医药卫生专利的申报与案例分析

医药卫生专利的申报与案例分析

杭州天正专利事务所有限公司

专利代理人：黄美娟一、什么是专利？

1、专利的概念:三种含义2、中国的专利有三种类型3、专利保护的范围4、授予专利权的条件5、中国专利官方检索网站1、专利的概念:三种含义

1.1专利权—国务院专利行政部门国家知识产权局依照专利法的规定,对符合授权条件的专利申请的申请人,授予一种实施其发明创造的专有权。一种知识产权，属无形资产，在受保护期限内垄断该技术的实施。1.2受到专利保护的发明创造授权后的权利要求书中的内容为界限。1.3专利文献公开后成为完整的技术文件。2、中国的专利有三种类型--发明：保护期20年--实用新型：保护期10年--外观设计：保护期10年3、允许申请专利的范围：2.2专利保护的范围2.2.1不受专利法保护的发明创造第五条对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。2.2.2不受专利法保护的特例第二十五条对下列各项，不授予专利权：（一）科学发现；（二）智力活动的规则和方法；（三）疾病的诊断和治疗方法；（四）动物和植物品种；（五）用原子核变换方法获得的物质；（六）对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作出的主要起标识作用的设计。对前款第（四）项所列产品的生产方法，可以依照本法规定授予专利权。4授予专利权的条件

第二十二条授予专利权的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。新颖性，是指该发明或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。实用性，是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。本法所称现有技术，是指申请日以前在国内外为公众所知的技术。例：没有实用性的案例1.一种超临界CO2溶剂中的微生物诱变方法，其特征在于所述微生物诱变在超临界CO2中进行。2.如权利要求1所述的方法，所述方法包括：将微生物菌种接种至适合所述微生物菌种的液体培养基，培养至对数生长期，得到细胞数约为1.0×108个的菌液；将菌液移入高压釜中，压入CO2至釜内压强为8~12MPa，控制温度为30~45℃，恒温恒压保持20~60分钟后，缓慢释放CO2，至釜内压力降至0.3MPa时，将菌液压入无菌容器中，进行筛选，选出成活菌株即为诱变的微生物菌株。3.如权利要求1所述的方法，所述方法包括：将微生物菌种接种至适合所述微生物菌种的液体培养基，培养至对数生长期，得到细胞数约为1.0×108个的菌液；将菌液移入高压釜中，按5~30g/L菌液的添加量加入有机物二甲亚砜或肼或丙酮或30%体积分数的双氧水，压入CO2至釜内压强为8~12MPa，控制温度为30~45℃，恒温恒压保持20~60分钟后，缓慢释放CO2，至釜内压力降至0.3MPa时，将菌液压入无菌容器中，进行筛选，选出成活菌株即为诱变的微生物菌株。5国家知识产权局网站主页面/sipo2008/专利检索/sipo2008/zljs/

专利检索页面二、卫生医药领域的专利申请类型产品专利方法专利用途专利1、产品专利1.1化合物：a未确认化合物b未公开制法，包括原料（中间体）是新化合物的制备或提取方法c未公开用途和使用效果(包括中间体）1.2化合物新的物理或者化学形式，如：结晶、粒径、水合物、药用盐等。1.3(药物)组合物：组合物,复方制剂、新的剂型。1.4生物材料：a微生物新品种如：细菌、真菌、放线菌、原生动物、藻类、病毒等；b其它生命实体：如细胞株质粒、动植物细胞系、杂交瘤、灭活的病毒细胞；c动植物本身及其遗传物质：例如基因等。1.5医药器械：如手术器械1.6化工设备：实施化学方法使用的设备2方法专利2.1生产方法（制造、制备方法）：包括合成、提取、聚合、混合、培养、染色等。2.2化学处理方法：例如提纯、温度控制方法生物废渣的处理方法等等。2.3化学分析方法：物质中化学元素的分析方法、病毒的检测方法等，疫苗的制备方法。3用途专利

