20092012年全国门诊糖尿病患者治疗状况及血糖达标情况分析

20092012年全国门诊糖尿病患者治疗状况及血糖达标情况分析

世界糖尿病患者的数量正在迅速增加。2013年,全球糖尿病在20~79岁的成人中患病率为8.3%,患者人数已达3.82亿,其中80%在中等和低收入国家,且在这些国家糖尿病患病率呈快速增长的趋势。2007~2008年的“中国糖尿病和代谢综合征的调查”结果显示,中国大、中城市和乡镇人群20岁以上的糖尿病患病率高达9.7%。2013年我国糖尿病的患病人数为9840万,居全球首位。因此,我国糖尿病的防控形势非常严峻。为更好地了解现阶段我国T2DM患者治疗及血糖控制情况的动态资料,追踪糖尿病防治工作的进展及存在的问题,以不断提高防治水平,改善患者生活质量,减轻社会、国家和家庭的经济负担,中华医学会糖尿病学分会特发起本项调查,在全国范围内选择各省/市具有代表性的重点医院,通过收集横断面基线资料,对2009~2012年我国门诊T2DM患者的药物治疗状况及血糖达标率进行汇总和分析,分析影响HbA1c达标的因素,探寻防治指南与临床实践的差距,为进一步提高全民糖尿病控制水平提供指导。对象和方法一、用药治疗的人群2009~2012年在全国范围内选择各省/市具有代表性的重点医院,每家医院在访视日连续筛选符合入选和排除标准的门诊就诊T2DM患者。纳入标准:(1)年龄≥18岁的T2DM患者(符合1999年WHO糖尿病诊断标准),男女不限。(2)药物治疗的入选标准在这4年的调研中有所不同。2010年仅入选了单纯口服药治疗的患者,2009、2011和2012年所有单纯口服药治疗人群和口服药联合胰岛素治疗的患者均入选。此外,根据临床药物治疗情况的变化,在2011年和2012年还入选了口服药联合胰升血糖样肽-1(GLP-1)受体激动剂治疗人群,2012年还入选了单纯胰岛素治疗和单纯GLP-1受体激动剂治疗人群。(3)至少具有1次完整的因T2DM就诊的门诊或住院病历记录。(4)本地常住人口(在本地连续居住≥6个月)。(5)对来自于社区医院的患者,HbA1c结果须在社区医院检测获得,且近3个月未到上级医院就诊。排除标准:(1)继发性糖尿病患者;(2)单纯生活方式治疗者;(3)单纯中药治疗者;(5)目前住院治疗者;(6)T1DM患者;(7)妊娠或哺乳期妇女;(8)意识不清或不能正常交流者。2009~2012年参加调研的城市分别有89、97、129和104个;参加调研的医院分别为417、437、606和624家;参加调研的受试者分别有143123、172574、238656和223114例。二、数据收集和处理为避免选择偏倚,采用连续筛选人组的方法。门诊符合入、排标准并愿意参加本研究的患者均被纳入。研究遵守赫尔辛基宣言(2000年)的人体医学研究伦理准则和药物临床试验质量管理规范,所有患者在接受调查前均行知情同意。由科室指定的数据收集员按照本研究统一规定使用的《数据采集标准操作流程(SOP)》询问患者,并填写《监测网登记表》。收集内容包括患者一般状况和治疗情况,如饮食及运动控制、口服降糖药物、胰岛素、GLP-1受体激动剂的使用情况;患者血糖控制情况,如HbAlc、FPG和餐后2hPG。所有数据为近3个月内的化验,HbAlc由经美国国家HbAlc标准化计划(NG-SP)认证的实验仪器测定。统计分析中血糖控制目标参照2010年版《中国2型糖尿病防治指南》,以HbAlc<7.0%为达标。三、统计分析方法采用SAS9.13软件进行统计学分析。所有数据采用描述性统计分析,连续性变量采用ue0af±s表示,两组间比较采用t检验,多组间比较采用单因素方差分析。