新版企业质量管理制度和岗位职责目录

企业质量管理制度和岗位职责安阳市康锐大药房有限责任公司

企业质量管理制度和岗位职责目录第一部分质量管理制度1、药店采购管理制度………………12、药店验收管理制度………………43、药品陈列管理制度………………74、药品销售管理制度………………85、药店储存管理制度………………106、药店养护管理制度………………127、供货单位和采购品种审核的管理制度…………138、处方药销售的管理制度…………159、药品拆零的管理制度…………1610、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度………1711、记录和凭证的管理制度………1812、收集和查询质量信息的管理制度……………2013、质量事故、质量投诉的管理制度……………2114、中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度………………2315、药品有效期的管理制度………2516、不合格药品、药品销毁的管理制度…………2617、环境卫生、人员健康规定的管理制度………2818、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度……3119、人员培训及考核的规定管理制度……………3220、药品不良反应报告的规定管理制度…………3421、计算机系统的管理制度………3622、执行药品电子监管的规定管理制度…………38第二部分有关岗位质量职责23、企业负责人质量职责…………4024、质量负责人质量职责…………4125、质量管理员质量职责…………4226、采购员质量职责………………4327、药品验收员质量职责…………4428、处方审核员质量职责…………4529、营业员质量职责………………4631、储存员质量职责………………4732、养护员质量职责………………49第三部分：药品经营质量管理程序33、药品采购、验收、销售………5034、处方审核、调配、核对………5235、中药饮片处方审核、调配、核对……………5336、药品拆零销售…………………5537、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售……5638、营业场所药品陈列及检查……5739、营业场所冷藏药品的存放……5940、计算机系统的操作和管理……60第一部分质量管理制度安阳市康锐大药房有限责任公司第二部分岗位职责安阳市康锐大药房有限责任公司第三部分操作规程安阳市康锐大药房有限责任公司第第六十二页安阳市康锐大药房有限责任公司药品采购管理制度（一）目的为加强药品质量管理，确保药品购进的质量和使用安全有效以及维护药店良好的经营秩序，特制订本制度。（二）依据1．《中华人民共和国药品管理法》2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则（三）内容一、为严格把好进货质量关，确保购进药品质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，特制定本制度。药品为特殊商品，采购药品必须坚持以“质量第一、按需进货，择优采购”的原则，从具有合法证照的供货企业进货。三、采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。四、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；阅读会员限时特惠7大会员特权立即尝鲜（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。五、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。六、应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。七、与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。八、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。九、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。十、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。十一、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。十二、每年度对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。安阳市康锐大药房有限责任公司药品验收管理制度（一）目的为加强药品质量管理，确保购进药品的质量合格、数量准确，防止不合格药品流入以及维护药店良好的经营秩序，特制订本制度。（二）依据1．《中华人民共和国药品管理法》2《药品经营质量管理规范》及其实施细则（三）内容一、药品质量验收人员，要有较高的业务素质，经过药监部门专业培训、考试合格，持证上岗，能够胜任本职工作，在质管员的领导下开展工作。二、药品质量验收，要在待验区（台）验收，不得任意改变验收场所，验收应在规定的时间内（1个工作日内）完成；需冷藏的药品随到随验。三、按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。四、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。五、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。六、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的阅读会员限时特惠7大会员特权立即尝鲜样品应当具有代表性。（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；七、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。八、特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。九、验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。十、验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。十一、有下列情况之一的药品不得入库：（1）属《药品管理法》规定的假药、劣药；（2）无药品生产企业名称、地址的药品；无专用标志、药品检验报告书或合格证的药品；无《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件、中文标识、中文说明书的进口药品；（3）包装破损、污染、标志模糊不清的药品；（4）医疗机构制剂室生产的药品；（5）其它规定不得销售的药品。十二、对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定程序重新验收，合格的上架销售，质量有疑问的药品验收员应填写质量可疑药品报告、确认单，报质管员审核处理。十三、如因验收员工作过失，出现不合格药品上架的，应追究验收员相关责任并处以一定数额的罚款。安阳市康锐大药房有限责任公司药品陈列管理制度（一）目的为加强药品的质量管理，确保药品的质量和安全有效，特制定本制度。（二）依据1、《中华人民共和国药品管理法》2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则（三）内容一、营业场所应有便于药品陈列展示的设施；二、陈列药品的货柜、橱窗保持清洁卫生，防止人为污染药品；三、陈列药品应按剂型或用途分类整齐陈列，类别标签应放置准确、字迹清楚；四、药品与非药品、内服药与外用药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放，并有明显标识；五、品种、用途或剂型分类整齐陈列，标签放置准确，字迹清晰；六、药品应有价格标签；七、拆零药品应集中存放于拆零药品专柜；八、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并作处理；九、对陈列药品检查中发现的质量问题应及时向质管员汇报并尽快处理；十、冷藏药品，如因需要必须陈列时只能陈列代用品或空包装；十一、凡质量有疑问的药品，一律不予上架陈列、销售。