3.1物质的用途发明：用于杀虫、用于除草、用作涂料、炸药，用于制备具有治疗某种疾病的药物等等。3.2已知物质的新用途发明：

举例（1.2）化合物结晶1.一种阿德福韦酯CHARIOTEER晶型，其特征在于所述的CHARIOTEER晶型使用Cu-K

辐射，以2

角度和晶面间距（d值）表示的X-射线粉末衍射在约8.4(10.9)、约9.8(9.0)、约14.2(6.3)、约14.8(6.0)、约16.2(5.5)、约17.0(5.2)、约19.7(4.5)、约21.1(4.2)、约22.0(4.1)、约23.1(3.9)、约23.8(3.7)、约25.1(3.6)、约25.6(3.5)、约28.8(3.1)、约29.8(2.9)、约33.3(2.6)、约34.5(2.6)、和约38.9(2.3)有特征吸收峰。2.制备如权利要求1所述阿德福韦酯CHARIOTEER晶型方法，其特征在于所述的方法包括如下步骤：（1）将阿德福韦酯溶解于C3～C7的碳酸酯类溶剂中；（2）析晶；（3）干燥，收集得阿德福韦酯结晶物。举例（1.3）新的剂型新的剂型：使用教科书方法的剂型改进不具备创造性。1.一种小儿清热栓剂，其特征在于：所述的小儿清热栓剂主要由中药提取物和栓剂基质混合后制成栓剂颗粒，所述中药提取物由大黄、柴胡、苦参以1：0.7~1.3：0.7~1.3的乙醇提取物或水提醇沉提取物，所述的中药提取物与栓剂基质的质量配比为1：1.4~3，所述栓剂基质质量组成：PEG6000650~700份甘油55~65份吐温808~12份羊毛脂23~35份三乙醇胺16~28份石蜡35~40份。2.如权利要求1所述的小儿清热栓剂，其特征在于所述的中药提取物为相对密度为1.10~1.26的浸膏，所述的浸膏与栓剂基质的质量配比为1：1.4~1.8。组合物：由两种或两种以上的化学物质组合而成的物质，其中的各组分是有目的地按照一定比例加入的，不同于混合物，因为混合物中的成分和含量是不清楚的，当然要有一定的功能（明确的发明目的）。如药物组合物、农药组合物、粘合剂、洗涤剂、涂料、水泥、食品组合物、合金等。从形态上来说，化学物质和组合物可以是有形的或无形的，可以经过一定方法加工而成的，呈一定形态的成品，称作化学制品；如片剂、栓剂、成型食品、玻璃、陶瓷、塑料制品、纺织材料等等。举例（1.3）组合物1.一种保健品组合物，其特征在于所述组合物基本上由下列组分制成：

40～50重量份铁皮石斛水提取物

25～30重量份灵芝水、醇提取物

25～30重量份西洋参细粉。2.一种制备如权利要求1所述保健品组合物的方法，其特征在于，所述的的组合物中组分制备方法为：

1）将含水量小于8%的铁皮石斛用纯水提取，纯水量与铁皮石斛重比为20～25:1，煎煮提取1h～3h，过滤收集滤液（ⅠA）和滤渣（iA），按上述条件将滤渣（iA）再提取一次收集滤液（ⅡA）和滤渣（iiA），合并滤液（ⅠA）和（ⅡA），55℃～65℃减压蒸发浓缩至相对密度为1.35～1.40（20℃），在60℃温度真空干燥至含水量小于5%，粉碎过100目筛，得铁皮石斛提取物；

2）将含水量小于8%的灵芝子实体用纯水提取，纯水量与灵芝子实体重比为15～20:1，煎煮1h～3h后过滤收集滤液（ⅠB）和滤渣（iB），按上述条件将滤渣（iB）再提取一次收集滤液（ⅡB）和滤渣（iiB），合并滤液（ⅠB）和（ⅡB），55℃～65℃减压蒸发浓缩至相对密度为1.35～1.40（20℃）的水提浸膏，将滤渣（iiB）用95%浓度乙醇提取，95%乙醇量与灵芝子实体重比为10～14:1，50℃回流提取2h后过滤收集滤液（ⅢB），将滤液（ⅢB）通过55℃～65℃减压蒸发浓缩至相对密度为1.35～1.40（20℃）的醇提浸膏，将水提和醇提浸膏混合，60℃真空干燥至含水量小于5%，粉碎过100目筛，得灵芝提取物；

