净化空调系统洁净环境监测频次变更风险评估报告

【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】净化空调系统干净环境监测频次变更风险评估报告QualityControlDepartment风险评估报告RiskAssessmentReport审批签名XXXX质保部质保部批准部门批准人签名日期质保部文件版本号变更时间变更记录变更缘由变更内容风险评估目的及范围目的依据各空调系统性能确认报告以及相关法律法规，结合各干净区功能和干净设备使用要求对XX及XX厂区各干净区空调系统的悬浮粒子、浮游菌、沉降菌环2．风险评估小组组成及其职责2．风险评估小组组成及其职责部门及评估小组职姓名主要职责务全面负责此风险评估，依据打算跟踪评估进XX/组长度，推动质量风险评估的进展。XX/组员帮助组长完成风险评估。XX/组员帮助组长完成风险评估。XX/组员帮助组长完成风险评估。3．风险评估对象描述空气干净度环境检测概况：XX基地干净区、XX厂区干净区各净化空调系统均已完成性能确认，各系统性能〔空调系统性能确认报告信息详见附件1〕3.1空调系统性能确认期间无A、B2第一阶段：3.3XX〔〕中规定对干净级别为A级、B级、C级、D级的干净区域进展悬浮粒子、浮游菌、沉降菌日常监测，监测频次分别为：A级天；BCD天，与各空调系统性能确认第三阶段全都，依据空调系统性能确认报告中结论确定，相关监测频次均能保证对空调系统进展评价。3.4XX基地干净区由123.5XX15检验工程危害分析通过对各检验工程的原理分析评估各检验工程结果的危害程度，将其作为变更检验频次的依据，其中危害的判定标准为：高：表示该检项假设不合格，可能消灭整套系统污染，严峻影响产品质量。检验工程检验对象评价及检验步骤危害现象危害分析检验工程检验对象评价及检验步骤危害现象危害分析危害程度此检项只针对干净环境中悬浮粒子检验。环境检测中粒悬浮粒子数超标将使整个生产活动悬浮粒子使用便携式激光粒子计数器，依据标准操作子数超出标准高规程进展悬浮粒子检测，并打印监测数据。范围严峻影响。浮游菌此检项只针对干净环境中浮游菌检验。环境检测中微微生物污染在环境中假设大量生殖将高检验工程 检验对象评价及检验步骤 危害现象 危害分析 危害程度TSA平皿运回标准范围XX

影响。此检项只针对干净环境中沉降菌检验。TSA沉降菌TSAXX备或设施培育观看。

标准范围

微生物污染在环境中假设大量生殖将高重影响。评估方法及分级标准评估方法本评估报告依据工艺步骤及单元操作的要求对各干净区域进展监测频次变更的风险评估，通过对各空调系统性能确认及日常监测数据，打算将监测频次变更为XX天〔XX〕进展评估，确定是否承受风险。本评估报告承受FMEA定性的方法。由于导致产品安全性的严峻性、可能性和可测性都依据风险程度赐予了不同的值，严峻性〔SEV〕〔OCC〕视觉上一目了然。三个风险等级用于评价判定总体RPR，并打算是否承受风险(不包含降低风险)。风险分级表风险类别

Low

中Medium 高HighSeverity

不会产生不利影响或是影响 影响一般

对疫苗使用者的安全和安康的影响直可能性可能性能性高现有掌握检验Detection现有掌握方法可能制方法可能检验不可测性品的可能性很检验到缘由高行风险优先等级〔RPR〕=严峻性×可能性×可测性。RPR程度推断范围表RPR高中低高×高×高；高×中×低；高×低×低；高×高×中；范围中×中×中；中×低×低；高×高×低；中×中×低；低×低×低；高×中×中；可承受标准：级别级别主要功能区域范围1．处未完全密封状态下产品的操作和转运。如：XXXX、XX分装区的产品灌装、分装、压塞、轧盖等A2．灌装前不进展除菌过滤的药液或产品的配制。如：配比中心XX基地生产楼：〔含干净设备〕A3．直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放。如：XXXXXX分装区灭菌后室内A干净区域分级及区域划分依据检项危害性分析可知，各检项结果超标时依据检测对象不同，可能对产品质量有直接或间接的影响，所以将依据生产工艺操作过程中各干净房间及设备的功能需求，对各干净区域检验方式进展风险评估。干净区分级级处于未完全密封状态下产品置于完全密封容器内的转运。如：XXXX、XXB级背景区 2.直接接触药品的包装材料器具灭菌后处于密闭容器内的转运和XX基地生产楼：存放。如：XXXX、XX分装区及配比中心配比区灭菌后物品转运等C

灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制区域。如：XX生产部病毒生产区收获灭活间的层流保护等XX生产部细胞培育区溶液过滤间的层流

XX基地生产楼：XX保护等C

进展一般溶液的配制、过滤等操作的背景区域。如：XX生产部病毒XX基地生产楼。生产区收获灭活间等 XX厂区。C级非生产操作无配液、过滤等生产工艺操作的区域。如：更衣人流、物流、走廊XX基地生产楼：间 等 XX厂区：直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌准