安阳市康锐大药房有限责任公司药品销售及处方的管理制度（一）目的为加强药店销售管理，确保患者用药安全、有效，特制定本制度。（二）依据１、《中华人民共和国药品管理法》２、《药品经营质量管理规范》及其实施细则３、《药品流通监督管理办法》（三）内容一、药品营业人员要经过药监部门培训，考试合格，持证上岗，上岗前进行身体健康检查，取得健康证方可上岗。二、药品营业人员要有良好的业务素质和职业道德，销售药品应严格遵守国家有关法律、法规和规章。三、药品营业人员应坚持问病发药的原则，正确介绍药品的性能、用途、禁忌证、不良反应及注意事项，不得任意夸大误导消费者，不得采取有奖销售、附赠药品、礼品销售方式销售药品。四、在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。驻店药师的资格证书原件应挂在墙上显著位置。五、有质量变异和包装不合格的药品严禁上柜销售，柜台上的药品要定期检查，发现有质量变化的或超过有效期的，应及时撤离柜台停止销售，并做好记录。六、执业药师应对医生处方进行审核，有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售，对阅读会员限时特惠7大会员特权立即尝鲜处方所列药品不得擅自更改或代用。七、销售药品应严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及汪意事项，不得虚假夸大和误导消费者。药品销售不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。八、处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。国家规定凭处方销售的处方药无医师开具的处方不得销售。九、处方药凭处方销售，处方必须经药师审核签章后方可调配销售，对处方所列药品不得擅自更改或代用。处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按规定保存备查。十、处方药不得采用开架自选的销售方式。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。十一、出售药品应认真核对，严禁过期、失效、霉变、潮解、虫蛀、鼠咬等变质药品上柜出售。安阳市康锐大药房有限责任公司药品储存管理制度（一）目的为加强药品的质量，确保药品储存过程中的安全储存、保证质量、降低损耗、进出迅速和避免事故，特制订本制度。（二）依据１、《中华人民共和国药品管理法》２、《药品经营质量管理规范》及其实施细则（三）内容一、设立的药品库房为阴凉库，药品储存管理人员，要掌握药品在储存期间的变化规律，积极创造适宜的储存条件，维护药品质量及效期，降低药品损耗。药品储存应按规定进行色标管理（待验区、退货区为黄色）（合格品区为绿色）（不合格品区为红色）。二、药品储存保管人员应对药品实行分类摆放：（1）药品与非药品分开存放；（2）内服药与外用药分开存放；（3）易串味的药品与一般药品分开存放。三、药品存放应按生产批号顺序分层堆垛码放并标有效期标识，出库按“先进先出，近期先出”的原则。四、做好库房温湿度的检测和管理，每日两次对库房温湿度进行检测记录（上午9：30--10：00，下午4：30—5：00定时）超出2℃--30℃规定范围的应立即采取措施，及时调节温湿度，并予以记录，确保药品储存安全。五、药品在库储存时，应有效期标识，保管员对在库的药品进行月报。六、保管员对出库的药品必须做到帐、票、货相符。阅读会员限时特惠7大会员特权立即尝鲜。七、库房应保持清洁卫生，防止污染药品。八、储存仓库要做到避光。要设有防虫、防鼠、防潮、防水、防霉烂及防污染措施。九、药品储存中发现问题不得出库销售，由保管员填写质量可疑药品报告、确认单报质管员审核处理。十、建立药品库存保管卡，记载药品进、存、出状况，因保管员未尽职责，工作不实，造成药品损失的，将在质量考核中处罚。安阳市康锐大药房有限责任公司药品养护管理制度（一）目的为加强药品的质量，确保药品科学养护以及维护药店良好的经营秩序，特制订本制度。（二）依据１、《中华人民共和国药品管理法》２、《药品经营质量管理规范》及其实施细则（三）内容一、对陈列药品由营业员按月进行循环质量检查并记录，在检查中发现质量有疑问的药品，立即下架放入药品暂停销售柜暂停销售，同时填写质量可疑药品报告、确认单报质管员审核处理。二、对近效期药品，按月填写近效期药品催销表直至销完。三、对重点养护药品品种，建立药品养护档案，缩短检查时间，每月两次，并认真做好记录。四、对常规养护药品品种，建立药品养护档案，每月检查一次，并认真做好记录。五、建立设施、设备的档案，每月对各类设施、设备进行检查、保养和维修，并作好记录，记录保存二年。六、如因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的，将在质量考核中处罚。安阳市康锐大药房有限责任公司供货单位和采购品种的审核管理制度（一）目的为加强药品质量管理，确保药品购进的质量和使用安全有效，特制订本制度。（二）依据1．《中华人民共和国药品管理法》2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则（三）定义1．首营企业——系指购进药品时与本药品零售企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。2．首营品种——系指本药品零售企业向药品生产企业首次购入的药品（包括药品的新规格、新剂型、新包装）。（四）内容一、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。二、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。（七）药品质量保证协议书。（八）销售人员合法资格证明材料（包括：相关培训证明、身份证复印件、法人委托书原件）。三、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。首营品种审核时需附下列资料：（一）供货单位盖有原印章的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》复印件；（二）药品批准文件（批准文号批件、新药证书、注册商标证、有商品名的品种应提供商品名批准件）；（三）药品质量标准；（四）订价资料；（五）包装、标签、说明书；（六）样品；（七）该批样品出厂检验报告书。质管员接到《首营企业资格审定表》及有关资料后，尽快审核，符合有关规定，签署意见后报企业负责人审定。质管员接到《首次经营药品审批表》及有关资料后，经审核符合有关规定，签署意见后交物价员核定价格、签署意见，然后报企业负责人审批。四、以上资料应当归入药品质量档案。五、经企业负责人批准同意后，方可从首营企业购进药品；首营品种方可经销。安阳市康锐大药房有限责任公司处方药销售管理制度（一）目的为加强药店销售管理，确保患者用药安全、有效，特制定本制度。（二）依据１、《中华人民共和国药品管理法》２、《药品经营质量管理规范》及其实施细则３、《药品流通监督管理办法》（三）内容一、处方药不得开架销售，必须凭医师处方销售，销售人员收到处方时，处方要经执业药师审核并签字后，方可调配和销售，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售，审核、调配或销售人员均应在处方上签字，处方按有关规定保存备查，如不能保留原件及复印件，可抄方。同时做好处方调配销售记录。二、无医师开具的处方，不得销售处方药。三、处方调配程序：（一）从患者处接受由医生开据的处方；（二）执业药师审查处方的来源、日期、药品名称、数量、有无配伍禁忌、超剂量、处方的有效性；核对无误后，在处方上签字，交调配人员核价，调配人员调配完毕在处方上签字，并将处方和药品交给执业药师复审，复审完，由执业药师留存处方或做好处方记录及处方药销售记录，然后交调配人员包装好交患者。并向顾客耐心交代服药说明，处方或处方记录、处方药销售记录至少保留两年备查。