PRP、OPRP和HACCP三者间的关系和区别

-.z.【体系】PRP、OPRP和HACCP三者间的关系和区别在ISO22000中不再提GMP、SSOP，而提出了“前提方案”（prerequisiteprogram,简写为PRP。其定义为：（食品安全）在整个食品链中为保持卫生环境所必须的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品）的概念，以替代传统的GMP、SSOP概念。GAP、GVP、GMP、GHP、GPP、GDP、GTP等都属于“前提方案”的畴。ISO22000中的操作性前提方案（operationalprerequisiteprogram,简写为OPRP。其定义为：为控制食品安全危害在产品或产品加工环境中引入和（或）污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的必不可少的前提方案。）同传统的SSOP存在相关性和差异性。OPRP同SSOP一样，都包括对卫生控制措施（SCP）的管理。但传统的SSOP是为实现GMP的要求而编制的操作程序，不依赖危害分析，不强调在危害分析后才开始编制，也不强调特别针对*种产品。而OPRP是在危害分析后确定的、控制食品安全危害引入的可能性和(或)食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性的措施，强调针对特定产品的特定操作中的特定危害。在ISO22000以一种逻辑的顺序将PRP、OPRP、HACCP进行重组，分为三类：前提方案（PRPs）、操作性前提方案(OPRPs)和HACCP计划。标准在引言中指出“在危害分析过程中，组织应通过组合前提方案、操作性前提方案和HACCP计划，选择和确定危害控制的方法”。因此，如何合理选择和确定有效的控制措施组合，成为新标准应用的核心和关键。一、PRP、OPRP和HACCP计划三者覆盖的围具有相容性PRP通常由以下文献提出：相关的法律法规要求；顾客要求；公认的指南；国际食品法典委员会的法典原则和操作规；国家、国际或行业标准等等。同时，PRP应与组织在食品链中的位置及类型、组织在食品安全方面的需求、组织运行的规模和类型以及产品性质相适应。从外延看，PRP通常包括以下方面：建筑物和相关设施的构造和布局；厂房布局；空气、水、能源和其他基础条件的供给；废弃物和污水处理；设备的适宜性和清洁保养；对采购材料、供给、权利和产品处置的管理；交叉污染的预防措施；清洁和消毒；虫害控制；人员卫生等。OPRP指“为控制食品安全危害在产品或产品加工环境中引入和（或）污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的前提方案”。HACCP计划是指“为防止、消除*一食品安全危害或将其降低到可接受水平，根据HACCP原理确定的食品安全危害关键控制措施”。从上面分析，PRP具有较为明确的涵和外延，但其不是针对特定危害的控制措施；OPRP和HACCP计划没有明确的外延，其包括的畴由危害分析确定的具体的食品安全危害决定。OPRP和HACCP计划具有相近的涵：都是对由危害分析得出确定的食品安全危害的科学有效的控制策略。ISO22000标准中对于关键的食品安全危害的控制措施通常由HACCP计划管理；同时，HACCP计划的管理策略更为严格。从上面看，三者覆盖的围具有相容性。二、PRP是建立OPRP和HACCP计划的基础标准之“7安全产品的策划和实现”给出了PRP、OPRP、HACCP计划策划和建立的过程和逻辑顺序（见下表）。步骤一7.2前提方案（PRP）步骤二危害分析步骤1：危害分析的预备步骤（7.3）步骤2：危害识别和可接受水平的确定（）步骤3：危害评估（）步骤4：控制措施的选择和评估（）步骤三7.5操作性前提方案（OPRP）的建立7.6HACCP计划的建立步骤四7.7更新包括：产品特性、预期用途、流程图、过程步骤、控制措施、PRP8.2控制措施组合的确认7.8验证策划PRP依据相关法律法规、指南和标准制订，与组织在食品链中的位置、产品特性和组织规模相关。建立的PRP是进行危害分析的基础，是危害分析的输入之一。通过危害分析确定食品安全危害及其对应的控制措施及组合，采取适宜的分类逻辑方法，将这些控制措施及组合分别纳入OPRP和HACCP计划管理，从而建立起OPRP和HACCP计划。