医疗器械不良事件监测新系统讲义医院版

医疗器械不良事件报告和监测工作周晶鑫内容概要重要概念回顾

1如何有效开展MDR工作

23新系统的操作CompanyLogo第一章重要概念回顾一、医疗器械不良事件的定义

获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。CompanyLogo第一章重要概念回顾1医疗器械不良事件是医疗器械的固有属性，是客观存在的。2不等同于医疗器械质量问题，更不是医疗事故。3已经发生医疗器械不良事件的医疗器械不一定都停止生产。

CompanyLogo第一章重要概念回顾二、开展医疗器械不良事件监测工作的意义

1、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全；2、可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。CompanyLogo三、医疗器械不良事件报告范围1、基本原则2、濒临事件原则3、可疑即报原则一些医疗器械在维修，调试过程中出现故障，不能确定是否为质量问题，这种情况按照濒临事件原则以及可疑即报原则，应该上报。并且不涉及患者，可以不用填写患者资料。但是明显的医疗器械质量问题就不要再上报了。比如：一次性输液器或注射器出现漏液、漏气以及包装破损等情况。CompanyLogo4、医院常见医疗器械不良事件举例心脏起搏器：电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导线感染等。B型超声诊断仪：显影模糊、突然死机、探头出现阴影、图像与检查部位不符等。心电图机：结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等。医用监护仪：监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。呼吸机：潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等。CompanyLogo助听器：噪音大、听不清，声音小、不能放大，声音过响，断音，耳鸣，耳道肿痛，头痛等。温热理疗床：烫伤、红疹、瘙痒、水疱；头晕、头疼、恶心、呕吐；神经麻木；腰椎间盘突出；心慌、胸闷、心跳加速；肋骨受伤；脾、胆、肾脏增大；脑溢血；白细胞数量异常增高；死亡；胃痛；腹泻；血压升高等。导尿管：尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等。婴儿培养箱：温度失控、报警失灵等。CompanyLogo第二章如何有效开展MDR监测工作

一、有组织制度保障1、取得医院领导的重视，设立专门的医疗器械不良事件监测领导小组，小组成员要包括：院长、主管院长、医务科负责人、器械科（设备科、工程部）负责人、护理部负责人。导小组每季度召开医疗器械不良事件监测工作会议，对本季度医疗器械不良事件监测工作进行总结，工作总结要包括工作中存在的问题及对策。CompanyLogo2、明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门，并配备专职人员负责不良事件报告的具体工作。3、建立医疗器械不良事件监测工作制度，至少包括：监测、收集、评价、报告方面的内容，要明确细化各科室的职责分工。4、将本院年度MDR报告数量按各科室情况进行分解,并将报告数量和质量纳入本单位绩效考核、年度考核指标，与奖金、职称评聘、评优等相挂钩，建立奖惩制度并落实。CompanyLogo二、采取切实可行的措施1、每年至少开展院内医疗器械不良事件监测工作培训2次。2、根据本院实际情况制定重点监测品种报告范例手册。3、各相关科室要建立《医疗器械使用情况记录》和《医疗器械维修记录》。记录要有科室负责人、主管医生、患者或维修者的签名CompanyLogo第三章MDR监测系统的软件应用一、登陆方式1、输入网址：20

或者20进入国家药品不良反应监测系统的登录页面，如下图所示：CompanyLogo2、输入用户名和密码：用户名：mdr+旧系统的用户名密码：均为111111填写完成后点击下面的登录按钮就可以进入到医疗器械首页面了。注意：不同的用户身份登陆进去看的界面是不一样的。CompanyLogo现在我们是以医疗机构的身份来登录系统的；点击【登录】按钮，进入医疗器械首页面。如下图所示：CompanyLogo二、可疑报告管理医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写可疑医疗器械不良事件报告表向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。注意：报告一旦上报之后，就不能删除了，只有监测机构评价时将报告退回的时候才能进行删除。CompanyLogo（一）填写可疑医疗器械不良事件报告

CompanyLogo（一）填写可疑医疗器械不良事件报告患者资料部分1年龄：只需要填写【年龄】，可以不用再填写【出生日期】。2性别：通过单选按钮来选择录入。3电话：不清楚可以不填。CompanyLogo（一）填写可疑医疗器械不良事件报告CompanyLogoCompanyLogo不良事件情况部分CompanyLogo不良事件情况部分CompanyLogo不良事件情况部分CompanyLogo不良事件情况部分CompanyLogo不良事件情况部分CompanyLogo不良事件情况部分CompanyLogo不良事件情况部分Compan