107Bq(中央QC实验室)、1.584×108Bq(研发QC实验室)、1.584×108Bq(动物影像实验室)，根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)的规定，本项目10个非密封放射性物质工作场所(研发实验室、靶处理区、生产1组、生产2组、生产3组、放射源库、锝药生产车间、中央QC实验室、研发QC实验室、动物影像实验室)均属于乙级非密封放射性物质工作场所。江苏先通分子影像科技有限公司分子影像放射药基地位于无锡市新吴区空港经济开赁给立合斯顿科技(无锡)有限公司)。司分子影像放射药基地研发生产厂房一层和二层，研发生产厂以及评价范围内的公众；经对照《江苏省生态空间管控区域规划，本项目评价范围内不涉及江苏省国家级生态保护红线区和江苏省生态空间管控区范围，策符合性分析条“同位素、加速器及辐照应用技术开发”，本项目的建设符合国家产业政策。“对于一项实践，只有在考虑了社会、经济和其他有关因素之后，其对受照个人或社会所带来的利益足以弥补其可能引起的辐射危害时，该实践才是正当的。”的作用，具有良好的社会效益和经济效益，本项目经采取辐射防护屏蔽和安全管理措施后，其对受电离辐射照射的个人和社会带来的利益要远大于其可能引起的辐射危害，符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)中关于辐射防护“实践的正 项目拟建址总活度(Bq)/活度(Bq)×枚数/////////源，对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度(n/s)。作量(Bq)作量(Bq)(Bq)15×1013验存2011309074561097895×1010011109109109Sr作量(Bq)作量(Bq)(Bq)1Tl43Sc44Sc47Sc10923Ra7Th5×1013射性核素进行分×10100811(68Ge-68Ga发中生产(制备PET性药物)、、销售.238×101311作量(Bq)作量(Bq)(Bq)生产(制备PET性药物)、、销售.25×1013×1010095×1011///5×1011///5×1011///23Ra.25×1010///.25×1013作量(Bq)作量(Bq)(Bq)///.25×1012///.25×1012///Ge8Ge-.25×1012///Mo99Mo-.25×1012///Sr5×1011///.25×1012///5×1011///4.63×1012///作量(Bq)作量(Bq)(Bq)(99Mo-99mTc.3×108间013内内×10808作量(Bq)作量(Bq)(Bq)×107×107×107070707Sr×1071081Tl10843Sc10844Sc10847Sc0823Ra7Th作量(Bq)作量(Bq)(Bq)完×10808×107×107×107070707Sr×1071081Tl10843Sc108作量(Bq)作量(Bq)(Bq)44Sc10847Sc0823Ra7Th方式见《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)。(一)加速器：包括医用、工农业、科研、教学等用途的各种类型加速器(MeV)额定电流(mA)/剂量率(Gy/h)1/(二)X射线机，包括工业探伤、医用诊断和治疗、分析等用途(kV)(mA)//////////(三)中子发生器，包括中子管，但不包括放射性中子源压(kV)(n/s)(Bq)//////////////量Mg、24Na等///理产Mg、24Na等///理/////放射性固废(各非密//废物废/约性废柜中控水平后，木屑交///处理量//废水将短半衰统，回1组生产2QCQC室内产生管道统射性废水g9行行(9)《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》(2019年修正本)，生态，生态环境部(15)《关于建立放射性同位素与射线装置辐射事故分级处理和报告制度的通(16)《射线装置分类》(2017年修订版)，环境保护部国家卫生计生委公告2017年公告第66号公布，自2017年12月5日起施行(18)关于印发《建设项目环境影响评价政府信息公开指南(试行)》的通知，年本)》，中华人民共和国国家发展和改令，公告(23)《关于明确核技术利用辐射安全监管有关事项的通知》，环办辐射函016]430号制监督管理办法》，生态环境部令第(25)《关于发布<建设项目环境影响报告书(表)编制监督管理办法>配套文件评价信用平台的公告》，生态环境部公告日起施行发〔2018〕74号)，2018年6(1)《建设项目环境影响评价技术导则总纲》(HJ2.1-2016)(2)《辐射环境保护管理导则——核技术利用建设项目环境影响评价文件的内(3)《辐射环境监测技术规范》(HJ/T61-2001)测定规范》(GB/T14583-1993)(5)《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)(6)《电子加速器放射治疗放射防护要求》(GBZ126-2011)(7)《医疗机构水污染物排放标准》(GB18466-2005)(8)《临床核医学放射卫生防护标准》(GBZ120-2006)(9)《医用放射性废物的卫生防护管理》(GBZ133-2009)(10)《操作非密封源的辐射防护规定》(GB11930-2010)(11)《粒子加速器辐射防护规定》(GB5172-85)(12)《操作非密封源的辐射防护规定》(GB11930-2010)(13)《医学与生物学实验室使用非密封放射性物质的放射卫生防护基本要求》(WS457-2014)(14)《放射性物品安全运输规程》(GB11806-2019)(5)《放射光子的放射性核素各向同性点源的剂量学常数(续I)》，辐射防护，(6)《放射光子的放射性核素各向同性点源的剂量学常数(续II)》，辐射防护，江苏省环境天然贯穿辐射水平调查结果(单位：nGy/h)辐射水平调查结果中的“均值±3倍标准差”为其评价参考范围，即室外天然贯穿辐射水平参考范围取(79.5±21.0)nGy/h，室内天然贯穿辐射水平参考范围取(115.1±48.9)nGy/h。