安阳市康锐大药房有限责任公司药品拆零管理制度（一）目的为满足不同层次消费者的购药需求，以及加强药品的质量管理，确保拆零药品销售的质量和使用安全有效，特制订本制度。（二）依据１、《中华人民共和国药品管理法》２、《药品经营质量管理规范》及其实施细则（三）内容一、药品拆零是指零售药店在销售中，药品需要拆开的包装出售，而且拆开的包装已不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容；二、拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事药品拆零销售工作；三、药品拆零销售要设专柜或专箱放置，配备基本的拆零工具，如瓷盘、药匙、拆零药袋等，保持拆零用工具的清洁卫生；药品拆零前，应先检查外观质量，如发现质量可疑及性状改变的不可拆零销售，立即报告质管员或门店经理，妥善处理；四、拆零销售剩余的药品应立即封口，保持原包装，并集中放于拆零专柜，并保留原包装的标签到该品种销完；五、拆零销售药品必须放入拆零药袋，出售时应在药袋上写明品名、规格、用法、用量、有效期、药店名称等内容，并向顾客当面交待清楚；六、拆零后的外用药应在药袋上注明“外用”，以免误服；七、称量的天平等计量器具应进行定期检定，合格后方可使用；八、拆零药品应做好拆零记录，详细记录拆零起止日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、剩余数量、生产企业、质量状况、经手人等项内容。安阳市康锐大药房有限责任公司特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度（一）目的为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，按照公安部、国家食品药品监督管理局的有关规定要求，结合公司实际情况，特制定本制度。（二）依据1、《中华人民共和国药品管理法》2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则3、公安、药监部门有关规定（三）内容一、含特殊药品复方制剂是指含某些特殊药品成份的复方制剂，此类药品包含麻黄碱类复方制剂（中药麻黄除外）、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片。二、含特殊药品复方制剂门店除严格执行向总部要货、由配送中心配送的规定外，门店购进该类药品的付款不得采用“现金”的形式，允许采用银行卡付款的结算方式，持卡人必须是各店的企业负责人。三、含特药复方制剂的销售管理门店销售含特殊药品复方制剂时，应按公安、药监的文件规定执行。（一）销售时应查验、登记购买者身份证。在《含麻黄碱类复方制剂销售记录》如实登记，具体内容包括：购买人姓名、身份证号、住址以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、营业员姓名。（二）从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量，严禁采用开架销售含麻黄碱类复方制剂，设立含特殊药品复方制剂专柜。耐心做好顾客的解释和沟通工作。在店堂内悬挂张贴有关提醒标识、标语，如“购买含麻黄碱类复方制剂，请主动出示身份证”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过2盒”等。（三）如实做好含麻黄碱类复方制剂进销存记录，销售时应及时开具销售凭证，实物数量必须与进、销、存系统中的数量一致。安阳市康锐大药房有限责任公司记录和凭证管理制度（一）目的为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，特制订本制度。（二）依据１、《中华人民共和国药品管理法》２、《药品经营质量管理规范》及其实施细则（三）内容一、记录和凭证的式样由使用部门提出，报质量负责人统一审定、印制、下发。使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

二、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。

三、记录要求

（一）本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。

（二）质量记录应符合以下要求：

1.质量记录格式由质量负责人统一审定；2.质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写；3.质量记录应字迹清晰，正确完整。4.质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。四、凭证要求

（一）凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。

1.购进票据主要指采购员购进药品时由供货单位出据的发票，以及入库验收的相关凭证；

2.销售票据指销售药品时开据的药品零售发票；

3.内部管理凭证包括入库交接、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。

（1）各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。（2）严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。（3购进票据应至少保管3年。

4、质量负责人、采购员根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查。安阳市康锐大药房有限责任公司收集和查询质量信息管理制度（一）目的为确保公司质量保证体系正常、有效运行以及药品在进、存、销质量各环节质量信息反馈的顺畅，特制订本制度。（二）依据1．《中华人民共和国药品管理法》2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则（三）内容一、质量信息由质管员主管，负责质量信息的管理、汇总、归档、传递分析和提供利用；二、质量信息主要内容是：国家和行业的质量政策法令、法规等，宏观质量信息，货源质量信息，药品、环境、服务、工作方面的质量信息，上级质量监督检查中与本企业有关的质量信息，用户反馈质量信息。三、质量信息的收集要做到准确、及时、适用、经济。四、对重要的药品质量信息要及时向企业负责人报告并向有关人员反映，以便采取措施，加以改进，防止重大质量事故发生。对异常、突发的质量信息6小时内迅速向有关人员反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。五、加强与各药店之间质量信息工作的交流，以便于增强药品质量管理工作的提高。安阳市康锐大药房有限责任公司质量事故、质量投诉管理制度（一）目的为保障人民用药安全有效，提高职工的职业道德水平，加强职工的质量意识和责任心，维护药店的声誉和广大消费者的利益，特制定本制度。（二）依据1．《中华人民共和国药品管理法》2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则3．《药品流通监督管理办法》（三）内容一、药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危害人体健康，造成企业经济损失的情况。质量事故分为重大事故和一般事故。二、重大质量事故：（一）违规购销假劣药品，造成严重后果者；（二）未严格执行质量验收制度，造成不合格药品进入门店；（三）销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。三、一般质量事故：违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；四、质量事故的报告程序、时限：（一）发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理员24小时上报药品监督管理部门；（二）质量管理员应认真查清事故原因，并向药品监督管理部门作出书面汇报；（三）一般质量事故应在当天报告质量管理员，由质量管理员认真查清事故原因，及时处理。