因此，PRP是建立OPRPs和HACCP计划的基础，OPRP和HACCP计划的建立将引起PRP作必要的更新，危害分析则是三者有机联系的纽带。三、PRP、OPRP和HACCP计划三者的管理策略具有递进性1、三者所需要的确认、监视、验证具有递进性确认是在控制措施实施前实施的，以证实控制措施能够“使其针对的食品安全危害实现预期控制”和“控制措施有效时，能确保控制已确定的食品安全危害，并获得满足规定的可接受水平的终产品”。标准8.2条款要求“实施包含在操作性前提方案中和HACCP计划中的控制措施之前以及变更后，组织应进行确认”。对于PRP，标准则没有确认要求。监视是在控制措施实施中实施的，以证实控制措施符合策划的要求。对于PRP，标准没有监视的要求；对于OPRP，标准要施“监视程序，以证实实施了操作性前提方案”,并有“监视记录”；对于HACCP计划，标准不仅要施监视，而且监视的要求较OPRP更为严格：首先要确定监视对象－关键控制点；其次应对每个关键控制点所设定的监视确定其关键限值；第三，建立关键控制点的监视系统，包括监视装置、校准方法、监视频率、记录要求等。验证是在控制措施实施后实施的，以证实控制措施得以有效实施，达到了控制效果。标准对三者都有验证要求，7.8条款要求验证活动应确定“前提方案得以实施”、“HACCP计划中的要素和操作性前提方案得以实施且有效”、“危害水平在确定的可接受水平之”。PRP、OPRP、HACCP计划三者比较如下：项目确认监视验证比较PRPs否否是控制要求低OPRPs是需要建立监视程序是控制要求中等HACCP计划是按照HACCP原理严格监视是控制要求高，严格2、PRP、OPRP、HACCP对不符合的控制具有递进性“不符合”是指不满足PRP、OPRP和HACCP计划的要求。“不符合”通常来源于监视和验证的结果。标准之7.10条款规定了来源于监视结果的两种情形的不符合，一是超出关键限值，二是操作性前提方案失控，即不符合操作性前提方案。而对于PRP的不符合则常见于验证（包括单项验证和部审核）的综合结果中。三者对不符合的控制的递进关系主要体现在受影响产品的处置上，比较见下表：不符合情形受影响产品处置要求严格程度比较PRP基于验证结果的不符合项一般不需要对受影响产品进行处置；当体系验证是基于终产品的测试，且测试的样品未满足食品安全危害的可接受水平时(见7.4.2)，受影响批次的产品应作为潜在不安全产品低OPRP基于验证结果的不符合项同PRP中基于监视结果的不符合项“不符合OPRPs条件下生产的产品，评价时应考虑不符合原因和由此对食品安全造成的后果；必要时，按进行处置”HACCP计划基于验证结果的不符合同PRP高基于监视结果的关键限值超出“超出关键限值的条件下生产的产品是潜在不安全产品，应按进行处置。”3、PRP、OPRP和HACCP计划三者的应用具有组合的层次性和互补性层次性：PRP不是被选择用来控制识别出来的特定的危害，其目的是用于保持一个卫生的生产、加工和/或处置环境。因此，PRP是整个控制措施系统的基础。OPRP和HACCP计划则是被选择用来控制识别出来的特定的危害到可接受水平的，但HACCP计划要求的控制严格程度大大高于OPRP。因此，“组织可能将重点放在拥有尽可能多的由操作性PRP管理的控制措施，只有少部分控制措施由HACCP计划管理”。一般而言，当已识别的危害与产品本身或*个单独的加工步骤有关时，必须由HACCP计划来控制；当识别的危害只与环境或人员有关时，一般由OPRP来控制。有时同一个危害可能由HACCP计划和OPRP共同控制，如HACCP计划控制致病菌的杀灭，操作性前提方案控制致病菌的再污染等。如果控制措施的识别和评定不能确定关键控制点（见标准条款），则潜在的危害须由OPRP来控制。互补性：PRP是有效的食品安全危害控制措施，虽不是被选择用来控制特定的危害，但其有效应用能够控制大部分危害，或者降低危害的程度，从而减轻OPRP和HACCP计划的压力，减少OPRP和HACCP计划管理的措施的数量。对于少数特定的危害，PRP通常难以控制，或达不到需要的控制水平，就需要按照OPRP和HACCP计划控制。另外，“不能被确认的控制措施不能包含在HACCP计划或操作性PRPs中，但可以通过PRP应用”。safen1908确认的对象：OPRP+HACCP

验证的对象：PRP+OPRP+HACCP

其核心是危害的识别，危害可接受水平的确认（标杆）及