医疗器械质量管理体系文件模板

医疗器械质量管理体系文件()企业名称：***目录MH-YLQXZZ001质量管理职责 1MH-YLQXZD-001质量管理要求制度 5MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度 7MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 9MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 11MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 13MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度 15MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度 17MH-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度 19MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度 21MH-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度 23MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度 25MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和汇报管理制度 27MH-YLQXZD-013医疗器械召回要求管理制度 30MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度 34MH-YLQXZD-015卫生和人员健康情况管理制度 36MH-YLQXZD-016质量管理培训及考评管理制度 38MH-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理汇报管理制度 40MH-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度 43MH-YLQXZD-019质量管理制度实施情况考评管理制度 45MH-YLQXZD-020质量管理自查管理制度 47MH-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序 51MH-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序 54MH-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序 57MH-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序 60MH-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序 62MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序 64MH-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序 67MH-YLQXCX-008医疗器械运输程序 69MH-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序 73MH-YLQXCX-010医疗器械退\换货操作程序 75MH-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序 77MH-YLQXCX-012不合格医疗器械控制处理操作程序 82MH-YLQXCX-013相关统计和凭证管理程序 85MH-YLQXCX-014售后服务质量控制管理程序 88MH-YLQXCX-015用户质量投诉、事故调查和处理汇报程序 90MH-YLQXCX-016计算机系统操作程序 92MH-YLQXCX-017质量风险控制程序 96质量管理机构图………………质量管理机构图………………99MH-YLQXZZ001质量管理职责文件名称：质量管理职责编号：MH-YLQXZD-001起草部门：质检部起草人：***审核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日实施日期：11月20日版本号：变更统计：变更原因：1.目标：建立医疗器械经营质量管理职责。2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：适适用于企业质量管理。4.责任：企业责任人对本制度负责。5.内容：5.1.企业责任人质量职责5.1.1.企业责任人是医疗器械经营质量关键责任人;5.1.2.全方面负责企业日常管理;5.1.3.为医疗器械经营质量管理提供必需地物质条件;5.1.4.确保质量管理机构或质量管理人员有效推行职责;5.1.5.确保企业根据医疗器械经营质量管理规范经营医疗器械;5.2.质量责任人质量职责5.2.1.全方面负责企业医疗器械经营质量管理工作;5.2.2.独立推行医疗器械经营管理质量职责;5.2.3.在企业内部对医疗器械质量管理行使裁决权;5.2.4.负担对应医疗器械质量管理职责;5.3.内审员岗位职责5.3.1.负责企业质量管理体系文件设计、编制和修订；5.3.2.负责指导、监督、检验企业质量管理体系在企业运行；5.3.3.负责企业质量管理体系内部审核；5.3.4.负责检验企业在质量管理中漏洞和不足，并提出改善意见；5.3.5.熟悉ISO9000标准，制订本企业质量标准。5.4.质管部质量职责5.4.1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度实施，并对质量管理制度实施情况进行检验、纠正和连续改善。

5.4.2.负责搜集和医疗器械经营相关法律、法规等相关要求，实施动态管理。5.4.3.督促相关部门和岗位人员实施医疗器械法规规章及本规范。5.4.4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质审核。5.4.5.负责不合格医疗器械确实定，对不合格医疗器械处理过程实施监督。5.4.6.负责医疗器械质量投诉和质量事故调查、处理及汇报。5.4.7.组织验证、校准相关设施设备。5.4.8.组织医疗器械不良事件搜集和汇报。5.4.9.负责医疗器械召回管理。5.4.10.组织对受托运输承运方运输条件和质量保障能力审核。5.4.11.组织或帮助开展质量管理培训。5.4.12.其它应该由质量管理机构或质量管理人员推行职责。5.5.质检员质量职责5.5.1.负责按法定医疗器械标准和协议要求质量条款对购进、退换疗器械逐批进行验收。5.5.2.对医疗器械生产（经营）企业、品明、规格、型号、批号、效期、注册号、包装、标签、说明书、合格证和相关要求证实文件进行逐一查验；5.5.3．验收不合格医疗器械不得入库。5.5.4．验收完成，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标识。5.5.5．规范填写验收统计，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量正确、结论明确、签章规范。5.6.购销员质量职责5.6.1负责企业经营范围内医疗器械采购销售工作。5.6.2.对所采购销售医疗器械产品质量负具体责任。5.6.3．负责医疗器械供销用户正当资质索取和质量信息及不良反应信息搜集汇报。5.7.保管员质量职责5.7.1.对医疗器械在库储存质量负关键责任。5.7.2．凭验收员签字或盖章入库凭证收货，对货和单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，给予拒收。5.7.3．按医疗器械类别、批号、效期和属性分区储存，五距规范，合理利用仓容，实施色标管理。5.7.4．正确记载医疗器械进、出、存动态，确保帐货、帐帐相符。对不合格医疗器械进行有效控制，专帐管理。5.7.6．保持库房环境清洁整齐，物品摆放有序，不准无关人员随意进入库房，做好库房安保工作。5.8.售后服务员质量职责5．8.1.负责本企业所售产品售后服务工作，推行“为用户服务”、“对用户负责”、“让用户满意”宗旨。5.8.2．本企业所经营产品均和厂商签署售后服务承诺书，以确保产品质量，售后技术咨询、维护立即到位等优良服务。定时走访用户，主动咨询意见，保持信息沟通，提升服务质量。5.8.4．对售后产品出现质量问题，经质检部门确定后，由本企业负责，由其它原因造成问题，本企业主动帮助给予处理。5.8.5.