娲石商砼质量管理体系文件

《阳新娲石商砼有限公司》发布一、质量管理体系文件控制程序 0 0 0 0 1 1 2 2 2 3 3 4 4 5 5 5 5 6 6 6 7 7 8 8 9 9 八、标识和可追溯性控制程序 九、不合格品控制程序 4.工作程序门或由原审批人的上一级人员或最高管理者/质量管理者代表指定相4.工作程序2.适用范围4.工作程序①公司质量方针和质量目标在质量手册中明确表述由站长签发②每次的内部审核和管理评审中要对质量方针和质量目标的适适用于产品实现过程中使用的监视和测量设备、标准物质的管生产部门负责生产现场计量器具标识的完好并保证其在有效期程进行控制，保证校准/检测结果的准确、可靠，强化监视和测量设量管理体系运行过程中所需测量能力和测量要求，不断完善检测能4.2量值溯源管理程序为确保设备运行状态良好受控，从而为顾客提供准确可靠的数②外部检定/校准服务机构应是能出具其资格、测量能力和溯源）， ⑥经检定/校准不符合开展校准/检测工作要求的设备由设备管理①据校准/检定、比对或验证结果粘贴可用性标识，可用性标识校准和比对验证试验，证明了这部分功能的技术性能符合规定的要检定/校准证书原件与该设备档案同步保存，其他的证书原件一般保本程序文件适用于本站预拌混凝土产品配合比设计开发过程的），③顾客要求发生改变、专家鉴定不合格、配合比验证或中试不采购原材料时必须签订采购合同，合同需经过站总工及站长审经检测不合格的原材料应按本程序4.2.3条款中的要求进行处产品的非预期使用和交付，在有可追溯性要求时确保产品的可追溯①待检验或试验的产品以及检验后待定的产品在对应的检验或③检验合格数据或试验数据用“蓝色”或“黑色”笔迹填写，经预拌混凝土合格证→生产监控→配合比→原材料检验记录→检标识，当发现已运送到顾客施工现场的混凝土出现不合格时，试验），混凝土交付过程中如出现因质量问题退回时,运输车司机应将适用于对公司管理体系运行中出现的不符合的纠正措施和预施它不符合是指本站各岗位人员在实际工作中未按公司质量管理体系b)在同一供方采购的原材料连续二次（含）或在一个月内出现c)一个月内出现五次（含）以上首盘确认不合格或连续三次首a)各责任部门应按要求记录不合格品的情况及其原因分析和纠d)试验室根据备案的纠正措施计划适时安排纠正措施效果验e)纠正措施计划若涉及到程序文件的更改时，其纠正措施计划调查，分析产生不符合的原因，制订纠正措施计划，并按”质量管理的内部改进要求”的规定经本部门负责人评价（如纠正措施计划涉及质量管理的内部改进要求”的规定委派内审员对其实施效果进行验a)采取的预防措施只涉及本部门时，其预防措施计划应经本部b）采取的预防措施，除本部门外，还涉及到其他部门时，应报管理者代表确认并报试验室备案，试验室负责组织预防措施效果验《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对的规定而制定，它阐述了ABCD医院检验科的质量方针和质量目标，并对授批验正方织同实服诉项和科性针和的室务的识技册册理的和术234678955555555附附附附附附附附附附附附附附人检结伦和序系组组管位工体设环的统织织理人作系备境室前后的结结体件能平溯一容1234567891011121314151617118192021检验科几年来一直在争取并积极创造条件使检验科的质量管理水平达到中国《医学实验室-质量和能力专用要求》标准来制定检验科质量手册及工作程序文件，检验科全体工作人员在实际工作中依据本质量手册为准则开展各项工4、本检验科工作人员不得从事可能影响本检验科公正性的有关兼职或技术合作等活动，不准借工作之便向委托方索要礼品、钱物或压价购买产品。5、除本检验科人员外，其他人员不得介入本检验科的检测工作。2质量手册管理对《质量手册》运行进行控制并保持其有效性，并明确管理者和持有者的责任，从而保证质量管理体系的持续适应性和有效性。本章描述了《质量手册》的编写、审核、批准、发布、改版等内容。质量负责人组织《质量手册》的编写工作，并负责保持其有效性。