，《辐射环境保护管理导则核技术利用建设项目环境影响评价文件的内容和格式》 围，乙级取半径50m的范围。放射源和射线装置应用项目的评价范围，通常取装置所在场所实体屏蔽物质边界外50mm保护目标主要是本项目辐射标名称(m)人口规模(人)1西北侧最2工作人员性.3m3工作人员2333作人员2间工作人员397室4运输人员辆内2内及工东南侧西北侧人东北侧科技园已建标准厂房(目顿科技(无锡)有限公司)内工运输过程中周围(1)剂量限制《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)受的职业照射水平不应超过下述限值：①由审管部门决定的连续5年的年平均有效剂量(但不可作任mSv年中的有效剂量，50mSv。实践使公众有关关键人群组的成员所受的平均剂量估计值不应超v(2)剂量约束值根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)“剂量约束值通常GB工(10mrem)。”的要求，本项目剂量约束值管理目标见表7-3。剂量(3)辐射剂量率控制水平参考《电子加速器放射治疗放射防护要求》(GBZ126-2011)的要求：6.1治疗室的防护要求在加速器迷宫门处、控制室和加速器机房墙外30cm处的周围剂量当量率应不.5μSv/h。本项目加速器大厅1屏蔽体外30cm处、10个非密封放射性物质工作场所外关注点处辐射剂量率参照该标准执行(即≤2.5μSv/h)。(4)表面放射性污染《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)6.2.3表面放射性污染的控制工作人员体表、内衣、工作服、以及工作场所的设备和地面等表面放射性污染的控制应遵循附录B(标准的附录B)B2所规定的限制要求。B.2表面污染控制水平工作场所的表面污染控制水平如表7-4所列。质4×10×10444内衣、工作袜4×10-24×10-21)该区内的高污染子区除外(5)非密封源工作场所的分级《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)工作场所的分级C作场所的分级甲乙2×107~4×109丙豁免活度值以上~2×107C日等效操作量的计算放射性核素的日等效操作量等于放射性核素的实际日操作量(Bq)与该核素毒性因子1ZrIIILu、aCuImTc平染111操作11(6)放射性物质向环境排放的控制GB的要求：表7-8综合医疗机构和其他医疗机构水污染物排放限值(日均值)112)放射性固体废物4.4如果经审管部门确认或批准，凡放射性核素活度浓度小于或等于清洁解控水平推荐值的放射性废物，按免管废物处理。核素的总活度或在实践中使用的给定核素的活度浓度不超过表A1所给出的或审管部A2.2表A1给出的放射性核素的豁免活度浓度和豁免活度，是根据某些可能还不3)放射性废气GB的要求：排放有毒气体(如臭氧)和气载放射性物质，加速器设施内必须设有通风装置②根据《医学与生物学实验室使用非密封放射性物质的放射卫生防护基本要求》(WS457-2014)的要求：成和操作放射性药物所用的通风橱，工作中应有足够风速(一般不小于1m/s)，评价标准：辐射防护规定》(GB11930-2010)程》(GB11806-2019)境质量和辐射现状理和场所位置江苏先通分子影像科技有限公司分子影像放射药基地位于无锡市新吴区空港经济准厂房(目前已租赁给立合斯顿科技(无锡)有限公司)。本项目拟建址位于公司分子影像放射药基地研发生产厂房一层和二层，研发生产测测方法X射剂量率2、检测点位布设3、检测单位、检测时间和检测仪器检测仪4、质量保证措施、检测结果(1)质量保证措施通过计量认证，具备有相应的检测资质和检测能力；③委托的检测机构所采用的监测设备均通过计量部门检定合格，并在检定有效期(2)检测结果及评价述1房拟建址/2药基地拟建址东北侧3药基地拟建址东南侧4药基地拟建址西南侧5药基地拟建址西北侧根据检测结果可知，本项目拟建地址及周围环境贯穿辐射水平在(86~93)nSv/h射水平范围内。5(新312国道)21建研发生产厂房35(新312国道)21建研发生产厂房3图图例X射剂量率检测点位n44和工艺分析江苏先通分子影像科技有限公司拟在分子影像放射药基地研发生产厂房开展放射二、工程设备、工作原理及工艺流程器(1)回旋加速器设备参数(2)回旋加速器系统组成供向心力-洛伦兹力量-加速电场带电粒籽籽脱离回旋加速器轨道射向靶行特定核反应的场所件降温在回旋加速器中心部位的离子源经高压电弧放电而使气体电离发射出粒子束流，粒子束流在称为Dee的半圆形电极盒(简称D型盒)中运动。D型盒与高频振荡电源相联为加速粒子提供交变的电场。在磁场和电场的作用下被加速的粒子在近似于螺同时可产生具有一定阈能的正电子放射性核素。放射性核素的产率取决于束流强度、素量内装入靶材料γ射线、中子操作台设置速粒子加速过程不产生感生放射性核素，仅在加速粒子打在靶材料上之后，靶材料俘素量内装入靶材料γ射线、中子操作台设置3、核素生产工艺流程a检查并确认各安运行表9-2回旋加速器生产放射性核素辐射工作人员配置及操作时间情况表最多开机10h(二)靶处理区溶解、纯化等设备或自动分装仪，用于加速器生产出的附有放射性核素靶片的后处理表(台)(m/s)用)25h(单种时均不大68Ga：250天64Cu：50天89Zr：25天64Cu分装不大于0.34h(分装0min/批次)64Cu：50天64Cu外包不大于0.05h(64Cu外包及搬3min/批次)64Cu：50天2.5h表9-5靶处理区核素用量情况表11Bq0天2.775×1013Bq64Cu：加速器单次最大生产量2.59×1010Bq×单次最大生产量下日打靶1次=2.59×1010Bq.295×1012Bq1.11×1010Bq775×1011Bq(三)生产1组~1年后退役；退役的发生器暂存于一层放射性废物间内，由供货商定期回收。随着时668Ge-68Ga发生器合成热室分装热室(台)(m/s)3、工艺流程(1)利用回旋加速器生产核素制备及销售68Ga、89Zr放射性药物合成放射性药物生产前，辐射工作人员会预先在同位素前区合成热室前设置药物的合装成热室内分装热室内核素药品在合成热室合成完成后，自动传输进入分装热室。