和销售用户签署售后服务承诺书,公布售后服务电话.MH-YLQXZD-001质量管理要求制度文件名称：质量管理要求制度编号：MH-YLQXZD-001起草部门：质检部起草人：***审核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日实施日期：11月20日版本号：变更统计：变更原因：1.目标：为了确保本企业经营医疗器械质量，特建立医疗器械质量管理要求制度。2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：适适用于企业质管部、医疗器械经营部、仓储部等部门。4.责任：企业各部门对医疗器械经营质量管理。5.内容：5.1.严格遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理措施》等法鲁律法规，规范企业经营行为，在《经营许可证》核定经营方法和范围内从事医疗器械营销活动。5.2.企业责任人、医疗器械质量人员应熟悉掌握相关医疗器械法规和行政规章，并落实实施。5.3.从事医疗器械经营人员必需含有高中以上（含高中）文化程度，并接收对应专业知识和医疗器械法规培训，含有良好商业道德，在法律上无不良品行统计，其质量人员应经市级药品监督管理部门培训考评合格后上岗。5.4.坚持“按需进货、择优采购”标准选择医疗器械供货商，对供货单位生产（经营）正当性、资质、诚信、质量历史、质量体系情况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行正当资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证实、联络地址等，以确保购进医疗器械质量符合要求要求。5.5.采购医疗器械应和供货方签署“质量确保协议”、“售后服务承诺书”或购货协议。5.6.首营企业应对其资格和质量确保能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性和正当进行性审核。5.7.质量人员负责质量不合格医疗器械审核，对不合格医疗器械处理过程实施监督。5.8.质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度实施。5.9.电话要货、口头电传等应形成文字统计，凡包含协议及相关推行协议变更和解除协议往来信件、电话统计、传真和全部业务活动统计均应归档，保留五年备查。MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度文件名称：医疗器械供货商资格审核管理制度编号：MH-YLQXZD-002起草部门：采购部起草人：***审核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日实施日期：11月20日版本号：变更统计：变更原因：1.目标：为了确保企业经营行为正当性，确保医疗器械购进质量，把好医疗器械购进质量关。2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：适适用于首营企业和首营品种和供货单位销售人员正当资质审核。4.责任：质管部、医疗器械经营部对本制度实施负责。5.内容：5.1.定义：首营企业指采购医疗器械时，和本企业首次发生供需关系医疗器械生产或经营企业；首营品种指本企业首次采购医疗器械。5.2.首营企业质量审核，必需提供加盖生产单位或经营单位原印章医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证或立案凭证、营业执照、税务登记证、组织机构代码证等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字委托授权书，并标明委托授权销售品种范围、地域、使用期限，注明销售人员身份证号码，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况相关证实。5.3.首营品种须审核该产品质量标准和《医疗器械产品注册证》复印件及产品合格证、检验汇报书、包装、说明书等。5.4.购进首营品种或从首营企业进货时，医疗器械经营部应具体填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料报质管部审核。5.8.进口医疗器械，应查验《进口医疗器械通关单》及《进口医疗器械产品注册证》，进口医疗器械应有汉字说明书和汉字标签。5.5.和供货者签署采购协议或协议，明确医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。5.6.应该在采购协议或协议中，和供货者约定质量责任和售后服务责任，以确保医疗器械售后安全使用。5.7.质管部将审核同意“首营企业（品种）审批表”及报批资料等存档备查。MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度文件名称：医疗器械采购管理制度编号：MH-YLQXZD-003起草部门：采购部起草人：***审核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日实施日期：11月20日版本号：变更统计：变更原因：1.目标：为确保医疗器械安全、有效，制订本项制度。2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：医疗器械经营部4.责任：医药购销员5.内容：5.1.医疗器械购进必需坚持“按需购进，择优采购”标准，遵守国家相关法律法规，确保产品质量。5.2.购销员必需从含有工商部门核发，且含有有效《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》企业购进合格医疗器械,并验明产品合格证。5.3.采购国产产品必需含有有效《中国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必需是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》产品范围内。必需时对产品和企业质量体系进行考察。5.4.采购进口产品必需含有有效《中国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册记录表，同时该产品必需是在供方《医疗器械经营企业许可证》产品范围内。并附汉字说明书和汉字标签。5.5.首次经营品种应建立质量审核制度。质量审核包含：索取产品技术标准，签署质量确保协议，并建立采购协议档案。5.6.购销员不得采购质量不合格产品，不得购进过期失效或国家明令淘汰医疗器械。5.7.购进医疗器械要有正当票据并建立完整真实购进统计做到票、账、货相符。5.8.企业须将全部经营品种产品资质和其供货方资质，制作目录并形成档案，妥善保留。定时查对资质有效性，立即更新。5.9.企业在采购医疗器械时，应建立采购统计。统计应该列明医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度文件名称：医疗器械收货管理制度编号：MH-YLQXZD-004起草部门：验收组起草人：***审核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日实施日期：11月20日变更统计：变更原因：1.目标：为确保购进医疗器械质量，把好医疗器械入库收货质量关，指导仓库保管员完成收货任务，确保数据正确有效，制订本制度。2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：仓储部4.责任：仓储部收货人员对本制度负责。5.内容：5.1.收货人员在接收医疗器械时，应该核实运输方法及产品是否符合要求，并对摄影关采购统计和随货同行单和到货医疗器械进行查验查对。交货和收货双方应该对交运情况当场签字确定。对不符合要求货物应该立即汇报质量责任人并拒收。5.2.随货同行单应该包含供货者、生产企业及生产企业许可证号（或立案凭证编号）、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。5.3.收货人员对符合收货要求医疗器械，应该按品种特征要求放于对应待验区域，或设置状态标示，并通知质检员进行验收。需要冷藏、冷冻医疗器械应该在冷库内待验。5.4.委托为其它医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业进行收货时，委托方应该负担质量管理责任。委托方应该和受托方签署含有法律效力书面协议，明确双方质量、法律责任和义务，并根据协议负担和推行对应质量责任和义务。MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度文件名称：医疗器械验收管理制度编号：MH-YLQXZD-005起草部门：验收组起草人：***审核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日实施日期：11月20日变更统计：变更原因：1.