3）将含水量小于6%的西洋参粉碎过200目筛，得西洋参细粉。举例（1.3）组合物1.一种含茶多酚的牛胚胎体外培养液，其特征在于所述牛胚胎体外培养液以常规培养液为基质，所述基质中还含有20～80μg/mL的茶多酚、100IU/mL的青霉素、100μg/mL的链霉素及5～10mg/mL的血清白蛋白。举例（1.3）组合物1.一种氢醌的快速检测试剂，其特征在于：所述氢醌的快速检测试剂由试剂1和试剂2组成，试剂1为0.1～2.0mol/L的氨水，试剂2每50mL组成如下：10～100mg对硝基苯胺，0.5～1.0mL甲醛，5mL丙酮，余量为水。举例（1.4）细菌1.降解尼古丁新菌株——假单胞菌ZUTSKD（Pseudomonassp.ZUTSKD），保藏于中国典型培养物保藏中心，保藏日期2007年6月18日，保藏编号CCTCCM.207083。2.如权利要求1所述的假单胞菌ZUTSKD在微生物降解尼古丁中的应用。3.如权利要求2所述的应用，其特征在于所述的应用为：以假单胞菌ZUTSKD接种至含有尼古丁浓度不大于5.5g/L的适用于假单胞菌属的液体培养基中，25~37℃下培养24~36小时，使尼古丁降解。4.如权利要求4所述的应用，其特征在于所述适用于假单胞菌属的液体培养基为BSM培养基，初始pH7.5。举例（1.4）复合物瘤苗1.一种肠癌富伴侣分子-抗原肽复合物瘤苗，由如下方法获得：取肠癌CT26细胞细胞悬液，加入榄香烯至浓度为3μg/ml，5%CO2、37℃培养3日，经39℃~42℃水浴处理30~40min后，5%CO2、37℃培养8小时，再以高能X射线垂直照射处理30秒，5%CO2、37℃培养24小时，超声裂解细胞，低温透析去除分子量低于60kD和高于180kD的蛋白分子，凝胶过滤结合SDS分析收取70、90、110和170kD峰段处蛋白液，合并蛋白液浓缩得所述肠癌富伴侣分子-抗原肽复合物瘤苗。2.如权利要求1所述的肠癌富伴侣分子-抗原肽复合物瘤苗的制备方法，所述方法如下：取肠癌CT26细胞细胞悬液，加入榄香烯至浓度为3μg/ml，5%CO2、37℃培养3日，经39℃~42℃水浴处理30~40分钟后，5%CO2、37℃培养8小时，再以高能X射线垂直照射处理30秒，5%CO2、37℃培养24小时，冰浴中超声裂解细胞，4℃低温透析袋低温透析去除分子量低于60kD和高于180kD的蛋白分子，凝胶过滤结合SDS分析收取70、90、110和170kD峰段处蛋白液合并，浓缩得富伴侣分子-抗原肽复合物瘤苗。举例（1.4）基因新的生物材料需保藏1.一种多肽：人酪氨酸酶抗原表位区基因表达相关蛋白tyrC，含有与SEQNO：1所示氨基酸同源性为95~100%的氨基酸序列。2.如权利要求1所述的多肽，其特征在于所述多肽为如SEQNO：1所示的氨基酸序列。3.一种编码如权利要求1所述多肽的基因。4.如权利要求3所述的基因，其特征在于所述基因含有与SEQNO：2所示多核苷酸同源性为70~100%的核苷酸序列。5.如权利要求3所述的基因，其特征在于所述基因为SEQNO：2所示的核苷酸序列。6.一种含有如权利要求3或4所述基因的重组载体。7.一种用如权利要求6所述的重组载体转化、转导或转染得到的遗传工程化宿主细胞。8.如权利要求1或2所述的多肽在检测色素性皮肤病酪氨酸酶抗体中的应用。9.如权利要求8所述的应用，其特征在于：所述多肽在检测白癜风患者血清中自身抗体中的应用。10.如权利要求9所述的应用，其特征在于所述应用方法如下：以白癜风患者血清为样本，以健康者血清为对照，以1μg/mL纯化后的多肽包被ELISA板，4℃过夜，1×PBST洗涤，拍干；加入稀释的患者血清温育，1×PBST冲洗，加入1：5000HRP偶联的兔抗人IgG酶标结合物37℃温育30min，1×PBST冲洗，TMB避光显色，终止反应，采用450nm和630nm双波长测定吸光值，以大于健康血清A值的平均值加2倍标准差判为阳性。