4M程序文件编制

**光学技

4M变更治理把握程序

TY-3-E-006A/0

2023-07-06文件种类

□手册■程序文件□标准文件□表单□外来文件□其他分 发 部

工程受控■□董事长

□总经理

□生产副总经理 □业务副总经理 ■治理者代表生产部

销售部

财务部 ■镀膜抛光选购部

铣磨人事行政

品保仓库

文控中心

□生产统计修订履历序号修订日期1修订内容页次版本/版次 修订人审核人2345678910制 ** 审定 核

批 盖红色受控文件印章准表格编号：TY-H-0051、目的4M2、适用范围适用于本公司全部生产产品及生产过程。3、定义是指批量产品生产过程中，涉及的人〔Man、机〔Machine、料〔Materia、法〔Method〔含环境场所〕等给产品质量带来确定影响的变更。人Man业时，所产生的变更；机〔Machin料〔Materia：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装物资等变更；法Metho：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数〔设备参数、材料配比等、检验方法、作业方法〔生产、整理、包装、周转等〕变更。4、职责变更提出原则上公司内部变更各部门均可提出申请，并依据变更内容对产品质量的影响程度进展必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更；各4M4M和结果等。QC资料等。生产部门：依据指示组织变更品的试制和生产，并对生产过程中的变更品进展标识、区分治理，4M资格验证，实施变更。选购部门：负责供给商的变更受理，品质部负责传递内部对供给商提出变更的评审结果。设备部门：设备变更的申请提出和实施；负责机器设施的导入、现有设备设施的修理保养、输入操作标准及点检工程、保证设备设施到达使用和加工产品的要求和环境负荷影响的要求。销售部门：负责客户提出的变更受理，负责收集和内部反响客户的评审结果。品保部：负责对变更事项进展监视及对变更的有效性进展跟踪确认，传递内部对供给商提出变更的评审结果。汇总仓库4M变更结果，应建立4M变更总台帐。仓库部：负责对试制品、初物品、变更品的标识、区分、储存和进出库等方面的治理。治理者代表：凡涉及环境有害物质的4M代表的成认，并在上面签字批准。变更评审4M影响程度进展必要的研讨；开会研讨过程由各评审部门审查确认，并依据变更治理类别〔送样、申请〕由销售部收集客户意见后实施；对生产部门进展变更宣导或培训，记录保存变更履历。注：评审部门包括但不限于技术部门/生产部门/品质部门/选购部门。变更实施及确认工程部门：负责材料〔含构成产品〕及方法变更的实施；设备部门：负责设备变更的实施；生产部门：负责作业人员变更的实施；销售部门：负责收集和内部反响客户的评审结果；品管部门：负责编制质量把握检验标准文件〔QC〕和对变更事项进展监视及对变更的有效性进展跟踪确认，QAQC变更时的生产状况并内部通报；4M4M变更实施部门及相关部门需修订变更涉及事项〔如成认书、样品、作业指导书QC工程图等；4M4M4M4M5、工作程序变更治理内容4M4M4M4M5.1.3**4M变更治理类别送样变更前，需向部门内部提出变更申请，由实施部门组织评审部门评审，通过后由变更实施部门试制样品，销售部向客户送样，合格后才能实施变更；变更实施人将通过的《4M4M果由销售部收集客户评价结果反响给变更实施部门等有关部门，假设业务人员代签的，需由业务经理/销售总监批准后生效。申请经客户确认同意后才能实施变更；变更申请部门须填写《4M4M变更实施人将通过的《4M4M果由销售部收集客户评价结果输入PDM代签的，需由业务经理/销售总监批准后生效。自行治理记录：由公司内部自行治理评估，并保存相关记录。变更点的区分治理变更项1、生产场所2、生产方法和条件作业环境〔温度、湿度、清洁度、照明等变更〕2、生产方法和条件作业环境〔温度、湿度、清洁度、照明等变更〕■生产方法的变更〔例：棒品生产变成单品生产〕■生产车间的变更〔DVD生产变成框粘生产〕或删除作业步骤的变更〔作业挨次、作业的追加/删除〕■■作业标准书的维护■

