DB52-T 1625-2021 血站工艺卫生质量监测规范

CCS

5052

DB

162质量Qualitty

oring

tion

process

sanitati2021

30

2021

01

理局

DB52/T

2021目次前言

.................................................................................

II

范围

...............................................................................

规范性引用文件

.....................................................................

.........................................................................

管理与基本要求

.....................................................................

.........................................................................

监测结果分析与评价

.................................................................

附录

...................................................

附录

.........................................

附录

.......................................................

附录

................................................

10附录

............................................

11附录

........................................

12附录

....................................................

13DB52/T

2021前 言本文件按照GB/T

1.1-2020《标准化工作导则

第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规则起DB52/T

2021血站工艺规范

GB

15982

10

10

10

18202GB

19258 WS

310.3

YY

184号

临床2〕282号

3.1

anksDB52/T

2021

明确血液采集、制备、储存和运输部门在清洁与消毒方面的具体职责，定期开展清洁消毒

制定并落实工艺卫生质量监测的管理制度和操作规程，并将工艺卫生质量监测结果纳入质

展工艺卫生质量监测所使用的方法应符合现行国家相关标准及管理要求，所使用的耗材和

展工艺卫生质量监测过程中所使用的设施设备应按照说明书进行使用维护，强检设备应定

展工艺卫生质量监测过程中所使用后的样本、培养皿、耗材等，应按照《医疗废物管理条

根据GB

a)

品区等；b)

c)

90mm）

DB52/T

2021

GB/T

表面微生物测试参照附录

GB/T

16292-2010。

Ⅲ类环境：总菌落数≤4.0

292-

0569-2

1820≥0.5μm≥5.0μmA级C级DB52/T

2021

照附录

B。

E。

DB52/T

2021WS

3。

367。

WS/T

压力蒸汽灭菌器：化学指示剂法：：121（±2

℃的温度范围内，指示卡达到标准黑色以上；

2≥70

≥70

μW/cm

25.3

≤10

：遵循

WS/T

CFU/

D。22

6.1

监测结果不符及时与责任部工艺卫生监测数量；责任部

DB52/T

2021

Ⅲ类环境采用平板暴露法检测沉降菌：作业环境面积≤30

Ⅲ类环境采用平板暴露法检测沉降菌：作业环境面积≤30

22m～1.5

将送检平皿置36

℃恒温箱培养48

DB52/T

2021

平板暴露法:将普通营养琼脂平皿（Φ90mm）放置各采样点，置于储血设备内中央位置；采样时将平皿盖打开，扣放于平皿旁，暴露10

浮游菌法：可选择六级撞击式空气采样器或其他经验证的空气采样器。监测时将采样器置于储血设备内中央位置，按采样器使用说明书操作，每次采样时间不应超过30min。

将送检平皿置36

℃恒温箱培养48

1000

空气中菌落总数（CFU

/

m

）

采样器各平皿菌落数之和（CFU）采样速度（L

/

min）

采样时间（min）cm

mL采样

cm

mL采样

)=

将浸有无菌0.03

mol/L磷酸盐缓冲液采样液的棉拭子一支在双手指曲面从指跟到指端来回涂擦各22

倾注培养法：把采样管充分振荡后,取不同稀释倍数的洗脱液1.0

mL接种平皿

,(36

℃±1

℃恒温箱培养48

涂抹培养法：把采样管充分振荡后，取不同稀释倍数的洗脱液

0.2

mL

接种于二份普通琼脂平

℃恒温箱培养48

2DB52/T

2021

擦拭采样法：用5

cmx5

cm的灭菌规格板，放在被检皮肤处，用浸有含相应中和剂的无菌洗脱液

支，在规格板内横竖往返均匀涂擦各5

次，并随之转动棉拭子，剪去手接触部位后，将棉拭子投入10

擦拭采样法：将采样管在混匀器上震动20

s或用力振打80

次，用无菌吸管吸取1.0

mL待检样品接种于灭菌平皿，每一样本接种2个平皿，平皿内加入已溶化的45

℃的营养琼脂15

ml～18

ml

边倾注边摇匀，待琼脂凝固，置36

48

结果见式（D.1）。细菌菌落总数（CFU

/m）

平板上菌落数

稀释倍数采样面积（cm）

结果见式（D.2）。细菌菌落总数（CFU

/m）

接触碟上菌落数（16

cm）（被采表面＜100cm

cm

被采表面＜100cm

cm

采样液的棉拭子1支，在规格板内横竖往返各涂抹5次，并随之转动棉拭子，连续采样4个规格板面积，2 22

充分震荡采样管后，取不同稀释数倍的洗脱液1.0

ml接种平皿，将冷至40

℃～45

℃的熔化营养琼脂培养基每皿倾注15

ml～20

℃恒温箱培养48h,计数菌落数，怀疑与感染暴发有关时，进

物体表面菌落总数（CFU

/m）

平均每皿菌落数洗脱液稀释倍数

采样面积（cm）DB52/T

2021

血液制备开放系统的静态检测：在净化后与开始血液制备之前进行采样，采样暴露时间≥30

min。

h。

须严格消毒。检查方法参照GB/T

16292-2010进行检测。或者参照悬浮粒子检测仪厂家使用说明书进行

查方法具体参照GB/T

16293-2010。

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