药品不良反应监测病例报告核实评估计分表

药品不良反应/事件报告评分医院名称报表编码被评估报表月份：—年—月 核实评估人签名类别项目分值扣分评分项目说明真实性100分否决项，通过信息分析及逻辑判断对报告真实性产生怀疑，经调查不能证明其真实性，扣100分。规范性报告类型新的3分根据《药品不良反应报告和监测管理办法》定义判断，以企业现行版药品说明书为依据，说明书中未载明的、ADR发生性质、程度、后果或者频率与说明书不一致或更严重为新的ADR，判断错误扣3分。一般/严重3分根据《药品不良反应报告和监测管理办法》定义判断，判断错误扣3分。报告时限3分以“不良反应/事件发生时间”与“国家中心接收时间”时间差衡量。按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：新的、严重药品不良反应（包括新的一般、严重、新的严重报告）应当在15日内报告，死亡病例须立即报告，其他药品不良反应（一般报告）当在30日内报告。未按期报告扣3分。原患疾病4分①仅1种原患疾病，填写缩写、英文符号、有标准名称而未选择标准名称，扣4分。②多个原患疾病，输入不规范、填写缩写、英文符号、有标准名称而未选择标准名称，每个扣2分，扣完为止。③多个原患疾病填写不完整，少填写1种原患疾病扣2分，扣完为止。④原患疾病前带*，但符合临床规范的疾病名称，不扣分。不良反应/事件名称8分判断参考《WHO药品不良反应术语集》，如扣分，在评分原因上注明正确的不良反应名称。扣分标准：①不良反应名称和不良反应过程描述的情况不一致，扣8分；②不良反应名称判定错误，扣8分；③填写不完整或严重缺漏，扣5分；④填写不确切，如将胸部不适填写为胸痛、将呼吸急促填写为呼吸困难等，仅1个ADR名称，扣8分，多个ADR名称，每个扣4分，扣完为止；⑤多个不良反应名称输入不规范或使用非《WHO药品不良反应术语集》中的名称，每个扣4分，扣完为止。以下情况不扣分：①参考《WHO药品不良反应术语集》，无标准名称可选择，但填写的不良反应名称符合临床医学术语或者是中医诊断。②根据过程描述，能明确药源性疾病的，不良反应名称需填写疾病名称；不能明确药源性疾病的，不良反应名称可填写最主要或最典型的症状、体征。

不良反应/事件发生时间2分不良反应发生时间填写与过程描述不一致或时间顺序出现逻辑错误（如早于用药的起始时间、晚于国家中心接收时间），扣2分。药通用名称4分①仅1个怀疑药品无并用药品，通用名称填写简称、“不详”或填写错误，扣4分；填写不规范、存在错字，但能判断出正确的通用名称，扣2分。②多个怀疑药品或并用药品，其中一个通用名称填写简称、“不详”、填写错误、或填写不规范、存在错字扣2分，扣完为止。剂型2分①仅1个怀疑药品无并用药品，剂型选择错误（与通用名称不一致），扣2分。②多个怀疑药品或并用药品，其中一个剂型选择错误（与通用名称不一致）扣!分，扣完为止。③注射液、粉针剂选择注射剂，每个扣分，扣完为止。生产厂家4分①仅1个怀疑药品无并用药品，生产厂家填写简称、与药品存在逻辑错误（如该厂家没有该药品）、填写“不详”（且未在备注中进行合理说明），扣4分；填写不完整、存在错字，但能判断出正确的生产厂家，扣2分。②多个怀疑药品或并用药品，其中一个生产厂家填写简称、与药品存在逻辑错误（如该厂家没有该药品）、填写“不详”（且未在备注中进行合理说明）、或填写不完整、存在错字扣2分，扣完为止。③生产厂家对应的药品同用名称应与国家总局数据查询信息一致，生产厂家前带*号，但经核实与国家总局数据查询信息一致，不扣分。品信息生产批号4分①仅1个怀疑药品无并用药品，生产批号填写错误、填写“不详”（且未在备注中进行合理说明），扣4分。②多个怀疑药品或并用药品，其中一个生产批号填写错误、填写“不详，，（且未在备注中进行合理说明）扣2分，扣完为止。批准文号4分批准文号对应的药品通用名称和生产厂家应于国家总局数据查询信息一致。①仅1个怀疑药品无并用药品，批准文号未填写、与药品通用名称和生产厂家不一致、填写“不详”（且未在备注中进行合理说明），扣4分。②多个怀疑药品或并用药品，其中一个批准文号未填写、与药品或生产厂家不一致、填写“不详”（且未在备注中进行合理说明）扣2分，扣完为止。用法用量1分药品的用法及用量明显不符合常规、用量单位选择错误扣1分。给药途径1分给药途径与剂型、过程描述不一致扣1分。用药原因2分用药原因应填写使用该药品的直接原因（注意在某些情况下用药原因与原患疾病的差别），填写“不详”或填写错误扣2分。用药起止时间2分用药起止时间填写不正确、与过程描述不一致、或时间顺序出现逻辑错误，扣2分。怀疑药品2分①将怀疑药品错误的填写为并用药品，或者将并用药品错误的填写为怀疑药品，扣2分。②不良反应过程中有并用药品，但未填写并用

