DB5106-T 20-2022 市场监督管理所建设规范 第3部分：业务规范

5106

市场监督管理所建设规范第

3

部分：业务规范 德阳市市场监督管理局  发布

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本文件按照GB/T

1.1—2020《标准化工作导则

第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

号）、《关于进一步加强基层市场监管所建设的指导意见》（川市监发〔2021〕99

号）等文件，从市

部分：基本要求。目的是规范市场监督管理所建设和管理，内容包括通用要求（组织机构、

部分：标识应用。目的在于集中展示基层监管所整体形象。内容包括基本原则、形象标识、

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。

市场监督管理所（以下简称“市场监管所”）应按照区（市、县）市场监督管理局（以下简称

可制定制度清单，将年度工作计划和月度工作重点细分并梳理成清单，做好清单式管理和应用，

执法人员在行政执法过程中，应做到着装统一规范，并主动向当事人或有关人员出示执法证，告

应摸清重点监管行业市场底数，建立监管对象台账，实现重点监管行业“一户一档”，编制档案

应依据“谁执法谁普法”的原则，开展市场监管领域法律、法规和规章进乡村、进社区、进学校、

应按照区（市、县）市场监督管理部门或登记部门委托事项，办理个体工商户登记、食品小作和小经营店备案等涉及市场准入的相关事项。

市场准入业务工作流程图见附录

A.2，其中，个体工商户登记流程图见附录

A.1，食品小作

应按照区（市、县）市场监督管理部门核准事项，开展食品生产经营、药品零售及使用环节质

应按照制度清单、工作计划推进日常工作，落实“双随机、一公开”，将投诉举报多、列入经

组织开展行政检查应与行政审批证后监管、行政处罚、行政强制等其他事权事项密切结合，实现

市场监管所应按照区（市、县）市场监督管理部门核准事项，开展涉及市场监管领域主体准入、

市场监管所应根据与综合执法大队之间的职责分工依法办理案件，确有特殊困难难以办理的，可

政处罚流程图和行强制流程图（包含行政制措施流程图和行强制执行流程图）别见

可受理群众反映、其他部门移送、上级交办的属于市场监督管理职能范围内的投诉、举报等方面

市长热线转办及其他转办、

经投诉人和被投诉人同意，应遵循合法、自愿原则采用调解的方式处理投诉，但法律、法规另有

应做好投诉举报受理、调查核实、处置和结果告知、反馈与归档工作，做好各项工作的监督记录

现场提交申请材料审核告知申请人需补正的材料审核通过，出具登记通知书,发放营业执照

登录电子化登记系统（APP）提交电子申请材料不符合法定条件，不予核准，出具不予登记通知书

A.2

申请人现场提交申请资料受理告知申请人需要补正的材料市场监管所依据相关法律法规对备案材料进行形式审查，符合要求的，予以备案并发放备案证。

不符合要求的，不予备案，并书面说明理由。备案留档对申请人资料进行备案留档，办理备案30日后开展证后审查

A.2

A.3

受理举报、日常监督检查两名以上执法人员现场出示行政执法证件对当事人进行检查或进行调查取证、收集证据材料根据现场检查情况进行记录并由当事人签字结果判定无隐患 存在隐患的、下达《责令限期改正通知书》按期复查整改情况合格归档