举例（1.5）医药器械1.小肠捆扎式吻合支架，其特征在于：包括一人体可接受并可降解材料制成的通管，所述的通管的中部呈管状，两端为逐渐扩大的喇叭状开口,所述的管状中部与喇叭状开口的连接部有凹槽。举例（2.1）制造方法1.一种调味蚌肉食品加工工艺，所述工艺如下：将蚌肉清洗、盐渍、清洗、晾干后，投入180～200℃油锅中油炸2～5分钟捞出；将油炸后的蚌肉与调味汁混合，真空包装、灭菌，即得所述的调味蚌肉食品；所述调味汁原料重量配比如下：砂糖0.1~0.2份、味精0.04~0.05份、精盐3~4份、花椒0.07~0.08份、大料0.05~0.06份、胡椒粉0.05~0.08份、明胶粉0.4~0.6份、辣椒油0.04~0.07份、生姜0.15~0.20份、蒜瓣0.15~0.20份、葱0.15~0.20份、酱油4~6份、醋精0.05~0.20份、水80份。举例（2.1）制备方法1.一种快速制作胰岛素抵抗模型的方法，其特征在于所述的方法是对体重为300～450g的雄性近交系Wistar大鼠，禁食不禁水4-6h后，用乌拉坦进行麻醉，迅速建立胰岛素抵抗模型。举例（2.2）废渣的处理方法1.一种含铅废水的处理方法，其特征在于所述的处理方法是将所述含铅废水经沉淀处理后进入电渗析装置，在pH值6～9、浓淡水比例1：2～5、工作电流2～6A/cm2、废水流速100～300L/h条件下循环处理2～6次，电渗析后的淡水再以50～200L/h流速进入离子交换柱，得到处理过的水。举例（2.3）病毒的检测方法1.一种麻疹病毒荧光扩增检测试剂盒，包括麻疹病毒血凝素基因标准品、荧光扩增检测试剂以及DNA聚合酶和逆转录酶，所述荧光扩增检测试剂主要包括一步法RT-PCR缓冲液、特异性扩增引物及特异性探针、脱氧三磷酸核苷混合物，其特征在于：所述麻疹病毒血凝素基因标准品部分序列为5’-CCAATCAGTTCCTAGCTGTCTCAAAGGGGAACTGCTCAGGGCCCACTACAATCAGAGGTCAATTCTCAAACATGTCGCTGTCCTG-3’，所述特异性扩增引物为：上游引物序列MV-H(YG)F：5’-CCAATCAGTTCCTAGCTGTCTCAA-3’，下游引物序列MV-H(YG)R：5’-CAGGGACAGCGACATGTTTG-3’，所述特异性探针序列为Probe1：5’-FAM-AGGGCCCACTACAATCAGAGGTCAA-TAMRA-3’，其中FAM为报告荧光基团，TAMRA为淬灭荧光基团。2.如权利要求1所述的麻疹病毒荧光扩增检测试剂盒，其特征在于所述荧光扩增检测试剂主要成分如下：一步法RT-PCR缓冲液终浓度为1×特异性扩增上游引物0.1～0.7μM特异性扩增下游引物0.1～0.7μM特异性探针0.1～0.4μM脱氧三磷酸核苷混合物400~800μM余量为DEPC水。举例（3.1）新物质新用途1．酿酒酵母菌株CGMCCNo.2230在微生物转化制备(S)-(-)-3-氯-1-苯丙醇中的应用。2．如权利要求1所述的应用，其特征在于所述的应用为：以3-氯-1-苯丙酮为底物，以酿酒酵母菌株CGMCCNo.2230发酵获得的发酵液再制得的固定化细胞颗粒为生物催化剂，在邻苯二甲酸二丁酯中，于25~30℃转化反应8~72小时，转化液经分离纯化得到产物(S)-(-)-3-氯-1-苯丙醇。举例(3.2)已知物质的新用途例如药物的第二适应症；某物质用作催化剂活性组份的用途等。1.紫草在制备治疗肿瘤干细胞的药物中的应用。2.如权利要求1所述的应用，其特征在于：所述的紫草为紫草的有机溶剂的提取物或用超临界方法获得的提取物。*生物材料的保藏