目标：为确保购进医疗器械质量，把好医疗器械入库验收质量关，制订本制度。2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：质管部4.责任：质管部质检员对本制度实施负责。5.内容：5.1.从事医疗器械质检工作人员，须经药监部门专业培训、经考评合格后上岗。5.2.医疗器械验收，严格根据法律、法规要求和质量管理要求条款，对购进医疗器械逐批查验，销售退回医疗器械依据“退货通知单”逐批查验。5.3.查验医疗器械应具体查对进货凭证、对医疗器械外观、包装、标签和合格证实文件等进行检验、查对，并做好验收统计，包含医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、生产批号或序列号、生产日期和使用期（或失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。5.4.质检员应做好验收统计，验收统计上应该标识验收人员姓名和验收日期。5.5.验收进口医疗器械，必需含有汉字说明书和汉字标签，验明国家食品药品监督管理局发放进口许可证。5.6对需要冷藏、冷冻医疗器械进行验收时，应该对其运输方法及运输过程温度统计、运输时间、到货温度等质量控制情况进行关键检验并统计，不符合温度要求应该拒收。5.7.验收不合格还应该注明不合格事项及处理方法。5.8.验收合格医疗器械，由验收员在入库凭证上签字后方可入库。5.9.委托为其它医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业进行验收时，委托方应该负担质量管理责任。委托方应该和受托方签署含有法律效力书面协议，明确双方法律责任和义务，并根据协议负担和推行对应质量责任和义务。MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度文件名称：医疗器械库房贮存管理制度编号：MH-YLQXZD-006起草部门：仓储部起草人：***审核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日实施日期：11月20日变更统计：变更原因：1.目标：为确保仓库医疗器械实施科学、规范管理，正确、合理储存，确保医疗器械储存质量，制订本制度。2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：医疗器械在库储存适用本制度。4.责任：仓储部对本制度负责。企业应该建立库存统计，验收合格医疗器械应该立即入库登记，验收不合格不得入库，并交质管部处理。5.内容：企业应该依据医疗器械类别、质量特征对医疗器械进行分区储存。5.1.正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”合适，堆码规范，无倒置现象。5.2.在人工作业库房，实施分库（区）管理，待验区、退货区为黄色，合格品区、发货区为绿色，不合格品区为红色；5.3.建立入库统计，验收合格医疗器械应该立即入库登记；验收不合格，应该注明不合格事项，并放置在不合格品区,根据相关要求采取退货、销毁等处理方法。5.4.企业医疗器械贮存，应符合以下要求：5.4.1.按说明书或包装标示贮存要求贮存医疗器械；5.4.2.贮存医疗器械应该根据要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等方法；5.4.3.搬运和堆垛医疗器械应该根据包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；5.4.4.根据医疗器械类别和贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械和非医疗器械应该分开存放；5.4.5.医疗器械应该按无菌医疗器械、效期医疗器械、规格、批号分开存放，医疗器械和库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；5.4.6.贮存医疗器械货架、托盘等设施设备应该保持清洁，无破损；5.4.7.非作业区工作人员未经同意不得进入贮存作业区，贮存作业区内工作人员不得有影响医疗器械质量行为；5.4.8.医疗器械贮存作业区内不得存放和贮存管理无关物品。5.5.为其它医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务时，其自营医疗器械应该和受托医疗器械分开存放。5.6.依据库房条件、外部环境、医疗器械使用期要求等对医疗器械进行定时检验，建立检验统计。内容包含：5.6.1.检验并改善贮存和作业步骤；5.6.2.检验并改善贮存条件、防护方法、卫生环境；5.6.3.随时观察库房温湿度进行监测统计；5.6.4.对库存医疗器械外观、包装、使用期等质量情况进行检验；5.6.5.对冷库温度自动报警装置进行检验、保养。5.7.对库存医疗器械使用期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超出使用期医疗器械，严禁销售，放置在不合格品区，然后按要求进行销毁，并保留相关统计。5.8.对库存医疗器械定时进行盘点，做到账、货相符。MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度文件名称：医疗器械出库复核管理制度编号：MH-YLQXZD-007起草部门：仓储部起草人：***审核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日实施日期：11月20日变更统计：变更原因：1.目标：为了规范医疗器械出库复核管理工作，确保本企业销售医疗器械出库复核质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，制订本制度。2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：医疗器械发货、复核工作适用本制度。4.责任：医疗器械仓库保管人员对本制度负责。5.内容：5.1.医疗器械出库必需经发货、复核手续方可发出。5.2.医疗器械按先产先出、近期先出、按批号发货标准出库。假如“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵照“近期先出”标准。5.3.仓储部根据销售订单通知保管员发货，保管员按发货单发货完成后，在发货单上签字，将医疗器械交复核员复核，复核员必需按发货清单逐品种、逐批号对医疗器械进行质量检验和数量、项目标查对，并检验包装质量情况等。5.4.对出库医疗器械逐批复核后，复核人员应在发货单上签字，明确复核结论并统计复核内容。复核内容包含购货者、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、生产批号或序列号、生产日期和使用期（或失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。5.5.医疗器械出库时，库房保管人员应该对照出库医疗器械进行查对，发觉以下情况不得出库，并汇报质量管理机构或质量管理人员处理：5.5.1医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；5.5.2.标签脱落、字迹模糊不清或标示内容和实物不符；5.5.3.医疗器械超出使用期；5.5.4.存在其它异常情况医疗器械。5.6.医疗器械拼箱发货代用包装箱应该有醒目标发货内容标示。5.7.需要冷藏、冷冻运输医疗器械装箱、装车作业时，由专员负责，并符合以下要求：5.7.1.车载冷藏箱或保温箱在使用前应达成对应温度要求；5.7.2.作业时在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

5.7.3.装车前检验冷藏车辆开启、运行状态，达成要求温度后可装车。5.8.委托其它机构运输医疗器械，对承运方运输医疗器械质量保障能力进行考评评定，明确运输过程中质量责任，确保运输过程中质量安全。5.9.运输需要冷藏、冷冻医疗器械冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应该符合医疗器械运输过程中对温度控制要求。冷藏车含有显示温度、自动调控温度、报警、存放和读取温度监测数据功效。H-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度文件名称：医疗器械销售管理制度编号：MH-YLQXZD-009起草部门：销售部起草人：***审核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日实施日期：11月20日版本号：变更统计：变更原因：1.目标：为了规范医疗器械出库复核管理工作，确保本企业销售医疗器械出库复核质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，制订本制度。2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：医疗器械制票、发货、复核工作适用本制度。4.责任：医疗器械经营部、仓库部人员对本制度负责。5.内容：5.1.对其办事机构或销售人员以本企业名义从事医疗器械购销行为负担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，需提供加盖本企业公章授权书。授权书应该载明授权销售品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码。5.2.医疗器械批发企业应将医疗器械销售给含有正当资格购货者，销售前对购货者资质证实文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，确保医疗器械销售流向真实、正当、可追溯。5.3.从事Ⅱ、Ⅲ类医疗器械批发业务企业应该建立销售统计，销售统计应该最少包含：