五、发生事故后，质量管理员应及时通知各有关人员采取必要的控制、补救措施。六、发生事故后，由质管员进行质量查询，并做好记录。七、消费者对售出药品的质量有疑问投诉时，要认真接待、记录，详细了解情况。八、及时向药品质量管理员汇报，及时分析原因，向患者解释清楚。九、非质量问题的药品一经售出，不办理退药手续。十、不能立即解决的问题，及时联系供货厂家、供货单位了解情况。十一、质量管理员在处理质量事故和质量投诉时，应坚持原因不查清不放过，责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。安阳市康锐大药房有限责任公司中药饮片处方审核、调配、核对管理制度（一）目的为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全地经营中药饮片，特制定本制度。（二）依据1．《中华人民共和国药品管理法》2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则（三）内容一、所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；二、购进的中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。三、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；四、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。五、中药饮片装斗前应做质量复核，净选、过筛后装斗，做好装斗复核记录，不得错斗、串斗，及时清理格斗，防止混药。斗前应标明中药饮片名称。六、调配中药饮片的处方必须经药师（含中药师）以上的药学技术人员审核后方可调配和销售，审核、调配和销售人员应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。七、对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。八、严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。九、按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2%，分贴误差不大于±5%，处方配完后应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客。十、应对先煎、后下、包煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。十一、经营中药饮片应配置所需调配处方和临方炮制的设备。十二．中药饮片的储存有防尘、防潮、防污染、和防虫、防鼠、防霉变的设备。并按其不同特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。安阳市康锐大药房有限责任公司药品有效期管理制度（一）目的为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，特制定本制度。（二）依据1．《中华人民共和国药品管理法》2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则（三）内容一、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。二、距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。三、药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。四、近效期药品在货位上可设置近效期标志。五、对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。六、对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。七、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。安阳市康锐大药房有限责任公司不合格药品、药品销毁处理制度（一）目的为加强不合格药品的管理，防止和杜绝不合格药品流入市场，确保药品质量和使用安全有效，特制定本制度。（二）依据1．《中华人民共和国药品管理法》2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则3．《药品流通监督管理办法》（三）内容一、质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。二、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：1.药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；2.药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；3.药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。三、在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量负责人处理。四、质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品区。五、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。六、不合格药品应按规定进行报损和销毁。1.不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；2.不合格药品的报损、销毁由仓库提出申请，填报不合格药品报损有关单据；3.不合格药品销毁时，应在质量负责人和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。七、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。八、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少两年。安阳市康锐大药房有限责任公司环境卫生和人员健康管理制度（一）目的规范药房人员健康状况及营业场所环境卫生的管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。（二）依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和等有关法律、法规。（三）适用范围适用于本药房直接接触药品的工作人员健康管理及营业场所环境卫生的管理。（四）职责药房直接接触药品的人员对本制度的实施负责。（五）内容：一、人员健康管理（一）对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康管理，确保符合规定的健康要求。（二）直接接触药品的工作人员，包括药品质量管理、验收、养护、营业等岗位的工作人员。（三）药房每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立个人健康档案。（四）直接接触药品的工作人员，不得患有下列疾病：精神病、传染病（如乙肝、肺结核等）、皮肤病和其他可能污染药品的疾病等，验收、养护岗位人员矫正视力应不低于0.9，不得有色盲和色弱。（五）健康检查不符合岗位要求的人员，应及时调整原工作岗位。（六）对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。（七）直接接触药品的人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位。二、环境卫生管理（一）营业员主要负责营业场所的卫生管理工作，养护员主要负责药品储存区域的卫生管理工作，质量管理员负责卫生工作的指导和监督。