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文档简介

PAGE4-第三类医疗器械经营（批发）延续申请材料填报说明及要求一、申办申请材料目录1、延续申请材料封面及目录（含序号、材料名称）；2、医疗器械经营许可延续申请表；3、营业执照、组织机构代码证（如有）复印件；4、企业人员名单汇总；5、法定代表人、企业负责人、质量负责人、关键岗位人员的身份证、学历或者职称证明复印件，人员简历，本人签名的在职在岗不兼职的承诺；6、组织机构与部门设置说明；7、经营范围、经营方式说明；8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；医疗器械生产企业申领《医疗器械经营许可证》的，需特别标注生产、经营用办公、库房平面图，提供《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件；9、经营设施、设备目录；10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；11、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，附购买发票；12、经办人授权证明（非企业法定代表人或企业负责人申办需要提供）；13、其他证明材料；14、《医疗器械经营（企业）许可证》原件/复印件。注：1、如申请延续的同时，许可证登载的内容发生变化，请同时提交变更申请表，按变更后的内容提交资料。2、文字材料和表格用电脑打印，所有资料用A4纸制作，并加盖企业公章，左侧活页夹。办理流程见盐城市食品药品监督管理局网站“办事指南”。二、延续申请材料封面及目录可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下载。三、医疗器械经营许可申请表表格可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下载，填表说明如下：1.本表按照实际内容填写。企业名称、统一社会信用代码、营业执照注册号（如有）、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限、企业类型等按照营业执照内容填写。2.企业负责人：指企业法人的法定代表人或其授权的最高管理者，个人独资企业的投资人或授权的经营者，合伙企业的执行事务合伙人。3.经营方式指批发、零售、批零兼营。4.经营场所与库房地址：应按“市名+区名+路名+门牌号+可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下载，按照企业实际情况填写。十、经营质量管理制度、工作程序等文件目录质量管理制度不得少于《医疗器械经营质量管理规范》第八条规定的内容。十一、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明说明企业使用的计算机信息系统的设计公司、软件名称，软件的主菜单和二级菜单、三级菜单。（示例仅供参考）主菜单二级菜单三级菜单采购管理采购计划计划单生成计划明细表计划统计表采购订单订单生成订单明细表订单统计表收货单收货生成收货明细表收货统计表销售管理报价单报价生成报价明细表订货单订单生成订单明细表……十二、经办人授权证明可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下载，经办人不是企业法定代表人或企业负责人的需要提供此证明。

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