食品安全管理体系ISO22000的建立与实施

食品安全管理体系（ISO22000）的概述食品安全管理体系的起源与发展一ISO22000族标准组成二IS022000的应用范围三目录页食品安全管理体系建立的意义四ISO22000与HACCP、GMP、SSOP、ISO9001的关系五食品安全管理体系的概述五、ISO22000与HACCP、GMP、SSOP、ISO9001的关系1.ISO22000与HACCP的关系HACCP原理奠定了保障食品安全性最可靠的科学基础，但在生产管理实践中发现它也存在着一些不足和缺陷。即强调在管理中进行事前危害分析，引入数据和对关键过程进行监控的同时，忽视了它应置身于一个完善的、系统的和严密的管理体系中才能更好地发挥作用。以HACCP原理为基础而制订的ISO22000食品安全管理体系标准正是为了弥补以上的不足，在广泛吸收了ISO9001质量管理体系的基本原则和过程方法的基础上而产生的，它是对HACCP原理的丰富和完善。所以可以说ISO22000是HACCP原理在食品安全管理问题上由原理向体系标准的升级，更有利于企业在食品安全上进行管理。食品安全管理体系的概述1.ISO22000与HACCP的关系ISO22000不同于HACCP的特点（1）突出了体系管理理念ISO22000标准与HACCP相比，突出了体系管理理念，将组织、资源、过程和程序融合到体系之中，使体系结构与ISO9001标准结构完全一致，强调标准既可单独使用，也可以和ISO9001质量管理体系标准整合使用，充分考虑了两者兼容性。ISO22000标准适用范围为食品链中所有类型的组织，比原有的HACCP体系范围要广。HACCP体系是源于企业内部对某一产品安全性的控制体系，以生产全过程的监控为主；而ISO22000标准适用于整个食品链工业的食品安全管理，不仅包含了HACCP体系的全部内容，并融入到企业的整个管理活动中，体系完整，逻辑性强，属食品企业安全保证体系。（2）强调了沟通的作用沟通是食品安全管理体系的重要原则。顾客要求、食品监督管理机构要求、法律法规要求、以及一些新的危害产生的信息，须通过外部沟通获得，以获得充分的食品安全相关信息。通过内部沟通可以获得体系是否需要更新和改进的信息。五、ISO22000与HACCP、GMP、SSOP、ISO9001的关系食品安全管理体系的概述1.ISO22000与HACCP的关系ISO22000不同于HACCP的特点（3）体现了对遵守食品法律法规的要求ISO22000标准不仅在引言中指出“本标准要求组织通过食品安全管理体系以满足与食品安全相关的法律法规要求”，而且标准的多个条款都要求与食品法律法规相结合，充分体现了遵守法律法规是建立食品安全管理体系前提之一。（4）提出了前提方案“前提方案”是整个食品供应链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，它等同于食品企业良好操作规范。操作性前提方案是为减少食品安全危害在产品或产品加工环境中引入、污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的基本前提方案。HACCP也是通过危害分析确定的，只不过它是运用关键控制点通过关键限值来控制危害的控制措施。两者区别在于控制方式、方法或控制的侧重点不同，但目的都是为防止、消除食品安全危害或将食品安全危害降低到可接受水平的行动或活动。五、ISO22000与HACCP、GMP、SSOP、ISO9001的关系食品安全管理体系的概述1.ISO22000与HACCP的关系ISO22000不同于HACCP的特点（5）强调了“确认”和“验证”的重要性“确认”是获取证据以证实由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措施有效。ISO22000标准在多处明示和隐含了“确认”要求或理念。“验证”是通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。目的是证实体系和控制措施的有效性。ISO22000标准要求对前提方案、操作性前提方案、HACCP计划及控制措施组合、潜在不安全产品处置、应急准备和响应、撤回等都要进行验证。（6）增加了“应急准备和响应”规定ISO22000标准要求最高管理者应关注有关影响食品安全的潜在紧急情况和事故，要求组织应识别潜在事故(件)和紧急情况，组织应策划应急准备和响应措施，并保证实施这些措施所需要的资源和程序。

五、ISO22000与HACCP、GMP、SSOP、ISO9001的关系食品安全管理体系的概述1.ISO22000与HACCP的关系ISO22000不同于HACCP的特点（7）建立可追溯性系统和对不安全产品实施撤回机制ISO22000标准提出了对不安全产品采取撤回要求，充分体现了现代食品安全的管理理念。要求组织建立从原料供方到直接分销商的可追溯性系统，确保交付后的不安全终产品，利用可追溯性系统，能够及时、完全地撤回，尽可能降低和消除不安全产品对消费者的伤害。