5.3.1医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、数量、单价、金额；

5.3.2.医疗器械生产批号或序列号、使用期、销售日期；

5.3.3.生产企业和生产企业许可证号（或立案凭证编号）。

5.3.4.销售统计还应该包含购货者名称、经营许可证号（或立案凭证编号）、经营地址、联络方法。5.4.医疗器械销售应做到100%出库复核，确保质量，杜绝不合格品出库。 MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度文件名称：医疗器械售后服务管理制度编号：MH-YLQXZD-010起草部门：售后部起草人：***审核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日实施日期：11月20日版本号：变更统计：变更原因：1.目标：为了愈加好地为用户服务，保障商品质量及有效使用，特制订本制度。2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：本企业经营全部产品。4.责任：储运部、医疗器械经营部队本制度负责。5.内容：5.1.负责和经营医疗器械相适应专业指导、技术培训和售后服务能力，或约定由相关机构提供技术支持。5.2根据采购协议和供货者约定质量责任和售后服务责任，确保医疗器械售后安全使用。5.3.和供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或约定相关机构提供技术支持，设对应售后服务员。5.4.为用户提供安装、维修、技术培训，配置含有专业资格或经过厂家培训人员。5.5.加强对退、换货管理，确保退、换货步骤医疗器械质量和安全，预防混入假劣医疗器械。5.6.按质量管理制度要求，制订售后服务管理操作规程，内容包含投诉渠道及方法、档案统计、调查和评定、处理方法、反馈和事后跟踪等。5.7.配置专职或兼职人员负责售后管理，对用户投诉质量安全问题应查明原因，采取有效方法立即处理和反馈，并做好统计，必需时应该通知供货者及医疗器械生产企业。5.8.立即将售后服务处理结果等信息记入档案，方便查询和跟踪。MH-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度文件名称：不合格医疗器械管理制度编号：MH-YLQXZD-011起草部门：质量跟踪起草人：***审核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日实施日期：11月20日版本号：变更统计：变更原因：1.目标：为严格不合格医疗器械控制管理，确保消费者使用安全，特制订本制度。2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：质检员、质量管理人员适用本制度。4.责任：质量管理部负责对不合格医疗器械实施有效控制管理。5.内容：5.1.质管部是负责对不合格产品实施有效控制管理机构。5.2.在医疗器械入库验收过程中发觉不合格品，应存放于不合格品(区)，挂红牌标志。报质量管理部同时填写相关单据，并立即通知供货方，确定退、换货或报废销毁等处理措施。5.3.质量管理部在检验过程中发觉不合格医疗器械，应出具不合格通知单，立即通知仓储部、业务部立即停止出库、销售。同时，根据销售统计追回已发出不合格品，集中存放于不合格区，挂红牌标识。5.4.质检员在商品检验维护过程中发觉不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确定，同时通知仓储部即停止出库。5.4.在检验维护过程或出库、复核过程中发觉不合格品，应立即停止发货。同时，已销售,按销售统计追回已销售不合格品。并将不合格品移放于不合格（区），挂红牌标识。5.5.上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发觉不合格品，应立即通知医疗器械经营部停止销售。同时，按销售统计追回发出不合格品。并将不合格药品移入不合格药品(区)，做好统计，挂红牌标识，等候处理。5.6.不合格医疗器械应按要求进行报损和销毁。5.7.对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，立即纠正并制订预防方法。5.8.认真立即地做好不合格产品上报、确定处理、报损和销毁统计，统计应妥善保留五年。MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度文件名称：医疗器械退、换货管理制度编号：MH-YLQXZD-012起草部门：售后部起草人：***审核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日实施日期：11月20日版本号：变更统计：变更原因：1.目标：为加强医疗器械产品退、换货管理，对医疗器械产品退、换货有效控制，特制订本制度。2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：适适用于本企业购进退出和销后退回医疗器械产品管理。4.责任：质管部、医疗器械经营部、仓储部、财务部等部门。5.内容：5.1.定义：5.1.1.医疗器械退\换货产品系指销后退回和购进退出产品。5.1.2.销后退回医疗器械产品是指上级食品产品监督管理部门发文通知回收产品和用户要求退货产品。5.1.3.购进退出产品是指非质量原因在库产品退货和拒收产品退货。5.2.销后退回产品管理：5.2.1.销后退回产品必需是本企业所售出产品，并和原销售出库产品批号相符。5.2.2.销后退回产品，由仓储部收货后，存放于有黄色标志退货区，专员负责保管，并做好统计。5.2.3.产品质量验收人员应对销后退回产品按购进产品质量验收要求进行逐批验收，并做好验收统计，统计保留至超出产品使用期十二个月，但不得少于五年。5.2.4.销后退回产品经验收合格，由保管人员移入合格品区；不合格，经质管部确定后移入不合格品区，并做好统计。5.2.5.销后退回产品验收时质量情况判定不明，通知质管部进行复查，必需时，送法定产品检验机构进行检验。5.2.6.已办理销后退回手续不合格产品，按《不合格医疗器械管理制度》处理。5.3.购进退出产品管理：5.3.1.非质量问题购进拒收产品（超协议、无协议或不符合企业相关要求），分别按以下程序办理：5.3.1.1.不符合企业相关要求，由质管部通知购销员办理退货手续。5.3.1.2.属超协议、无协议，由采购员和产品供货方联络后，办理相关手续。5.3.2.非质量问题在库产品购进退出（批号调剂、产品滞销等），由医疗器械经营部和产品供货方联络协商后，办理退\换货手续。5.4.相关统计、凭证齐全，妥善保留至超出产品使用期后十二个月，但不得少于五年。MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和汇报管理制度文件名称：医疗器械不良事件监测和汇报管理制度编号：MH-YLQXZD-013起草部门：质量跟踪起草人：***审核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日实施日期：11月20日版本号：变更统计：变更原因：1.目标：为加强医疗器械销售管理，规范医疗器械不良事件监测和汇报，立即有效控制医疗器械风险，保障公众使用安全，特制订本要求。2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：企业销售医疗器械不良事件汇报、搜集、监测适用。4.责任：质量管理员负责本单位医疗器械不良反应事件监测和汇报工作。5.内容：5.1.基础概念5.1.1医疗器械不良事件：是指获准上市质量合格医疗器械在正常使用情况下发生，造成或可能造成人体伤害多种有害事件。医疗器械不良事件关键包含医疗器械已知和未知作用引发副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是诊疗使用医疗器械所产生一些和防治目标无关作用。