药事管理学试题及答案(四)

药事管理学试题及答案一、单选题现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（ ）A.1985年7月1日B.2001年2月28日2001年12月1日2002年9月15日答案C.目前国家已经禁止药用的野生药材物种是（ ）虎骨豹骨C.梅花鹿茸D.羚羊角答案A.狭义的药事管理是（ ）国家对药品的监督管理国家对药事的监督管理国家对药品生产经营的监督管理国家对药品及药事的监督管理答案D.药品经营企业的质量验收记录应保存（ ）A.没有规定五年至药品有效期后一年至药品有效期后两年答案C.（3分）《执业药师注册证书》的有效期是（）目前没有规定有效期3年C.5年D.7年答案B.处方药可以发布广告的医药学专业刊物的审批部门是（ ）国家药品监督管理局B.国家卫生部国家食品药品监督管理局和卫生部国家工商管理总局答案C.药事管理学的不同于药理、药剂、药化等学科的基本特征是（ ）具有社会科学的性质具有药学的二级学科的性质具有边缘性学科的性质具有应用型学科的性质答案A.我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物是（A.执业药师B.临床药师C.国外的药师D.主管药师答案A.洁净区不易设地漏的是（ ）A.100级的车间B.10000级的车间C.100000级的车间D.300000级的车间答案A.药品广告批准文号的有效期是（ ）1年3年C.5年D.7年答案A.国务院有权限制或禁止出口的药品是（ ）国家一级保护的野生药材物种获得一级中药品种保护证书的药品国内供应不足的药品频临灭绝状态的野生药材物种答案C.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（ ）由国家统一制定，各省可部分调整由省、自治区、直辖市制定，经国家核准各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%由国家统一制定，各省不得调整答案D.异地发布已审核批准药品广告，发布企业必须（ ）持所在地省级药监管理部门审查批准文件，经广告发布地省级药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布在发布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告批准文号，方可发布发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布持所在地省级药品监督管理部门审查批准文件，向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布答案D.按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定药品价格的是（）属于国家药品标准的是A.企业自定价B.市场调节价C.地域调节价D.政府定价和政府指导价答案B.《中药品种保护证书》的审批和核发部门是（ ）国家食品药品监督管理局省级药品监督管理部门市级药品监督管理部门县级药品监督管理部门答案A.麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（ ）A.身体依赖性B.精神依赖性C.药物依赖性D.身体依赖性和精神依赖性答案D.药品经营企业内部对药品质量具有裁决权的是（ ）企业质量管理负责人企业主要负责人质量领导组织质量管理机构答案D.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）有效性安全性稳定性均一性答案B.TOC\o"1-5"\h\z《中药材GAP证书》的有效期一般为（ ）1年3年5年7年答案C.目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（ ）甘草山茱萸梅花鹿茸马鹿茸答案C.二、多选题根据药品管理法的规定，必须执行的规范是（ ）GMPGSPGAPGLPGCP答案A,B,D,E.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（ ）进行监督检查对药品质量抽查检验采取查封、扣押的行政强制措施采取限制人身自由的行政拘留作出行政处罚决定答案A,B,C,E.收购、经营、加工、使用毒性中药的单位必须健全的制度有（ ）A.保管制度B.验收制度C.研制制度D.领发制度E.核对制度答案A,C,D,E.药学职业道德的原则包括（ ）质量第一原则B.不伤害原则C.公正原则D.尊重原则E.维护用药者合法权益原则答案A,B,C,D,E.对于因质量原因退货和收回的药品，应该（ ）经过检验室检验，确认其是否合格应当视同不合格品在质量管理部门下监督销毁涉及其他批号的药品，同样销毁视同新生产的药品，放在待验库，检验合格放在合格库，检验不合格，放不合格库答案B,C,D.药事组织的基本类型有（ ）药品生产、经营组织医疗机构药房组织药学教育组织药品管理行政组织药事社团组织答案A,B,C,D,E.药品经营企业必须（ ）取得《药品经营许可证》取得《药品经营合格证》取得《制剂许可证》取得营业执照遵守《药品管理法》答案A,D,E.药品的包装、标签必须印有国家指定的专有标识的药品有（A.麻醉药品B.戒毒药品C.精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品答案A,B.政府定价的药品，可以申请单独定价的是（ ）列入国家基本药物目录的药品列入国家基本医疗保险药品目录的药品治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同品种的药品有效性明显优于其他其他企业生产的同品种的药品E.安全性明显优于其他其他企业生产的同品种的药品答案C,D,E.