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第第1页共24页#页共24页四川科伦药业股份有限公司SichuanKelunPharmaceuticalCo.,Ltd.URS-HVAC系统用户需求URS描述项目编号：日期：2007年12月20日版本：00修改：1据GMP要求，房间气流分布必须均匀无死区，房间级别恢复时间要求如下：PAO或DOP测试(由万级至百级)必须保证：单向层流恢复时间小于等于30秒百级房间的任何地方恢复时间小于等于20分钟万级房间的任何地方恢复时间小于等于25分钟在设计阶段，承包方应考虑房间内设备的布置及人员的位置以保证通过最终的运行操作测试；在运行过程中风口和风阀必须设置好合理的开度并有刻度显示。所有的压力传感器必须设置于技术区。控制仪器必须根据公认的标准进行设计、执行和测试。所有仪器必须经过验证，并在有效期内使用。供方提供的文件必须齐全并包括必要的证明书等。必须阐明：供货商负责现场的安装验证(包括设备校验和过滤器测试)，系统的校验、启动以及无菌区域的验证，也包括设备安装完成后对房间和层流的流型发烟测试，房间洁净级别的恢复测试等，并提供相关的证明。系统的验证必须有车间人员和生产商在场。工艺流程必须由供方进行设计并由甲方确定，图纸为AutoCAD形式，其中的图例必须经甲方确定；特别的，所有仪表的表示图例必须按照现行通用标准执行。7备注所有机组的过滤器配置压差计用来显示过滤器的压差。在重要房间的高效过滤器(房间有多个过滤器的只需在一个上安装)上安装压差传感器，可将高效过滤器的压差值连接至PLC中，并在微机中显示，若压差出现异常(过高或过低)，可产生报警信号。(数量待定)含有粉尘排风需经过EU14的高效过滤器进行过滤，然后进入“洗气塔”进行处理后排放，排放气体中粉尘浓度不得大于0.1mg/Nm3.供方应明确指出其提供的所有过滤器的初、终阻力。在风管穿越防火分区处设置防火阀，防火阀与消防系统连锁并受消防控制，且当温度达到72°C时，防火阀自动关闭且相应的空调系统停止冷却盘管设计时要考虑15%的余量所有

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