非连续性变量采用例数及百分比表示,各组间比较采用χ2检验。结果一、患者的基线特征2009~2012年分别入组符合入选标准的T2DM患者143123、172574、238656和223114例,患者的基线特征见表1。二、种及3种以上随机疾病的比例2009~2012年至少有1种伴随疾病的比例分别为63.82%、54.64%、53.65%和48.56。2种及2种以上伴随疾病的比例分别为56.54%、50.16%、51.57%和51.34%。最常见的2种伴随疾病为高血压和血脂异常。接受调研的T2DM患者合并高血压的比例分别为62.81%、60.42%、63.66%和62.48%;合并血脂异常的比例分别为37.17%、38.82%、38.41%和35.52%。三、口服药治疗情况1.单纯口服药物治疗情况:2009~2012年采用单纯口服药治疗方案的患者中,应用最多的3类口服药为二甲双胍类、磺脲类和α-糖苷酶抑制剂,其中二甲双胍类的使用比例分别为50.6%、54.7%、54.2%和52.5%。口服药治疗的患者中联合使用2种口服药的患者最多,其次为使用1种口服药治疗,使用3种、4种及4种以上口服药联合的患者比例均很低。在单药治疗的患者中使用二甲双胍的比例为28.6%、31.5%、31.8%和30.9%。2种口服药治疗组中最常见的联合方案是二甲双胍类+磺脲类,使用比例分别为:28.1%、28.6%、28.9%和26.1%。3种口服药治疗组中最常见的联合方案是二甲双胍类+磺脲类+!-糖苷酶抑制剂,使用比例分别为28.8%、29.8%、36.2%和36.8%。2.口服药联合胰岛素治疗情况:2009、2011和2012年的调查中纳入了口服药联合胰岛素治疗的T2DM患者。起始胰岛素治疗的时间分别4.0、5.2和4.1年;确诊2年内开始使用胰岛素的比例分别为31.48%、36.49%和45.81%;确诊5年后起始胰岛素治疗的比例分别为51.41%、40.62%和31.62%。主要为预混胰岛素方案,其次为基础胰岛素方案,餐时胰岛素和餐时+基础胰岛素方案使用比例最少。四、glp-1受体激动剂治疗患者的年龄分布情况2009年143123例患者中,63.21%为单纯口服药治疗,其余为口服药联合胰岛素治疗。2010年172574例全部为单纯口服药治疗者。2011年238656例患者中,66.35%为单纯口服药治疗,32.94%为口服药联合胰岛素治疗,其余为口服药联合GLP-1受体激动剂治疗的患者。2012年223114例患者中,52.71%为单纯口服药治疗者,23.57%为口服药联合胰岛素治疗者,其余为单纯胰岛素治疗、口服药联合GLP-1受体激动剂及单纯GLP-1受体激动剂治疗的患者。(表2)2011和2012年患者近1周内自我监测血糖的比例分别为37.75%和38.44%。将2009~2012年所有接受调研的患者数据汇总后进行分析。按年龄分组,年龄≤45岁组HbA1c达标率最高(33.97%),HbA1c均值为(7.93±1.93)%;45~75岁组HbA1c达标率最低(32.02%),HbA1c均值为(7.83±1.72)%。按病程分组,病程≤5年组HbA1c达标率最高(35.05%),病程≥15年组HbA1c达标率最低(36.59%)。按体重分组,BMI为18.5~24.0kg/m2组HbA1c达标率最高(33.88%)。按伴随疾病情况分组,未伴随疾病组HbA1c达标率最高(36.17%),伴随疾病超过3种组HbA1c达标率最低(26.45%)。根据治疗方案情况分组,单纯口服药治疗组HbA1c达标率优于口服药联合胰岛素治疗组(34.44%vs26.52%),其中使用1种口服药治疗组HbA1c达标率最高(37.83%),口服药种类超过3种组HbA1c达标率最低(29.16%)。