基本药物合理用药

实施根本药物政策与临床合理用药曾繁典华中科技大学同济医学院2021.8.11中国药理学会2021年度全国医药学术交流会2007年全国卫生工作会议宣布：

我国医疗卫生事业坚持体制改革和制度创新,着力建设

★覆盖城乡居民的根本卫生保健制度

★多层次的医疗保障体系制度

★国家根本药物制度

★科学标准的医院管理制度我国进入实施国家根本药物制度的历史新阶段2007年全国卫生工作会议宣布：

系统概括国家根本药物制度主要内容是

★国家根本药物目录制定：按平安、有效、必需、价廉原那么

★国家根本药物的生产、采购和配送：政府组织招标

★降低药品费用，逐步标准同种药品名称和价格

★保证根本药物合理使用我国进入实施国家根本药物制度的历史新阶段我国进入实施国家根本药物制度的历史新阶段

2007年全国卫生工作会议精神：是对过去10年“医药卫生事业公益性质被淡忘〞现象的反思是国家“以人为本〞科学开展观在医药卫生事业中的表达纠正卫生资源分配不公平现状的有力措施过去10年，中国医药卫生总体水平在WHO排列第144位卫生公平性排第188位〔世界倒数第4位〕占总人口30%的城市人口享有70%卫生资源占总人口70%的农村人口仅享有30%

我国进入实施国家根本药物制度的历史新阶段

国家发改委、卫生部等9部委发布?关于建立国家根本药物制度的实施意见?(2021年8月18日)9部委同期发布?国家根本药物目录管理方法〔暂行〕?和?国家根本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用局部)?国家将根本药物全部纳入根本医疗保障药品目录，报销比例明显高于非根本药物，降低个人自付比例，用经济手段引导广阔群众首先使用根本药物。從制度上保障我國民眾對根本药物的可获得性

WHO各国临床用药现况调研说明：目前半数以上药物的处方、调配和销售存在不当半数患者用药行为不当药品的过度使用、应用缺乏或误用导致医药资源的浪费和频发的药害事件不合理用药仍是全球性的重大社会问题各国政府都应予以高度关注〔WHO第60次世界医学大会报告，2007〕不合理用药是制约临床平安有效用药的羁绊

不合理用药常见表现：大处方(poly-pharmacy)抗生素的不当应用，如剂量不当，无感染指征时的滥用药物口服应用有效时，过度使用注射用药不遵循临床用药指南处方药用作自我药疗不遵医嘱用药不合理用药是制约临床平安有效用药的羁绊〔WHO第60次世界医学大会报告，2007〕

我国不合现用药现状仍十分严重

我国药品不良反响监测中心近几年发布的?药品不良反响信息通报?，在向公众反响药品不良反响信息，其中对不良事件相关因素分析，多数指向〝药品不合理应用〞药品不良反响信息通报〔第19期〕:警惕阿昔洛韦导致急性肾功能损害2006.9月至2021.1130，国家中心收到其所致不良反响/事件报告4430余例，其中急性肾功能损害〔肌酐>2mg/dL〕报告63例，急性肾损害的问题依然突出，且不合理用药状况未得到明显改善63例中，47例存在不合理使用:1．超适应证使用：本品适用于单纯疱疹病毒感染、带状疱疹、免疫缺陷者水痘的治疗。但63例急中超适应证使用7例，占10.9%，用于急性上呼吸道感染、病毒性脑炎、结肠炎等

我国不合现用药现状仍十分严重

药品不良反响信息通报〔第19期〕:警惕阿昔洛韦导致急性肾功能损害63例中，47例存在不合理使用:2.用法用量不当：超剂量使用41例，占急性肾功损病例65.1%。其中单次超过推荐剂量10%-30%者9例，单次超量30%-60%者14例，单次超量60%-90%者11例，单次剂量超量90%者7例，个别病例单量达2倍以上。

同时，63例例中每日1次给药56例，每日2次给药4例，均不符合q8h的规定要求。不合理的减少给药次数而增加每次使用剂量，更易导致肾功能损害，而且不能维持有效血药浓度。