XX基地生产楼：D级生产操作间备物品。如：XX；XXXXXX间。。DXX厂区XX厂房〔含干净设备〕预备区预备间

XXD无配液、过滤等生产工艺操作的区域。如：更衣人流、物流、走廊XX间 等风险评估〔XX-XX-XX〕中规定对干净级别为A级、B级、C级、D级的干净区域进展悬浮粒子、浮游菌、沉降菌日常监测，监测频次分别为：AXXBCDXX以下依据现行文件规定，对A级、B级、C级、D级不同功能区域的工艺步骤/单元操作进展风险评估，并评估将C级、D级XX〔XX〕对产品质量的影响。工艺步操作

不良大事影响 SE 失败缘由〔严峻性〕 V 〔可能性〕

OCC 现行掌握措施〔可测性〕 DETRPR

险A级操作无定期的监测，高环境污染或设备故障，中 执行文件卫生及设备维保管中 高 否区〔

将不能推断干净环境是否满足操作要求〔A级操作间环境质量不B

不能准时推断环境质量。

态监测。高检测周期延长，造成环能准时推断环境质量。中执行文件、卫生规定，进展动态在线监测生产操作，对环境、人员进展动态监测。中高否高高检测周期延长，造成环能准时推断环境质量。中执行文件、卫生规定，进展动态在线监测生产操作，对环境、人员进展动态监测。中高否高时推断环境质量。中执行文件及设备维保治理规定，操作进展动态微生物监测，监测周期延长至XX天。中高否品污染。C级下层C级层流保护环流保护境不合格，将影〔含洁响溶液过滤等操净设备〕作，造成产品配制用溶液等污染。C污染将影响C级C级生产层流保护下操操作间作，造成溶液过污染

检测周期延长，环境污高染，不能准时推断环境中质量。

执行文件及设备维保治理规定，操作进展动态微生物监 中 高 测，监测周期延长至XX天。工艺步操作

不良大事影响 SE 失败缘由〔严峻性〕 V 〔可能性〕

OCC 现行掌握措施〔可测性〕 DETRPR

险CC级非生间污染将影响同 检测周期延长，环境污产操作区域其他操作低染，不能准时推断环境中

执行文件、卫生规定，监测周期延长至XX天。

低 低 是间 间，造成环境污染。

质量。D级生产

D

检测周期延长，环境卫 执行文件及设备维保治理规操作间

污染将影响D级中生或设备故障，不能及中

定，操作进展动态微生物监 中 中 否层流保护下操作 时推断环境质量 测，监测周期延长至XX天D级下层D级层流保护环流保护境不合格，将影〔含洁响溶液过滤等操净设备〕作，造成产品配

检测周期延长，环境卫中生或设备故障，不能及中时推断环境质量

执行文件及设备维保治理规定，操作进展动态微生物监 中 中 测，监测周期延长至XX天制用溶液等污染。CD级非生间污染将影响同 检测周期延长，环境污产操作区域其他操作中染，不能准时推断环境低

执行文件及设备维保治理规定，监测周期延长至XX天

低 低 是间 间，造成环境污染。

质量。

检测设备的运输与使用造成干净 采样后样品遗失，会可 执行文件卫生及设备维保管测操作

环境中空气流淌低能造成环境中微生物繁低

理规定，监测周期延长至XX低 低 是等因素受到干扰，且与生产活

殖，加重环境污染。 天。动干扰。产品不被批准放法规 行

公司文件要求

GMP中没有明确规定，依据空低 调系统性能确认结果作为效 低 低 期延长的结果。结论和建议通过对A级操作区〔含干净设备、B级背景区、C级下层流保护〔含干净设备、C级生产操作间进展监测频次变更风险评估分析，RPR为高，延长监测频次将对生产、试验等操作活动的环境监测及空调系统评价造成影响，不能准时推断环境质量，风险不行承受；D级下层流保护〔含干净设备、D级生产操作间，进展监测频次变更风险评估分析，RPR为中，延长监测频次将对生产、试验等操作活动的环境监测及空调系统评价造成影响，不能准时推断环境质量，风险不行承受，结合各干净区净化空调系统性能确认数据及日常监测数据状况，不建议延长检测周期。通过对CD级非生产操作间进展监测频次变更风险评估分析，延长监测频次将对生产、试验等操作活动的环境监测及空调系统评价无影响，仍能依据监测结果推断环境质量，RPR为低，风险可承受，结合各干净区净化空调系统性能确认数据及日常监测数据状况可知，各干净区净化空调系统运行平稳，建议将C级非生产操作间、D级非生产操作间监测频次由原来的XX天〔X〕变更为XX天〔XX。通过对各净化空调系统环境监测频次的变更，提高环境监测合理性，依据不同级别与用途对干净区进展环境监测，削减人员、设备铺张，以及频繁检测造成对生产活动干扰，提高效率。依据风险分析结果可知，变更监测频次后的风险可控，与现行监测频次、空调系统性能确认无冲突，参考各空调系统确认报告结论，可知变更监测频次对由于季XXXXXX配比中心配比区空调系统性能确认XXXXXX分装中心XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

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