五、ISO22000与HACCP、GMP、SSOP、ISO9001的关系食品安全管理体系的概述2.GMP与前提方案（PRP）的关系GMP（GoodManufacturingPractice）良好操作规范是政府强制性的有关食品生产、加工、包装贮存、运输和销售的卫生法规。GMP所规定的内容是食品加工企业必须达到的最基本的条件。前提方案PRP（prerequisiteprogram）是指：在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处置和提供安全终产品和人类消费的安全食品。ISO22000标准用前提方案PRP的概念替代传统的GMP（良好操作规范）和SSOP（卫生操作程序）概念。良好农业规范（GAP）、良好兽医规范（GVP）、良好操作规范（GMP）、良好卫生规范（GHP）、良好生产规范（GPP）、良好分销规范（GDP）、良好贸易规范（GTP）等都属于“前提方案”的范畴。五、ISO22000与HACCP、GMP、SSOP、ISO9001的关系食品安全管理体系的概述3.SSOP与操作性前提方案（OPRP）的关系SSOP（SanitationStandardOperationProcedure）卫生操作标准程序是食品加工企业为了保证达到GMP所规定的要求，为了保证所生产加工的食品符合卫生要求而制定的指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。操作性前提方案（OPRP——operationalprerequisiteprogram）是指：通过危害分析确定的、必需的前提方案PRP，以控制食品安全危害引入的可能性和(或)食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性。ISO22000中的操作性前提方案（OPRP）同传统的SSOP存在相关性和差异性。操作性前提方案（OPRP）同SSOP一样，都包括对卫生控制措施（SCP）的管理。但传统的SSOP（卫生操作程序）是为实现GMP（良好操作规范）的要求而编制的操作程序，不依赖危害分析，不强调在危害分析后才开始编制，也不强调特别针对某种产品。而操作性前提方案OPRP是在危害分析后确定的、控制食品安全危害引入的可能性和(或)食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性的措施，强调针对特定产品的特定操作中的特定危害。五、ISO22000与HACCP、GMP、SSOP、ISO9001的关系食品安全管理体系的概述4.ISO22000与ISO9001ISO22000是建立在HACCP、GMP、SSOP基础上，同时整合了ISO9001标准的部分要求，因此其完全包括了HACCP、GMP、SSOP的要求（即其满足HACCP认证的要求），但其未完全包括ISO9001标准的要求，所以依ISO22000建立起体系的组织不能宣称其管理体系满足ISO9001标准的要求（即其不满足ISO9001认证的要求）。ISO22000体系结构与ISO9001标准结构完全一致，强调标准既可单独使用，也可以与企业其他管理体系如质量管理体系和环境管理体系相结合，更有助于企业建立整合的管理体系,充分考虑了兼容性。五、ISO22000与HACCP、GMP、SSOP、ISO9001的关系食品安全管理体系（ISO22000）的概述食品安全管理体系的起源与发展一ISO22000族标准组成二IS022000的应用范围三目录页食品安全管理体系建立的意义四ISO22000与HACCP、GMP、SSOP、ISO9001的关系五食品安全管理体系的概述一、食品安全管理体系（ISO22000）的起源与发展食品安全管理体系（ISO22000）foodsafefymanagementsystem，简称FSMS以《ISO22000:2005食品安全管理体系食品链中各类组织的要求》为核心的可用于ISO认证注册的管理体系，他在ISO9001质量管理体系认证丰富经验基础之上，将HACCP原理与ISO9001框架结合，使HACCP原理进入ISO的管理体系认证领域，从而促进HACCP在全球的推广。它是在HACCP、GMP（良好操作规）和SSOP（卫生标准操作规范）的基础上，同时整合了ISO9001：2000的部分要求而形成的。食品安全管理体系的概述一、食品安全管理体系（ISO22000）的起源与发展1.HACCP的创立阶段20世纪60年代HACCP系统由美国Pillsbury公司与宇航局和美国陆军共同开发的，主要用于航天食品中。1971年在美国第一次国家食品保护会议上提出了HACCP原理1974FDA公布了将HCCP原理引入低酸罐头食品的GMP。1992美国食品微生物学基准咨询委员会采纳了食品生产的HACCP七原则。1993年FAO/WHO食品法典委员会批准了《HACCP体系应用准则》，1997年颁发了新版法典指南《HACCP体系及其应用准则》，该指南已被广泛地接受并得到了国际上普遍的采纳，HACCP概念已被认可为世界范围内生产安全食品的准则。食品安全管理体系的概述一、食品安全管理体系（ISO22000）的起源与发展2.应用阶段开展HACCP体系的领域包括：饮用牛乳、奶油、发酵乳、乳酸菌饮料、奶酪、冰淇淋、生面条类、豆腐、鱼肉火腿、炸肉、蛋制品、沙拉类、脱水菜、调味品、蛋黄酱、盒饭、冻虾、罐头、牛肉食品、糕点类、清凉饮料、腊肠、机械分割肉、盐干肉、冻蔬菜、蜂蜜、高酸食品、肉禽类、水果汁、蔬菜汁、动物饲料等。食品安全管理体系的概述一、食品安全管理体系（ISO22000）的起源与发展3.我国HACCP应用发展情况1996年农业部结合水产品出口贸易形势颁布了冻虾等五项水产品行业标准，并进行了宣讲贯彻，开始了较大规模的HACCP培训活动。2002年12月中国认证机构国家认可委员会正式启动对HACCP体系认证机构的认可试点工作，开始受理HACCP认可试点申请。食品安全管理体系的概述一、食品安全管理体系（ISO22000）的起源与发展4.《ISO22000:2005》的产生随着HACCP原理的广泛应用和推广，监管机构和食品加工企业越来越看到HACCP的优势。但是，包含HACCP原理的法规增多和技术标准的不统一，使食品制造商难以应付。为满足各方面的要求，在丹麦标准协会（DanishStandardsAssociation）的倡导下，通过国际标准化组织（ISO）协调，将相关的国家标准在国际范围内进行整合，最终形成统一的国际食品安全管理体系。食品安全管理体系的概述二、ISO22000族标准组成 a）ISO22000:2005《食品安全管理体系食品链中各类组织的要求》是ISO22000家族标准中的第一个标准，这一标准可以单独用于认证、内审或合同评审，也可与其他管理体系，如ISO9001合并实施。b）ISO/TS22004:2005《食品安全管理体系ISO22000:2005应用指南》主要是帮助全球的中小企业建立和实施ISO22000标准。c）ISO/TS22003:2007《食品安全管理体系对实施食品安全管理体系认证和审核的机构的要求》给出对从事ISO22000进行认证审核的机构的认可要求。d）ISO22005：2007《饲料和食品链的可追溯性体系设计和开发的通用原理和指南》ISO22005为饲料和食品链的可追溯性体系设计和发展提供了总的导则。食品安全管理体系的概述三、IS022000的适用范围