按照相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是（ ）A.麻醉药品一类精神药品二类精神药品医疗用毒性药品医疗机构的制剂答案A,B,C,D,E一、单选题新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（ ）I、II、III、W期临床试验I、II、III期临床试验II、III期临床试验Ill、W期临床试验答案B.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）有效性安全性稳定性均一性答案B.药事管理学科是（ ）社会科学的分支学科药学科学的分支学科药剂学的一个分支管理学的分支学科答案B.富有美感和特色的药品使用说明书，可以申请（方法发明专利产品发明专利实用新型专利外观设计专利答案D.国产药品广告的审查批准机关是（ ）国家药品监督管理局省级药品监督管理局省级工商行政管理局D.省卫生厅答案B.科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（ ）科学性、实践性系统性、验证性客观性、复杂性系统性、客观性答案D.《专利法》规定，发明专利的期限为（ ）10年15年20年25年答案C.药事管理学的不同于药理、药剂、药化等学科的基本特征是（ ）具有社会科学的性质具有药学的二级学科的性质具有边缘性学科的性质具有应用型学科的性质答案A.按照药品管理法的规定，下列属于劣药的是（ ）A.变质的药品被污染的药品超过有效期的药品所标明的适应症超出规定范围的答案C.我国负责全国专利权审批的部门是（ ）国家食品药品监督管理局B.国家卫生部国家工商管理总局国家发改与改革委员会答案C.根据《中药品种保护条例》，中药二级保护的期限是（ ）5年7年10年15年答案B.目前我国药品检验的最高技术仲裁机构是（ ）中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家食品药品监督管理局评价中心国家食品药品监督管理局安全监管司答案A.（3分）进口药品的标准品和对照品的提供者是（）中国药品生物制品检定所省级药品检验所国家食品药品监督管理局药品评价中心国家食品药品监督管理局药品审评中心答案D.下列属于药品的通用名称的是（ ）氟哌酸B.诺氟沙星C.新康泰克吗丁啉答案B.临床研究用药物，应当（ ）A.在符合GLP要求的实验室制备在符合GMP条件的车间制备在符合GCP规定的环境中制备在符合GDP条件的操作室制备答案B.我国现行的GMP的施行时间是（ ）A.1998年7月1日1999年8月1日2005年7月1日D.2009年12月1日答案B.TOC\o"1-5"\h\z《GSP认证证书》的有效期为（ ）2年3年4年5年答案D.属于国家药品标准的是（ ）中华人民共和国药典企业制定的药品标准省级药品监督管理部门制定的炮制规范医药工业总公司制定的药品标准答案A.目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（ ）甘草山茱萸C.梅花鹿茸D.马鹿茸答案C.20•根据GSP的规定，对在库药品实行色标管理，不合格药品，应挂（ ）黄色色标红色色标绿色色标黄色色标答案B.二、多选题工艺用水是指生产工艺中使用的水，包括（ ）纯净水自来水饮用水纯化水注射用水答案C,D,E.（4分）药事管理学科课程体系概括为以下几类（）A.经济学类法学和伦理学方法学和信息科学类管理学类社会和行为科学类答案A,B,C,D,E.3《.中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（ ）中药材中药饮片中成药天然药物的提取物及其制剂中药人工制成品答案C,D,E.由国务院药品监督管理部门负责GMP认证的是（ ）注射剂处方药放射性药品医疗用毒性药品国家规定的生物制品答案A,C,E.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（ ）进行监督检查对药品质量抽查检验采取查封、扣押的行政强制措施采取限制人身自由的行政拘留作出行政处罚决定答案A,B,C,E.必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是（）抗生素B.化学原料药中药材D.中药饮片E.生物制品答案A,B,E.药师职业道德规范主要由以下几部分组成（ ）药师与病人的关系药师与其他药师医务人员之间的关系药师与社会的关系药师与家庭的关系药师与法律的关系答案A,B,C.有关处方药的广告管理，说法正确的是（ ）处方药不得发布药品广告处方药可以发布药品广告不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告E.不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名答案B,C,D,E.现代药事管理的发展趋势呈现（ ）法制化多样化实用化科学化国际化答案A,D,E.根据相关法律法规的规定，下列药品进行临床试验时，不能以健康人群为受试对象的是（ ）.A.麻醉药品一类精神药品二类精神药品医疗用毒性药品医疗机构的制剂答案A,B一、单选题《中华人民共和国药典》的修订时间是（ ）每年每三年每五年每十年答案C.药品零售企业购进药品的前提是（ ）质量安全性价格效益答案A.《GSP认证证书》的有效期为（ ）2年3年4年5年答案D.按照药品管理法的规定，下列属于劣药的是（ ）A.变质的药品被污染的药品超过有效期的药品所标明的适应症超出规定范围的答案C.我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是（ ）《新农本草经》《新修本草》《中华药典》《中国药典》答案B.狭义的药事管理是（ ）国家对药品的监督管理国家对药事的监督管理国家对药品生产经营的监督管理国家对药品及药事的监督管理答案D.