有违法行为的进入行政处罚程序未整改或整改不合格

A.4

不符合条件不予受理

互联网、电话、传真、邮寄、窗口登记符合条件受理发出不予受理通知书 告知投诉人调查调解达成协议

存在违法行为立案查处制作调解文书双方签字

达不成协议终止调解办结

归档

A.5

不属于市场监管部门告知举报人

互联网、电话、传真、邮寄、窗口登记属于市场监管部门辖区市场监管所受理调查

违法事实存在立案查处日内反馈举报人

违法行为不成立不立案举报人归档

通风、防尘、排水、照明、温控等设备设施正常运行，存放垃圾、废弃物的设备设施标识清

车间内使用的洗涤剂、消毒剂等化学品明显标示、分类贮存，与食品原料、半成品、成品、

准清洁作业区、清洁作业区设置合理并有效分割。有空气净化要求的，应当符合相应要求，

查验食品原料、食品添加剂、食品相关产品供货者的许可证、产品合格证明文件等；供货者

是否存在使用非食品原料、食品添加剂以外的化学物质、回收食品、超过保质期与不符合食

委托方、受托方具有有效证照，委托生产的食品、食品添加剂符合法律、法规、食品安全标

委托方持有保健食品注册证书或注册转备案凭证，受托方具备相应的生产能力且能完成生产

企业自检的，具备与所检项目适应的检验室和检验能力，有检验相关设备及化学试剂，检验

对出厂的婴幼儿配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品等按照要求批批全项目自行检验，每

有出厂记录，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、检验合格证明、

有召回食品无害化处理、销毁等措施，未发现召回食品再次流入市场（对因标签存在瑕疵实

食品添加剂标签载明“食品添加剂”字样，并标明贮存条件、生产者名称和地址、食品添加

是否存在食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能，是否存在保健食品之

建立并执行从业人员健康管理制度，从事接触直接入口食品工作的人员具备有效健康证明，

批生产记录真实、完整、可追溯，批生产记录中的生产工艺和参数等与工艺规程和有关制度

委托方持有保健食品注册证书或注册转备案凭证，受托方具备相应的生产能力且能完成生产

对出厂的婴幼儿配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品等按照要求批批全项目自行检验，每

*T.2

*4.3

*4.4

*4.5

*4.6

4.10

4.11

4.12

*T.3

*T.4

B.1

B.1

B.1

未发现食品安全追溯信息记录不真实、不准确等情况。

发生食品安全事故的，对导致或者可能导致食品安全事故的食品及原料、工具、设备、设施等，立即采取封存等控制措施，并向事故发生地市场监督管理部门报告。

B.1

仅对作为受托方的食品生产者监督检查时适用；第3.企业获得多个食品许可类别的，应当在“发现问题食品类别”一栏中准确描述发现问题所属的食品类别。

过第平台行交食品售者经营动主显著置公品经许可

具有与销售的食品品种、数量相适应的设施设备，配备相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照

用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的

预包装食品包装上有标签。标签标明的内容符合法律、法规以及食品安全标准规定的各类事

食品添加剂有标签、说明书和包装。标签上载明“食品添加剂”字样。提供给消费者直接使

进口预包装食品、食品添加剂有中文标签；依法应当有说明书的，还有中文说明书。标签、

标签、说明书清楚、明显，生产日期、保质期等事项显著标注，容易辨识。转基因食品按照

进口的预包装食品没有中文标签、中文说明书或者标签、说明书不符合法律法规标准相关规定。

查验食品供货者的许可证（或备案信息采集表）和食品出厂检验合格证或者其他合格证明。

查验食品添加剂供货者的生产许可证和产品合格证明文件，记录所采购食品添加剂的名称、

包装或分装食品的包装材料和容器无毒、无害、无异味，并符合国家相关法律法规及标

经营场所食品广告或宣传的内容真实合法。未发现含有虚假内容，未发现涉及疾病预防

食品召回和处理情况向所在地县级市场监管部门报告；需要对召回的食品进行无害化处理、

如实记录所采购的食用农产品的名称、数量、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等

销售特殊食品查验并保存供货者的许可资质、产品注册证书或者备案凭证、出厂检验合格证

特殊食品的标签、说明书应当与注册或备案的内容相一致。保健食品的标签、说明书载明适

特殊食品不得与普通食品、药品混放销售。特殊食品设专柜（或专区）销售，并在专柜（或

保健食品标签设置警示用语区，标注“保健食品不是药物，不能替代药物治疗疾病”警示