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药品不良反响信息通报〔第19期〕:警惕阿昔洛韦导致急性肾功能损害63例中，47例存在不合理使用:3．给药浓度过高:说明书规定本品最后药物浓度不超过7g/L。局部病例未按规定操作，药液的配制浓度过高，导致急性肾功能损害。4．给药速度过快:本品静滴，宜缓慢，每次应在1小时以上。否那么可发生肾小管内药物结晶沉淀，引起肾功能损害。但不少报告病例显示，滴注时间往往缺乏1小时。5．配伍不合理：本品与肾毒性药物合用可加重肾毒性，肾功能不全者更易发生。但报告病例显示，临床累见本品和肾毒性药物合用，最终导致急性肾功能损害。

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我国药品不良反响监测中心近几年发布的?药品不良反响信息通报?，在向公众反响药品不良反响信息，其中对不良事件相关因素分析，多数指向〝药品不合理应用〞药品不良反响信息通报〔第21期〕:警惕注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的严重不良反响不合理用药现象主要表现如下：1．用药期间饮酒，出现双硫仑样反响2.儿童患者不同程度的超剂量用药,尤其是一次用药剂量过大3.禁忌证用药：存在过敏体质或对青霉素、头孢菌素类抗生素等过敏者用药4.配伍禁忌用药:与阿米卡星、庆大霉素、卡那霉素B、多西环素、氯酯醒、阿马灵、苯海拉明、门冬酸钾镁混用，发生沉淀

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药品不良反响信息通报〔第22期〕警惕左氧氟沙星注射剂的严重不良反响不合理用药现象分析

1．药物相互作用---与茶碱同时使用,引起SAE

2．说明书明确提示18岁以下患者禁用：18岁以下患者应用左氧氟沙星注射剂且引起SAE

3．多种抗菌药物联合应用:〝单一药物可有效治疗的感染，不需联合用药〞ADR数据库中，15％以上病例联合应用头孢曲松钠、阿奇霉素、青霉素等抗菌药物

我国不合现用药现状仍十分严重

药品不良反响信息通报〔第23期〕关注穿琥宁注射剂的平安性问题主成分为:穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐，主用于病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染的治疗。国家ADR监测中心病例报告数据库中，穿琥宁注射剂严重不良反响/事件突出，主要以全身性损害为主。不合理用药分析1.超剂量使用：说明书提示静滴，一日2次，每次＜400mg。局部病例存在超剂量使用情况。如男患者，39岁，静滴注穿琥宁粉针800mg、滴注10分钟后出现呼吸困难，患者颜面及口唇发绀，立即停止滴注，，血压持续下降2.超适应证使用:患者,男，因扁桃体炎入院，静滴穿琥宁注射液10分钟后，出现高热、寒颤、面色苍白、呼吸困难等病症。

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药品不良反响信息通报〔第24期〕警惕加替沙星的严重不良反响2006年9月，国家ADR监测中心通报本品引起血糖异常不良反响。并修订其说明书，禁用于糖尿病患者。但仍有致血糖异常的ADR报告及其他严重不良反响/事件报告其中存在临床不合理使用现象，并由此引起严重不良事件1、超适应证用药：用于感冒、扁桃体炎、咽炎、急性胃肠炎等疾病2、输液速度过快：静脉滴注速度过快易致局部不良反响，如静脉炎。本品说明书中要求静滴时间不少于60分钟，滴速以10-30滴/分为宜。病例报告资料显示，局部患者滴注速度过快，引起沿血管出现条索状红斑、肿胀，瘙痒反响3、禁忌证用药：糖尿病患者使用本品，加重血糖异常CNS疾病患者使用本品诱发或加重原有CNS疾病，如引起癫痫发作

药品风险因素分析药物不良反响不可防止可防止药物治疗错误药品质量问题假药、劣药可预防的

药物不良事件未知因素：非预期不良反响非临床适应证患者的应用未试验人群的应用对患者的伤害

〔致伤,残或死亡〕天然风险人为风险WHO:Drug&TherapeuticsCommittee2003

WHONairobi会议〔1985〕强调：促进根本药物制度与提高合理用药水平相结合提倡根本药物目录〔EDL〕的遴选与标准治疗指南〔treatmentguidelines〕和处方集〔formularymanuals〕的制定过程相结合将促进EDL，处方集和标准治疗指南的结合及推广应用，视作提高临床合理用药水平的重要手段实施根本药物制度，促进合理用药