1、直接介入食品链中一个或多个环节的组织，如：饲料加工、种植生产、辅料生产、食品加工、零售、食品服务、配餐服务、提供清洁、运输、贮存和分销服务的组织。2、间接介入食品链的组织，如：设备供应商、清洁剂和包装材料及其它食品接触材料的供应商。食品安全管理体系的概述四、食品安全管理体系建立的意义1.对食品工业企业1.1增强消费者和政府的信心1.2减少法律和保险支出1.3增加市场机会1.4降低生产成本1.5提高产品质量的一致性1.6提高员工对食品安全的参与1.7降低商业风险2.对消费者2.1减少食源性疾病的危害2.2增强卫生意识2.3增强对食品供应的信心2.4提高生活质量（健康和社会经济）3.对政府3.1改善公众健康3.2更有效和有目的的食品监控3.3减少公众健康支出3.4确保贸易畅通3.5提高公众对食品供应的信心食品安全管理体系的基础术语范围一规范性引用文件二术语和定义三目录页食品安全管理体系的基础术语三术语和定义3.3食品安全危害foodsafetyhazard食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在状况。注1：改编自国际食品法典卫生学基本读本（联合国粮农组织－世界卫生组织.罗马,2001）。注2：术语“危害”不应和“风险”混淆，对食品安全而言，“风险”是食品暴露于特定危害时对健康产生不良影响的概率（如生病）与影响的严重程度（死亡、住院、缺勤等）之间形成的函数。风险为伤害发生的概率和严重程度的组合。食品安全管理体系的基础术语三术语和定义3.3食品安全危害foodsafetyhazard注3：食品安全危害包括过敏源。【过敏源物质属化学危害是指能引起特定群体过敏反应的、食品本身所含有的正常成分，如婴儿牛奶、鸡蛋、海产品、带壳水果、花生、大豆、芝麻、芹菜等中的致敏物质。】注4：在饲料和饲料配料方面，相关食品安全危害是那些可能存在或出现于饲料和饲料配料内，继而通过动物消费饲料转移至食品中，并由此可能导致人类不良健康后果的成份。在不直接处理饲料和食品的操作中（如包装材料、清洁剂等的生产者），相关的食品安全危害是指那些按所提供产品和（或）服务的预期用途可能直接或间接转移到食品中，并由此可能造成人类不良健康后果的成分。食品安全管理体系的基础术语三术语和定义3.4食品安全方针foodsafetypolicy由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全（3.9）宗旨和方向。3.5终产品endproduct组织不再进一步加工或转化的产品。注：需其他组织进一步加工或转化的产品，是该组织的终产品或下游组织的原料或辅料。3.6流程图flowdiagram依据各步骤之间的顺序及相互作用以图解的方式进行系统性表达。食品安全管理体系的基础术语三术语和定义3.7控制措施controlmeasure能够用于防止或消除食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平的行动或活动。3.8前提方案PRP,prerequisiteprogram在整个食品链（3.2）中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处置和提供安全终产品和人类消费的安全食品；注：前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型(见附录C)，等同术语例如：良好农业规范（GAP）、良好兽医规范（GVP）、良好操作规范（GMP）、良好卫生规范（GHP）、良好生产规范（GPP）、良好分销规范（GDP）、良好贸易规范（GTP）。食品安全管理体系的基础术语三术语和定义3.9操作性前提方案operationalprerequisiteprogram(OPRP)通过危害分析确定的、必需的前提方案PRP（3.8），以控制食品安全危害(3.3)引入的可能性和(或)食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性。3.10关键控制点criticalcontrolpoint(CCP)(食品安全)(能够施加控制，并且该控制对防止或消除食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平是所必需的某一步骤。3.11关键限值criticallimit(CL)区分可接受和不可接受的判定值。注1：设定关键限值保证关键控制点（CCP）（3.10）受控。当超出或违反关键限值时，受影响产品应视为潜在不安全产品进行处理。食品安全管理体系的基础术语三术语和定义3.12监视monitoring为评价控制措施（3.7）是否按预期运行，对控制参数实施的一系列策划的观察或测量活动。3.13纠正correction(为消除已发现的不合格所采取的措施。[GB/T19000-2000，定义3.6.6]注1：在本准则中，纠正与潜在不安全产品的处理有关，所以可以连同纠正措施（3.14）一起实施。注2：纠正可以是重新加工，进一步加工，和（或）消除不合格的不良影响（如改做其他用途或特定标识）等。食品安全管理体系的基础术语三术语和定义3.14纠正措施correctiveaction为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。[GB/T19000-2000，定义3.6.5]注1：一个不合格可以有若干个原因。注2：纠正措施包括原因分析和采取措施防止再发生。3.15确认validation获取证据以证实由HACCP计划和操作性前提方案（PRPs）安排的控制措施有效。注：比GB/T19000的定义更适用于食品安全（3.1）领域。食品安全管理体系的基础术语三术语和定义3.16验证verification通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。[GB/T19000-2000，定义3.8.4]3.17更新updating为确保应用最新信息而进行的即时和（或）有计划的活动。食品安全管理体系的基础术语范围一规范性引用文件二术语和定义三目录页一、范围内容范围为食品链中需要证实有能力控制食品安全危害、确保食品人类消费安全的组织，规定了其食品安全管理体系的要求。适用范围适用于希望通过实施体系以稳定提供安全产品的所有组织，不论其涉及食品链中任何方面、也不论其规模大小。本准则所有要求都是通用的，旨在适用于在食品链中的所有组织，无论其规模大小和复杂程度如何。直接介入食品链中的组织包括但不限于饲料加工者，收获者，农作物种植者，辅料生产者，食品生产者，零售商，食品服务商，配餐服务组织，提供清洁和消毒服务、运输、贮存和分销服务的组织；其他间接介入食品链的组织包括但不限于设备、清洁剂、包装材料以及其他与食品接触材料的供应商。食品安全管理体系的基础术语食品安全管理体系的基础术语一、范围适用目的：使组织能够1) 策划、实施、运行、保持和更新食品安全管理体系，确保提供的产品按预期用途对消费者是安全的；2) 证实其符合适用的食品安全法律法规要求；3) 为增强顾客满意，评价和评估顾客要求，并证实其符合双方商定的、与食品安全有关的顾客要求；4) 与供方、顾客及食品链中的其他相关方在食品安全方面进行有效沟通；5) 确保符合其声明的食品安全方针；6) 证实符合其他相关方的要求；7) 为符合本准则,寻求由外部组织对其食品安全管理体系的认证或注册，或进行自我评价,自我声明。食品安全管理体系的基础术语二规范性引用文件GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语（idtISO9000：2000）文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。食品安全管理体系的基础术语三术语和定义3.1食品安全foodsafety食品在按照预期用途进行制备和（或）食用时，不会对消费者造成伤害的概念。注1：改编自国际食品法典卫生学基本读本（联合国粮农组织－世界卫生组织.罗马,2001）。注2：食品安全与食品安全危害（3.3）的发生有关，但不包括其他与人类健康相关的方面，如营养不良。营养不良与食品安全危害无关，不属于标准关注的食品安全问题。食品安全管理体系的基础术语三术语和定义3.2食品链foodchain从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销、贮存和处理。注1：食品链包括食源性动物的饲料生产，和用于生产食品的动物的饲料生产；注2：食品链也包括与食品接触材料或原材料的生产。11