5.1.2.医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件发觉、汇报、评价和控制过程。医疗器械和药品一样含有一定风险性，尤其是那些和人体长时间接触、长久使用、植入人体内医疗器械，在其对疾病诊治同时，不可避免地存在着对应风险。只有经过医疗器械上市后，在使用中发生不良事件监测和管理，最大程度地控制医疗器械潜在风险，确保医疗器械安全有效使用。5.2.汇报标准5.2.1.基础标准：造成患者、使用者或其它人员死亡、严重伤害事件已经发生，而且能和所用医疗器械相关，需要按可疑医疗器械不良事件汇报。严重伤害包含三种情况：5.2.1.1.危及生命5.2.1.2.造成机体功效永久性伤害或机体结构永久性损伤。5.2.1.3.必需采取医疗方法才能避免上诉永久性伤害或损伤。5.2.2.濒临事件标准：有些事件当初并未造成人员伤害，但临床医务人员依据自己临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其它人员死亡或严重伤害，则也需汇报。5.2.3.可疑即报标准：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件汇报。汇报事件能够是和使用医疗器械相关事件，也能够是不能排除和医疗器械无关事件。5.3认真实施国家食品药品监督管理局制订《医疗器械不良事件监测管理措施》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应时间时应立即登记，按要求认真如实反应上报。5.4.各业务部门应注意搜集正在经营医疗器械不良事件信息，上报给质量管理部门。5.5.经办人员及质管部门应主动协调生产厂家和相关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。5.6.不良反应汇报要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及相关资料。发生医疗器械不良事件隐情不报者，依据情节严重，在考评中进行处理。5.7.加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意“产品使用说明书”内容介绍产品使用注意事项，降低不良反应发生。5.8.主动宣传预防不良反应知识，提升自我保护意识。5.9.发觉其经营医疗器械有严重质量安全问题，或不符合强制性标准、经注册或立案医疗器械产品技术要求，应该立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并统计停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门汇报。5.10.配置兼职人员，根据国家相关要求负担医疗器械不良事件监测和汇报工作，应该对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展不良事件调查给予配合。MH-YLQXZD-013医疗器械召回要求管理制度文件名称：医疗器械召回要求管理制度编号：MH-YLQXZD-014起草部门：质量跟踪起草人：***审核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日实施日期：11月20日版本号：变更统计：变更原因：1.目标：为加强医疗器械安全监管，保障患者使用安全，规避企业经营风险，特制订本制度。2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：员工、保管员、质量管理职员作适用本制度。4.责任：质量管理机构负责对医疗器械召回实施有效控制管理。5.内容：5.1.定义：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业根据要求程序对其已上市销售存在缺点某一类别、型号或批次产品，采取警示、检验、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方法消除缺点行为。这里缺点，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全不合理风险。5.2.企业质量管理部门关键负责医疗器械召回管理，其它部门帮助质管部召回医疗器械管理。完善医疗器械不良事件汇报制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，其它各相关部门为网络单元医疗器械质量安全信息反馈、传输、分析及处理完善医疗器械质量安全信息体系。医疗器械召回管理要求：5.2.1.建立医疗器械质量安全信息反馈统计，各部门立即将信息立即反馈给质管部门。5.2.2.建立和保留完整购销统计，确保销售可溯源性。5.2.3.质量管理部门配置专员质量管理员负责医疗器械质量安全信息搜集、汇总和处理、评定，并负责对医疗器械质量安全信息处理进行归类存档。5.2.4.发觉并确定本企业经营医疗器械存在缺点，应立即停止销售该医疗器械，通知医疗器械生产企业和使用单位、供给商，并通知使用单位召回售出医疗器械，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门汇报。5.3.医疗器械缺点调查和评定：5.3.1.企业有责任和义务配合医疗器械生产企业或医疗器械监督管理部门开展相关医疗器械缺点调查，提供相关资料。5.3.2.医疗器械缺点调查内容包含：A、召回医疗器械具体情况，包含名称、批次等基础信息及实施召回原因。B、医疗器械使用是否符合医疗器械说明书、标签要求要求。C、医疗器械储存、运输是否符合要求。D、对人体健康造成伤害程度；E、调查评定结果及召回时限。F、召回分级5.3.3.医疗器械缺点评定关键内容包含：A、在使用医疗器械过程中是否发生过故障或伤害；B、在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文件、研究、相关试验或验证能够解释伤害发生原因；C、伤害所包含地域范围和人群特点；D、对人体健康造成伤害程度；E、伤害发生概率；F、发生伤害短期和长久后果；H、其它可能对人体造成伤害原因。5.4.实施“召回制度”医疗器械依据医疗器械缺点严重程度，医疗器械召回实施分级召回。分级召回分为：A、一级召回：使用该医疗器械可能或已经引发严重健康危害；B、二级召回：使用该医疗器械可能或已经引发临时或可逆健康危害；C、三级召回：使用该医疗器械引发危害可能性较小但仍需要召回。5.4.1.依据召回分级和医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。召回通知最少应该包含以下内容：A、召回医疗器械名称、批次等基础信息；B、召回原因；C、召回要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或使用单位等；D、召回医疗器械处理方法。5.4.2.医疗器械召回必需制订召回计划，召回计划应该包含以下内容：A、医疗器械生产销售情况及拟召回数量。B、召回方法具体内容，包含实施组织、范围和时限等。C、召回信息公布路径和范围。D、召回预期效果。E、医疗器械召回后处理方法。5.5.质管部负责召回医疗器械信息搜集、管理及公布召回通知，销售部负责召回已经销5.6.企业在作出医疗器械召回决定后，质管部立即发出召回医疗器械信息，通知医疗器械经营部、储运部及销售用户，停止销售和使用，限期召回剩下未销售和使用医疗器械，同时通知供货单位退货，需要向相关职能部门汇报，立即汇报。医疗器械监督管理部门有要求开启医疗器械召回后，必需在要求时间内完成召回工作。5.7.企业对召回医疗器械处理做好具体统计。除医疗器械监管部门要求特殊管理医疗器械应该在医疗器械监督管理部门监督下销毁外，其它医疗器械按不合格医疗器械程序自行销毁，在召回完成后，对召回效果进行评价，评价结果存档备查。MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度文件名称：设施设备验证、校准和维护管理制度编号：MH-YLQXZD-015起草部门：质检部起草人：***审核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日实施日期：11月20日版本号：变更统计：变更原因：1.目标：为了确保企业用于医疗器械设施设备能正常发挥作用，为医疗器械质量提供物质保障，特制订本要求。2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：本要求在检验、保管、运输岗位适用。4.责任：养护检验、保管、运输人员对本制度负责。5.内容：5.1.质检员负责建立设施设备检验、维修、保养管理台账，并有登记、使用和定时检定统计。负责对医疗器械仪器设备、温湿度监测设备及仓库计量器具管理。5.2.