能力验证工作程序

版次：ACNAS-WI21-01版次：ACNAS-WI21-01修订：1能力验证组织和运作工作指导书共7页第2页发布日期：2006-12-01发布日期：2006-12-01实施日期：2006-12-01发布日期：2006-12-01发布日期：2006-12-01实施日期：2006-12-01能力验证组织和运作工作指导书为规范CNAS能力验证工作，保证能力验证工作的有效性，特编制本指导书。本指导书适用CNAS工作人员、专业委员会能力验证工作相关人员使用。能力验证计划的组织和设计人员构成在设计能力验证计划时，能力验证项目负责人应指定有关的技术专家、统计专家和一名项目负责人，经这些人员共同研讨、策划后制定设计方案(设计方案按照CNAS-WI21-01/01《能力验证计划设计方案》中要求的信息填写)；对于由分委会或者实施机构提交的设计方案，项目负责人也要对其专家组成员构成进行审核。参与制定计划的人员在实验室间比对的设计、实施和报告等方面应具有足够的资格和经验，或能与具有这种能力的人紧密合作。这些资格和经验包括适当的技术技能、统计技能和管理技能。所用专家应填写CNAS-WI21-01/03《能力验证计划专家履历表》。领域负责人对能力验证计划方案进行程序性审查，必要时可寻求专家的支持。《能力验证计划设计方案》的填写应完整，以确保方案设计应考虑的信息量能够符合ISO/IEC指南43的要求。设计方案经领域负责人审查和处长批准后，报秘书处领导批准实施。对于由分委会审核并提交的方案，也必须涵盖《能力验证计划设计方案》中的所有信息。1.1.3需要时，领域负责人可建议从CNAS能力验证分技术委员会中选取相关专家组成顾问小组，就某一专题进行研讨和决策。1.1.4顾问小组的作用在于：评价能力验证计划的策划、执行、分析、报告和效果等方面的内容；评价由其他机构组织的实验室间比对；评价与参加者能力有关的能力验证结果；就能力验证计划所获得的结果，以及对实验室能力的评价等方面的问题提出建议；向参加者解释在计划中遇到的问题；调解计划的负责人和参加者间的争议。1.1.5当实施机构需要外部支持时，应填写CNAS-WI21-01/08《能力验证外部支持方评价表》。数据处理设备使用计算机处理参加者提交的数据时，项目负责人应对计算机进行管理和维护，确保数据存储的安全。数据处理时，应正确输入所有必要数据、进行统计分析和提供及时有效的结果，并对数据的输入进行校核。当该工作由实施机构进行时，项目负责人负责将该要求通知到实施机构。统计设计项目负责人负责按照CNAS-GL02《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》对实验室的数据进行统计分析；对于由实施机构开展的这部分工作，项目负责人应负责向其提供该指南。对于一些不适合利用稳健统计方法的特殊的计划，可采用专家公议的方式或依据相关行业技术规范进行统计分析和判定。被测物品的制备和管理项目负责人应确保或培训CNAS能力验证计划样品制备机构满足下列的要求：1.4.1能力验证计划被测物品制备应能符合CNAS-GL03《能力验证样品均运行和稳定性评价指南》的均匀性和稳定性检验要求，并提交均匀性、稳定性检验报告。如果样品不是由实施机构自己制备，而是委托其他机构制备时，应填写CNAS-WI21-01/04《能力验证计划样品验收表》。在能力验证计划中选用的被测物品或材料，在性质上通常应与参加者的日常检测物品或材料相类似，但在选用标准物质作为样品时，应谨防被参加实验室猜出结果。应考虑所有与被测物品有关的、可能影响实验室间比对完好性的条件，诸如均匀性、抽样、稳定性、在传运中可能的损坏及周围环境条件的影响。被测物品的数量应满足参加实验室的数量。在能力验证计划的结果校核完成之前，不得向参加者披露指定值。但在特殊情况下，测试之前允许告知指定值的目标范围。除了能力验证计划所需数量外，还应考虑制备额外数量的被测物品。在完成对参加者结果的评价之后，剩余被测物品有可能被用作测量审核样品，以及替代在被测物品分发过程中发生丢失或损坏的被测物品。对于校准能力验证计划，由于各实验室的测量不确定度通常存在很大差异，因此必须慎重选择测量物品，应选择具有较高分辨率、良好重复性和稳定性，以及具有相当容量误差的物品。在同一项目中，应尽量选择具有相近的不确定度水平的实验室参加；对于不同水平的校准实验室，应尽量提供不同水平的能力验证计划。1.4.8样品制备方在抽取、运送、识别、标注、储存和处置检测物品时能够确保样品特性的均匀和稳定。