1

饲料化肥从农场到餐桌养殖种植食品加工设备设施运输贮存分销零售配餐服务清洁消毒包装材料餐饮用具农作物种植者饲料加工者食品初级生产者食品加工者食品再加工者批发商零售商消费者杀虫剂、肥料和兽药生产者辅料和添加剂生产运输和仓储经营者设备制造者清洁剂生产者包装材料生产者服务提供者其它食品安全管理体系：要求总要求一文件要求二管理职责三资源管理四安全产品的策划和实现五目录页食品安全管理体系的确认、验证和改进六食品安全管理体系：要求三、管理职责3.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施食品安全管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据。a)表明组织的经营目标支持食品安全；b)向组织传达满足与食品安全相关的法律法规、本标准以及顾客要求的重要性；c)制定食品安全方针；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。食品安全管理体系：要求三、管理职责3.2食品安全方针最高管理者应制定食品安全方针，形成文件并对其进行沟通。最高管理者应确保食品安全方针：a)与组织在食品链中的作用相适宜；b)既符合法律法规的要求，又符合与顾客商定的对食品安全的要求；c)在组织的各层次进行沟通、实施并保持；d)在持续适宜性方面得到评审；e)充分体现沟通；f)由可测量的目标来支持。食品安全管理体系：要求三、管理职责3.3食品安全管理体系策划最高管理者应确保：a)对食品安全管理体系进行策划，以满足4.1的要求，同时实现支持食品安全的组织目标；b)在对食品安全管理体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性。食品安全管理体系：要求三、管理职责3.4职责和权限最高管理者应确保规定各项职责和权限并在组织内进行沟通，以确保食品安全管理体系有效运行和保持。所有员工有责任向指定人员报告与食品安全管理体系有关的问题。指定人员应有明确的职责和权限，以采取措施并予以记录。食品安全管理体系：要求三、管理职责3.5食品安全小组组长组织的最高管理者应任命食品安全小组组长，无论其在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)管理食品安全小组（7.3.2），并组织其工作；b)确保食品安全小组成员的相关培训和教育；c)确保建立、实施、保持和更新食品安全管理体系；d)向组织的最高管理者报告食品安全管理体系的有效性和适宜性；注：食品安全小组组长的职责可包括与食品安全管理体系有关事宜的外部联络。食品安全管理体系：要求三、管理职责3.6沟通3.6.1外部沟通a)供方和承包方；b)顾客或消费者，特别是在产品信息（包括预期用途、特定贮存要求以及保质期等信息的说明）、问询、合同或订单处理及其修改，以及顾客反馈信息（包括抱怨）等方面进行沟通；c)立法和监管部门；d)对食品安全管理体系的有效性或更新具有影响或将受其影响的其他组织。食品链上的沟通实例食品安全管理体系：要求总要求一文件要求二管理职责三资源管理四安全产品的策划和实现五目录页食品安全管理体系的确认、验证和改进六ISO22000结构图5管理职责管理承诺食品安全方针FSM体系策划职责权限食品安全小组沟通事故预防管理评审8.5FSM体系改进8.4FSM体系验证8.3监视和测量控制8.2控制措施组合确认6资源管理资源提供人力资源基础设施工作环境7安全产品策划和实现7.1总则7.2前提方案7.3预备步骤7.4危害分析7.5OPRP建立7.6HACCP计划建立7.7更新7.8验证策划7.9可追溯性7.10不符合控制8FSM确认验证改进8.1总则4FSM体系总要求文件要求食品安全管理体系：要求一、总要求组织应按GB/T22000—2006标准的要求建立有效的食品安全管理体系，并形成文件，加以实施和保持，必要时进行更新。组织应确定食品安全管理体系的范围。该范围应规定食品安全管理体系中所涉及的产品或产品类别、过程和生产场地。食品安全管理体系：要求二、文件要求2.1总则食品安全管理体系文件应包括：a)形成文件的食品安全方针和相关目标的声明；b)本标准要求的形成文件的程序和记录；c)组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件。食品安全管理体系：要求二、文件要求2.2文件控制食品安全管理体系所要求的文件应予以控制。确保所有提出的更改在实施前加以评审应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保相关的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，确保对这些文件进行适当的标识；食品安全管理体系：要求二、文件要求2.3记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和食品安全管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理所需的控制。食品安全管理体系：要求总要求一文件要求二管理职责三资源管理四安全产品的策划和实现五目录页食品安全管理体系的确认、验证和改进六食品安全管理体系：要求五、安全产品的策划和实现5.1总则组织应策划和开发实现安全产品所需的过程。组织应实施、运行策划的活动及其更改，并确保有效；这些活动和更改包括前提方案以及操作性前提计划和（或）HACCP计划。食品安全管理体系：要求五、安全产品的策划和实现5.2前提方案（PRP(s)）5.2.1组织应建立、实施和保持前提方案（PRP(s)），以助于控制：a) 食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性；b) 产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染；产品和产品加工环境的食品安全危害水平。