药物分装过程也采用成热室内分装热室内包及销售区内，工作人员在铅罐外贴上外标签，后通过不锈钢小推车将药物铅罐运至一层发货放射性核素溶液自动传输至 (2)使用核素发生器淋洗制备及销售68Ga放射性药物使用核素发生器淋洗制备及销售68Ga放射性药物工艺流程及洗发生器的吸附柱，这时由母体[68Ge]衰变而得到的子体放射性核素[68Ga]即被洗脱入合成热室内 合成热室内 分装热室内废水8。(生产168Ga药物为1条89Zr药物生产68Ga淋洗h(淋洗用时min0天均不大于0.5h(合成用时均不大于68Ga：250天89Zr：25天Ga速器生产)：Ga生器淋洗)：89Zr：12.5h.34h(分装用时均不大于min)Ga速器生产)：Ga生器淋洗)：89Zr：8.5h.05h(外包及搬运用时均不nGa速器生产)：Ga生器淋洗)：89Zr：1.25hGa假设各项目单次生产均为最大日操作表9-8生产1组核素用量情况表(68Ga生68Ge(68Ge-68Ga发生器)：单柱活度最大109Bq×日最高贮存10柱=1.85×1010Bq20柱68Ge-68Ga发生器3.7×1010Bq68Ga(回旋加速器生产)：单批次最大操作68Ga(发生器淋洗)：单日最多淋洗1次，单柱单次最多洗脱1.85×109Bq×日最高同时洗脱0Bq0天3.238×1013Bq(4.625×1012Bq+2.775×1013Bq)(89Zr生=1.11×1010Bq775×1011Bq(四)生产2组(台)(m/s)工艺流程r数 F大于0.5h(合成用天.34h(分装0min/批次).05h(外包不大于3min/批。表9-11生产2组核素用量情况表次最大操作量1.85×1011Bq×单次最大下日生产1批次=1.85×1011Bq0天4.625×1013Bq次最大操作量1.85×1011Bq×单次最大下日生产1批次=1.85×1011Bq0天4.625×1013Bq(五)生产3组(台)(m/s)工艺流程I177Lu放射性药物生产及销售工艺流程利用各核素与药物试剂通过反应可以得到放射性药物产品，合成和分装均采用计算机合成热室内合成热室内ILu流程及产污环节示意图ILu流程及产污环节示意图 (1条123I药产线均不大于0.5h(合min批123I：50天123I：25h4h(分0min/批123I：17h不大于0.05h(外不大于3min/。表9-14生产3组核素用量情况表次最大操作量1.11×1011Bq×单次最生产1批次=1.11×1011Bq5.55×1012Bq单批次最大操作量2.22×1010Bq×单次最大操作量下日生产1批次=2.22×1010Bq55×1011Bq推移和淋洗次数的增加等，发生器淋洗出的放射性核素活度若不能满足客户需求，公生器，旧发生器提前退役。99MO的)色谱柱②双针插座(插盐水瓶)③单针插座(插真空瓶)④铅护容器Mo99mTc发生器的结构及外观示意图2、核素发生器工作原理3、工艺流程MomTc直接购买，发生器暂存在锝药生产车 洗发生器的吸附柱，这时由母体[68Ge]衰变而得到的子体放射性核素[68Ga]即被洗脱入②放射性药物的手动标记：装有99mTc核素的铅罐放至锝药生产车间屏蔽通风橱③放射性药物的手动分装：放射性药物标记完成后，由工作人员按指定活度手动99mTc药物生产完成后，将分装出活度不大于1mCi(3.7×107Bq)的药物至无菌瓶有注射器的铅防护套装至不锈钢包装箱内(单个包装箱最多放8支药物)，并在箱外贴车将药物经由电梯4运至一层发货区，经即时质检、表面污染和辐射剂量检测合格后，由公司配备的专用运输车辆按照国家相关法律废水锝药生产车间辐射工作人员配置及操作时间情况见表9-15，核素用量情况见表9-间(99mTc药洗0天h标记及分装总用时不大于min次)h表9-16锝药生产车间核素用量情况表间99Mo(99Mo-99mTc发生器)：日最高(单柱活度最大1.11×1011Bq)50天(50周)，每年最柱99Mo-9mTc发生器65×1013BqmTc洗脱3.3×1011Bq(单柱单日最多淋洗1次，最多淋洗30天8.25×1013Bq(七)中央QC实验室QC药物产品进行。中央QC实验室拟配备9名辐射工作人员，负责公司生产出的放射性药物产品的质影响，辐射工作人员主要受到即时质检项目的辐射影响，单名辐射工作人员单日即时hQCh、其余质检用时不超过500h。表9-17放射性药物产品的质量检验核素用量情况表日最大操作量一致：3.7×108Bq0天9.25×1010Bq日最大操作量一致：3.7×108Bq9.25×109Bq123I3.7×108Bq85×1010Bq(八)放射性核素的暂存及销售工艺流程素，由资质单位负责在规定的时间内将核素通过空运或铁路运输等手段运至离客户单本项目涉及销售的外购放射性核素货包均由生产厂家按照放射性物品安全运输规mSvh任何拆包、加工过程；本项目涉及销售的A安水。时才进入源库，其余时间不在源库内居留，工作人员单日近距离接触放射性货包时间表9-18放射性核素在公司放射源库内的日最大贮存量及年总销售量情况表日最大贮存量(Bq)年最大销售量(Bq)I源)×1099.25×1011//×1099.25×1011//32P×1099.25×1011//223Ra×1089.25×1010//×10119.25×1013//3.7×10109.25×1012//3.7×10109.25×1012//68Ge(68Ge-68Ga发生器)3.7×10109.25×1012//99Mo(99Mo-99mTc发生器)3.7×10109.25×1012//×1099.25×1011//131I3.7×10109.25×1012//90Y×1099.25×1011//Lu4.63×1012//(九)研发实验室(台)(m/s)室111工艺流程动传输至研发实验室相应合成热室内，进行自动合成，其工艺流程及产污环节同上文Ga生产或由生产1组内的68Ge-68Ga发生器淋洗制a行科研药物的手动标记，其工艺流程及产污环节同上文锝药生产线淋I25I核素25I核素废气 时研发实验室拟配备3名辐射工作人员，负责科研药物的标记工作，药物均在合成热室内自动合成或在铅通风橱内经稀释后手动标记；科研药物的标记工作过程中，单表9-20研发实验室核素用量情况表记最大操作量1.11×1011Bq0天2.775×1013Bq标记最大操作量9.25×108Bq.85×109Bq0天625×1011Bq64Cu标记最大操作量1.11×109Bq.22×109Bq89Zr记最大操作量3.7×108Bq4×108Bq85×1010Bq123I标记最大操作量9.25×108Bq.85×109Bq9.25×1010Bq标记最大操作量1.85×108Bq7×108Bq4.44×109BqI131I、89Sr标记最大操作量1.85×108Bq7×108Bq9.25×109BqLu标记最大操作量5.55×108Bq.11×109Bq2.775×1010Bq90Y标记最大操作量1.85×108Bq7×108Bq85×1010Bq记最大操作量3.7×108Bq4×108Bq8.88×109Bq223Ra次标记最大操作量9.25×107Bq227Th次标记最大操作量1.11×108Bq9Bq(十)科研药物的质量检验QC成功的科员主要受到即时质检项目的辐射影响。