1.4.9应采取适当的措施预防某些被测物品可能造成的危险，并提前通知可能遭受潜在危险的有关各方。1.5方法、程序的选择项目负责人应确保CNAS的能力验证计划能够满足以下要求：应选用参加者日常使用的方法和测试程序。在某些情况下，可以要求参加者采用特定的方法，这些方法一般是国家或国际上采纳的标准方法，并已通过适当途径（例如协同试验）所确认。1.5.2在运作校准实验室间能力验证计划时，被测物品的参考值通常应由高等级的校准实验室（通常是国家基、标准实验室）应用明确、公认的程序并通过测量来给出。鼓励参加者尽可能采用与参考实验室相同或类似的程序。当参加者使用了自己选择的测试方法时，应要求其提供所用方法的细节，以利于对该方法进行评论和把其结果与其他参加者结果进行比对。能力验证计划的发展为了确保能力验证计划适应于技术和科学的发展，可能会引入新型被测物品或新方法、新程序。在这样的计划中，对于方案的设计以及依据实验室出具的结果对其能力作评价时均应谨慎。能力验证计划的编号CNAS实验室间检测计划的序号为“CNAS-TXXXX”，“XXXX”从1开始顺序编号，不考虑年限问题。CNAS实验室间校准计划的序号为“CNAS-MXXXX”，“XXXX”从1开始顺序编号，不考虑年限问题。项目负责人负责按照该编号建立档案。协调和文件化项目负责人应负责保证计划的顺利运作，协调参加方与实施机构、专家之间的关系，解决出现的问题，保证所有活动都符合CNAS能力验证要求。当必要时，可向处长汇报，寻求处长的支持。邀请参加者项目负责人负责完成或指导实施机构完成以下工作：向实验室发送邀请参加的通知和报名表（在CNAS-WI21-01/02《能力验证计划报名表》中声明了参加机构的要求和注意事项）。通知中应提供将要开展的测试内容、样品、日程表及参加费用等有关方面的信息。参加机构填写完成《能力验证计划报名表》并签章或签名后，即为接受了CNAS的要求并愿意遵守参加要求的契约。文件的编制参加指导书指导书是提供给参加实验室在计划中须遵循的所有方面的详细指令，应在开始测试前提供给实验室，通常情况下与样品一起寄发给参加者。指导书应详细阐述可能对检测产生影响的因素，这些因素包括操作者、物品或材料的性质、设备状态、检测程序的选择和检测的日程；指导书也可以提供对检测和校准结果的记录和报告的具体指导（例如单位、有效数字的位数、报告格式、结果限期等）；指导书应告知参加者如同日常检测那样来处理能力验证物品（除非在设计中有可以偏离这些原则的特殊要求）；指导书中还至少应包括下列内容：版次：A版次：ACNAS-WI21-01共7页修订：1能力验证组织和运作工作指导书第#页发布日期：2006-12-01发布日期：2006-12-01实施日期：2006-12-01发布日期：2006-12-01发布日期：2006-12-01实施日期：2006-12-01a）组织机构的联系名称、地址；b）测试项目名称；c）使用的测试方法；d）结果的准确度和报告中的计量单位；在校准实验室间能力验证计划中，还应有：a）参考实验室的名称；b）测量物品运输的特别建议；c）关于测量物品的必要技术信息；d）在需要时，应制定特殊的结果报告书，尤其是结果表格。此外，也可要求参加方使用正式的校准证书。1.8.3样品的分发/传送项目负责人在发出样品时应考虑包装和运输方法必须恰当，并能保护检测物品的稳定性和特性。当邀请国（境）外实验室参加时，还需注意危险货物的法规或海关要求等可能对样品的运输限制。项目负责人还应负责海关申报的相应事务，以确保将通关中的延误减至最小。为确保实验室接收到完整样品以及减少样品接收状态方面的纠纷，在分发样品的同时要求参加机构填写CNAS-WI21-01/05《被测物品接受状态确认表》。当计划涉及国（境）外实验室时，CNAS应起草给海关的声明并随附在样品上。在检测计划中应限定从样品发送给实验室到收回结果的期限（一般不超过1个月）。在某些情况下，尤其是在校准实验室间比对计划中，参加实验室自己可能还需负责按期将测量物品运送至下一个参加实验室。该类情况下，发送样品的机构应填写CNAS-WI21-01/06《能力验证样品发送表》结果的接收应在预定的日期内收集参加实验室的结果。在结果收齐后（或超过了返回结果的限定日期），项目负责人应负责数据的输入和检查中期报告和最终报告的准备情况。对于逾期所报的数据，在影响计划整体运作时，可不计入统计中，但应向迟交数据的参加实验室提供能力验证结果单，并在能力验证结果报告中予以说明。