5.2.2前提方案（PRP(s)）应a) 与组织在食品安全方面的需求相适宜；b) 与运行的规模和类型、制造和（或）处置的产品性质相适宜；c) 无论是普遍适用还是适用于特定产品或生产线，前提方案都应在整个生产系统中实施；d) 并获得食品安全小组的批准；食品安全管理体系：要求五、安全产品的策划和实现5.2前提方案（PRP(s)）5.2.3当选择和（或）制订前提方案（PRP(s)）时，组织应考虑和利用适当信息（如法律法规要求、顾客要求、公认的指南、国际食品法典委员会的法典原则和操作规范，国家、国际或行业标准）。食品安全管理体系：要求五、安全产品的策划和实现5.3实施危害分析的预备步骤5.3.1总则应收集、保持和更新实施危害分析所需的所有相关信息，并形成文件。应保持记录。5.3.2食品安全小组应任命食品安全小组。食品安全小组应具备多学科的知识和建立与实施食品安全管理体系的经验。这些知识和经验包括但不限于组织的食品安全管理体系范围内的产品、过程、设备和食品安全危害。应保持记录，以证实食品安全小组具备所要求的知识和经验。食品安全管理体系：要求五、安全产品的策划和实现5.3实施危害分析的预备步骤5.3.3产品特性原料、辅料和与产品接触的材料终产品特性5.3.4预期用途5.3.5流程图、过程步骤和控制措施流程图过程步骤和控制措施的描述食品安全管理体系：要求五、安全产品的策划和实现5.4危害分析5.4.1总则食品安全小组应实施危害分析，以确定需要控制的危害，确保食品安全所需的控制程度，以及所要求的控制措施组合。5.4.2危害识别和可接受水平的确定5.4.3危害评价5.4.4控制措施的选择和评价食品安全管理体系：要求五、安全产品的策划和实现5.5操作性前提方案的建立操作性前提方案(OPRP(s))应形成文件，针对每个方案应包括如下信息：a) 由方案控制的食品安全危害；b) 控制措施；c) 有监视程序，以证实实施了操作性前提方案(OPRP(s))；d) 当监视显示操作性前提方案失控时,采取的纠正和纠正措施；e) 职责和权限；f) 监视的记录。食品安全管理体系：要求五、安全产品的策划和实现5.6HACCP计划的建立5.6.1HACCP计划5.6.2关键控制点（CCPs）的确定5.6.3关键控制点的关键限值的确定5.6.4关键控制点的监视系统5.6.5监视结果超出关键限值时采取的措施食品安全管理体系：要求五、安全产品的策划和实现5.7预备信息的更新、描述前提方案和HACCP计划的文件的更新制订操作性前提方案和（或）HACCP计划后，必要时，组织应更新如下信息：a) 产品特性；b) 预期用途；c) 流程图；d) 过程步骤；e) 控制措施。ISO22000体系的建立ISO22000体系建立的准备一ISO22000体系应用中前提方案的确定、实施与保持二食品安全管理手册、程序文件及记录的编制三目录页ISO22000体系的建立一、ISO22000体系建立的准备（一）组织人员、基本条件的准备1．领导层的支持在制定HACCP计划前首先须得到管理层同意，只有得到公司负责人的支持，HACCP计划才能有效地实施。因此，在HACCP计划制定后和实施之前应由‘企业最高决策者发布实施指令，必要时还应建立企业的组织结构图。ISO22000体系的建立一、ISO22000体系建立的准备（一）组织人员、基本条件的准备2．成立HACCP小组HACCP小组应由具有不同专业知识的人员组成，其中包括生产管理、工艺技术、设备维修、销售、实验室检验等方面人员，HACCP小组成立后还应制定出小组各成员的职责．HACCP小组承担制定GMP、SSOP等前提条件，制定HACCP计划，验证和实施HACCP体系的职责。ISO22000体系的建立一、ISO22000体系建立的准备（一）组织人员、基本条件的准备HACCP小组成员应具备以下经验和知识：a）能够正确进行危害分析； b）识别潜在危害；c）识别必须控制的危害，d）推荐控制方法、关键限值、监控、验证程序、纠偏行动；e）推荐要开展的相关HACCP计划的研究工作；f）确认HACCP计划。ISO22000体系的建立一、ISO22000体系建立的准备（一）组织人员、基本条件的准备HACCP小组组长应具有以下基本素质：a）食品加工生产的实．际工作经验，b）具有微生物学及食源性疾病的基本知识；c）对GMP、SSOP有良好的理解；d）了解与本企业产品有关的生物危害，化学危害和物理危害及其控制措施；e）了解食品加工设备基本知识；f）高效的表达和组织能力。ISO22000体系的建立一、ISO22000体系建立的准备（一）组织人员、基本条件的准备3．HACCP知识培训HACCP培训必须有计划、记录或录像。4．制定设备维修计划对生产加工过程中所使用的仪器设备建立相应的维护和检修计划。5．制定产品回收计划出厂的产品有可能退回时应建立回收计划。ISO22000体系的建立一、ISO22000体系建立的准备（一）组织人员、基本条件的准备6．建立卫生标准操作程序（SSOP）HACCP计划的建立和实施必须以良好操作规范和卫生标准操作程序为基础，只有根据良好操作规范的要求制定符合本企业生产加工合格产品的卫生标准操作程序，才能保证HACCP体系的完整性。ISO22000体系的建立一、ISO22000体系建立的准备（二）资料的准备1.绘制和验证生产工艺流程图将每一个加工工序用方框框起来并连接，建立生产加工工艺流程图的同时应对每一加工工序予以说明，并需对工艺流程图的准确性和完整性进行验证。建立生产工艺流程图的目的是为了进行危害分析。2.确定生产加工企业的名称及详细地址3.描述与产品有关特性和包装形式包括商品品名、主要成分、最终产品的形式、加工流水线、加工方法、包装方法等。ISO22000体系的建立一、ISO22000体系建立的准备（二）资料的准备4.描述产品贮存和销售方法如冷藏和常温贮藏。5.确定产品的消费者如一般大众、老人、病人等。6.确定产品的预期用途即食食品、充分加热后食用的食品或其他作为原料使用的食品，因用途不同其危害分析结果和危害的控制方法使不同的。食品安全管理体系：要求总要求一文件要求二管理职责三资源管理四安全产品的策划和实现五目录页食品安全管理体系的确认、验证和改进六食品安全管理体系：要求三、管理职责3.6沟通3.6.2内部沟通组织应制订、实施和保持有效的安排，以便与有关人员就影响食品安全的事项进行沟通。