2.3手册的编写﹑审核﹑批准2.3.1《质量手册》由主任授权质量负责人，组织人员，根据ISO手册受控文本由综合管理室根据各部门需要的文件分发数量复印，并在每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并保持发放与回收记录。发放范围：——主任2.6.2换版手册的编写、审核、批准、发布程序同初版。2.7手册受控文本持有者的责任3质量方针与质量目标我科的质量方针为：公正、科学、准确、高效我们的检验工作必须做到：行为公正—任何情况下，不被各种利益所驱动，客观公正、独立诚实地开展检验工作。方法科学—遵守国家有关法律、法规，依据有关检验标准规范。数据准确—认真执行本科工作程序，对检验工作进行全过程质量控制，确保检验数据的准确性和可靠性。办事高效—在规定的工作日内接受客户委托，出具检验报告。（1）检验报告的主要数据和结论准确率为100%，其它差错率小于1%。b)各项室间质评:确保参加卫生部临检中心和省临检中心组织的组织机构的设置由检验科主任提出，上报院部批准。检验科主任负b.机构设置：本检验科根据检验工作的需要及人员配置情况，内设113、组织制定和实施本检验科质量方针和目标，批准质量手册、程序文件4、组织建立实施质量管理体系，制定、实施并监控检验科的服务和质量11、负责对技术负责人提出的委托实验项目进行审核,并与委托实验室拟13、处理来自实验室服务的用户的投诉、要求或意见,对重大申诉处理的17、建立规范的实验室环境,负责设施和环境/设备的合理配置和有效管20、为检验科工作人员提供继续教育计划，并参与所在机构的教育计划,5、负责标准、规范的最新有效，组织各专业组负责人不定期对技术标准8、提出委托实验项目，并收集委托实验室资料，9、根据工作的需要，提出仪器设备和计量服务的配置需求和采购申请,7、负责提出质量管理体系的预防措施要求、编制计划和对各部门预防措8、制定内审年度计划；提出内审组成员及内审组长名单；审核内审实施3、负责安排并参与本专业组的检验工作，监督指导本组人员按质量管理2、负责制定设备的校准计划表、设备校准周期表，并组织进行设备4、负责对设施和环境进行日常监控，保证设施和环境符合要求，并记录8、拒绝不恰当的干扰，执行保证公正性的有关规定，维护检验结果的真2、应直接参与或监督授权领域的检验工作，掌握授权领域的检验项目检5、应掌握授权领域的仪器作业指导书，执行或监督仪器的保养、定标和6、应掌握授权领域的质量记录、技术记录和检验报告，行使授权领域的1、在检验科主任领导下，负责本专业的业务、教学、科研和仪器设备的4、负责业务技术训练和考核，担任教学任务，培养主管技师解决复杂技2、熟悉各种仪器的原理、性能和使用方法，协同检验科主任、副主任技2、担任教学、指导和培养技师解决较难技术问题的能力，担任进修、实4、学习、应用国内外先进技术，参加科研和开展新业务、新技术，总结1、负责组织对供应商的调查、评价和采购实施，并组织技术负责人和设为确保检验工作质量,本检验科按一定比例配置符合要求的质量监督员,工作范围，建立、实施与保持适用于本科的质量管理体系、确保本科全体人员知悉、理解、贯彻执行质量管理体系文件，以保证本科的检验工作符合规定要求。a.由主任主持建立质量管理体系，根据本科检验工作范围、性质及发展方向，制定本科织有关部门和人员建立文件化的质量管理体系。第一层次文件第一层次文件第二层次文件程序文件作业指导书记录第三层本科质量管理体系文件分为四个层次，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等文件，见上同时是向客户及监督机构展示本科质量管理体系并向他们提供质量保证的纲领性文件。程序文件：根据本科实际情况，为满足质量方针、目标而编制的一套与验室-质量和能力的专用要求》的要求相一致的程序文件，是质量手册的支持性文件，是对质量管理、质量活动进行控制的依据。质量管理体系程序文件目录见附件5。第三层次文件：是本科为保证质量活动有效实施，建立和保持的一系列管理性文件和技术性文件，这些文件是质量手册和程序文件有效实施的支持性文件，是用来指导某一项工作具体如何开展的文件。第四层次文件：记录，用于质量管理体系运行信息传递及其运行情况的证实。