采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（ ）采伐证狩猎证采猎证采药证答案D.物料应按照规定的使用期限储存，无规定使用期限的，起储存一般不超过（1年2年C.3年5年答案C.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）有效性安全性稳定性均一性答案B.根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（ ）中药材中药饮片中成药道地药材答案C.直接接触药品的包装材料和容器必须经注册核准才可以使用，注册部门是）国家食品药品监督管理局国家卫生部省级的食品药品监督管理部门国家发展和改革委员会答案A.现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（ ）1985年7月1日2001年2月28日2001年12月1日2002年9月15日答案C.（3分）《执业药师注册证书》的有效期是（）目前没有规定有效期3年TOC\o"1-5"\h\z5年7年答案B.药品经营企业的质量验收记录应保存（ ）A.没有规定五年至药品有效期后一年至药品有效期后两年答案C.负责我国药品价格管理的主管部门是（ ）国务院B.国家卫生部国家食品药品监督管理局国家发展与改革委员会答案D.根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的（ ）按无证经营论处B.按假药论处C.按劣药论处按超范围经营论处答案C.TOC\o"1-5"\h\z《中药材GAP证书》的有效期一般为（ ）1年3年5年7年答案C.异地发布已审核批准药品广告，发布企业必须（ ）持所在地省级药监管理部门审查批准文件，经广告发布地省级药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布在发布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告批准文号，方可发布发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布持所在地省级药品监督管理部门审查批准文件，向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布答案D.须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（ ）各期临床试验I期临床试验II期临床试验III期临床试验答案A.药品说明书的书写格式、内容和书写要求的制定部门是（ ）国家药品监督管理局省级药品监督管理局国家卫生部省级卫生行政部门答案A.二、多选题属于国家一级保护野生药材物种的是（ ）豹骨羚羊角梅花鹿茸马鹿茸麝香答案A,B,C.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（A.麻醉药品一类精神药品C.精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品答案A,B.药品的包装、标签必须印有国家指定的专有标识的药品有（ ）A.麻醉药品B.戒毒药品C.精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品答案A,B.一级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（ ）采猎者必须持有采药证B.严禁采猎C.限制采猎D.限量出口E.严禁出口答案B,E.药品经营企业必须（ ）取得《药品经营许可证》取得《药品经营合格证》取得《制剂许可证》取得营业执照遵守《药品管理法》答案A,D,E.药品经营企业可以采用互联网交易等方式直接向公众销售（ ）A.保健药品B.保健食品甲类OTC乙类OTC处方药答案A,B,C,D.药事管理研究的特征是（ ）结合性规范性C.理论导向性D.开放性实用性答案A,B,D,E.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应（ ）受过高等医学教育或相当学历具有医药学或相关专业大专以上学历受过成人中高等教育D.对GMP的实施和产品质量负责有药品生产和质量管理的经验答案B,D,E.根据法律法规的规定，中药饮片的炮制必须符合（ ）GAP国家药品标准省级药品监督管理部门制定《中药饮片炮制规范》市级药品监督管理部门制定《中药饮片炮制规范》E.县级级药品监督管理部门制定《中药饮片炮制规范》答案B,C.药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定（ ）中药材应标明产地合法企业所生产或经营的药品该药品具有法定质量标准有法定的批准文号、生产批号包装和标识物符合法定要求和储存要求答案A,B,C,D,E一、单选题《专利法》规定，发明专利的期限为（ ）10年15年20年25年答案C.对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得（ ）A.一级保护B.二级保护C.三级保护D.特殊保护答案B.我国负责全国专利权审批的部门是（ ）国家食品药品监督管理局B.国家卫生部国家工商管理总局国家发改与改革委员会答案C.《麻醉药品精神药品管理条例》属于（ ）法律B.行政法规C.行政规章D.范性文件答案B.“FIP”的中文名称为（ ）中国药学会国际药学联合会国际药物化学联合会国际医药教育协会答案B.富有美感和特色的药品使用说明书，可以申请（ ）方法发明专利产品发明专利实用新型专利外观设计专利答案D.《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）1年2年3年5年答案D.