/并用药品药品信息，扣2分。关联性评价3分市级监测机构关联性评价不符合标准、ADR分析有误、ADR分析与关联性评价结论矛盾扣3分。规范性项分值小计52分完整性不良反应过程描述及处理情况原患疾病情况3分未描述原患疾病，或描述的原患疾病与报表中原患疾病项不一致扣3分；原患疾病描述不完整扣1.5分。用药情况3分未描述怀疑药品用药情况，扣3分；未描述合并用药情况、或描述混乱扣1.5分。ADR发生时间3分ADR发生时间、采取措施干预ADR的时间和ADR终结时间未填、填写不正确或时间顺序出现逻辑错误每项扣3分，ADR发生时间、采取措施干预ADR的时间和ADR终结时间填写不完整、过于笼统每项扣1.5分。采取措施干预ADR时间3分ADR终结时间3分ADR的症状8分ADR症状未描述扣8分，描述过于简单或不准确扣4分，仅告知诊断扣3分。ADR的体征5分必要的体征未描述扣5分，填写过于简单扣3分。如过敏性休克，没有体温、脉搏、呼吸、血压的记录；上消化道出血有呕血的患者，未估计呕血量的多少；如严重皮疹，未描述皮疹的类型、性质、部位、大小等。辅助检查5分必要的相关检查未填写扣5分，填写不完整扣3分。如肝肾功能异常，没有用药前和用药后的肝肾功能检查指标；骨髓抑制，没有用药前和用药后的血常规检查指标等。病情动态变化4分严重病例没有病情的动态变化记录扣4分，动态变化记录过于简单或笼统扣2分。一般报告此项未描述不扣分。治疗措施5分①治疗措施未填写或填写过于笼统，如“对症治疗”、“报告医生”、“转院”，扣5分。②“停药”在一般报告可视为治疗措施，但经“停药”后未好转，报告中未描述其他治疗措施，扣5分。治疗后效果2分①未填写治疗后效果，扣2分。②严重报告治疗后果填写过于笼统，如“好转”、“痊愈”，扣2分。③治疗效果与不良反应/事件结果项填写不一致，扣1分。

其他项目缺项1-2项2分①患者基本信息（姓名、性别、年龄、民族、体重、联系方式）、既往药品不良反应/事件、家族药品不良反应/事件、医院名称、病历号/门诊号、报告人职业、企业报告人职务/职称，未填写、填写“不详”、或填写错误，视为缺项。1-2项扣2分，3项以上扣4分。②体重填写0kg，或者填写的体重与患者年龄明显不符，视为缺项。③