保健食品、特殊医学用途配方食品的广告应经广告审查部门审查批准，取得广告批准文件，

食品集中交易市场开办者、食品展销会举办者在市场开业或者展销会举办前向所在地县级市

发现入场食品经营者有违反食品安全法规定的行为，及时制止并立即报告所在地县级市场监

食用农产品批发市场开办者发现不符合食品安全标准的食用农产品时，要求销售者立即停止

建立入网食品销售者档案，对入网食品销售者进行实名登记，并对其食品经营许可证或仅销

对平台上的食品经营行为及信息进行检查。发现存在食品安全违法行为，及时制止，并向所

相关主体检查项目：重点项（*）6

经营条件发生变化或自查发现问题，不符合食品安全要求的，立即采取措施整

自查发现食品安全事故潜在风险时，立即停止经营活动，并向所在地县级市场

具有食品安全追溯体系，按照法律法规规定如实记录并保存进货查验、食品销

通过第三方平台进行交易的食品销售者在其经营活动主页面显著位置公示食品经营许可证（或仅销售预包装食品备案信息采集表）；通过自建网站交易的食品销售者在其网站首页显著位置公示食品经营许可证（或仅销售预包装食品备

留存委托方的食品生产经营许可证复印件（或仅销售预包装食品备案信息采集表）。如实记

具有合理的设备布局和工艺流程，避免食品接触有毒物、不洁物，防止交叉污

进口冷链食品应当专用通道进货、专区存放、专区销售，不得与其他食品混放

具有与销售的食品品种、数量相适应的设施设备，配备相应的消毒、更衣、盥

（一）用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可（二）致病性微生物，农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂、（六）腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者（八）未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合（十三）其他不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂、食品

B.2

(续)

从事接触直接入口食品工作的人员应当每年进行健康体检，取得健康证明后方可

患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，未从事接触直接入口

①被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内申请食品经营许可，或者从事食品销②因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，从事食品销售管理工作，担任食

预包装食品包装上有标签。标签标明的内容符合法律、法规以及食品安全标准规

食品添加剂有标签、说明书和包装。标签上载明“食品添加剂”字样。提供给消费者直接使用的食品添加剂，标签上还注明“零售”字样。标签、说明书的内容

进口预包装食品、食品添加剂有中文标签；依法应当有说明书的，还有中文说明书。标签、说明书标示原产国国名或地区区名（如香港、澳门、台湾），以及在中国依法登记注册的代理商、进口商或经销者的名称、地址和联系方式，可不标示生产者的名称、地址和联系方式，符合我国法律、行政法规的规定和食品安全

标签、说明书清楚、明显，生产日期、保质期等事项显著标注，容易辨识。转基

④进口的预包装食品没有中文标签、中文说明书或者标签、说明书不符合法律法

按照标签标示或相关标准的温度、湿度等要求销售、贮存、运输冷藏冷冻食品及

B.2

(续)

B.2

(续)

包装或分装食品的包装材料和容器无毒、无害、无异味，并符合国家相关法律

经营场所食品广告或宣传的内容真实合法。未发现含有虚假内容，未发现涉及

未发现利用包括会议、讲座、健康咨询在内的任何方式对食品进行虚假宣传；

经营场所外设置仓库（包括自有和租赁）的，向发证地市场监管部门报告，副

贮存食品的容器、工具和设备安全、无害，保持清洁，防止食品污染，并符合

在散装食品贮存位置标明食品的名称、生产日期或者生产批号、保质期、生产

按照保证食品安全的要求贮存食品，定期检查库存食品，及时清理变质或者超

委托贮存食品的，选择具有合法资质的贮存服务提供者，审核其食品安全保障能力，监督其按照保证食品安全的要求贮存食品。委托非食品生产经营者贮存

接受委托贮存食品的，留存委托方的食品生产经营许可证复印件（或仅销售预包装食品备案信息采集表）。如实记录委托方的名称、统一社会信用代码、地址、联系方式以及委托贮存的冷藏冷冻食品名称、数量、时间等内容。记录和

委托运输食品的，选择具有合法资质的运输服务提供者，查验其食品安全保障

B.2

(续)

销售者发现销售的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康后，立即停止经营，通知相关食品生产经营者和消费者，并记录停止经营和通知情况。食品生产者认为需要召回的，配合生产者立即召回。由于食品销售者