（二）营业场所应与办公区、生活区分开，或采取必要的隔离措施，不能对陈列与储存的药品造成不良影响或污染，确保药品的质量。（三）药房应配置防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变的设施设备。三、药房应按以下的规定进行清洁工作。（一）药房应每天对地面、柜面、货架及陈列和储存的药品进行清洁卫生工作，并检查防鼠、防虫等设施。（二）对养护设施设备应定期进行清洗，对临方炮制工具（打粉机、切片机）应在每次使用后进行清洁。（三）药房应每周对营业场所至少进行1次打扫除，并做好记录。（四）药房应每月开展灭鼠、灭虫工作。四、药房营业场所及陈列药品的卫生要求。（一）营业场所应宽敞明亮，设施设备应整洁卫生。（二）药品包装应无尘、清洁卫生。（三）药品、资料等陈列应规范、整齐、美观大方。（四）药品拆零的场所应清洁卫生，拆零使用的工具和包装袋应符合卫生要求。（五）中药格斗应在每装斗前进行清理，保证中药饮片的质量。五、药房的环境卫生管理（一）药房墙壁和顶棚应光洁、平整、不积灰、不落灰，地面应光滑、无裂缝；药房结构严密，并装有纱窗。（二）储存的药品应清洁卫生，无灰尘。（三）货柜、货架等设施、设备应干净卫生，药品按分类管理要求摆放整齐、有序、便于检索。安阳市康锐大药房有限责任公司提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度（一）目的为提高药房工作人员药学服务水平，指导消费者合理用药，特制定本制度。（二）依据1．《中华人民共和国药品管理法》2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则（三）内容一、店堂内设顾客咨询台，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。二、营业员在销售药品或提供药品知识咨询服务中，应牢固树立药品质量、药品不良反应意识，实事求是介绍药品，提醒用药注意事项，指导顾客合理用药。三、定期对营业人员的药学服务工作进行考核。四、企业负责人和质量管理人应定期对营业人员进行药品知识培训，从而提高服务水平。安阳市康锐大药房有限责任公司人员培训及考核制度（一）目的为不断提高员工队伍的法律法规意识和业务知识水平，确保药品经营业务全过程的规范操作，更好地为广大人民群众服务,特制定本制度。（二）依据1．《中华人民共和国药品管理法》2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则（三）内容一、质量负责人负责制定年度质量培训计划，开展企业员工质量教育培训和考核工作。二、企业质量管理部门根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。三、质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。四、企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等。五、企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的继续教育。六、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。七、企业内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。八、培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。安阳市康锐大药房有限责任公司药品不良反应报告管理制度（一）目的为加强上市药品的安全监管，保障人体用药安全有效，促进合理用药，防止严重药害事件的发生，特制定本制度。（二）依据1．《中华人民共和国药品管理法》2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则3．《药品不良反应监测管理办法（试行）》（三）内容一、药品不良反应是指上市的合格药品，在正常用法用量下所出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。二、药品不良反应的报告范围（一）上市五年以内的药品和列为国家重点监测药品，报告该药品所引起的所有可疑的不良反应。（二）上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重，罕见或新的不良反应（指引起死亡、致畸、致癌、损害人体重要器官，威胁生命或造住院治疗和延长住院治疗时间等后果者）。（三）疑为药品所致的突变、癌变、畸形。（四）各类型的过敏反应。（五）疑为药品间相互作用导致的不良反应。（六）其他一切意外的不良反应。三．质管员负责经营药品的不良反应情况收集、报告和管理工作，一经发现药品不良反应，需进行详细记录、调查，并按规定逐级上报药品监督管理部门。四．营业员在日常经营活动中，应注意收集本单位售出药品发生不良反应的反馈信息，尤其是患者自行购买的非处方药发生的不良反应一经发现，应详细记录药品名称、品种、规格、生产企业、批准文号、产品批号、不良反应表现、患者姓名、患者住址、联系电话等内容，告知质管员，质管员应仔细分析、调查，如属不良反应报告范围的，应及时上报药品监督管理部门或省药品不良反应监测中心，有关资料记录归档。五．营业员在销售药品或提供药品知识咨询服务中，应牢固树立药品不良反应意识，实事求是介绍药品，提醒用药注意事项，指导顾客合理用药。安阳市康锐大药房有限责任公司计算机系统的管理制度（一）目的实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。（二）依据：《药品经营质量管理规范》《互联网信息服务管理办法》等有关法律﹑法规。（三）适用范围适用于药房所经营的计算机系统的管理。（四）职责操作员、质量管理部对本制度的实施负责。（五）内容：一、企业必须配置计算机系统并能有效运行。采用的软件系统将GSP规范贯穿药房的药品经营质量管理过程，运用该系统药品的购进、验收、养护、销售、查询进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录，实现质量管理工作的信息化。二、质量负责人制定专门的系统管理员，定期对计算机的硬件和软件进行维护，确保系统准确无误的运行。依据各质量岗位的工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置登录名称和密码，根据系统设定的质量工作岗位及操作流程，按时做好各项质量工作。任何人不得越权越岗进行工作。质量负责人有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。三、各岗位系统操作员对自己的操作行为负责。认真学习药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、互联网信息服务管理办法、互联网药品信息服务管理暂行规定等相关的法律法规。规范操作相应的管理软件。四、各操作岗位应当通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。五、系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。六、应当将审核合格的供货单位、采购品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。七、计算机及相应外设异常时，应及时通报系统管理员和质量负责人进行检查维修，如果软件发生异常，应先检测操作系统、参数文件等是否正常；如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换；除系统管理员和质量负责人外，严禁其他人员自行处理异常现象。八、网络发生异常时，应立即上报质量部门，同时找出发生异常的原因，明确因素后立即进行处理；进行异常处理时应在尽可能保证整体网络不损坏的前提下进行；因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和准确性。安阳市康锐大药房有限责任公司执行药品电子监管的规定管理制度（一）目的建立一个适应于执行药品电子监管的规定。（二）范围适用于本药房药品电子监管工作。