a.本科质量负责人负责组织全体人员理解、熟知并执行质量管理体系文件；b.本科设置质量负责人、技术负责人；设置质量管理岗位和关键技术岗位；并规定其职责，以确保本科实验室质量管理体系的有效运行。c.本科为确保质量管理体系的有效运行和不断改进、完善，主要采取以下措施：——结合实际，按要求制定和实施本科检验质量活动的目标、程序和有关细则；——设立监督机制，由质量监督员依照《监督管理程序》对各项检验活动进行监督，使检验活动各个环节的质量都得到有效地控制和保证；——配置相应的设备与设施，并保持良好的检验环境；——配备足够和能够胜任检验技术的岗位工作人员，并适时进行培训；——对质量/技术活动的结果进行记录并保存；——建立实验室的改进机制，有效地利用内部审核、管理评审、预防和纠正措施等质量管理体系持续改进的机会，并积极组织或参加实验室比对测试活动。4.3.2.1本科主任负责质量管理体系的策划，批准与质量管理有关的文4.3.3质量管理体系文件的定义和分类d.质量和技术记录:指程序文件、作业指导书引用的记录格式文a.实验室认可机构文件：指与实验室质量管理体系与运行所依据的文件b.法律、法令、法规：指与实验室各项活动或过程结果相关的有关法律c.上级指令性文件：实验室质量管理体系管理或检验活动相关、指导或e.客户提供文件:指在合同中规定的由客户提供方便的文件，包括检验影响的业务/技术管理文件、相关检验标准、软件、教科书、广告、各类期刊论a.质量手册的编制应符合ISO15189:2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》的要求，其它文件的编制应与质量手册相协调，不得与质量手册的要求相抵触。c.质量管理体系文件应实施唯一性标识，标识包括：标题、版本或当前a、对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所，均应做到及时发放c.作废文件要及时从所有场所收回，因特殊需要所保留的作废文件要有a.遇下列情况之一时，文件应予以修改：——文件不适应质量管理体系运行；——文件与国家有关法规不相适应；——本科的组织机构及其职能发生变化时；——其它需要修改的情况。b.文件修改的申请、编制、审核和批准与该文件原编制、审核和批准程序相同。c.文件修改后，应将修改后的文件，按规定发放范围及时发放到位。并在修订页上注明修改内容，d.本实验室所有受控文件不允许采用手写更改。质量管理体系文件由文件审核人员定期对其有效性进行评审，必要时予以修改。4.3.5支持性文件c.优先选择国家已颁布的检验标准分析方法或行业分析方法，公认的检d.客户的要求、标书、合同有不同的意见，应在签订之前得到解决，每b.正式合同（以委托检验合同出现）由技术负责人负责组织相关科室4.4.3.6在合同执行期间，如果需要修改合同，应重复进行同样的合同4.4.4支持性文件。4.5.2.2技术负责人负责合格委托实验室的评审和确认，并审核委托项a．由于工作量大，人员和设备等资源情况已处于超负荷状态，或仪器设b．质控组负责对拟委托实验室的能力进行调查，并建立拟委托方名单和审核和确认,评价内容包括以下：当委托实验室条件发生变化时，应进行复查4.5.4支持性文件4.6.4.4由院总务科对供应商进行调查是否可列为合格的供应商。采购4.6.5支持性文件了解客户的需求，为客户提供优质的服务，满足客户的要求，收集客户反馈的信息，并及时传达至相关部门用于改进质量管理体系，确保客户对本科工作质量有信心。4.7.2.1主任负责保证本科具备良好的技术能力和资源，能够为客户提供良好的服务；4.7.2.2综合管理组负责收集客户意见；4.7.3.要求4.7.3.1明确客户要求，提供优质服务4.7.5支持性文件投诉的解决涉及客户（包括来自临床医生、患者、或其他方面客户）的合法权益和本科的信誉，是实现质量方针的重要环节。本科建立质量信息反馈系统，收集、分析客户或其他方面满意和不满意的信息，并将此作为评价质量管理体系业绩的方法之一，正确处理客户或其他方面的申诉，找出差距，作为4.8.3.2质量负责人调查申诉是否成立，并进行处理，及要求责任部门采取纠正措施。