国家对野生药材资源实行（ ）严禁采猎的原则限量采猎的原则保护和采猎相结合的原则人工种养代替采猎的原则答案C.9.SFDA可以对药品生产企业生产的新品种设立不超过5年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业 和进口（ ）研制生产经营使用答案B.药事管理学的不同于药理、药剂、药化等学科的基本特征是（ ）具有社会科学的性质具有药学的二级学科的性质具有边缘性学科的性质具有应用型学科的性质答案A.“国家药品不良反应监测中心”设在（ ）中国药品生物制品检定所国家食品药品监督管理局药品评价中心国家食品药品监督管理局药品审评中心国家食品药品监督管理局药品认证管理中心答案D.《药品经营许可证》的有效期为（ ）2年3年4年5年答案D.13.GAP的颁布部门是（）全国人民代表大会全国人民代表大会常务委员会国务院国务院药品监督管理部门答案D.14.进口药品广告批准文号的审批和核发机关是（ ）国务院药品监督管理部门国务院工商行政管理部门省级药品监督管理部门省级工商行政管理部门答案C.15.INN指的是（）药品的法定名称药品的通用名称．国际非专利名药品的化学名称答案C.个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的（ ）特殊管理的药品B.常用药品C.急救药品常用和急救药品答案D.新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（ ）I、II、III、W期临床试验I、II、III期临床试验II、III期临床试验Ill、W期临床试验答案B.某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验合格才准予销售或者进口的检验属于（ ）抽查性检验国家检定仲裁性检验评价检验答案B.药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的（ ）A.原则要求B.实施指南C.指导原则D.基本准则答案D.购买甲类非处方药由（ ）零售药房执业药师决定执业药师的处方决定药房销售人员介绍消费者自行判断答案D.二、多选题《药品生产质量管理规范》适用于（ ）大输液的生产一般原料药的生产原料药生产的关键工序片剂、丸剂的生产胶囊剂的生产答案A,C,D,E.对于因质量原因退货和收回的药品，应该（ ）经过检验室检验，确认其是否合格应当视同不合格品在质量管理部门下监督销毁涉及其他批号的药品，同样销毁E.视同新生产的药品，放在待验库，检验合格放在合格库，检验不合格，放不合格库答案B,C,D.我国专利法对授予发明专利的条件是（ ）新颖性经济性创造性D.可复制性实用性答案A,C,E.收购、经营、加工、使用毒性中药的单位必须健全的制度有（ ）A.保管制度B.验收制度C.研制制度D.领发制度E.核对制度答案A,C,D,E.5•根据GSP的规定，药品出库应遵循（ ）A.先产先出B.近期先出按生产批号发货按生产批准文号发货按近效期发货答案A,B,C.必须凭医生的处方方可在零售药店零售的药品是（ ）A.麻醉药品一类精神药品二类精神药品D.放射性药品医疗用毒性药品答案C,E.药学职业道德的原则包括（ ）质量第一原则B.不伤害原则C.公正原则D.尊重原则维护用药者合法权益原则答案A,B,C,D,E.属于国家一级保护野生药材物种的是（ ）豹骨羚羊角C.梅花鹿茸马鹿茸麝香答案A,B,C.药事管理学科是（）药学科学的分支学科社会科学的分支学科很大程度上具有社会科学性质应用性强的边缘学科多门课程组成的学科体系答案A,C,D,E.10.GMP要求洁净区（）不得存放非生产物品和个人杂物B.应定期消毒操作人员不得化妆和佩戴饰物不得裸手直接接触药品仅限该区生产操作人员和经批准的人员进入答案A,B,C,D,E一、单选题二类精神药品的处方印刷用纸的颜色应为（ ）淡红色淡黄色淡绿色白色答案D.《中华人民共和国药典》的修订时间是（ ）每年每三年每五年每十年答案C.直接接触药品的包装材料和容器必须经注册核准才可以使用，注册部门是（ ）国家食品药品监督管理局B.国家卫生部省级的食品药品监督管理部门国家发展和改革委员会答案A.药品的生产工艺可以申请（ ）方法发明专利产品发明专利实用新型专利外观设计专利答案A.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（ ）1907年1945年1985年1998年答案B.医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过（）2日常用量3日常用量C.2日极量D.3日极量答案C.批生产记录应该（ ）按照生产日期归档按照生产批号归档按照药品入库日期归档按照生产批准文号归档答案B.新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（ ）I、II、III、W期临床试验I、II、III期临床试验II、III期临床试验Ill、W期临床试验答案B.医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品时，应持有（）医疗机构执业许可证麻醉药品使用许可证麻醉药品准许证麻醉药品购用印鉴卡答案D.11.GAP的颁布部门是（）全国人民代表大会全国人民代表大会常务委员会国务院国务院药品监督管理部门答案D.12.现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（）A.1985年7月1日2001年2月28日2001年12月1日2002年9月15日答案C.（3分）中国执业药师协会的英文缩写为（）CPACCDCLPANICPBP答案B.WHO的宗旨是（）保证药品的质量保证人民用药的安全提高全世界人民健康水平保护全世界人民合法权益答案C.药品批发企业的《药品经营许可证》的核发部门是（）国务院药品监督管理部门省级药品监督管理部门市级药品监督管理部门县级药品监督管理部门答案B.国家对野生药材资源