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文档简介
PAGE4 新生儿遗传代谢病筛查实验室检测技术规范本规范适用于承担新生儿苯丙酮尿症和先天性甲状腺功能减低症等新生儿遗传代谢病筛查实验室检测的医疗机构。一、基本要求(一)机构设置。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门按照本区域规划指定具有能力的医疗机构为新生儿遗传代谢病筛查中心,其实验室年筛查检测量应当达3万人次以上。(二)人员要求。1.实验室负责人:与医学相关的本科以上学历,高级职称,具有儿科或临床检验工作经验,从事新生儿遗传代谢病筛查工作5年以上,掌握新生儿遗传代谢病筛查网络运作和管理。2.实验室技术人员:中专以上学历,从事检验工作2年以上,具有技师以上职称,接受过省级以上卫生行政部门组织的新生儿遗传代谢病筛查相关知识和技能培训并取得技术合格证,包括:(1)新生儿遗传代谢病筛查的目的、原则、方法及网络运行;(2)所筛查病种的相关知识;(3)滤纸干血片采集、保存、处理的相关知识;(4)检测技术的基本知识和技能操作;(5)新生儿遗传代谢病筛查结果的定量和定性判断;(6)实验室质量控制的基本技能;(7)生物安全等相关知识。3.文案人员:熟练掌握计算机操作(文字处理及统计)技术且有档案管理的工作经验。(三)设备要求。种类数目用途酶标仪或荧光分析仪1台实验检测洗板仪1台实验板的冲洗振荡器1台实验试剂的混匀计算机(包括打印机)1台数据处理温箱或水浴箱1台实验恒温处理2~8℃冷藏柜2台试剂存放多通道加样器2支实验加样单通道加样器2支实验加样打孔器5把滤纸干血片打孔超净工作台1台细菌抑制法实验操作微波炉或加热搅拌器1台细菌抑制法培养基制备实验室通用低值用品适量各类实验用注:以上设备可根据筛查量、实验方法及筛查病种适当调整。(四)房屋要求。1.实验室用房2间,使用面积至少40平方米以上。2.综合用房2间,至少20平方米以上,用于滤纸干血片的验收、计算机录入和资料登记保存。(二)每月向开展新生儿遗传代谢病筛查的医疗机构反馈实验室检测结果。(三)每年参加全国新生儿疾病筛查实验室间质量评价,成绩合格。(四)滤纸干血片标本必须保存在2~8℃条件下(有条件的实验
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