即时质检工作过程中，单名辐射工作人员单日日性状(外观)检查用时不超过20min、其余质检用时不超过4h，每年性状检查用时表9-21研发QC实验室核素用量情况表操作量1.85×107Bq.55×107Bq0天39×1010Bq操作量1.85×107Bq7×107Bq0天9.25×109Bq操作量1.85×107Bq7×107Bq09Bq89Zr操作量9.25×106Bq.85×107Bq4.625×108Bq操作量9.25×106Bq.85×107Bq2.22×108Bq125I(粒籽源)、操作量9.25×105Bq.85×106Bq4.625×107Bq90Y操作量9.25×105Bq.85×106Bq9.25×107Bq操作量1.85×107Bq7×107Bq4.44×108Bq操作量9.25×105Bq.85×106Bq2.22×107Bq大操作量3.6×106Bq4×106Bq8.88×107Bq公司拟在研发生产厂房二层建设动物影像实验室，用于科研药物的小动物实验。经即时质检合格后的科研药物，将在研发实验室内分装至注射器或植入枪内，送至研量约(20-30)g，大鼠单只重量约200g，兔子单只重量约400g。工作原理(1)小动物PET/CT射断层与计算机断层诊断技术，是在PET(PositronEmissionTomography)和CT此诊断疾病，又称为生化显像或功能分子显像，是目前唯一可以在活体分子水平完成CT。PETCT生物工程方面的领先技术，通过对小型啮随着基因组学的发展，小动物在现代分子生物学实验中日趋重要。高分辨率小动。(2)小动物SPECT/CTSPECT和显像仪和CT一体化组合的影像诊断设备，将功能代谢与解剖结构完美结合显示成3、人员配置、操作时间及核素用量情况物影像实验室拟配备4名辐射工作人员，负责科研药物的动物实验。单名辐射表9-22科研药物的动物实验项目核素用量情况表5.55×107Bq0天39×1010Bq3.7×107Bq0天9.25×109Bq3.7×107Bq09Bq89Zr07Bq4.625×108Bq07Bq2.22×108Bq125I(粒籽源)、06Bq4.625×107Bq90Y06Bq9.25×107Bq3.7×107Bq4.44×108Bq06Bq2.22×107Bq7.4×106Bq7.4×106Bq8.88×107Bq、人流和物流路径规划回旋射源库的其余9个非密封放射性物质工作场所时，需进行表面污染监测，公司在每个非密封放射性物质工作场所的出口，均配备有表面污染监测设备、淋浴区和干净的外员需在各自非密封放射性物质工作场所内先更换外衣和拖鞋，更换下来的被污染的外送入放射源库暂存或经脱包外清消毒后送入各生产车间，生产出的放射性药物产品经由回旋加速器生产的放射性核素均通过屏蔽管道自动传输，外购放射性核素或淋(一)放射性核素特性 能量(keV)与绝对强度(%)(keV)与绝对强度(%)qh96.73)XK)γ±：511(≤193.46)68Ge270.8d0)—68Ga)4Cu)(17.4)(9.36)rh)22.74)(99.04)(13.88)(26.74)0)—1.39)(46.0)β+(23)125I100)—(6.67)XL：3.77(15.5)131I2)4.305(6.14)(81.7)(7.17)7)XKα1:29.779(2.56)Lud(11.0)90Y80.1(99.9885)(0.0022)99Mo848.1(1.14)(12.12)(7.17)1(4.26)XKα1:18.3671(2.0)99mTcIT—KXK.1)XK.02)46.3hXL1.8)32P——8W99.0)7.09(0.221)0.669(0.402)XL：8.65(0.151)-1688ReXL：8.91(3.1)5d(99.99036)6(0.00956))(99.8036)XK)201Tl2h0)—.52)(0.253)(0.258)43Sc91h)(22.5)(1.034)44Sch(0.479)47Scd(0.0357)223Ra0)9.459(13.7)227Th0)28.79a0)—44Tia0)—(95.5)(二)放射性工作场所放射性污染因子放射性工作场所主要放射性污染因子γ射线、中子、放射性废水、放射性固体废物、放射性废气γ射线、放射性废水、放射性固体废物、放射性废气间γ射线、放射性废水、放射性固体废物、放射性废气γ射线、放射性废水、放射性固体废物、放射性废气γ射线、β射线γ射线、β射线、放射性废水、放射性固体废物、放射性废气室Ga放射性固废。γ射线本项目回旋加速器生产放射性核素过程中将产生γ射线；在固体靶处理、放射性回旋加速器用高能的质子轰击靶发生核反应，在产生放射性核素的同时，也产生性废水的废水。放射性固体废物房内洗靶、装卸靶过程中产生的一次性沾污废物等非高活性固废。③固体靶处理过程⑤事故状况下发生药物泼洒等意外事故时，对于污染场所将采用干法去污，去污过程水纸、酒精棉球等。性废气回旋加速器运行时，加速器机房室内空气受中子照射后将生成放射性活化气体， (半衰期110min)等，其中关键核素为41Ar。由于空气中可以生成41Ar的40Ar只占Ar41Ar的生成率极低。本项目放射性核素生产为自动化工艺，停机后，工作人员无需进入回旋加速器机素操作热室内均拟设置独立的通风系统，通风系统设置活性炭过滤装置，排放口高出本栋建筑屋脊。放射性气体不会对项目周围环境带来明显影响。