4.8.3.3相关责任部门在确认申诉事实后，应寻找原因，并实施纠正措施和预防措施。实验室的检验质量有疑问时，本科的质量负责人应及时对本科的质量管理体系的有关领域进行附加审4.8.3.5综合管理组将申诉的受理、处理方法的全过程形成记录文件，归档保存，妥善保管。4.8.4支持性文件4.9不符合项的识别和控制不符合项的识别和控制是指检验工作或其结果不符合检验机构自身的程序、与客户的约定要求或本科质量管理体系的方针和目标或不符合临床医生的要求。通过客户投诉、质量控制、仪器校准、试剂易耗品检查、人员的考察或监督、检验报告审核、管理评审、内部或外部审核等过程或环节可以识别不符合项的识别和控制的存在。本科建立、实施并保持《不符合检验工作控制程序》，对不符合项的识别和确保质量方针和质量目标的有效执行。4.9.2.2质控组对不符合工作的纠正处理及所有不符合工作的控制措施4.9.2.5有关科室责任人负责对日常工作中出现的不符合工作采取纠正4.9.3.4技术负责人根据不符合工作的情况组织相关人员做出对前期和4.9.3.5若经评价认为不符合工作可能再次发生或对实验室的运行与质4.9.4支持性文件本科制定、实施并保持《纠正措施控制程序》，在确认出现不符合检验工作、技术操作中出现偏离质量管理体系政策和程序的情况时采取纠正措施，消除并防止不符合工作的再次发生，不断改进质量管4.10.2.1各部门负责人负责本部门工作范围内出现的不符合工作问题进行原因分析、调查，提出并实施正措施控制程序》实施纠正措施。消除问题和防止问题再次发生的措施。有效控制。内审员对内审中发现的不符合工作实施的纠正措施进行跟踪验证,质量负责人对申诉的纠正措施的有效性进行跟踪验证。4.10.4支持性文件本科制定、实施并保持《预防措施与改进控制程序》，分析并消除潜在的不符合原因，在技术和质量管理体系方面，采取预防措施，以减少不符合或其它潜在不期望情况的发生，并实现质量管理体系的析以及能力验证结果在内的资料分析，确定不符合的潜在原因和所需的改进，提出预防措施的需求，并编制预防措施的制定、执行、监控计划。择合适启动时机，组织实施。4.11.3.3质控组对预防措施实施情况进行跟踪验证，以确保预防措施实施结果的有效性。4.11.3.6预防措施的完成情况及其有效性评价，由质量负责人提交管理4.12持续改进预防措施，并跟踪验证实施效果各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施；4.12.2.2质控组负责有组织、监督纠正和预防措施相关责任部门的措施制定，并实施预防措施计划；a.本科要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的有效性和效b.改进活动与过程由质量负责人主管，综c.综合管理组负责持续改进工作的组织实施和归口管理，各科室按职责分工，做好以下工作，鼓励员b.较为重大的持续改进项目：涉及对现有过程和产品的更改及资源需求变化，在策划和管理时--改进项目的目标和总体要求；法规、标准、客户、法定机构、认可机构需要的客观证据。本科制定、实施并保持《记录管理程序》，对记录的范围、类别、填写、修改、收集、编目、归档、存取、存放、维护和处理等进行控制，为证明检验工作和质量管理体系运行的符合性、有效性提供证据。4.13.2职责4.13.1技术负责人负责技术记录格式的审核和批准；4.13.2质量负责人负责质量记录格式的审核，主任批准；4.13.3本科质量活动和技术活动的参与者负责记录的规范填写；4.13.4综合管理组负责记录的建档、编目、收集、保存和处理。4.13.3要求a．凡证明检验工作符合规定要求的检验技术记录和保证质量管理体系有效运行的质量记录都属于控制b．按记录的性质和来源，可分为质量记录和技术记录两大类——次记录文档、供应品的证书及附件；差错／事故记录及应对措施；客户档案和意见等与质量活动相外部质量评审记录／实验室间的比对；客户提供的数据以及其它表格式表明达到某种质量和过程参应采用质量管理体系文件规定的统一格式（见第四层文件—质量和技术记有规定的由有关项目负责人设计，技术记录经技术负责人审核，质量记录便识别不确定的影响因素和追溯检查。