（三）责任企业主要负责人、质量管理员、营业员。（四）内容：一、企业负责人建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品电子监管的实施条件。并接受药监局培训，负责管理操作人员的培训、指导和使用工作，二、企业实现药品电子监管，符合国家、地方监管要求，药品核注核销、票据可追溯。计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的要求，具备接受药品监督管理部门监管的条件。三、药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。药监码是由20位数字加密编码，采用维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。药监码分为一级药监码药品最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码（药品外层包装，如此类推），分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。一件一码：指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印（贴）上不同的药监码的行为，如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。四企业按照本地药监局要求下载激活登记药监码，各岗位人员可进行监管码采集入库核注，销售核销或者查询。企业负责人负责药品电子监管码数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录。五、数字证书由企业负责人妥善保管，专人专用，不得转借他人。如数字证书丢失，要第一时间报告中国药品电子监管网运营中心挂失，并及时报告上级领导，避免给公司造成损失。安阳市康锐大药房有限责任公司企业负责人质量职责一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品流通监督管理办法（暂行）》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效，及时。方便；二、在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，组织本企业员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规，加强企业质量管理，对本企业所经营的药品质量负领导责任；三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度；四、定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的重大事项；五、督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效形式职权；六、保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平；七、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。安阳市康锐大药房有限责任公司质量负责人职责一、在企业负责人的直接领导下，负责质量管理工作，带领企业全体员工认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规，落实企业的各项规章制度及岗位职责；二、加强企业的全面质量管理工作，对企业的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权；三、负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护公司质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向企业负责人报告质量管理的执行情况；四、定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题；五、负责对首营企业、首营品种质量审批；六、负责协调部门之间质量管理工作的有效开展；七、主管质量方面培训教育工作的实施；八、研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖惩提出建议，并根据企业负责人的授权，具体实施质量奖惩。安阳市康锐大药房有限责任公司质量管理员质量职责一、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权；二、监督质量管理的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；三、在企业各相关人员的协助下，负责对企业员工进行质量教育、培训工作；四、负责对药品养护工作的业务技术进行指导；五、负责质量信息管理工作，定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；六、对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录；七、按月检查陈列药品当地质量状况，保证其符合规定要求；八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查；九、负责建立药品质量档案和收集质量标准；十、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性；十一、协助企业负责人召开质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；十二、负责处理药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决；十三、负责药品不良反应信息的处理及报告工作。安阳市康锐大药房有限责任公司采购员职责一、树立“质量第一”的观念，认真执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，确保经营行为的合法性，保证购进药品质量；二、对企业依法经营，杜绝购进假劣药品承担直接责任；三、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；四、认真审查供货单位的法定资格及购进药品的合法性，确保依法经营；五、负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业经营品种管理档案；六、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；七、负责索取首营企业合法证照及首营品种生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品等相关资料；八、对购进药品建立完整的购进记录，购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项目；九、了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理人员开展质量控制提供依据；十、自觉接受质量管理人员的监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识；十一、及时收集分析企业所经营药品及同类产品的质量情况，为“择优选购”提供依据。