放射性气体对辐射工产γ射线在发生器淋洗放射性核素和放射性药物生产过程中，放射性核素主要对局部环境性废水或洗手产生的含有放射性核素的废水。放射性固体废物性废气个过程均在热室或通风橱内进行，生产车间、热室或通风橱内均拟设置独立的通风系气。γ射线γ射线外照射，性废水素的废水。放射性固体废物性废气放射性核素在操作过程中会产生微量放射性气体，整个过程均在通风橱内进行，通风橱内拟设置独立的通风系统，通风系统设置活性炭过滤装置，排放口高出本栋建筑屋脊。放射性气体不会对项目周围环境带来明显影响。放射性气体对放射工作人员4、放射性核素的暂存和销售外购放射性核素成品销售过程中，放射性核素均密封在无菌瓶等容器内、且容器外设置屏蔽铅罐或钨合金罐，放射性核素会对局部环境和周围人员产生γ射线、β射线外照科研药物的质量检验包括即时质检和追溯性质检，追溯性质检过程中，各质检项。科研药物的标记实验和即时质检过程中，产生的放射性污染因子主要包括：γ射、放射性固体废物、放射性废气。γ射线在科研药物的标记实验和即时质检过程中，大部分放射性核素主要对局部环境产②β射线，β射线也是该过程中的主要污染因子。性废水性核素的废水。放射性固体废物③事故状况下发生药物泼洒等意外事故时，对于污染场所将采用干法去污，去污过程性废气放射性核素在操作过程中会产生微量放射性气体，整个过程均在通风橱内进行，通风橱内拟设置独立的通风系统，通风系统设置活性炭过滤装置，排放口高出本栋建筑屋脊。放射性气体不会对项目周围环境带来明显影响。放射性气体对放射工作人员科研药物的动物实验在动物影像实验室开展，项目开展过程中产生的放射性污染、放射性废气。γ射线科研药物的动物实验过程中，使用的大部分放射性核素主要对局部环境产生γ射该过程中的主要污染因子。②β射线也是该过程中的主要污染因子。性废水素的废水。放射性固体废物临时饲养过程中，产生的含有少量小动物排泄物的木屑等垫料，实验结束后产生的体性废气工作人员在通风橱内分装放射性药物时，将会产生微量放射性气体，整个过程均放口高出本栋建筑屋脊。放射性气体不会对项目周围环境带来明显影响。放射性气体(三)放射性污染因子源强及三废产生量气体经通风系统活性炭吸附过滤及核素衰变后，实际排放至外环境的放射性废气浓度表9-25放射性废水产生量(L/天)产/工作天数(天)(m3/年)(加速器大厅1)68Ga次4*02次意外68Ga02次意外89Zr5*2次意外(生产3线和4线)*02次意外123I2次意外Lu5*2次意外间99mTc1*02次意外123I、99mTc5*02次意外I131I、177Lu、*02次意外QC5*02次意外室5*02次意外*n为在生产过程中发生泼洒等意外，人员淋浴或洗手产生的放射性废水；表9-26放射性固废产生量(kg/天)工作天数(天)(kg/年)(加速器大厅1)固废*：0.1kg/a10068Ga棉0退役的68Ge-68Ga发生器：约20柱89Zr5(生产3线和4线)20123ILu5间99mTc棉球等：100退役的99Mo-99mTc发生器：约150柱0123I、124I、125I、131I、177Lu、227Th100QC100室棉00动木0射5作场所通123I、124I、125I、131I、177Lu、g染项目运行过程中产生的非放射性污染主要是：回旋加速器工作时产生的高能射线项目运行过程中产生的其他非放射性污染因子及相关处理措施见《江苏先通分子江苏先通分子影像药物基地项目》环境影响报告表及批复文件。场所布局与分区本项目放射性工作场所位于研发生产厂房一层和二层，根据不同的生产要求和用房内围绕各个功能区分设物流通道和人流通道；各楼层放射性工作场所和非放射性工作场所均采用实体隔断分开布置，放射性药物产品发货区等配套区域均布设在放射性场所分为控制区、监督区以便于辐射防护管理和职业照射控制；需要和可能需要专门防护手段或安全措施的区域定为控制区，对控制区运用行政管理程序(如工作许可证射屏蔽和安全防护设施，入口设置明显的符合GB18871-2002要求的电离辐射警告标2002)中辐射工作场所分区要求。项目放射性工作场所具体分区情况一览表场所监督区一层回旋加速器区域回旋加速器机房(加速加速器1控制间、设备间、维护间、加速器大厅1入口、水冷间、工具间靶处理区固体靶后处理区(包括前区、后区)固体靶前处理区、预留间、走道、更衣间同位素前区、后区一更、二更、气锁间、洁具间、洁净走道、准备间、缓冲间、外包区研发实验室同位素前区、后区更衣间、试剂间、配制间、洁具间、质检间(非放)、走道、监测淋浴间放射源库放射源间放射源间西侧缓冲区其他(项目相关配放射性废物间(用于放射性固废暂存)、成品库(用于突发恶劣天气等突发状况下暂存放射性药物产品)发货区、外清间二层间发生器存储间、标记分装间一更、二更、气锁间、监测间、洁具间、周转间、放射性脱包间、洁净走道、外包间快速检测间、暗室、成品留样间气相间、光谱间等快速检测间、暗室、成品留样间能谱间、内毒素检查间等室注射室、实验后观察CT预留间、放射性废物贮周转间、洁净走道等护屏蔽设计(1)回旋加速器机房表(长、宽、高)m”型管道，从机房地下约30cm处穿墙，射线处辐射剂量将在控制范围内。一层加速器经液体靶生产出的核素通过专用屏蔽管道传输至同层研发实验室和生产车间相应合成热室内，经固体靶生产出的核素通过专用屏蔽管道传输至同层靶处理(2)非密封放射性物质工作场所及放射性废物暂存设施等本项目非密封放射性物质工作场所及放射性废物暂存设施等的屏蔽情况见表10-等的屏蔽情况一览表(靶处理前区内)68Ga：75mmPb64Cu：55mmPb89Zr：100mmPb组热室(各生产车间同位89Zr：100mmPb7Lu：20mmPb的合成和分装蔽均为的销售用放射性贮存室通(研发前区内)标记和分装/(研发前区内)(发生器存储间内)蔽均为mPb(标记分装间内)99mTc药物标记及分装(快速检测间内)的放射性药物产(快速检测间内)室标记成功的即时质检、小动croPETCTMRI磁体间的配套MRI、光学&荧给药前后小动物的扫&荧光间不用于给药&荧后观察室、解剖理间：给药后小动物的间(一层)余放射性工作场所废物的暂存衰变贮存衰影像实桶验室内产生的废试等放射性固体废物内设1个冰柜(冰柜外屏验室内产生的含有泄物的木屑等垫有放射性核素的小脏器的暂存衰变衰变间厚度不低于的暂存衰变用于突发恶劣天气等突发状况下暂存放射性药物产品一层和二层之间、二层和三层之间的楼板为15cm混凝土(除动物影像实验室I(1)防护设备膜、碳膜等高活性固废暂存内、放射性b暂存99mTc药物产品注射器外包装，动物实用的科研药物注射器外包装2个99mTc淋洗液屏蔽2个68Ga淋洗液屏蔽64Cu分装核素产品的屏蔽，正电子科蔽mPb蔽123I药物产品的屏蔽验时对工作人员的防护的屏蔽脖、铅眼镜b作人员的个人防护(2)放射性药物产品分装活度及包装措施度量(300mCi)68Ga(200mCi)64Cu(分装(100mCi)89Zr(10mCi)123I(200mCi)mPbLu(200mCi)mPb99mTc(30mCi)独立铅防护套，后放置包装箱内(单个包装箱最三、辐射安全和防护措施分析本项目所在研发生产厂房一层、二层放射性工作场所人员及物流总出入口均拟设射警告标志，用于提醒无关人员不要靠近和逗留。