检验记录还须包括采样人员、从事记录由有关执行人员用钢笔或签字笔填写，项目完整，内容真实，字迹清晰，用词准确，签字齐有检验人员和校核人员签名。4.13.3.6所有记录由记录保管部门予以保护和保密，调阅时需经批准并4.13.4支持性文件4.14.2.1综合管理组负责制定内部审核年度计划，并负责具体组织实施4.14.3.1综合管理组根据管理层的要求在每年年初制定内部审核年度内审每12个月至少进行一次。当发生重4.14.3.2质量负责人负责领导内审，担任内审组长或指定内审组长，与4.14.4支持性文件为确保质量管理体系和包括检验活动在内的所有服务持续满足质量方针4.15.2.质控组编制管理评审的计划，以及对有关改进纠正、预防措施的4.12.2.2质量负责人负责审核管理评审的计划和编写管理评审报告，协4.12.2.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审资料，负4.12.2.5资料档案管理员负责管4.15.3.1管理评审每年至少组织一次，当出现重大质量事故或发现质量h.反馈信息，包括来自临床医生、患者以及其它方面的投诉和4.15.3.4管理评审的结果应由质量负责人编写管理评审报告（含评审目4.15.3.5应记录管理评审中提出的问题和由此采取的措施。管理评审形4.15.4支持性文件a．本科主任根据工作职责和工作量配备足够的具备相应资质的人员。d.全科共有职工XX人,中级XX人，初级XX人；硕士X人，本科X人，a.本科主任应确保所有操作专门设备、从事检验以及评价结果和批准、签发检验报告的人员具备相b.技术负责人应具备大学以上文化水平或工程师以上职称，从事检验工作5年以上、具有高度的事业心、责任感和科学态度，熟悉检验工作管理程序，以及与检验相关的法律法规、规范和标准，精通检c.质量负责人应具有大学以上文化水平或工程师以上专业技术职称，从d.检验人员须具备中专（高中）以上文化水平，掌握检验专业基础理论e.质量管理体系内审员须具备大专以上文化水平，熟悉实验室认可和计f.质量监督员应具有大专以上学历，从事检验工作三年以上，对质量管管理，有较强的组织和协调能力，熟知相应的理论以及实践背景，并且近期h.报告授权签字人：必须具备大学以上文化水平或中级以上专业技术职a.根据当前和预期业务发展的需要，结合自身特点和上级行政或技术主b.培训的内容根据管理人员和检验人员岗位的不同应有不同的专业知识a.综合管理组负责组织检验人员参加省、市本科组织的检验人员认证考b.新进人员或轮岗人员，需进行上岗考核（包括基本理论、基本操作技b．使用正在接受培训或实习期的人员，应由技术负责人安排合适的持证d．本科主任负责全本科工作的监督，技术负责人负责对本科技术工作的5.2设施和环境条件5.2.2.3各部门根据检验工作的5.2.2.4各部门质量监督员负责设施和环境条件的管理、维护工作，对其进行监督检查，以保证其能满足检验工作的需要。a.检验工作区域应根据其功能和用途，充分考虑能源、采光、通风、取暖等要求，并应考虑环境因素对检验工作可能造成的不利影响而采取有效预防措施。在固定设施以外的场所进行原始样品的抽样检验时，检验人员应特别注意针对不同情况，采取相应措施，确保环境条件符合要求。b.检验设施和环境条件应能满足检验要求及仪器设备使用维护对环境的要求。对有特殊要求的工作区域，其设施的配备和环境条件应严格按照有关规定执行。c.根据检验的类别（项目）划分功能区，对不相容的活动的相邻区域进行有效隔离，并采取措施，d.检验过程中使用的消耗材料或样品的储存对环境条件有要求时，应有措施保证予以满足。适度及隐私。f.实验室应按照有效运行的宗旨进行设计，应使工作人员感到合理、舒适，同时应将伤害和职业病的风险降到最低。应保护患者、工作人员以及来访者免于受到某些已知危险的伤害。g.环境与设施按上述要求编制《实验室环境设施要求》作业文件予以规定。本科主任批准后，由本科人员陪同方可，并须遵守本科的保密规定及其它管理制度要求。c.检验过程中应确保人身和仪器设备的安全。