仪器设备管理和使用要做到“三好”（即管好、用好、完好）、“三防”（即防尘、防潮、防震）、“四会”（即会操作、会保养、会检验、会简单维修）、“四定”（即定人保管、定人维护、定室存放、定时校检、验证），确保仪器设备性能安全可靠。5.3.仪器设备使用后要统计工作情况、使用时间、使用人员，有没有异常现象发生等，填写使用统计表。使用完成后，要做好现场清理工作，切断电源，并做好防尘方法。5.4.确保仪器设备正常运行，维修、保养、检定情况要有统计。5.5.对冷库制冷设备备用发电机组或双回路供电系统，冷藏车、冷藏保温箱应该加强关键保护和维修，预防使用不妥造成医疗器械质量失控。MH-YLQXZD-015卫生和人员健康情况管理制度文件名称：卫生和人员健康情况管理制度编号：MH-YLQXZD-016起草部门：质检部起草人：***审核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日实施日期：11月20日版本号：变更统计：变更原因：1.目标：为确保医疗器械产品质量，发明一个有利于医疗器械质量管理、优良工作环境，确保职员身体健康，特制订本要求。2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：本要求在全企业全部岗位适用。4.责任：企业行政部对营业场所卫生和职员个人卫生负全方面责任，并明确各岗位卫生责任管理。5.内容：5.1.卫生管理责任到人，到区域，办公场所应明亮、整齐，无污染源。5.2.营业场所墙壁平整、光洁，无碎屑剥落；地面光洁，无垃圾、尘土和污水。5.3.营业场所内外环境整齐，无污染源，地面硬化或绿化。5.4.办公场所地面、桌面等天天清洁，每个月进行一次根本清洁。5.5.库区内不得种植易生虫飞扬毛絮草木，地面平整、光洁，无积水、垃圾，排水设施正常使用。5.6.库房内外环境整齐、无污染源，库区地面硬化或绿化。5.7.库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。5.8.库房内物流通畅有序，并有安全防火、清洁、防虫、防鼠防潮、避光、通风等设施，无粉尘、污染物。5.9.库内设施设备及医疗器械包装不得积尘污损。5.10.在岗职员应着装整齐、佩戴工号牌，勤洗澡、勤剪指甲、勤剪发。5.11.每十二个月定时组织一次全员健康体检。凡直接接触医疗器械职员必需依法进行健康体检，体检项目内容应符合任职岗位条件要求。5.12.健康体检应在当地卫生行政部门认定体检机构进行，体检结果存档备查。5.13.严格根据要求体检项目进行检验，不得有漏检行为或找人替检行为。5.14.经体检如发觉患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械人员，应立即调离原岗位或办理病休手续。待身体恢复健康经体检合格后，方可上岗。5.15.建立职员健康档案，健康档案包含（健康查体计划、健康查体表、健康查体汇总表、健康证），档案最少保留五年。MH-YLQXZD-016质量管理培训及考评管理制度文件名称：质量管理培训及考评管理制度编号：MH-YLQXZD-017起草部门：质检部起草人：***审核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日实施日期：11月20日版本号：变更统计：变更原因：1.目标：为了不停提升职员整体素质及业务水平，规范全体职员质量培训教育工作，特制订本制度。2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：本要求在全企业全部岗位适用。4.责任：质管部门帮助行政部做好医疗器械质量教育培训工作。5.内容：5.1质量教育、培训和考评管理职能5.1.1行政部为本企业质量教育、培训工作管理部门，负责制订本企业质量教育、培训管理文件和每十二个月度质量教育、培训计划，并负责实施。5.1.2质量管理部门帮助开展相关质量方面继续教育、培训及其考评。5.2.质量知识培训方法以企业定时组织集中学习和自学方法为主，以外部培训为辅，质量管理及相关专业技术人员每十二个月接收继续教育时间不得少于16课时。5.3.企业新录入人员上岗前须进行岗前培训，培训内容包含相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。5.4.企业在岗职员须进行医疗器械基础知识学习和考评。每十二个月度考评一次，考评结果和第二年签署上岗协议挂钩。5.5.企业质量管理人员、质量验收人员和从事养护、保管、销售、采购、运输等工作人员，每十二个月度应接收企业组织继续教育。5.6.因工作调整需要职员转岗时，对转岗职员进行岗前培训，培训内容和时间视新岗位和原岗位差异程度而定。5.7.参与外部培训及在职接收继续学历教育人员，应将考评结果或对应培训教育证书原件交行政部验证后，留复印件存档。5.8.企业内部培训教育考评，由行政部组织，依据培训内容不一样可选择笔试、口试，现场操作等考评方法，并将考评结果存档。5.9.培训、教育考评结果，作为企业相关岗位人员聘用关键依据，并作为职员晋升、加薪或奖惩等工作参考依据。MH-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理汇报管理制度文件名称：质量投诉、事故调查和处理汇报管理制度编号：MH-YLQXZD-018起草部门：质检部起草人：***审核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日实施日期：11月20日版本号：变更统计：变更原因：1.目标：为了规范医疗器械购、销、存步骤中质量投诉、事故调查和处理汇报管理和明确各相关部门责任，特制订本制度。2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：适适用于本企业各个步骤内质量投诉、事故调查和处理汇报处理程序。4.责任：质量管理机构负责对本制度监督实施。5.内容：5.1.医疗器械质量事故管理；5.1.1.重大质量事故：5.1.1.1.因为保管不善，造成经济损失3000元以上；5.1.1.2.发货、销售出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；5.1.2.3.购进假劣、过期、淘汰产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响者。5.1.2.通常质量事故：5.1.2.1.保管、维护不妥，一次性造成损失1000元以上，3000元以下者；5.1.2.2.购销失效、过期、淘汰产品，造成一定影响者。5.1.3.质量事故汇报程序、时限：5.1.3.1.发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏，所在部门必需半小时内报企业总经理、质量管理部，由质量管理部在1小时内报上级部门；5.1.3.2.其它重大质量事故也应在2小时内由企业立即向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，通常不得超出3天；5.1.3.3.通常质量事故应2天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。5.1.4.发生事故后，要立即通知各相关部门采取必需阻止、补救方法，以免造成更大损失和后果。5.1.5.质量管理部接到事故汇报后，应立即前往现场，坚持“三不放过”标准，即事故原因不清不放过；事故责任者和职员没有受到教育不放过，没有制订防范方法不放过，立即了解掌握第一手资料，帮助各相关部门处理事故善后工作。5.1.6.以事故调查为依据，组织人员认真分析，确定事故原因，明确相关人员责任，提出整改方法。5.1.7.质量事故处理：5.1.7.1.发生通常质量事故责任人，经查实，在季度质量考评中给予对应处罚；5.1.7.2.发生重大质量事故责任人，经查实，轻者在季度质量考评中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生所在部门责任人必需负担对应责任；5.1.7.3.发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；5.1.7.4.对于重大质量事故，质量管理部责任人和企业关键责任人，应分别负担对应质量责任。5.2.质量投诉5.2.1.销售后产品因质量问题，或由购置方向我企业提出质量查询、投诉、情况反应等，均属本制度管理范围。5.2.2.质量投诉管理部门为质量管理部。5.2.3.医疗器械经营部接到用户投诉后应立即向质量管理人员汇报，双方共同协商处理。5.2.4.在接到质量投诉时，填写《用户投诉受理卡》。5.2.5.《用户投诉受理卡》内容包含：产品名称、类别、规格、生产厂家、批号、投诉人姓名、性别、年纪、联络方法、投诉方法、投诉内容等。5.2.6.接到用户投诉后，质量管理部门要先对投诉情况进行了解、调查，并确定该投诉是否属实，投诉内容性质是否严重，然后安排进行审核。5.2.7.质量投诉属于比较严重，由质量管理部门组织人员进行核实，调查后，提出处理意见，并报经理审批。