对因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售；销售时向消费者明

食品召回和处理情况向所在地县级市场监管部门报告；需要对召回的食品进行

检查结果对消费者有重要影响的，在经营场所醒目位置张贴或者公开展示监督

监督检查结果、市场监管部门约谈经营者情况和经营者整改情况记入食品经营

销售特殊食品查验并保存供货者的许可资质、产品注册证书或者备案凭证、出厂检验合格证或者产品检验报告、进口产品检验检疫证明或入境货物检验检疫证明等材料。进货和销售记录能满足查验和追溯要求。注册或者备案凭证应与

特殊食品的标签、说明书应当与注册或备案的内容相一致。保健食品的标签、说明书载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量，不得

B.2

(续)

特殊食品不得与普通食品、药品混放销售。特殊食品设专柜（或专区）销售，并在专柜（或专区）显著位置设立提示牌，分别标明“保健食品销售专柜（或专区）”“特殊医学用途配方食品销售专柜（或专区）”“婴幼儿配方乳粉销

保健食品标签设置警示用语区，标注“保健食品不是药物，不能替代药物治疗疾病”警示用语。保健食品经营者在经营保健食品的场所、网络平台等显要位

质期幼儿目提等措

保健食品、特殊医学用途配方食品的广告应经广告审查部门审查批准，取得广

网络销售特殊食品的销售主页相关信息应当与产品注册证书或备案凭证、广告审查批准等信息相一致，销售页面刊载内容不得涉及疾病预防、治疗功能等禁

网络销售保健食品的页面在显著位置标明“本品不能代替药物”。网络销售特殊医学用途配方食品，销售页面应显著标示“请在医生或者临床营养师指导下使用；不适用于非目标人群使用；本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射”等

食品集中交易市场开办者、食品展销会举办者在市场开业或者展销会举办前向

食品集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者，审查入场食品经营者的许可证（或仅销售预包装食品备案信息采集表），明确其食品安全管理责

发现入场食品经营者有违反食品安全法规定的行为，及时制止并立即报告所在

食用农产品批发市场配备检验设备和检验人员或者委托符合食品安全法规定的

B.2

(续)

食用农产品批发市场开办者发现不符合食品安全标准的食用农产品时，要求销

在通信主管部门批准后

个工作日内向所在地省级市场监管部门备案并取得

具有食品安全相关制度，明确入网食品销售者食品安全管理责任，并在网络平

建立入网食品销售者档案，对入网食品销售者进行实名登记，并对其食品经营

对平台上的食品经营行为及信息进行检查。发现存在食品安全违法行为，及时

留存委托方的食品生产经营许可证复印件（或仅销售预包装食品备案信息采集表）。如实记录委托方的名称、统一社会信用代码、地址、联系方式以及委托贮存的冷藏冷冻食品名称、数量、时间等内容。记录和相关凭证的保存期限不

B.2

(续)