应将要求在《实验室生物安全管理规定》与《实验室安全管理规定》作业文件中予以规定。d.对化学实验室中废气、废液、废渣的处理和排放满足环保要求，将要求编制在《废弃物处置管理规定》作业文件中予以执行。f.实验室内务管理编制《实验室内务管理规定》作业文件予以执行。5.2.4支持性文件5.3实验室设备实验室设备是实验室进行检验的先决条件之一，实验室应配备检验所需的仪器设备和测试所需的标准物质、消耗品、试剂。本科制订安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量和检验设备的控制程序，通过对检验设备的控制，确保检验设备满足规定要求，保证检验工作的正常有效开展。5.3.3.3仪器设备使用人负责仪器设备的使用情况记录；5.4.3.4综合管理组负责仪器设备档案和记录管理。5.4.3.5技术负责人负责仪器设备的合理配置和有效管理本科根据检验项目的要求，配备足够的符合检验所要求的所有采样、测量和检验的设备。用于检验的各种设备均应定期进行校准/检定、维护、管理、以达到要求准确度。5.3.3.2设备采购和验收各项目负责人根据工作要求提出设备申购计划，由技术负责人组织对设备的用途、效益和技术性能进行论证，报本科主任批准后，由总务科负责采购。新购仪器设备须由采购人员会同使用部门共同验收d.用于检验并对结果有影响的每台仪器设备及其软件，应加以唯一性标识，注明设备名称、内部编“不正常”表示。f.应建立和保存每一台仪器设备及其软件的档案记录，档案记录要齐全。该记录至少应包括：——仪器设备及其软件的识别。——制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识。——对仪器设备是否符合规范的核查。——检定或校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期和设备在二次维修/校准之间需进行的维护检查的次数。——仪器设备的任何损坏、故障、改装或修理。——设备使用年限（适用时）录。设备的作业指导书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于操作和管理人员取用。b.仪器设备的安全处置、运输、存放、使用和有计划维护应按程序和相员使用制造商提供的说明书/指导书对特殊的如化学、放射性、生物材料的进a.计算机软件，包括机器设备内置的软件，应有文件记录并适于实验c.应对计算机和自动化设备进行维护，以确保其正常运转，并提供相5.3.3.7如果校准/检定产生一系列校正因子，实验室应确保其备份（如5.3.4支持性文件5.3.4.2《量值溯源管理程序》检验的申请、样品的采集、样品的标识、样品的保管、样品运输和样5.4.2.3采样人员负责样品的采集、保存及传输，填写采样原）；----对实验室服务的用户提供相关医学指征的信息，以帮助其合理选择）；）；或接受样品的责任和/或提供适当信息后，在发布结果。在这种情况下负责识5.4.3.10可以留样的原始样品,样品管理员要按保留条件留样便于出具5.4.4支持性文件5.5.2.1技术负责人负责检验程序的批准,保证所有与检验工作有关的检验作业指导书、标准、手册控制过程、设备操作维护方法等，视其需要由各职能部门制定相应的程序文件或作业指导书，该程序应符合实验室服务用户的要求。提倡使用在已出版的公认的/权威的教科书中、经同行评议的书刊或杂志中，或国际、国家或地区的法规中所明确的程序。如果使用的是内部的规程，则应确认其符b.实验室只用经确认的程序来验证所使用的检验程序适合预期用途。实验室应技术负责人组织对检验程序使用前进行评审，并在每年的管理评审前对所用检验程序进行评审，评审的结果应归c.对检验人员所需的程序文件、检验指导书、标准、手册和参考资料的有效性进行检查和控制，保证其现行有效，并分发给相关工作人员；设备操作规程、检验细则等作业指导书应已实验室工作人员易于理解的语言编写并方便使用。d.如果制造商提供的使用说明书符合a、b二项要求，其描述可作为实验室操作的程序，所使用的语言应被实验室工作人员所理解，则检验程序应部分或全部以此说明书为基础来制定。