安阳市康锐大药房有限责任公司质量验收员质量职责一、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关；二、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收，有效行使否决权；三、质量不合格的药品不得入库；四、验收药品应在符合规定的待验区进行，普通药品应在到货后三个工作日内完成验收，特殊管理药品和需冷藏药品应在到货后1时内完成验收；五、应按照“药品验收抽验程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，应将抽验药品包装复原，并标明抽样标记；六、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证；七、处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；八、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件；九、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应标明法定的药品质量内容；十、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书；十一、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。安阳市康锐大药房有限责任公司处方审核员职责一、对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任；二、负责药品处方内容的审查及所调配药品的复核并签字；三、负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药；四、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售；五、指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他质量问题；六、负责中药饮片的装斗复核工作，并做好记录；七、指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作；八、营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡，不得擅离职守；九、为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药；十、销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理人员；十一、对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。安阳市康锐大药房有限责任公司营业员职责一、认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关药品法律、法规，依法经营，安全合理销售药品；二、营业员上岗前必须经过业务培训考核合格，取得地市级以上药品监督管理部门核发的岗位合格证书后方可上岗；三、每年定期进行健康体检，取得健康合格的有效证明后方可上岗；四、营业时应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务；五、正确销售药品，对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客；六、认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、发药工作；七、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量管理员；八、负责对陈列的药品按其性质分类摆放，做到合理、正确，整齐、有序；九、对效期不足3个月的品种，应将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报质量管理员；十、对缺货药品要认真登记，及时向业务员传递信息；十一、负责营业场所的环境卫生，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁；十二、不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售药品；十三、为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。安阳市康锐大药房有限责任公司储存员职责一、树立“质量第一”的观念，认真执行《药品管理法》等法律法规，保证在库药品的储存质量，对仓储管理过程中的药品质量负主要责任；二、按照药品储存性质的要求，对药品进行合理分类储存，按药品储存温湿度条件要求储存于相应的温湿度库中；三、负责对库房储存条件进行监控，在养护员指导下做好库房温湿度管理工作，每天上午8-9时和下午3-4时，各记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整；四、凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量负责人；五、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装标示或标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容；六、做好货位的合理调整使用及色标管理；七、药品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号药品不得混垛；八、负责对不合格药品进行有效控制，对变质失效等不合格药品必须存入不合格药品专区，作出明显标志，并根据不合格药品管理制度的规定参与不合格药品的报损、销毁工作；九、做好药品的效期管理工作，6月内近效期药品按月填写近效期药品催销表；十、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；十一、做好药品出库复核管理工作，严格把好药品出库质量关，做到质量完好，包装牢固，标志清晰；十二、对质量不合格的药品，暂停发货，并采取有效的控制措施，报质量负责人进行质量复查。安阳市康锐大药房有限责任公司养护员职责一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作；二、对库存药品养护质量负直接责任；三、坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量；四、负责对库存药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，重点养护品种增加检查次数（每月一次），并做好养护检查记录；五、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护；六、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理员处理；七、指导并配合保管员做好库房温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录；八、根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划，对中药饮片采取干燥、降温、避光、通风、净选、除湿、防虫等相应的养护措施；九、负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案；十、正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行、使用；十一、每月汇总和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。安阳市康锐大药房有限责任公司药品采购、验收、销售操作规程一、药品采购（一）人员要求：采购员要求具有高中以上文化水平，需经过专业岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。（二）制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划，报质量负责人审查同意后进行采购。（三）建立采购记录：采购员根据采购计划向总部提出配送申请，与总部协调相关的进货事宜，待配送申请成功提交后，根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并按月装订留存。二、药品验收（一）营业员收货：营业员依据药品采购人员所做的“药品采购记录”以及配送人员提供的“分店回执单”对照实物进行核对，确认包装箱无破损后收货，并在“分店回执单”上签字。