一、凡是在国内外商业上公众能买到的微生物菌种均不要求保藏；二、各国专利局或国际专利组织指定的用于专利程序的保藏机构保藏的微生物菌种，在向我国提交的专利申请享有的优先权日或申请日前已在专利公告中公布或已授权的，均不用保藏；三、除上述两项规定情形之外，如个人或单位持有的，在非用于专利程序保藏机构保藏的，并对公众不公开发放的，或在申请日（优先权日）前公众不能得到的，如通过筛选、突变、重组ＤＮＡ等手段新创制的微生物菌种，均要求保藏。

根据以上规定，在提交涉及微生物专利申请时，不提交微生物菌种保藏的，应提交该微生物菌种的商品目录或微生物菌种在专利公报中公布或授权日期的证明（复印件也可），不能提交证明的，应仍按规定提交保藏。不保藏生物材料的法律后果

根据专利法的规定，需要保藏的生物材料而没有予以进行保藏，在生物技术领域发明专利的实质审查阶段，专利局会以发明专利说明书未充分公开而驳回权利要求，而且这种驳回无挽救途径。专利局指定的保藏单位是：

专利局指定的保藏单位是：北京，中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心(CGMCC);武汉,中国典型培养物保藏中心(CCTCC)。中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心，地址在北京市海淀区中关村北一条13号，邮政编码：100080，电话传真：62537796，电子邮件：cgmcc@中国典型培养物保藏中心，地址在武汉珞珈山武汉大学校内，电话：(027)-87682319传真：(027)-87883833，E-mail:cctcc@，邮编：430072三、如何准备专利申请材料1、专利申请文件有哪些？2、权利要求书3、说明书4、申请人需准备的专利申请交底材料5、专利申请交底书的撰写1、专利申请文件有哪些：

——请求书：申请类型、申请人、发明人、代理人等信息。——权利要求书：限定保护范围，是最重要的专利申请文件，侵权时的依据。——说明书及说明书附图：发明名称、技术领域、背景技术、发明的内容（主要部分）、附图说明、具体实施方案（实施例）。说明书用以说明支持权利要求书。——说明书摘要及附图：其作用是提供技术情报，在检索上的作用、内容要简要概括，应当写明发明所属的技术领域、需要解决的技术问题、主要技术特征和用途，通常包括各主题类型的名称，主要的技术方案（如权利要求1的内容）和技术效果。300字，可有一幅附图。2、权利要求书2.1主权项包括主题名称，前序部分（现有技术共有的技术特征），特征部分（区别于现有技术的技术特征）构成独立权利要求；权利要求书的要求:记载全部必要技术特征技术特征：完成特别技术功能的技术手段，体现形式包括：构件、构件之间的连接关系、参数、反应条件等。2.2再将进一步限定或附加的技术特征写成从属权利要求，分别位于独立权利要求之后。2.3专利保护的原则根据权利要求内容，技术特征全面覆盖原则——