任何偏离应经过技术负责人组织评审并由各相关可是负责编写作业指导书。e.每个新版检验试剂在试剂或程序发生重大变化时，均应进行性能和适用性检查。f.技术负责人负责组织使用科室对生物参考区间的评审，如发现某一特定参考区间对参考人群不再适用，则需调查研究，如必要应采取纠正措施。在实验室更改检验程序或检验前程序时，如许偏离控制程序》的要求执行。a.客户对检验程序有要求时，优先采取满足客户要求并且适用于所进行b.客户未指定所用方法时，应首先选择已在国际、区域性或我国标准中d.必要时，根据相关资料内部制定的检验规程，对标准和规范进行细化e.所选择检验程序是初次使用时，应按《检验方法确认程序》对其进行评审。f.各相关科室应确保使用的检验程序、操作规程和技术规范是最新有效版本。g.本科所选用的检验程序应通报客户，在进行检验之前确认能正确地运本检验本科若检验工作需要使用非标准方法时，应向客户说明情况和原因并征得客户的书面同意，并形成有效文件。所制定的方法在使用前应由技术负责人组织进行适当的确认。c.确认内容包括详细说明有关要求、确定检验方法的特性、核查所使用的方法能否核查有效性声明。d.采用按预期用途进行评价并确认的方法所得到的值的范围和准确度，应适应客户的需求。a.本科建立并实施测量不确定度评定程序。当需实施测量不确定度评定b.进行测量不确定度评估时,须采用适当的分析方法将给定情况下的所c.测量不确定度的评定由各科室主任负责，评定结果经技术负责人批准5.6检验程序的质量保证采取有效措施，对检验的过程进行质量监控，以提高检验工作能力，确保检验结果的有效性和准5.6.2.3各检验科室主任组织本室人员完成上级下达的样品考核任务和比对、能力验证试验，督促实施内部质量控制要求；审核比对和能力验证试验的结果。b.使用相应的参考物质，有证书说明其材料的特性；c.用相同或不同的方法对样品进行反复检验，如人员、方法、设备和检验地点的比对检验；e.使用已经明确建立的、经规定的、性能已确定的且被有关方面普遍接受的协议标准或方法；f.将供应商或制造商提供的关于试剂、程序或检验系统的溯源性的说明形成文件。具体质量监控计划应在年度计划或项目计划中体现，由质控组制定和组织实施，实施情况应记录并整理分析报告。技术负责人负责组织对监控计划及其使用的监控方法和监控结果进行有效性评价，并向每年的管理评审报告，以利不断改进提高。5.7.3.1检验的原始记录由检验人员送主任授权的报告解释人签署解释5.7.3.2报告打印人员根据检验人员签字完整的检验原始记录打印报告5.7.3.3综合管理组在报告上盖上检验专用章及相关认证和认可章后交血库确保样品在保存期内不变质、不丢失、不损坏、不混淆；以便能再次重复使用。要求。按《废弃物处置管理规定》进行管理。5.8.2.1检验人员负责提供检验报告所需的数据；5.8.2.2各检验科负责根据检验人员提供的数据和原始记录打印报告；5.8.2.3报告解释人负责报告解释，授权签字人负责签发检验报告；5.8.2.4检验科室把出具的检验报告送综合管理组组盖章；5.8.2.5血库发放检验报告。f.原始样品采集的日期和时间，如是与患者医疗关时，还应注明实验室）；5.8.3.2如果实验室收到的原始样品不适合检验，或可能影响检验结果5.8.3.3由综合管理组保留报告的副本以备快速查阅，报告的保留期按凡委托检验的报告一式两份，一份由各管理科室负责发给客户，另一5.8.4支持性文件实验室信息系统管理B.1总则B.2环境B.2.1计算机设施及设备应保持清洁，妥善维护并放置在符合通风要求的位置和环境中。B.2.2应在计算机部件及其存放区域内配备适当的方便取用的灭火设备。B.2.3应对穿过交通区域的电线和计算机线缆进行保护。