药事管理复习纲要

药事管理复习纲要1药事管理定义：1）狭义国家对药品及药事的监督管理，以保护药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益；2）广义泛指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理和药学服务的管理2药事管理研究特征：结合性；规范性；实用性；开放性3药事管理研究方法类型：历史研究；描述性研究；相关研究；事后回顾研究；实验研究；调查研究4药品：指用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治，用法和用量的物质，包括中药材，中药饮片，中成药，化学原料药及其制剂，抗生素，生化药品，放射性药品，血清，疫苗，血液制品和诊断药品等5处方药：是指“凭借执业药师和执业助理药师处方方可购买，调配和使用的药品”6非处方药：是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业药师和职业助理药师处方，消费者可以自行判断，购买和使用的药品”（安全性=甲类一一红OTC＜乙类一一绿OTC）7新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品8首次在中国销售的药品：是指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品产企业生产的相同品种9医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制，自用的固定处方制剂，医疗机构制剂不得上市销售10基本药物：基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。其遴选原则为临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，中西药并至11特殊管理药品;麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品12药品质量特性：有效性，安全性，稳定性，均一性13药品作为商品与一般药品的区别特性：生命关联性，高质量性，公共福利性，高度的专业性，品种多，产量有限14药品质量监督检验的类型：1）抽查性检验一是由国家的药品检验机构，根据药品监督管理计划，对生产，经营，使用的药品进行抽查检验。具有强制性；2）评价性检验一根据企，事业的主动申请进行的，对合格单位（或个人）发给《新药证书》《进口药品注册证》，药品生产批准文号等；3）仲裁性检验一仲裁，调节等；4）国家检定一具有强制性15药品标准：药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产，供应，使用，检验和管理部门共同遵循的法定依据16药典：药典是一个国家记载药品标准，规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂出版，并由政府颁布，执行，具有法律约束力17药学的社会任务：a研制新药，b生产供应药品，c保证合理用药，d培养药师，药学科学家和企业家，e组织药学力量18职业药师的定义：职业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中职业的药学技术人员19执业药师注册：国务院药品监督管理部门为全国执业药师注册管理机构，省级药品监督管理部门为本辖区职业药师注册机构。执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个职业单位按注册的职业类别、执业范围执业20申请注册的条件：申请人必须同时具备以下四个条件一一1）取得《执业药师资格证书》；2）遵纪守法，遵守职业道德；3）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；4）经执业单位同意21执业药师的基本准则：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则22常见缩写：GAP一中药材生产质量管理规范；GCP-药品质量管理规范；GDP-药品调剂质量管理规范；GMP—药品生产质量管理规范；GPP—药房质量管理规范；GSP—药品经营管理规范；GLP一药品非临床研究质量管理规范；GUP—医疗机构制剂质量管理规范；SFDA—国家食品药品监督管理局23国家食品药品监督管理监督局负责药品管理的业务机构职责：1）注册司一包装材料和容器产品目录、药用要求和标准；2）安全监督管理司一特殊管理药品；3）市场监督司一市场交易，药品及医疗器械质量；4）政策法规司一法律，行政法规，宣传，新闻，报刊24药品生产企业：指生产药品的专营企业或者兼营企业，药品生产企业是依法成立的，从事药品生产活动，给社会提供药品、具有法人资格的经济组织，习惯称为药厂。25药品经营企业：指经营药品的专营企业和兼营企业。药品经营企业分为药品经营批发企业和药品经营零售企业，前者习惯称为医药公司或中药材公司，后者习惯称为零售药房。26药事管理法：指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和27药品管理法适用范围：地域范围是中华人民共和国境内，对象范围是与药品有关的各个环节和主体，包括药品的研制者，药品的生产者、经营者和使用者（这里使用仅指医疗单位对患者使用药品的活动，不包括患者），以及具有药品监督管理的责任者。28三证及颁发部门：《药品生产许可证》一一省级药品监督管理部门；《药品经营许可证》——省级药品监督管理部门；《医疗机构制剂许可证》一一省级卫生厅&省级药品监督管理部门29医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种30假药：1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的2）以非药品冒充药品或者以其它种药品冒充此种药品的。以下情形均视为假药一一a国务院药品监督管理部门规定禁止使用的b依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的c变质的d被污染的e使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的f所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的31劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。以下情形均视为假药——a未标明有效期或者更改有效期的b不注明或者更改生产批号的c超过有效期的d直接接触药品的包装材料和容器未经批准的e擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的32药品的定价形式与范围：国家对药品价格实行政府报价、政府指导价或者市场调节价；列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价，对其它药品，实行市场调节价33辅料：是指生产药品和配制处方时所用的赋形剂和附加剂药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业36药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业37药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业38麻醉药品：一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成隐僻的药品。39精神药品：一般是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。40药物依赖性：1）精神依赖性；2）身体依赖性；3）耐受性41医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。42放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。43中药：是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物包括中药材、中药饮片、中成药、民族药。44中药材指纹图谱：指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药材特性的共有峰的图谱。45国家中医药管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。46《中药品种保护条例》的适用范围：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人中制品。47申请中药一级保护品种应具备的条件：1）对特定疾病有特殊疗效的；2）相当于国家一级保护野生药材物种的人中制成品；3）用于预防和治疗特殊疾病的。48申请中药二级保护品种应具备的条件：1）符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；2）对特定疾病有显著疗效的；3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂49《野生药材资源保护管理条例》使用范围：在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。50《野生药材资源保护管理条例》原则：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。51一级保护野生药材物种：指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种——虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）52二级保护野生药材物种：指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药