变更内容生产工厂和生产车间的变更和追加。

变更治理类别送样申请记录■条件设备辅材治具具

轮班的变更 ■作业条件的变更〔例，温度，浓度，烘烤条件等〕 ■软件升级、程序的变更 ■手动变更自动化、手工作业变为机器化 ■变更为不同的设备 ■一样类型设备的追加 ■设备发生故障时、恢复时 ■修理频次、方法的变更、进展修理时 ■设备的追加、变更、废除、修理、改造 ■加工关心剂〔例；石蜡，清洗剂，胶水，抛光布，抛光粉等〕 ■夹具的追加、变更、废除、修理、改造 ■治工具的变更 ■3、人员作业人员作业人员的变更■检测人员检测人员的变更■治理负责人公司生产治理、质量检测部门负责人交替更换■环境治理责任人环境治理责任人的更换■4、产品材料材料生产商、供给商生产商、供给商的追加、变更■生产工艺生产工艺流程变更■规格材料批次材料材质变化图纸、规格书中规定的材料变更图纸、规格书中尚未规定的材料变更材料批次的变更■■■■使用再生材料材料变为再生材料、混合比率变更〔旧料〕■选购方法自给变更为客供■产品环境质量物质MSDS■保管保存环境5、产品构造静电、湿度、温度、照明、防尘等环境变更■图纸、规格书中规定的构造变更■规格6、治工具

图纸、规格书中尚未规定的构造变更 ■治工具修正、故障、修理修理

毛刺修理，砂挂盘开槽，治具改造，治工具报废 ■焊接、外观面的磨光、发生故障后生产恢复时 ■方法〔频次、步骤等〕的变更 ■增加或更治工具时 ■向合作工厂、其它工厂的移交治理 ■7、胶合〔烘烤，固化条件的变更〕加工条件 温度、时间、固化条件等的变更 8、工序内检测方法检测装置夹具9、出货检测方法检测装置夹具10、包装规格

检测工程的删除或无检测化 ■抽样方式、检测要点数、检测倍率的变更 ■变更、改造、故障恢复 ■检测工程的删除或无检测化 ■抽样方式、检测要点数、检测倍率的变更 ■变更、改造、故障恢复 ■内包装防湿放尘包装、吸塑盒、胶纸的规格变更■内包装吸塑盒，硬纸盒等规格变更■外包装材料的变更■包装形态纸包、吸塑盒等包装形态的变更、方向性变更■包装数量相对初期规格的数量变更■运送方法运送公司的变更、方法的变更■11、仓库场所保管保存环境

场所的变更、作业者的变更 ■静电、湿度、温度、照明、防尘等环境变更 ■生产批次履历的治理事项大工程小工程设计规格规格治理号大工程小工程设计规格规格治理号生产场所进展各工序的生产工厂、厂房以及生产车间生产时期进展各工序的日期和时间、轮班型号、生产作业者名、生产批次、材料规格、收货检测记录〔含产品环境材料、辅料〔副资材〕质量数据、有效期限、生产履历、保管状态履历、收货和出货履历生产设备：设备履历、型式、编号、检修记录、运转记录、修理履历检测设备：型号、编号、检修记录、运转记录、修理履历、校正履历检测设备：型号、编号、检修记录、运转记录、修理履历、校正履历治工具：治理编号、检修记录、运转记录、修理履历夹具：治理编号、检修记录、运转记录、修理履历施工方法工序挨次生产条件生产检测方法检测条件生产和检测的作业步骤记录生产和检测的作业步骤书的文档号生产和检测的作业环境〔温度、湿度、清洁度〕作业人员-测量检测结果-特别处理履历-出货判定数据-首次变更治理首次变更治理依据制程质量把握治理流程进展。变更品的首次交货变更品的首次交货，需在外包装箱加贴“变更后首批次出货标签5批作出标识。变更品与原来产品在同一批交货时，需：1.原来产品与变更品的外包装分开；2.在外包装箱加贴“变更后首批次出货标签5批作出标识。变更发生不良的处理4M把握程序》和《订正和预防措施把握程序》执行。提出部门工程部门生产部门品质/物控/业务提出部门工程部门生产部门品质/物控/业务客户开头发生变更要求变更可行性4MNG部门评审批准NG样品制作OK客户评价OK变更实施由业务部向客户传达申部门反响结果首次变更治理交货〔批次治理〕完毕6.1变更可行性

/留意事项工程部/品质部/生产部/选购部等和结果〔可附附件〕

相关文件《4M变更治理表》《4M变更治理表》按变更点区分治理；客户要求由销售部提出；变更申请 《4M变更治理表》供方要求由选购部提出；评审内容包括变更对工艺工装、方法、物料、品质和标准、生产生产、交期等。工程部：主要评审产品可生产性和生产流程，部门评审 评审设备工装可行性评审产品设计和综合评估；品质部：主要评审品质标准；选购部：主品交期；生计部：主要评审生产效率

《4M批准

销售部收集和内部反响客户评价结果

《4M4M变更治理表》品质部及有关部门，

成认书、SOP、品质标准、QC工程图，物料肃清报告，首次变更治理完毕

实施部门和生产、品质等相关部门品质部〔OQC〕/

SOP、品质标准《变更后首批次出货标签》/7、相关文件和记录《不合格品治理程序》 TY-2-020《订正和预防措施治理程序》 TY-2-025《4M即《文件制订、修订及废止申请单》 TY-H-001-a7.