B.3程序手册），B.3.2应由实验室负责人或被指定的专门负责此项工作的人员对实验室B.4系统安全性B.5数据输入和报告B.5.8应该建立一套审核机制，使实验室可以识别接触或修改过患者数B.6数据检索与储存B.6.1存储的患者结果数据和档案信息等应在患者医疗护理所需的一定B.7硬件与软件B.7.5实验室负责人或此项工作的指定负责人员应负责准确有效地向申B.8系统维护B.8.1应对停机维护的时间进行合理安排以尽量减小对患者医疗护理服实验医学中的伦理学C.2通用原则C.3信息收集C.4原始样品采集C.5检验行为所有的实验室检验均应按照适当的标准及与此专业相当的技术水平和能在病理医师或实验室有能力判断检验所需的工作量时(例如应该从组织学C.6.1实验室针对特定患者的检验结果应严格C.7病历的存放和保留C.7.4实验室应建立自己的记录保存方案，规定各种检验结果的保留时C.8医学实验室记录的获取C.9出于检验目的而非申请者的目的使用样品发生，但只限于以匿名方式提供的剩余样品或是已经混合的样品。实验室/研C.10财务安排C.10.2如果可能，用于原始样品采集的房间应完全独立并与委托执业人内部组织结构图内部组织结构图外部组织结构图XX省临床检验中XXX卫生局XXX医院XXX医院检验科中国实验室国家-------m行政领导认可能力业务领导授权签字人情况表123456789910111213141516设检验设备外部服务和查进行人员配并继续参加培分包检测单档客户的针对客接受客户处理和校核检资档进行内部进行一次质量管理体系管理评审修改质量管理体系文件完善质2222222230序序号法法法法平均红细胞血红9法法20212223242527334345法5065737678798081828888448尿微量白蛋白测8定8血清肌红蛋白测86定6889091929尿酸酶-过11定1酶偶联法1111111111法111111法法1111111111从性性月位年位年限学度1234567891011112131415位理审理进备△序▲序实验室仪器设备国家测量基准实验室仪器设备国家测量基准所确XX计量研量质质质序号酶标分析1仪酶标洗板2机格CI上海迅达医北京拓普分全自动生3电子分析4中国湘仪天5全自动三7冷冻高速89r物业管理企业质量手册及程序目 6 69 第七节质量记录控制程序 第三节基础设施和工作环境控制程序 第一节产品实现的策划 第二节与顾客有关过程的控制程序…………… 第四节服务提供控制程序 第九节清洁服务控制程序 第十节保安服务控制程序……… 第五节不合格控制程序 第六节数据分析控制程序………1．本公司的质量管理体系是以业主及相关方需求2.本公司质量管理体系是依据ISO9001∶2000的要求建立的，既体现了实施、检查、处置）过程方法建立实施和保持的。在每一个过程中都按照社会所做的贡献。本公司还努力做到使质量管理体系与其它体系如安全管5．在本公司的生产经营活动中，严格遵守国家的法律法规，如《物业管理6．本公司目前管理的物业均为大厦，因此在本公司服务提供的过程中，不6基础设施和工作环境控制《手册》第三章、第三节设备周期维修和保养5.2.1质量手册和第三层次文件的发放直接5.3.3更改文件时，使用部门应将更改前5.3.4经审批的《文件更改申请单》与该文5.5.2受控文件发放后，文件领用人须严格管理，不得任意复印、转借、损WIXXXFM--X--X——XX无无5.3.1各部门的资料员必须把所有的记录5.4.1各部门保管的记录应便于检索，需借阅或复制者要经5.5.4各相关部门可根据工作需要提出对记录格公司总经理通过以下的活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供证据:量意识，都能认识到满足业主和住户的要求法律法规的要求对公司的重要公司的成功取决于理解并满足业主和住户及其他相关方当前和未来的需求“舒适、安全、尊贵、优雅、发展”4．2公司领导对质量策划的输出应组1．最高管理者保证在公司内部各层面建立内部沟2．公司部门间沟通的方式主要通过早会、单据传递、电话联系、工作安排4．管理者代表应负责监控内部沟通的效果，并向最高管理者汇报。以改进无☆★★☆f、负责新接近楼盘前期介入、接管验收、业主入主、管理和服务的f、监督管理公司档案；j、协助管理者代表具体组织实施质量管理体系运行的各项服务质量监f、负责做好保安，消防用品的采购、验证、监督管理，并f、负责定期检查卫生、清毒等工作评定工作，对员工宿舍内务卫生适用于检查质量体系的运行状况和评价质量体系对实