5.2.8.检验投诉相关统计凭证，如相关购进统计、验收统计、销售统计等。5.2.9.通常质量问题由质量管理人员负责和用户进行协商决定怎样处理；并向用户做耐心解释工作，提出对有问题产品作退货、换货、退款处理意见，报主管责任人审批。5.2.10.质量管理部门将处理结果做具体统计。5.2.11.质量管理部门负责‘用户质量投诉调查处理统计’填写和存档。5.2.12.经核实确定产品质量合格，应在确定后1个小时内通知业务部门恢复销售，解除该产品控制方法。5.2.13.经核实确定质量不合格，应立即通知经营部门暂停销售该产品，并立即向企业质量责任人汇报，采取发出产品召回方法。同时，质量管理部负责向供货单位进行产品质量查寻。MH-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度文件名称：医疗器械追踪溯源管理制度编号：MH-YLQXZD-019起草部门：质量跟踪起草人：审核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日实施日期：11月20日版本号：变更统计：变更原因：1.目标：为确保医疗器械使用安全、有效，确保人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械历史，特制订本制度。2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：适适用于本企业内各个步骤内质量投诉、事故调查和处理汇报处理程序。4.责任：质量管理机构负责对本制度监督实施。5.内容：5.1.医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件起源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，可追溯到每个具体植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，明确使用患者情况及由此产生不良反应。5.2.对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪器械，以序列号为追溯根本和识别关键，对每个器械进行追溯。5.3.三类医疗器械可追溯方法是医疗机构关键采取到生产自下而上追溯方法，也就是从患者——使用单位——经营企业——生产厂家追溯方法。这种方法适合于使用终端发觉了产品问题后层层追溯查明原因，或是向上追溯查明产品是否属假冒或反复使用等情形。5.4.对于不植入人体但风险较高器械，如一次性使用注射器等。这类产品是以批号为识别关键，通常不为每个单独器械编上序列号，仅以批号为追溯根本。5.5.对于一些成批生产植入性或介入性医疗器械，在标示批号同时，还为其加上一个独特序列号，这么就做到了序列号和批号相结合追溯方法。5.6.对高风险医疗器械经营进行具体统计存档。统计内容应包含：产品品名、规格、型号、批号、生产厂商等内容。MH-YLQXZD-019质量管理制度实施情况考评管理制度文件名称：质量管理制度实施情况考评管理制度编号：MH-YLQXZD-020起草部门：质检部起草人：***审核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日实施日期：11月20日版本号：变更统计：变更原因：1.目标：为了使企业质量管理制度能够得到落实，特制订本制度。2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：本制度适适用于质量管理制度实施情况考评管理要求落实。4、责任：企业各部门对本制度实施负责。5.内容：5.1.制度学习培训：5.1.1.认真学习，统一认识。医疗器械经营质量管理制度是医疗器械经营企业根据《医疗器械监督管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律、法规对企业日常经营活动具体管理约束尺度，是确保日常经营活动符正当规要求具体依据。所以，各部门应将制度学习给予足够重视，安排足够培训和学习时间。5.2.组织培训，做好教导；医疗器械经营质量管理制度含有较强专业技术性，行政部和质量管理部应做好制度学习、培训、教导工作。5.3.制度实施情况检验考评；5.3.1.制度实施情况检验考评形式为专业检验考评。5.3.2.专业检验考评由行政部组织，每十二个月进行一次。5.3.3每次检验考评完成后，由行政部写出检验考评总结汇报或检验考评通报。5.3.4.对检验考评中查出问题，应进行梳理归纳后，提出书面改整通知书，明确整改责任人和整改期限，并作为下一周期检验考评关键检验项。5.3.5.制度实施情况检验考评方法及内容。5.3.51.资料检验考评法对相关统计、资料、票据、帐册凭证等，对照相关制度要求，对相关质量管理制度实施情况进行评价。5.3.5.2.现场观察法根据制度要求，对相关要求现场操作或管理进行抽查，对相关质量制度实施情况进行评价。5.3.5.3.知识测验法经过现场提问或书面问卷测试，了解职员质量意识，及相关质量管理制度了解情况和掌握程度。5.4.制度实施情况检验考评结果奖罚，应作好统计，按企业相关规章制度实施。MH-YLQXZD-020质量管理自查管理制度文件名称：质量管理自查管理制度编号：MH-YLQXZD-021起草部门：质检部起草人：***审核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日实施日期：11月20日版本号：变更统计：变更原因：1.目标：为了使企业质量管理制度能够得到落实，特制订本制度。2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：本制度适适用于质量管理自查管理制度管理要求落实。4.责任：企业各部门对本制度实施负责。5.内容：5.1.管理机构、职责及管理制度。5.1.1.企业建有质量管理领导小组，设有质量管理部。企业责任人为领导小组组长。5.1.2.质量管理部负责所经营医疗器械质量管理、检验、维护等工作，质量责任人对医疗器械产品质量含有裁决权。5.1.3.质量管理部立即搜集相关医疗器械产品质量标准和国家相关技术标准，对所经营医疗器械进行质量验收。5.1.4.根据医疗器械经营相关要求建立质量管理制度，质量管理部定时对质量管理制度实施情况进行检验和考评，并统计。5.2.人员条件及培训。5.2.1.企业责任人含有相关专业技术职称，熟悉相关医疗器械监督管理法律、法规，含有所经营医疗器械专业知识。5.2.2.质量管理责任人含有相关专业技术职称，本科毕业，有三年以上质量管理工作经验，能独立处理并指导经营过程中质量问题。5.2.3.企业从事质量管理、检验、验收、维护、保管人员，须经培训、考评合格后上岗。5.2.4.定时对各类人员进行法律、法规、和专业技术及职业道德教育和培训，并建立培训档案。5.3.设施和仓库设备。5.3.1.营业场所及库房布局，整齐、明亮，符合要求。5.3.2.企业兼营医疗器械，在仓库内设医疗器械专库。设有待验区、退货区、不合格区、合格区、发货区等区域。5.3.3.仓库设施、设备基础符合经营医疗器械要求。储存器械根据器械类别及特征要求，分区存放，挂有标志。5.3.4.企业质量管理部负责医疗器械质量管理、验收、检验和维护等工作。5.3.5企业对所用仪器、设备定时进行验证、检定、检验、维修、保养，建立管理档案和使用统计。5.4.进货5.4.1.企业购进医疗器械时，选择含有医疗器械生产、经营资格企业作为购进对象。购进医疗器械产品应有产品注册证号或立案证实编号。5.4.2.首次经营产品，有医疗器械经营部按要求填写首营品种审批表，经质管部审核，领导同意后方可购进。5.4.3.购进协议明确医疗器械产品质量条款，票据齐全，建立了购进统计。购进统计最少保留五年，植、介入产品统计长久保留。5.5.验收和检验。5.5.1.企业设有质检员，负责医疗器械购进和退、换货验收工作，验收时按协议质量条款和相关标准逐批(台套)验收。并逐一检验医疗器械包装、标签、说明书等内容。5.5.2.保管员凭质检员签字入库凭证收货，对有疑问部分拒收并要求质管部处理。5.5.3.不合格品设有专用不合格区。5.6.储存。5.6.1.仓库保管员对仓间温湿度自动检测系统定时查看，超出要求时，并采取适宜通风、降温、除湿等调控方法，对金属类器械采取有效防护方法。5.6.2.企业经营医疗器械按一类、二类、三类分类存放，金属类和乳胶制品类存放于货架/货垫上，和地面、墙顶、灯之间全部保持有一定距离。5.6.3.各储存点全部按类别挂有标志。5.7.出库和运输。5.7.1.医疗器械出库遵照“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”标准。出库复核人员对出库商品进行数量复核和质量检验，并做有出库复核统计。5.7.2.在运输医疗器械商品过程中，严格根据包装图示标志堆放，以确保运输过程不破损，使质量不受影响。5.8.销售和售后服务。5.8.1.