各放射性工作场所具体辐射安全和速器操作许可加速器控制台用户操作控制界面，设置有用户密码，只有被专门授权许可的操作联锁信号警示装置机④电离辐射警告标志。紧急逃逸装置加速器机房内侧靠近防护门处拟设置1个开门开关，当人员被关在机房内时，紧按钮⑦固定式辐射剂量监测加速器机房迷道内近防护门处拟设置固定式辐射剂量监测探头，并与加速器机房防护门联锁。当探测到机房内辐射剂量率超过设置阈值时，加速器机房防护门从外部监控加速器机房内拟安装视频监控，监视器设置于控制室内，工作人员可及时掌握回按钮①电离辐射警告标志②固定式辐射剂量监测分装间内均拟安装1个固定式辐射剂量监测探头，显示屏位于探头旁，用于实时监监控组生产1线同位素前区内(内有68Ge-68Ga发生器储源柜)、锝药生产车间发生器存储热室准备联锁放射性核素在加速器机房内制备完成传输之前，固体靶生产核素在靶处理区经后压力是否满足负压要求；只有这两项条件满足的情况下，放射性核素才能通过管道进双锁药生产车间发生器存储间内储源柜均拟设置双人双锁，各场所的双锁钥匙分别由一名和各场所生产负责人保管，确保放射性核素的安全。按钮动物扫描实验室及控制室内均拟设置紧急停机按钮，并在醒目处设置标签，标明3、放射性核素(药物)包装、销售时，建设单位核对对方辐射安全许可证的有效性和合法性，购买单位拟购买的非密封放射性剂量相适应的防护装置，包装分内包装和外包装两部分，外包装贴有商标、标签、说明书和放射性药物标志等，内包装贴有标签，标签注明药物品名、放射性比活③对放射性核素(药物)包装表面污染和辐射水平实施监测，并编制辐射监测报告。监测结果不符合国家放射性物品运输安全标准的，重新包装直至满足要求后方运④在销售过程中，应按辐射安全许可证规定的种类和范围从事销售活动，并按销运输车辆拟配置至少2名辐射工作人员，运输时拟采取以素被盗、丢失。放射射系统废统一排入水放射射系统废统一排入水到性系统性废水公司拟在研发生产厂房西北角建设一间地下式放射性废水衰变间，在衰变间内配废水衰变罐，其中1组为短半衰期放射性废水衰变系统(包括2个衰变罐)，1组为长半衰期放射性废水衰变系统(包括2个衰变罐)，最后1组为应急衰变系统(包括2个m放(99mTc)(68Ga、64Cu、89Zr)生产1组生产2线(89Zr)验室、动物影像实验室 示意图放射性废水衰变系统通过电脑自动控制，电动阀门、水泵及液位传感器与现场控短半衰期放射性废水衰变系统工作方式拟设计为：第一个衰变罐顶部的电动阀开长半衰期放射性废水衰变系统工作方式拟设计为：第一个衰变罐顶部的电动阀开本项目回旋加速器机房、10个非密封放射性物质工作场所内(包括各场所内的热室及通风橱)均拟设置独立通风系统，加速器机房内通风系统设计换气次数不小于10s射性固废本项目各涉及放射性工作的场所均拟设置放射性废物收集桶，分别用于收集放射处置。(2)10个非密封放射性物质工作场所内拟根据需求配备1~5个放射性废物收集质操作过程中各场所产生的放射性固废。动物影像实验室内产生的废试剂瓶、棉球等放射性固废经收集后转移至实验室内控水平后，作为一般医疗废物处理；动物影像实验室产生的含有少量小动物排泄物的木屑等垫料、实验结束后产生的体内带有放射性核素的小动物尸体和脏器等放射性固其余9个非密封放射性物质工作场所内的放射性固废经收集后转移至一层的放射(3)生产1组生产1线产生的退役68Ge-68Ga发生器、锝药生产车间产生的退役MomTc由供货商定期上门回收。(4)本项目通风系统内更换的废活性炭等放射性固废将暂存于一层放射性废物间本项目产生的普通三废主要为回旋加速器运行过程中电离空气产生的少量臭氧和对环境的影响面扬尘，另外机械和运输车辆作业时排放废气和扬尘，但这些方面的影响仅局限在施严禁夜间进行强噪声作业，如因工艺特殊情况要求，需在夜间施工而产生环境噪声污水临时处理设施，废水经处理后全部用于场地洒水降尘或混凝土拌和等，禁止无处理公司在施工阶段计划采取上述污染防治措施，将施工期的影响控制在厂区内局部行阶段对环境的影响(一)回旋加速器辐射环境影响分析回旋加速器机房屏蔽的主要对象是质子核反应产生的中子和γ射线，由于本项目意向使用的回旋加速器有多种型号，将来建设单位将根据项目的实际开展情况、回旋R根据厂家提供资料，加速器正常运行时，中子的能量主要集中在1MeV左右，(1)回旋加速器机房四周墙体及屋顶外辐射剂量率估算ḢR=()2∙(Ḣn∙2−X/HVLn+Ḣy∙2−X/HVLy)ḢR—回旋加速器室外关注点剂量率，单位为微希沃特每小时(μSv/h)；r0—参考点距靶的距离，单位为米(m)；R—屏蔽墙外30cm关注点距靶的距离，单位为米(m)；Hn—参考点r0处的中子剂量率，单位为微希沃特每小时(μSv/h)；X—屏蔽体厚度，单位为厘米(cm)，若为斜射，则为等效屏蔽体厚度(Xe)；HVLn—中子射线在屏蔽体中的半值层厚度，单位为厘米(cm)；Hγ—参考点r0处的γ射线剂量率，单位为微希沃特每小时(μSv/h)；HVLγ—γ射线在屏蔽体中的半值层厚度，单位为厘米(cm)。