人体生物医学研究伦理审查PPT幻灯片

伦理审查的依据世界医学会：《赫尔辛基宣言》（2013）DECLARATIONOFHELSINKICIOMS/WHO：《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》（2002）InternationalEthicalGuidelinesforBiomedicalResearchInvolvingHumanSubjects国家食品药品监督管理总局：《药物临床试验质量管理规范》（2003）《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）卫生部：《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（试行）（2007）国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）AAHRPP：AssociationfortheAccreditationofHumanResearchProtectionPrograms(2014）伦理审查的目的：

“尊重和保护人类受试者的合法权益”伦理审查的实质:

调节和平衡受试者权益与医学科学发展的关系哪些应该属于审查范围？所有“涉及人体的研究”各期药物临床试验；医疗器械临床试验；涉及人的纵向/横向问题（包括涉及标本和病历记录的研究）；拟在本院开展的临床诊疗新技术。外单位研究者利用本院资源/数据/标本开展的研究1.研究的科学设计与实施研究依据研究必须符合公认的科学原理，并有充分的相关科学文献、实验室工作为依据。研究设计研究方法合乎研究目的，并适用于研究领域。研究实施与研究相适应的试验机构、医疗设施、实验室设备，研究者资格经验与时间。（GCP培训）研究设计要素作为审查要点随机、对照、盲法的设计样本量（过小？过大）受试者人群选择（控制混杂因素）评价指标控制风险（预案、计划）2.知情同意知情同意原则:

充分理解

完全告知自主决定试验目的，试验过程，受试者参加试验所占用时间，并明确告知这不是常规医疗所必须的对受试者的所有风险和不适受试者和其他人的受益对受试者可能有益的相关备选治疗方案或疗法（如有）受试者信息的保密程度，哪些人可能会检查这些记录如果发生损伤时，是否提供补偿和/或相应治疗如果受试者关于研究和权利的问题，联系什么人说明参加试验是自愿的，拒绝参加、或在试验中随时退出都不会受到任何惩罚，也不会丧失本应获得的任何利益知情同意审查要点：完全告知向受试者提供的信息必须以适合个体理解水平的语言来表达流程、检查程序等陈述明确、清晰、完整重大风险的研究：使用视听资料和小册子帮助理解知情同意审查要点：充分理解理解的基础上，没有受到强迫、不正当影响或劝诱、胁迫的情况下，自主做出决定签署知情同意书并注明日期知情同意审查要点：自主选择原则：受试者的利益高于一切。受试者的风险相对于预期的受益应合理，并且风险最小化。3.风险与受益1）

风险的鉴别与评估试验风险：由试验行为造成的---伦理审查治疗风险：即使不参加临床试验将承受的风险2）确定风险最小化严谨科学的设计与实施针对可能的风险制定相应的风险处理预案数据与安全监察计划风险与受益伦理审查3）预期受益的评估个人受益直接受益疾病得以好转、减轻病痛间接受益获得与自身健康相关的知识、心理安慰社会受益获得新的知识，如疾病的起因、发展和影响；改进预防、诊断和治疗干预措施4）确定风险与受益比是合理的个体直接受益：风险相对于受试者预期的受益而言是合理的个体没有直接受益：风险相对于社会的预期受益而言必须是合理的知情同意：充分告知风险

避免过度劝诱4、受试者的招募审查原则：受试人群选择须代表性原则，负担和受益的公平分配。尊重受试者的隐私，避免胁迫和不正当的影响。合理的激励与补偿，避免过度劝诱。在研究过程中和研究后，为受试者提供的医疗保健参与研究而造成受试者的损伤/残疾/死亡的补偿或治疗的规定保险和损害赔偿的安排5.受试者的医疗和保护数据报告时隐藏可识别受试者身份的信息限制接触机密信息的权限6.隐私与保密7.弱势群体的保护审查原则纳入弱