为保持食品安全管理体系的有效性，组织应确保食品安全小组及时获得变更的信息食品安全管理体系：要求三、管理职责3.7应急准备和响应最高管理者应建立、实施并保持程序，以管理能影响食品安全的潜在紧急情况和事故，并应与组织在食品链中的作用相适宜。3.8管理评审最高管理者应按策划的时间间隔评审食品安全管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价食品安全管理体系改进的机会和变更的需求，包括食品安全方针。管理评审的记录应予以保持。评审输入评审输出食品安全管理体系：要求四、资源管理4.1资源提供组织应提供充足资源，以建立、实施、保持和更新食品安全管理体系。4.2人力资源食品安全小组和其他从事影响食品安全活动的人员应是能够胜任的，并具有适当的教育、培训、技能和经验。当需要外部专家帮助建立、实施、运行或评价食品安全管理体系时，应在签订的协议或合同中对这些专家的职责和权限予以规定。食品安全管理体系：要求四、资源管理4.3基础设施组织应提供资源以建立和保持实现本准则要求所需的基础设施。4.4工作环境组织应提供资源以建立、管理和保持实现本准则要求所需的工作环境。食品安全管理体系：要求总要求一文件要求二管理职责三资源管理四安全产品的策划和实现五目录页食品安全管理体系的确认、验证和改进六食品安全管理体系：要求五、安全产品的策划和实现5.8验证的策划验证策划应规定验证活动的目的、方法、频次和职责。验证活动应确保：a) 操作性前提方案得以实施；b) 危害分析的输入持续更新；c) HACCP计划中的要素和操作性前提方案得以实施且有效；d) 危害水平在确定的可接受水平之内；e) 组织要求的其他程序得以实施，且有效。食品安全管理体系：要求五、安全产品的策划和实现5.9可追溯性系统组织应建立且实施可追溯性系统，以确保能够识别产品批次及其与原料批次、生产和交付记录的关系。可追溯性系统应能够识别直接供方的进料和终产品首次分销途径。应按规定的时间间隔保持可追溯性记录，足以进行体系评价，使潜在不安全产品和如果发生撤回时能够进行处置。可追溯性记录应符合法律法规要求、顾客要求，例如可以是基于终产品的批次标识。食品安全管理体系：要求五、安全产品的策划和实现5.10.不符合控制5.10.1纠正根据终产品的用途和放行要求，组织应确保关键控制点超出或操作性前提方案失控时，受影响的终产品得以识别和控制。5.10.2纠正措施组织应建立和保持形成文件的程序，规定适宜的措施以识别和消除已发现的不符合的原因；防止其再次发生；并在不符合发生后，使相应的过程或体系恢复受控状态食品安全管理体系：要求五、安全产品的策划和实现5.10.不符合控制5.10.3潜在不安全产品的处置组织应采取措施处置所有不合格产品，以防止不合格产品进入食品链，除非可能确保.5.10.4撤回被撤回产品在被销毁、改变预期用途、确定按原有（或其他）预期用途使用是安全的或重新加工以确保安全之前，应在监督下予以保留。撤回的原因、范围和结果应予以记录，并向最高管理者报告，作为管理评审的输入食品安全管理体系：要求六、食品安全管理体系的确认、验证和改进6.1总则食品安全小组应策划和实施对控制措施和控制措施组合进行确认所需的过程，并验证和改进食品安全管理体系。6.2控制措施组合的确认在实施包含于操作性前提方案OPRP和HACCP计划的控制措施之前，及在变更后，组织应确认a） 所选择的控制措施能使其针对的食品安全危害实现预期控制；b）控制措施和（或）其组合时有效，能确保控制已确定的食品安全危害，并获得满足规定可接受水平的终产品。食品安全管理体系：要求六、食品安全管理体系的确认、验证和改进6.3监视和测量的控制组织应提供证据表明采用的监视、测量方法和设备是适宜的，以确保监视和测量的结果。6.4食品安全管理体系的验证6.4.1内部审核6.4.2单项验证结果的评价6.4.3验证活动结果的分析食品安全管理体系：要求六、食品安全管理体系的确认、验证和改进6.5改进6.5.1持续改进6.5.2食品安全管理体系的更新食品安全管理体系的审核审核概述一内部审核概述二年度审核计划三目录页食品安全管理体系的审核三、年度审核计划因组织每年的实际情况不同，而有必要对一年的内审进行策划，制定年度内审计划。年度审核计划的内容应包括审核目的、范围、依据、预定时间、每次审核所涉及部门等内容。1．制定年度审核计划的目的保证内部审核实施的计划性，便于管理、监督和控制内部审核。2．分类常见的年度内审计划有两类，一种是集中式年度内审计划，一种是滚动式。食品安全管理体系的审核三、年度审核计划年度审核计划集中式审核计划一次审核针对全部标准要求及相关部门适用于中小企业当新建质量管理体系、质量管理体系重大变化等情况时采用滚动式审核计划一次审核几个要求或部门，但一个审核周期内所有要求及相关部门均应得到审核重要的部门和要求可安排多次审核适用于大、中型企业设有专职人员的情况食品安全管理体系的审核三、年度审核计划集中式年度内审计划集中式年度审核计划来讲，如果每年的策划基本一致，可以将策划的结果直接在内审程序文件中予以规定，最终以提前下达审核通知/审核实施计划为准。滚动式年度内审计划滚动式年度审核计划也可以根据标准的条款进行滚动安排，只不过将部门换成标准条款，并在月份栏中注明涉及的部门而已。食品安全管理体系的审核三、年度审核计划审核目的评价体系运行的符合性、有效性审核范围公司管理体系内各部门的食品安全管理活动审核依据ISO22000：2005标准、公司体系文件、适用的法律法规、合同审核安排第一次审核：2012年5月上旬，5月下旬进行纠正措施的跟踪验证第二次审核：2012年11月上旬，11月下旬进行纠正措施的跟踪验证审核范围根据申请的产品，由审核组长与受审核方共同确定审核时间审核时间较短、按标准执行编制：审核：批准：实施日期：某公司2012年度内部审核计划食品安全管理体系的审核三、年度审核计划以部门为主线的滚动式年度内审计划示例部门时间（月）123456789101112管理层