口服药联合胰岛素治疗的患者中,基础胰岛素和预混胰岛素治疗的患者HbA1c达标率优于餐时胰岛素和餐时+基础胰岛素的患者。调查问卷的不足主要是受到多种危险因素的检测,基本本研究为2009~2012年的门诊T2DM患者横断面调查性研究,覆盖面广,涉及全国范围内几乎所有省/市具有代表性的重点医院。调查人数多,4年调查例数每年均超过14万,2012~2013年调查例数每年超过22万。故本调查结果可动态展示我国门诊T2DM患者的临床特征、血糖控制状况及治疗情况。本调查显示,2009~2012年门诊T2DM患者HbA1c达标率(30%~35%)较低。2010年“中国非传染性疾病调查组”的全国调查显示T2DM患者HbA1c达标率为39.7%。即使在发达国家,也有半数以上的患者血糖控制不达标。来自美国NationalCommitteeforQualityAssurance2013年的数据显示,在2012年仅有34%的T2DM患者HbAlc<7.0%。本研究显示,我国T2DM患者近4年HbAlc达标率<7.0%,与既往调查结果相似。尽管这4年中血糖控制有逐年改善的趋势,但我国糖尿病总体控制并不理想,血糖控制现状与防治指南间仍有较大的差距。本调查结果提示,随患者年龄的增长、糖尿病病程的延长、伴随疾病种类的增加,HbAlc达标率越来越低,提示患者自身胰岛细胞功能衰竭及伴随疾病的存在会增加血糖调控的难度,从而降低HbA1c达标率。此外,调查还提示,随着治疗方案的复杂化,血糖控制难度增加。在口服药联合胰岛素治疗的患者中基础胰岛素和预混胰岛素治疗的患者HbA1c达标率优于餐时胰岛素和餐时+基础胰岛素的患者。提示胰岛素注射次数的增加及治疗方案的复杂是阻碍血糖达标的重要因素之一。虽然胰岛素治疗是一种强大的血糖控制手段,但根据我国和国际上的调查,在接受不同治疗的患者中,胰岛素治疗的患者血糖控制水平是最差的。这不仅与接受胰岛素治疗的患者病程长、疾病较重有关,且与口服药治疗相比,胰岛素治疗涉及更多的环节,尤其是自我血糖监测(SMBG)及根据血糖监测结果所采取的行动等。因此,我国和国际上的指南均推荐接受胰岛素治疗的T2DM患者进行SMBG来指导胰岛素治疗,进而改善血糖控制,提高HbA1c达标率。本调查在2011和2012年收集的数据显示患者近1周内SMBG的比例仅为37.75%和38.44%,因此启动SMBG及相关教育或许是解决病程较长的T2DM患者血糖失控的办法之一。本研究连续4年的调查显示,约50%的T2DM患者合并至少1种伴随疾病,其中最常见的2种伴随疾病为高血压和血脂异常,这些伴随基本将增加T2DM患者心血管疾病的风险。临床证据显示,严格的血糖控制对减少T2DM患者发生心血管疾病及因心血管疾病导致的死亡风险作用有限,特别是病程较长、年龄偏大和已经发生过心血管疾病或伴有多个心血管风险因素的患者。因此,对糖尿病大血管病变的预防,需进行多重危险因素的综合干预。本项调查为横断面研究,不能避免回顾偏倚,且只能反映调查时段的状态。同时,由于不同地区的社会经济状况和医疗条件存在差异,使本调查人群在生活方式、生活条件、医疗水平、可获取医疗支持等多方面存在异质性。另外,患者的实验室指标未进行统一检测也会对结果分析产生影响。尽管本研究存在以上局限性,但本研究是目前我国针对T2DM人群治疗及控制状况进行的覆盖面最广、调查人数最多的横断面研究,因此能基本反映我国T2DM总体治疗及控制现况,为我国T2DM控制现状提供有价值的信息。综上所述,本研究反映了近4年来我国T2DM控制状况,将为今后的研究带来有益的启示。促进糖尿病防治指南核心诊疗内容转化为临床诊疗行