实施根本药物政策的作用根本药物与“标准治疗指南〞结合，使药物治疗手段标准化和标准化有利于促进国家药品采购和国家药品储藏的开展有利于初级〔基层〕医疗保健系统的完善有利于药品质量监控和药品上市后的研究WHO促进合理用药的核心政策(2002年12月发布)1)组成国家级协调管理合理用药的机构(nationalbody);2)制定并实施临床指导原那么(药物治疗指南及处方集);3)制定并实施根本药物目录;4)建立地区和医院的药品和治疗学委员会(DrugandTherapeuticsCommittees,DTC)

5)在医药学生课程中实施以问题为根底的药物治疗学教育(problem-basedpharmacotherapytraining)6)将继续医药学教育(Continuingin-servicemedicaleducation)作为医师、药师执业的许可条件之一WHO促进合理用药的核心政策(2002年12月发布)7)实施药物治疗处方的监督、审核和反响制度8)建立独立的药物信息提供体系(independentinformation

onmedicines)9)实施药物的公众教育(publiceducation)10)防止使用不恰当的经济鼓励措施(avoidanceofperversefinancialincentives)11)对药品上市和应用，实施合理的强化管理措施(useofappropriateandenforcedregulation)12)提供足够的财政支持(sufficientgovernmentexpenditure)，以保证药品的可利用性及医药人员工作的效率实施根本药物政策，推动临床合理用药过去十年,我国正逐步为推进合理用药、平安用药创造必要的社会条件：制定根本药物目录实施上市药品分类管理打击假药、劣药、整顿药品流通市场禁止处方药在群众媒体上发布广告卫生部组建“合理用药专家委员会〞合理用药专家委员会职责:负责组织相关专家拟订全国合理用药的工作目标和工作方案对全国合理用药管理工作提出建议有针对性地对合理用药监测数据进行分析和评价拟订我国临床合理用药的相关技术管理措施和技术管理标准组织合理用药教育培训指导抗菌药物临床应用监测网及细菌耐药监测网指导合理用药监测网的工作对医院合理用药情况的监测提供技术支持建立全国合理用药监测系统

卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部已联合建立全国合理用药监测系统，组织制订全国合理用药监测方案〔技术局部〕确定第一批全国合理用药监测系统监测点医院名单发出?关于加强全国合理用药监测工作的通知?据此进一步标准各级医疗机构医药人员用药行为，提高合理用药水平建立全国合理用药监测系统合理用药监测系统的组成:包括四个子系统药物临床应用监测处方监测用药〔械〕相关医疗损害事件监测重点单病种监测建立全国合理用药监测系统合理用药监测系统的组成:包括四个子系统药物临床应用监测处方监测用药〔械〕相关医疗损害事件监测重点单病种监测建立全国合理用药监测系统药物临床应用监测:监测化学药品、生物制品与中成药的购药和库存信息处方监测:监测处方〔门、急诊〕、病案首页和医嘱。门、急诊信息表需上报患者信息、科室信息、诊断信息和处方信息。病案表上报患者信息、入院诊断信息、手术信息、费用信息、其它信息〔如感染〕和出院诊断信息建立全国合理用药监测系统用药〔械〕相关医疗损害事件监测:主要监测药物不良事件、严重药物不良事件和医疗器械不良事件重点单病种监测:监测主要监测发病率较高的常见病、多发病的有关用药信息我国合理用药监测体系将进入数据信息化时代，为国家层面合理用药科学决策提供翔实数据信息依据

制定临床用药指南和处方集国家根本药物制度技术支持?中国医师药师临床用药指南?专著由卫生部合理用药专家委员会组织中国执业药师协会、中国医师协会和四川美康医药软件研究开发编写?中国国家处方集?:卫生部医政司委托中国医院协会组织?中国国家处方集?編委會编写采用以病带药的编写模式，以优先使用根本药物为选药原那么，坚持结合中国国情、表达中国特色，是提高临床合理用药水平的专业指导性文件。在我国实施根本药物制度的广泛实践中，将为提高临床合理用药水平发挥重要作用