如包装箱有损坏要立即拒收并通知质量管理员。（二）药品待验：营业员要将所购进的药品放臵于待验区，及时通知验收员到场进行验收。（三）验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品。根据“商品配送单”上的商品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收，符合规定的，在“商品配送单”上盖合格章并签字。并将“商品配送单”按月装订存档；同时通知营业员办理药品入店手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量负责人复查处理。（四）验收记录：药品验收记录即总部提供的“商品配送单”验收员按月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。三、药品销售（一）验收完毕后，验收员在验收记录上盖合格章、签字并交营业员；营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放臵于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销售。（二）营业员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量负责人处理。安阳市康锐大药房有限责任公司处方审核、调配、核对操作规程一、处方审核（一）人员要求：处方审核人员要具有药师或药师以上专业技术职称人员担任，西药师不得审核中药处方。（二）审核内容：处方审核人员接到处方后对处方进行审核，首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整，确认处方的合法性。其次要审核处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；以及其它用药不适宜情况。（三）处方拒收：处方审核人员对项目不齐或字迹辨认不清的处方拒收，并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚；对用量、用法不准确或有配伍禁忌的处方拒收，并告知顾客找开方医生更正或重新签名；对处方所列药品本店没有的处方拒收，并告知顾客找开方医生更换其他药品。安阳市康锐大药房有限责任公司中药饮片处方审核、调配、核对操作规程一、处方审核（一）处方审核人员接到处方后对处方进行审核审核内容包括处方有无患者的姓名、性别、年龄；有无药味、剂量、用法、剂数；有无医生签字、开方日期；有无配伍禁忌、妊娠禁忌药、超过规定剂量等问题；处方字迹是否清晰；是否存在错写药名、重味现象。审核人员对以上项目审核无误后，在处方上签字并交调配人员进行调配。（二）处方无医师签字、项目不齐、字迹辨认不清的，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生补齐或书写清楚。（三）处方有配伍禁忌或超剂量的，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更正或重新签字。（四）处方应付药味本店短缺时，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更换其它药味。不得擅自更改或代用处方中的药味。二、处方调配（一）调剂人员根据审核人员签名的处方内容逐项调配，调剂人员配方时应认真、细致、准确。（二）调剂人员称取药味应按处方所列顺序间隔平摆，不得混放一堆，以利核对。调剂过程中必须按处方从上至下，从左到右进行调配。（三）处方中要求先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等特殊煎法的药味，应进行单包并注明用法。需要临时捣碎的药味应使用铜缸捣碎，铜缸在用后立即擦拭干净，不得残留粉末。（四）调配处方完毕，调剂人员检查核对无误后在处方上签全名，将处方交处方审核人员复核。三、处方复核（一）处方审核人员按处方对照药味逐一进行复核。检查药味和剂数是否正确，称取剂量是否准确，有无多配、漏配、错配或掺混异物等。（二）检查调剂人员是否违法配伍禁忌、妊娠禁忌；有毒中药是否超剂量。（三）检查处方所列有特殊要求的药味是否单包并注明用法。（四）处方核对完成确认合格后，在处方上签字并交给调剂人员发药。（五）调剂人员发药时要核对患者姓名、取药号、取药剂数，避免发错药；向患者详细交代煎法、服法，需另加“药引”或为外用药时，要说明该情况；提醒患者注意对鲜药保鲜，防止发霉变质；检查附带药品是否齐全。确认无误后方可发药。安阳市康锐大药房有限责任公司药品拆零销售操作规程一、人员要求：药品养护人员对需要拆零的药品进行拆零并做好拆零记录。二、设施要求：药品拆零要有专用的拆零工具、包装袋以及相关的清洁卫生用品等，以确保拆零的药品不受污染。三、药品拆零销售程序：（一）药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。（二）养护人员将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭留存，并将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在“药品拆零销售记录”上。（三）养护人员拆零药品时，首先要检查拆零工具是否保持清洁，确认无误后方可进行拆零；拆零的药品放在包装袋内，并在包装袋上标明药品名称、规格、用法、用量、有效期等；拆零完成后将拆零工具清洁消毒，放臵妥善以备下次使用。（四）拆零药品要按规定温度条件存放，要求养护员每天对拆零药品进行养护，保证拆零药品的质量合格。（五）营业员销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的药品，二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符，三对即销售的药品要细心核对，防止差错。（六）营业员确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客并详细说明用法、用量、注意事项。（七）拆零药品销售完成后养护员要及时填写“药品拆零记销售录”。安阳市康锐大药房有限责任公司含麻黄碱类复方制剂药品销售规程一、含麻黄碱类复方制剂的验收规程：质量验收员负责对含麻黄碱类复方制剂的验收，该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应的待验区，在依照验收程序对该类药品行实物验收，确保质量合格；数量真实、准确。确认合格后方可上架销售。二、含麻黄碱类复方制剂的药品养护规程：养护员应将该类药品列为重点养护品种，要求养护人员每天对该类药品进行养护，确保质量合格，以及购销记录相符。发现任何质量问题要及时上报质量管理员。三、含麻黄碱类复方制剂的销售规程：含麻黄碱类复方制剂不开架销售；销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理员核实购买人实际使用情况、身份证明等情况，并即时登记“含麻黄碱药品销售记录”；同时，单笔销售不得超过2个最小包装，单位剂量麻黄碱类药物含量大于３０ｍｇ（不含３０ｍｇ）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭医师处方销售。安阳市康锐大药房有限责任公司药品陈列及检查操作规程一、药品陈列（一）质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设臵醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放臵准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。（二）药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设臵外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放臵在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，