办公室

生产部

品管部

设备部

食品安全小组

采购部

销售部

仓库

食品安全管理体系的审核三、年度审核计划以条款为主线的滚动式年度内审计划示例条款3月6月10月4.1管理层、食品安全小组

4.2食品安全小组、办公室

5.1

管理层

5.2

管理层

5.3

管理层、食品安全小组

……

生产部

品管部食品安全管理体系的审核审核计划——范例1.审核目的对本公司现有的食品安全管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的食品安全管理体系是否有效运行，是否具备申请ISO22000认证条件。2.审核范围ISO22000涉及的全部要求,产品及有关部门。3.审核依据3.1ISO22000:20053.2公司食品安全管理体系文件3.3法律法规：4.审核组成员4.1组长：张山4.2审核员：组1为李斯（品管）、王武（营销）；组2为赵六(总务)、吴方（生产）。5.审核时间2007年2月26~2007年2月27日6.审核报告发布日期及范围审核报告将于2007年3月2日发布，分发范围为公司总经理及各个部门。7.审核日程安排（见下页）食品安全管理体系的审核审核计划——范例日期时间审核人员受审部门及内容2月26日9：00-9：30全体首次会议9：30-12：001生产管理部部（采购、设备、车间、仓库）（6.3、6.4、5.6、5.7、7.2、7.5、7.6、7.9、7.10）12：00-12：45午饭12：45-14：002销售部（5.6）14：00-17：002质量管理部（4.2、7.5、7.10、8.2、8.3、8.4、8.5）2月27日9：00-10：001总务部（6.2、7.5，5.6）10：00-12：001食品安全小组组长（7.1、7.2、7.3、7.4、7.5、7.6、7.7、7.8、8.1）12：00-12：45午饭12：45-14：001最高管理者（4.1、5.1-5.6、5.8、6.1、8.1）14：00-15：00全体审核组内部会议15：00-16：00全体末次会议审核日程安排（按部门）ISO22000体系的建立ISO22000体系建立的准备一ISO22000体系应用中前提方案的确定、实施与保持二食品安全管理手册、程序文件及记录的编制三目录页ISO22000体系的建立三、食品安全管理手册、程序文件及记录的编制（一）食品安全管理体系文件的作用组织建立食品安全管理体系的目的是为了控制食品安全危害，确保其提供给人类消费的食品是安全的。满足顾客要求和食品安全改进；提供适宜的培训；提供客观证据；评价食品安全管理体系的有效性和持续适宜性。ISO22000体系的建立三、食品安全管理手册、程序文件及记录的编制（二）食品安全管理体系文件的编制原则1.符合性原则符合标准要求；符合法律法规要求；符合顾客要求。2.适宜性原则符合组织实际，与组织的食品安全状况、结构特点、人员素质、资源配置、产品特点等相适宜；针对不同的部门、不同活动编制，切忌编制任何部门都适用的文件。3.可操作性原则职责分清、权限分明；建立在原体系文件的基础上；与实际相结合，能够做到，切忌追求食品安全管理体系的理想化；对活动和过程的描述尽量量化、时间化。ISO22000体系的建立三、食品安全管理手册、程序文件及记录的编制（二）食品安全管理体系文件的编制原则4.可检查性原则便于作为检查食品安全管理体系文件实施情况的依据。5．简洁性原则文件简洁、精炼、便于理解；用词准确、不能用模糊不清的术语。6．唯一性原则唯一的食品安全管理体系；每项食品安全管理活动只能有唯一的文件；唯一的理解。ISO22000体系的建立三、食品安全管理手册、程序文件及记录的编制（二）食品安全管理体系文件的编制原则7．协调性原则与组织的其他管理规定相协调；体系文件之间相互协调；与有关技术标准、规范相互协调。8．灵活性原则统一模式；任何媒体均可；范围及文件详细程度取决于组织实际情况。9．系统性原则对产品质量形成全过程、影响质量的全部因素实施控制。ISO22000体系的建立三、食品安全管理手册、程序文件及记录的编制（二）食品安全管理体系文件的编制原则10．目的性原则充分体现食品安全管理的要求，在保证所管理的活动符合要求的情况下，重点突出食品安全目的。如设备管理，在保证设备正常运行的同时，应注重在日常维护等方面保证食品安全的管理。ISO22000体系的建立三、食品安全管理手册、程序文件及记录的编制（三）食品安全管理体系文件类型1．在管理体系中常使用以下几种类型的文件手册：向组织内部和外部，提供关于质量管理体系一致信息的文件。计划：表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件规范：阐明要求的文件。指南：阐明推荐的方法或建议的文件。程序：提供如何完成活动的一致的信息的文件。记录：对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。