TR(A)(B)(C)(D)(D’)(E)X(cm)220砼260.7砼 220砼220砼220砼Xe(cm)220砼260.7砼.3砼(57+122.3+57)220砼1.4砼220砼220砼r0(m)1R(m).972Hn(μSv/h)HVLn(cm)9Hγ(μSv/h)2×106HVLγ(cm)ḢR18539785555555(2)回旋加速器机房迷道防护门外辐射剂量率估算①迷道入口处散射辐射剂量率估算(不考虑防护门屏蔽)本项目回旋加速器机房设置有迷道，迷道入口处主要受到散射辐射的影响，散射̇a1,a2,a3,a4----反射物的反射系数；TR)入口(G点)H0(μSv/h)H0(μSv/h)2×106中子a1、a2、a3中子a4γ射线a1、a2、a335γ射线a4A1(m2).77A2(m2)A3(m2)A4(m2).54di(m)854dT1(m)dT2(m)dT3(m)dT4(m)546Ḣn(μSv/h)0.001Ḣy(μSv/h)0.001②入口防护门外总辐射剂量估算m根据表11-2估算结果可进一步估算得出，经防护门屏蔽后，回旋加速器机房迷道门外γ射线散射辐射剂量率为<0.00026μSv/h。式)：ḢḢeRd(式11-3)̇̇子散射辐射剂量率为<0.00031μSv/h。由以上估算可知，回旋加速器机房防护门外总的辐射剂量率为<0.001μSv/h。(3)回旋加速器机房外辐射剂量率统计及评价速器机房四周墙体、防护门和屋顶外关注点处辐射剂量率在(<0.001~0.291)μSv/h之间，满足《电子加速器放射治疗放射防护要求》(GBZ126-2011)(参考)“在加速器迷IBAIBACycloneKIUBEUBEMeVAF面A靶(1)回旋加速器机房四周墙体及屋顶外辐射剂量率估算(A)(B)(C)(D)(D’)(E)X(cm)220砼.5砼(50+82+78.5+50)220砼220砼220砼Xe(cm)220砼260.5砼.1砼(56.1+120.9+56.1)220砼8.9砼220砼220砼r0(m)1R(m)9.228.575Hn(μSv/h)4×107HVLn(cm)Hγ(μSv/h)HVLγ(cm)ḢR5555555(2)回旋加速器机房迷道防护门外辐射剂量率估算①迷道入口处散射辐射剂量率估算(不考虑防护门屏蔽)本项目回旋加速器机房设置有迷道，迷道入口处主要受到散射辐射的影响，散射入口(G点)H0(μSv/h)H0(μSv/h)中子a1、a2、a3中子a4γ射线a1、a2、a335γ射线a4A1(m2).77A2(m2)A3(m2).61A4(m2).54di(m)903dT1(m)dT2(m)dT3(m)dT4(m)488Ḣn(μSv/h)Ḣy(μSv/h)13②入口防护门外总辐射剂量估算m根据表11-2估算结果可进一步估算得出，经防护门屏蔽后，回旋加速器机房迷5μSv/h。由以上估算可知，回旋加速器机房防护门外总的辐射剂量率为约0.05μSv/h。(3)回旋加速器机房外辐射剂量率统计及评价外关注点处辐射剂量率在(0.009~1.56)vhGBZ(式11-4)HE.r=DrtT110一3(式11-4)TR-19型回旋加速器时机房外剂量率，本项目回旋加速器目标的年有效剂量估算见表11-5。览表墙ABCDD’E/G室员(μSv/h)T1t(h/a)00(Sv/Gy)1E算值(mSv/a)8.01.01.01E理值(mSv/a)5555根据表11-5估算结果可知，本项目回旋加速器辐射工作人员年有效剂量最大为v(二)靶处理区、回旋加速器药物生产线辐射环境影响分析回旋加速器固体靶生产出的核素将通过屏蔽管道自动传输至靶处理区，在固体靶后处理区屏蔽热室内经后处理后通过屏蔽管道自动传输至药物生产区或研发区，64Cu核素不配备药物生产线，经后处理后除用于公司研发外，还将根据客户订单在固体靶估(式11-5)K̇a=(式11-5)̇r－放射源到考察点的距离(m)；估算出靶处理区、回旋加速器药物生产线对周围环境的辐射影辐射水平估算表(Bq)(m)辐射水平(μGy/h) (点位1)68Ga3.03×10-564Cu2.59×10104.86×10-489Zr5×10-42外30cm(点位2)68Ga(回旋加3.03×10-589Zr5×10-42外30cm(点位3)2.43×10-468Ga.4×1092.43×10-4864Cu7×1099.73×10-489Zr7×108h加速器轰击后的附有89Zr放射性核素靶片的后处理过程、生产2组生产4线(89Zr药水平估算表(Bq)(m)辐射水平(μGy/h)(点位4)68Ga3.03×10-564Cu2.59×10104.86×10-489Zr5×10-468Ga85cm砼4.26×10-6364Cu2.59×10105cm砼6.83×10-52(点位5)89Zr+15cm砼5四周(点位6)(回旋加93.03×10-5顶板(点位7)85cm砼4.26×10-63四周(点位8)95×10-4顶板(点位9)8+15cm砼周(点位10)9板(点位11)85cm砼2.13×10-6场所四周(点位12)2.43×10-468Ga4×1092.43×10-464Cu×1099.73×10-489Zr×108场所顶外(点位13)5cm砼3.41×10-5268Ga4×1093.41×10-5164Cu×1095cm砼0.00189Zr×1085cm砼4.33×10-3(2)保护目标剂量评价本项目靶处理区、回旋加速器药物生产线各工艺环节操作人员配置及操作时间见药物生产线辐射工作人员和各场所周围公众的年有效剂量，具体计算参数及计算结果见表(h)量率(点位1)轰击64Cu进行分68Ga：12564Cu：42(后89Zr：12.5.22核素64Cu进行外包及搬运，164Cu：2.5(回(点位2)(回旋加速器0(合成125+分/Zr(合.22药物包及搬68Ga：12.58×15*89Zr：1.252组(点位3)20(合成药物包及搬(12.5×2).2×34*因子(h)量率(点位4)旋加员居68Ga：1259.38×10-4.0164Cu：422.36×10-489Zr：12.52.27×10-4四周64Cu：2.5*3.28×10-5(点位5)1/468Ga：12539.38×10-5.0164Cu：4222.1×10-589Zr：12.554.69×10-5顶外64Cu：2.5.001×7*<4.38×10-6周 (回旋加速器生6.56×10-4.01四周(点位12)68Ga：12.515*0-489Zr：1.2530*6.56×10-4顶板锝药生产车间(非标和外包(回旋加速器生3.01顶外(点位13)68Ga：12.5×15*4.69×10-589Zr：1.2530*9.38×10-42组四周(点位10).01四周(点位12)F35*6.56×10-3顶板(点位11)33.15×10-4.01顶外(点位13)F2×34*4.25×10-4辐射工效剂量均<0.01mSv，均能够满足《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-二、使用外购核素发生器或外购放射性核素制备放射性药物根据表9-23，68Ge核素衰变方式为EC衰变，衰变时主要产生X射线(能量在C使用外购核素发生器或外购放射性核素制备放射性药物生产线对周围环境的辐射rDRD量率，μSv/h；D－参考点的剂量率，μSv/h；透射比。