医疗器械购销员必需经培训考评合格，方能上岗,实是求是介绍、宣传所经营医疗器械产品质量。5.8.2.企业坚持将医疗器械销售给含有正当资格医院、诊所及有资格医疗器械经营单位。5.8.3.负担通常性医疗器械退、换货义务。销售时严格按国家相关要求实施。5.8.4.建立器械退、换货及相关不良反应汇报制度和统计。5.9.企业每十二个月将实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行一次自查，并向市局提交年度自查汇报。MH-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序文件名称：医疗器械资质审核程序编号：MH-YLQXCX-001起草部门：质检部起草人：***审核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日实施日期：11月20日版本号：变更统计：变更原因：1.目标：建立资质审核工作程序，规范对供销用户企业审核工作，确保医疗器械产品质量,特制订本程序。2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：本程序要求了医疗器械供销用户资质审核工作内容、方法和要求，明确了相关部门或人员职责，适适用于医疗器械供销用户资质审核工作。4.职责：医疗器械经营部、质量管理部对本程序实施负责。5.内容：5.1.医疗器械购销员依据市场需要购销医疗器械时，应推行以下程序：5.1.1.对于医疗器械生产或经营企业应了解下列情况：企业规模、历史、生产或经营情况、产品种类、质量信誉等，并索取加盖企业公章原印章以下资料：5.1.1.1.《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》副本或《医疗机构执业证》复印件；5.1.1.2.《税务登记证》和《组织机构代码证》副本复印件；5.1.1.3.相关印章印模、随货同行单（票）样式；5.1.1.4.开户户名、开户银行及账号；5.1.1.5.加盖供销单位法人印章或署名法人授权委托书，应载明授权购销品种、地域，期限、被授权人姓名、身份证号码；5.1.1.6.购销人员身份证复印件；5.1.1.7.售后质量服务承诺书。5.1.2.购销员进入XXXX系统填写《医疗器械首营企业审批表》，由经营部长签署意见后附上述相关资料，交质管部责任人审核，质量副总审批同意后方可作为合格用户开展业务。5.2.质量管理部审查程序：5.2.1.审查资料是否完备。5.2.2.审查资料正当性和有效性，即审查资料是否加盖有要求原印章、所购销医疗器械是否超出企业生产或经营范围、有期限证件是否在使用期内。5.2.3.必需时由质量管理部会同经营部进行实地考察,了解企业职员素质、生产或经营情况，关键审查企业质量管理体系、质量控制有效性和完整性。5.2.4.资料审查或实地考察结束后，由经营部和质管部责任人写出考察评定。并在“首营企业审批表”上签署意见；质量副总依据业务部门及质管部责任人意见进行审批。5.3.质管员将“医疗器械首营企业审批表”及相关资料统一进行维护、分类存档。对审核合格企业，列入合格用户单位；并通知经营部。MH-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序文件名称：医疗器械购进控制程序编号：MH-YLQXCX-002起草部门：采购部起草人：***审核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日实施日期：11月20日版本号：变更统计：变更原因：1.目标：依法经营，预防不合格医疗器械进入本企业，确保医疗器械经营质量及使用安全有效。2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理措施》、《医疗器械质量管理规范》等法律法规。3.范围：适适用于企业医疗器械购进全过程质量控制。4.职责：企业责任人、医疗器械经营部、质管部对本程序实施负责。5.内容：5.1.供货方评定5.1.1.供货方必需是含有正当《医疗器械生产(经营)许可证》和《营业执照》医疗器械生产或经营企业，其经营方法、范围应和证照内容一致，并在使用期内。5.1.2．以供货方提供质量体系调查表或合格供货方档案中提供数据资料评定其供货能力5.2.医疗器械只能在“合格供给商一览表”要求供货方处采购。应坚持按需进货、择优选购、交货立即和服务满意标准。5.3.首营企业和首营品种供货方5.3.1.对首次发生业务活动医疗器械生产或经营企业，应填报“首营企业审核表”，首次购进品种，应填报

“首营品种审批表”，并附要求资料。按审批表要求，经经营部和质管部审核，由企业质量副总经理审批后方可经营。5.3.2.所附资料关键有：医疗器械生产同意证实文件及所附医疗器械标准复印件、同批号医疗器械检验汇报书或合格证等。以上资料均须加盖供货企业原印公章或供货企业质量管理机构原印章。5.4.建立合格供货方名单5.4.1.首企首营资质经审批后，系统自动生成合格供货方档案；5.4.2.质管部每十二个月年底组织对合格供给商进行一次综合质量评定，审核其质量体系、医疗器械质量、服务质量及价格等是否满足要求要求；5.5.购进程序5.5.1.经营部负责编制医疗器械采购订单，经营销总监审批后方可进货。5.5.2.和供货方签署采购协议及售后服务承诺书，明确质量责任；协议内容包含：签署协议地点、签约人、品种、规格、型号或序号、数量、生产单位、价格、交货期、交货地点等。对于包装、标识、运输及有特殊要求医疗器械，必需在采购文件中注明相关质量内容；5.5.3.协议中应明确质量条款有：质量标准、产品合格证和同批号出厂检验汇报书；5.5.4.进口医疗器械应提供《进口医疗器械注册证书》、《进口医疗器械检验汇报书》或《进口医疗器械通关单》复印件，并加盖供货方及质量管理机构原印章。5.5.5.从港、澳、台进口首营品种需有《医疗器械产品注册证》及相关证实文件,并加盖供货方质管部原印章。5.6.统计5.6.1.应对全部供货方评审作出统计；5.6.2.供货方提供证照和相关证书复印件，进口医疗器械检验汇报书和注册证书复印件、协议推行、协议变更和解除协议往来信件、电话统计、传真等均应归档。5.6.3.全部采购文件及相关统计应妥善保留超出使用期后1年，但不少于5年。MH-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序文件名称：医疗器械收货控制程序编号：MH-YLQXCX-003起草部门：采购部起草人：***审核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日实施日期：11月20日版本号：变更统计：变更原因：1.目标：规范医疗器械收货工作，确保器械质量。2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理措施》、《医疗器械质量管理规范》、等法律法规。3.范围：适适用于企业医疗器械收货全过程质量控制。4.职责：企业保管员对本程序实施负责。5.内容：5.1.医疗器械到货时，应依据医疗器械不一样类别和特征，在要求时限内对照医疗器械采购统计和随货同行单（票）进行查验，做到票、账、货相符。5.1.3.采购部门应该和供货单位核实随货同行单（票）对应内容不符原因，因为供货单位操作原因造成随货同行单（票）内容差错，应该由供货单位提供正确随货同行单（票）后，收货人员方可收货；对于数量不符，应该和供货单位核实确定后，并根据采购制度要求重新办理采购手续，采购统计和医疗器械随货同行单（票）数量一致后,收货人员方可收货；不属于以上情形，应该报质量管理部门进行处理。5.2.医疗器械到货时，应该对医疗器械运输方法、运输工具和运输情况进行检验核实。5.2.1.应该检验车厢是否密闭，如发觉车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应该通知供货单位并报质量管理部门处理；5.2.2.应该依据运输单据所载明启运日期，检验是否符合协议约定在途时限，对不符合约定时限应该报质量管理部门处理；5.2.3.供货方委托运输医疗器械，企业应该向供货单位索要委托运输医疗器械统计，并对照统计内容核实发货时间、运输方法、承运单位、车牌号、驾驶人员姓名等内容，不一致应该通知供货单位并报质量管理部门处理；5.3.3.将待验医疗器械按类别、批号码放，对赋有电子监管码医疗器械应将条码朝外码放，便于进行扫描和采集。5.4.销售退回医疗器械，收货人员应该依据销售部门退货凭证、系统中销售出库、出库复核统计对销后退回医疗器械进行查对，确定为本企业销售医疗器械后，方可收货并放置于符合医疗器械储存条件专用待验场所。5.5.对符合收货要求医疗器械，收货人员应该拆除医疗器械运输防护包装，对医疗器械运输包装清洁后检验包装是否完好，对出现包装挤压变形、破损、污染、标识不清等情况医疗器械，应该给予拒收。5.6.医疗器械待验区域及验收医疗器械设施设备应该能满足验收要求。5.7.1.待验区域有显著标示，并和其它区域有效隔离；5.8.特殊管理医疗器械应该在符合其