数据的分析和记录应正确输入和分析从参加实验室处获得的结果。应依照程序来校核数据输入、传送和统计分析的有效性。数据表、计算机备份文件、打印结果和图件等应按规定保存一定时期。数据分析应产生总计统计量、性能统计量以及与计划的统计模式和目标一致的相关信息，并利用离群值探测技术加以识别，然后剔除，或者最好利用稳健统计量，将极端结果对总计量的影响减至最小。结果统计过程参考CNAS的能力验证结果统计学评价指南进行。当检测结果不适用于能力评价时，应针对检测的特性给出科学的评价。例如当显示出检测材料不够充分均匀或稳定时，对被测量不应进行常规的统计评价。报告中期报告如果在数据收集完成后的3个月内不能向实验室提供结果报告，则必须尽快向实验室发出中期报告。中期报告中应给出每个参加实验室的结果与中位值/参考值的比较，并允许实验室在规定的日期内就报告中的任何疑义向组织者提出申辩。在以传递样品方式进行的计划中，应及时向已完成测试的每一个参加实验室提供中期报告，而不应待整个传递过程完成后再向实验室反馈。在整个计划完成后向实验室发最终报告。最终报告最终报告的内容根据具体计划的目的而变化，但应清晰和全面，并包含所有实验室结果分布的数据，以及各参加者能力的说明，报告的编写的格式应参照CNAS-WI21-01/07《能力验证结果报告》(示样)。最终报告中通常应包含下列信息：实施或协调该计划的组织名称和地址；参与计划设计和实施的人员姓名和单位；报告的发布日期；报告的编号和清晰的计划标识；所用物品或材料的清晰说明，包括样品制备和均匀性检验的细节；参加实验室代码和检测结果；统计数据和总览,包括指定值和可接受结果的范围；用于确定指定值的程序；指定值的溯源性和不确定度的细节；为其他参加实验室所用的检测方法/程序确定的指定值和总计统计量(如不同的实验室使用不同的方法)；技术专家和技术顾问对实验室能力的评价；用于设计和实施计划的程序；用于对数据作统计分析的程序概述；适当时，提出解释统计分析的建议。对于定期实施的一些计划,简单的报告可能已经足够。因此，日常报告中可以省去1.8.6.2条的部分内容，但在阶段性总结报告中和参加者有要求时应包含完整信息。应在既定的时间内向实验室提供报告。能力评价1.9.1项目负责人应负责确保能力评价的方法适用于维持该计划的可信性。应对实验室能力的以下方面提供专家评议：总体性能与原先期望值(应考虑不确定度)的比较；实验室内和实验室间的变异(以及与先前的计划或得到的精密度相比较)；需要时，评估方法或程序之间的差异；误差(指极端值)的可能来源和能力改进的建议；任何其他建议、意见或一般性评议；结论。在一个计划期间或之后，可能有必要定期地向参加者提供各种总结表。对于一个持续进行的计划，这些表可包括各轮中每个实验室能力的最新总结，若实验室有要求，应对该总结进行进一步分析并指出其趋向。在能力验证中，不提倡对实验室以能力列表排名的方式出具报告。因此，为避免引起误导和造成误解，对排名应极其慎重。纠正措施1.10.1对在能力验证计划中出现了不满意结果的实验室，CNAS应要求其制定有效的纠正措施，并对其整改报告和整改活动进行审核。实验室的纠正活动既可以在中期报告完成之后进行，也可在最终报告完成之后进行。应在限定的时期内对实验室的能力进行调查和评议。纠正措施的方式可以是书面的详细报告，但只要可行，应要求实验室参加随后的能力验证计划，以确认其纠正措施是否有效；必要时，应对实验室进行现场审核。应建档保存实验室的整改资料，以利于将其参加结果运用到实验室认可评审中。与参加者的沟通应当提供给参加实验室有关参加能力验证计划的详尽信息。这些信息可以通过信件、通讯和/或报告，以及结合定期的公开会议与参加实验室进行持续的沟通联络。在计划设计或运行中的任何改变都应立即通知参加实验室。如参加实验室认为对其在能力验证中的能力评价有误，应允许实验室向项目负责人提出。对于实验室的异议，项目负责人应积极予以答复。应鼓励实验室提供反馈意见和建议，以利于能力验证活动的不断改进和完善。保密与道德记录的保密性通常，参加者的身份仅为参与计划的制定以及参与对出现偏离的实验室提出补救性建议或纠正措施的少数人员所知。如果需向参加实验室的管理机构报告实验室的结果，应在邀请实验室参加计划时将该情况告知实验室。应对参加实验室的身份保密。应为每个实验室随机设定一个代码，以代码代替实验室的名称。在CNAS的公开发布的各类文件中，不应披露出现不满意结果的参加者

的名称。对于一组参加者