每个组织确定所需文件的详略程度和所使用的媒体，这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求的重要性、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。ISO22000体系的建立三、食品安全管理手册、程序文件及记录的编制（三）食品安全管理体系文件类型2.标准要求的食品安全管理体系文件包括形成文件的食品安全方针和相关目标的声明本准则要求的形成文件的程序和记录；组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件。ISO22000体系的建立三、食品安全管理手册、程序文件及记录的编制食品安全方针食品安全目标程序文件计划、规范、作业指导书、记录等（四）典型食品安全管理体系文件结构典型的文件结构将食品安全管理体系文件划分为三个层次，但也有把记录单独作为一层，使体系文件划分为四个层次的情况。ISO22000体系的建立三、食品安全管理手册、程序文件及记录的编制（五）食品安全管理手册食品安全管理手册是指规定组织食品质量管理体系的文件。对于规模大、产品复杂多样的组织，不同部门或分公司在食品安全管理方面的要求可能差别很大，因此食品安全管理手册可以分为总食品安全管理手册、部门/分公司/分产品种类的食品安全管理手册等几个层次。ISO22000体系的建立三、食品安全管理手册、程序文件及记录的编制（五）食品安全管理手册1．食品安全管理手册的作用贯彻组织的方针、程序和要求；描述和实施有效的管理体系；作为管理体系审核的依据；当条件变化时保证管理体系的连续性；按管理体系要求及相应方法培训有关人员；证实管理体系的符合性和有效性；对外介绍管理体系等。ISO22000体系的建立三、食品安全管理手册、程序文件及记录的编制（五）食品安全管理手册2．食品安全管理手册的内容通常包括以下内容：封面：应标明组织名称、标题及编号、发布实施日期、手册版本号、受控状态标识等内容。目录。前言：介绍组织情况。发布令：组织最高管理者发布实施的命令。任命书：任命食品安全小组组长的文件。目的和适用范围。术语和定义。手册的管理。食品安全方针和目标。食品安全管理组织结构及其职责。食品安全管理要素的描述（包括或引用程序文件）。附录。ISO22000体系的建立三、食品安全管理手册、程序文件及记录的编制（六）程序文件及作业文件程序文件、作业指导书都是为组织提供如何一致地完成活动或过程的文件，因此程序文件和作业指导书没有本质的区别，划分文件层次只是为了文件管理的需要。程序文件和作业指导书没有统一格式要求，但作为一个组织，同一类型文件最好保持同样的结构和风格。ISO22000体系的建立三、食品安全管理手册、程序文件及记录的编制（六）程序文件及作业文件常用的文件格式：1.目的和适用范围本程序的目的是……；本程序适用于……；不适用于……2.定义给出本程序使用的特殊定义，若没有需要定义的术语，则在本标题下注明“无”。3.引用文件标明使用本程序文件所涉及的相关文件/资料。ISO22000体系的建立三、食品安全管理手册、程序文件及记录的编制（六）程序文件及作业文件常用的文件格式：4.职责规定实施本程序的部门/人员及其职责、权限；规定本程序实施过程中涉及的相关部门/人员及其职责、权限。5.方法步骤按照活动的逻辑顺序一层层描述清楚实施活动的步骤和方法；规定应做的事情；明确每一活动的实施者；规定活动的时间；说明在何处实施；规定具体实施办法；如何进行控制；规定应产生、保留的记录；例外、特殊情况的处理方式。6.相关记录列出实施本程序的过程中产生的各种记录的名称及其编号。ISO22000体系的建立三、食品安全管理手册、程序文件及记录的编制（六）程序文件及作业文件常用的文件格式：7.封面程序文件的名称、编号、版本、受控号、审批人、实施日期等。8.标识受控状态标识；9．更改页对程序文件的更改状况进行记录。包括章节、页码、更改单号、更改人、更改日期等。ISO22000体系的建立三、食品安全管理手册、程序文件及记录的编制(七)记录记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施纠正措施的证据。1．记录的编制要求（1）内容完整、反映食品安全管理各项活动的全过程，体现文件要求；体现过程需要，不同的活动和过程需要不同的记录；不能有缺项。（2）简单实用，能用一张表格的，尽量不用两张；不应出现与活动无关的内容；不应出现重复记录的内容。（3）格式统一。ISO22000体系的建立三、食品安全管理手册、程序文件及记录的编制(七)记录2．记录编制方法（1）记录的编制应与程序文件或工作文件同步进行，以保证记录与程序文件、工作文件协调一致，接口清楚。方法是首先将要记录的内容一一列出，然后根据所列内容编制表格，必要时可将表格附在相应文件后面。（2）记录的编制提出总体规划要求，其内容包括：记录的数量、名称、编号、内容及审批程序。（3）汇总所有记录表格，组织有关部门进行审核，并经授权人审批。ISO22000体系的建立ISO22000体系建立的准备一ISO22000体系应用中前提方案的确定、实施与保持二食品安全管理手册、程序