物生产线对辐射工作人员的辐射水平估算表(Bq)(m)辐射水平(μGy/h)68Ge-68Ga发生器(点位14)68Ga68Ge-68Ga发生器(点位15)1外3.03×10-5外(点位16)123I外Lu2.22×1010mPb99Mo-99mTc发生器(点位18)99MomPb6×10-299Mo-99mTc发生器墙体外99MomPb6×10-2橱99mTc6×10110.00168Ga.4×1092.43×10-4123I.4×1090.001Lu.4×109mPb5×10-599mTc0.001物生产线对周围公众的辐射水平估算表(Bq)(m)辐射水平(μGy/h)(点位21)68Ga四周(点位6)93.03×10-55cm砼2.19×10-30.001顶板85cm砼4.26×10-60.001四周(点位23)123I95顶板(点位24)85cm砼2×10-70.001四周(点位25)Lu2.22×10109mPb1板8mPb5cm砼3.33×10-6.001(点位27)99Mo9mPb6×10-25四周(点位28)99mTc×1011.001(29’))99Mo5mPb5cm砼1顶板(点位30(30’))99mTc×10115cm砼.001场所四周(68Ga为点位12，其余为点位68Ga4×1092.43×10-4123I4×1090.001LumPb199mTc0.001各场所顶外cm药生产车间地板(68Ga为点位13，其余为点位68Ga4×1095cm砼3.41×10-51123I4×1095cm砼2×10-70.001LumPb5cm砼3.33×10-60.00199mTc55cm砼0.001过程中，各非密封放射性物质工作场所室外关注点处的辐射剂量率为(<0.001~0.22)本项目使用外购核素发生器或外购放射性核素制备放射性药物生产线各工艺环节操作人员配置及操作时间见表9中相关表格，根据公式(11-4)和表11-8可估算得出各生产线辐射工作人员和各场所周围公众的年有效剂量，具体计算参数及计算结果见辐射工作人员年有效剂量估算一览表子(h)量率量1组1线68Ge-68Ga(点位14)及分装，1968Ge-68Ga(点位15)68Ga：210(合成4(点位2)568Ga：12.52.8×2.5*叠加表11-7-1生产1组(回旋加速器生产)估算结果，生产1组人员总有效剂量为mSvmSv+0.09mSv)3组5线(点位16)23I：42(合成25+78.01123I：2.515*7.5×10-43组6线(点位17)177Lu：21(合成0.01.01177Lu：1.3*0.0199Mo-99mTc(点位18)及分装，199mTc淋199Mo-99mTc(点位19)99mTc标记2.001(点位20)0.001×324*0.01周围公众年有效剂量估算一览表因子(h)量率1组1线(点位21)000(生产厂房一员日工8四(点位6)68Ga：210(合成四周(点位12)68Ga：12.5.08×2.5*(点位22)锝药生产车间(非标和外包000(生产厂房二员日工.0015×10-4.01顶 68Ga：210.0012×10-5顶外(点位13)68Ga：12.50.001×2.5*7.8×10-63组5线四(点位23)5.01四周(点位31)123I：2.50.001×15*<2.34×10-6顶(点位24).001<1.05×10-5.01顶外(点位32)123I：2.50.001×15*<9.38×10-63组6线四(点位25)177Lu：21(合成1.01四周(点位31)177Lu：1.3×3*2.4×10-7顶室177Lu：21(合成.0012×10-6.01(点位26)顶外(点位32)177Lu：1.3.001×3*9.8×10-7(点位27)000(生产厂房二员日工52.5×10-3.01四(点位28).0014.2×10-5四周(点位31)01×324*2×10-3(点位29)000(生产厂房三员日工15×10-4.01顶(点位30).0014.2×10-5顶外(点位32)01×324*2×10-3(点位29’)000(生产厂房一员日工1.01地(点位30’).001地板01×324*1×10-4本项目目标管理值要求：职业人员年有效剂量不超过5mSv、公众年有效剂量不超过理Sv本项目目标管理值要求：职业人员年有效剂量不超过5mSv、公众年有效剂量不超过QC批次药QC包括即时质检和追溯性质检，即时质检项目经检测合格后方能发货。放射性药物质检过程中，追溯性质检项目使用的药物活度低于豁免活度，对辐射工作人员基本无辐射影响，辐射工作人员主要受到(1)辐射环境影响分析r均最大，在放射性药物活度一致、屏蔽防护一致的情况下，89Zr对周围环境的影响最uZr过程中的辐射环境影响进行分析评价；对于放射表(Bq)(m)辐射水平(μGy/h)123I：3.7×107mPb0.001177Lu：3.7×107mPb0.00189Zr：3.7×107×107工作人员操作位(通风(点位33)/177’)×105工作人员操作位(通风(点位33)/1.001.0017’)2(2)保护目标剂量评价QC具体计算参数及计算结标剂量率(μGy/h)(h)(mSv)(通风橱表面外(点位33).81(通风橱表面外(点位33)01(点位34~36)南墙外1.710-3.0115×10-47’)1.74.2×10-4.013C.46mSv，周围公众年有效剂量均<0.01mSv，均能够满足《电GB求以及本项目目标管理值要求：职业人员年有效剂量不超过5mSv、公众年有效剂量不超过运输。(1)放射性核素成品的暂存参数南99Mo度+20cm砼+20cm砼+15cm砼rm)D0(mSv/h)R(m)15η 6×10-37.1×10-4vh放射性货包对室外的辐射影响与99