制定临床用药指南和处方集国家根本药物制度技术支持

制定临床用药指南和处方集国家根本药物制度技术支持卫生部合理用药专家委员会正在编制:?国家根本药物临床应用指南?(基层局部):针对目前基层医疗卫生机构日常诊疗中的常见病、多发病，提供疾病概述、诊断要点、药物治疗、本卷须知等4个重要内容，其中“药物治疗〞局部对治疗疾病可供使用的根本药物的用法、用量、疗程等作了详细的介绍。?国家根本药物处方集?(基层局部)那么重点讲述根本药物的药物作用、不良反响、药物应用原那么等。将有力地促进医疗机构和医师标准、合理使用根本药物医药工作者高尚职业道德和良好专业素质提高合理用药水平的核心力量四川内江东兴区发生群体预防性服药不良事件组织143人免费预防服用“磷酸氯喹片／磷酸伯氨喹片组合包装〞发生不良反响共104人。其中1人死亡,住院治疗88人(包括重症１人),门诊治疗15人。据报结论：成人服用后不适属该药物正常不良反响，16岁以下儿童用药和成人用量相当，属于剂量过大血的教训，再次敲响基层“粗放型〞疾病防控工作的警钟同时考问医药工作者的职业道德和专业素质医药工作者高尚职业道德和良好专业素质提高合理用药水平的核心力量四川内江东兴区发生群体预防性服药不良事件“磷酸氯喹片／磷酸伯氨喹片〞都是根本药物,但应用这类药物并未带来必然的临床用药平安原因:一起严重的不合理用药事件1.儿童超量服药---致死儿童磷酸氯喹用量(620mg)高于正常用量(100mg)6倍;2.伯氨喹与氯喹联用，并不用于防治疟疾。两者合用可发生心血管系统的严重不良反响医药工作者高尚职业道德和良好专业素质提高合理用药水平的核心力量四川内江东兴区发生群体预防性服药不良事件我国已有抗疟药使用原那么和用药方案：卫生部早于日出台?疟疾防治技术方案〔试行〕?，2021年6月24日?抗疟药使用原那么和用药方案?修订版公布实施。这一国家层面疟疾防治用药的法定方案,理应贯彻执行。?抗疟药使用原那么和用药方案?疟疾的预防服药有两种方案：一是磷酸哌喹片每月服1次，每次600毫克，睡前服；一种是氯喹〔磷酸氯喹为氯喹磷酸盐，剂量按照同等基质计算〕每7~10天服1次，每次服300毫克。磷酸氯喹药品说明书标示：疟疾病症抑制性预防，每周服1次，每次500毫克。小儿每周8毫克／公斤体重医药工作者高尚职业道德和良好专业素质提高合理用药水平的核心力量四川内江东兴区发生群体预防性服药不良事件抗疟预防服药应遵循的根本操作标准：1.疾控机构医务人员应学习法定?抗疟药使用原那么和用药方案?修订版2.了解所用药品剂量、用法、禁忌证及本卷须知3.了解受药人群病史。是否有溶血史或其家属中有溶血史，是否有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶〔G6PD〕缺陷，有溶血史和G6PD缺乏人群应禁用氯喹和伯氨喹；是否有肝肾功能不全、心脏病、重型多型红斑、血卟啉病、牛皮癣及精神病患者；育龄妇女，应了解是否处妊娠期〔妊娠期妇女应禁用氯喹和伯氨喹〕。实施预防服药的个性化医药工作者高尚职业道德和良好专业素质提高合理用药水平的核心力量WHO促进合理用药水平提高12项干预措施从管理和教育层面提出的措施,无疑是促进一个国家一个地区仍至一个单位合理用药水平不可或缺的有效措施我国近十年围绕实施根本药物制度所做的一系列工作，都是WHO合理用药干预措施在我国的具体实践,是我国医药事业进步的表达医药工作者高尚职业道德和良好专业素质提高合理用药水平的核心力量临床医药行为实施主体是医药工作者，一切监督、管理、教肓和鼓励措施，都