曾开展过日常监督检查的餐饮服务提供者，按规定在经营场所醒目位置张贴或者公开展示对

入网餐饮服务提供者在线上经营活动主页面公示餐饮服务提供者名称、地址、食品经营许可

有每日健康检查（晨检）记录。从事接触直接入口食品工作的从业人员持有有效的健康证明

在岗从业人员穿戴洁净的工作衣帽。专间、专用操作区和其他操作区的从业人员工作服有明

随机抽查的餐饮服务提供者的食品、食品添加剂、食品相关产品有进货查验记录和合格证明

食品贮存区不存在食品与非食品混放情形，未存放有毒有害物质；食品贮存符合分类、分架

需冷冻（藏）的食品原料、半成品和成品及时按要求进行冷冻（藏）。冷冻（藏）设施中的

特定餐饮服务提供者建立供货者评价和退出机制，自行或委托第三方机构定期对供货者食品

在加工间和贮存设施内随机抽查的食品原料感官性状无异常、食品包装和标签标识符合要求

对变质、超过保质期或者回收的食品进行显著标示或者单独存放在有明确标志的场所，及时

食品加工用水水质符合生活饮用水卫生标准。加工制作现榨果蔬汁和食用冰等直接入口食品

原料、半成品、成品及其盛放容器和加工制作工具区分标识明显、分开放置和使用；防止食

食品原料洗净后使用。各类水池有明显标识标明用途，分类清洗动物性食品、植物性食品和

学校（含托幼机构）食堂、养老机构食堂、医疗机构食堂、建筑工地食堂等集中用餐单位的

人或为重大活动供餐的餐饮服务提供

中小学、幼儿园食堂未制售冷荤类食品、生食类食品、裱花蛋糕，未加工制作四季豆、鲜黄

备餐场所、备餐人员个人卫生、盛装食品成品的容器和分派菜肴整理造型的工具、菜肴围边

采取有效措施，防止供餐过程中食品受到污染。学校食堂就餐区或者就餐区附近应当设置供

具备符合贮存、运输要求的设施设备。食品的传送电梯、配送车辆、存放食品的车厢或配送

外卖送餐人员保持个人卫生、配送箱（包）保持清洁。配送箱（包）中，直接入口食品和非

保持餐饮经营场所环境清洁，墙壁、天花板、门窗、地面、排水沟、操作台、食品加工用具

冷冻（藏）、保温、陈列、采光、通风、洗手、消毒、三防等设施设备能正常使用。特定餐

有害生物防治措施有效，不存在明显的有害生物活动迹象。餐饮服务企业、中央厨房、集体

餐用具清洗水池专用，标有明显标识，满足清洗需要。使用的洗涤剂符合食品安全国家标准

采用物理消毒的，消毒设施（包括一体化洗碗消毒机）运转正常并能满足消毒需要。采用化

建立并不断完善健全食品安全管理制度，特定餐饮服务提供者制定加工操作规程。中央厨房

餐饮服务企业、网络餐饮服务第三方平台提供者、学校（含托幼机构）食堂、养老机构食堂

餐饮服务企业、网络餐饮服务第三方平台提供者、学校（含托幼机构）食堂、养老机构食堂

建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价，有食品安全自查记录，自查频

中央厨房和集体用餐配送单位自行或委托具有资质的第三方机构定期对大宗食品原料、加工

服务

具有与其加工制作的食品品种、数量相适应的加工场所及设施设

食品原料洗净后使用。各类水池有明显标识标明用途，分类清洗动物性食品、植物性食品和水产品。未经清洁的禽蛋使用前清洁

盛放调味料的容器保持清洁，加盖存放。煎炸油的色泽、气味、状态无异常，必要时进行检测。油炸类食品、烧烤类食品、火锅

学校（含托幼机构）食堂、养老机构食堂、医疗机构食堂、建筑工地食堂等集中用餐单位的食堂以及中央厨房、集体用餐配送单位、一次性集体聚餐人数超过

人或为重大活动供餐的餐饮服

未加工制作四季豆、鲜黄花菜、野生蘑菇、发芽土豆等高风险食

备餐场所、备餐人员个人卫生、盛装食品成品的容器和分派菜肴整理造型的工具、菜肴围边和盘花符合要求。食品存放温度和时

采取有效措施，防止供餐过程中食品受到污染。学校食堂就餐区或者就餐区附近应当设置供用餐者清洗手部以及餐具、饮具的用

具备符合贮存、运输要求的设施设备。食品的传送电梯、配送车辆、存放食品的车厢或配送箱（包）、与食品直接接触的配送容

中央厨房配送过程中，食品的包装或盛放符合要求，包装或盛放

集体用餐配送单位配送过程中，食品的盛放容器密闭，食品容器

中，直接入口食品和非直接入口食品、需低温保存的食品和热食

未在餐饮经营场所内饲养、暂养和宰杀畜禽；场所及设施设备布

保持餐饮经营场所环境清洁，墙壁、天花板、门窗、地面、排水沟、操作台、食品加工用具等无破损、霉斑、积油、积水、污垢

B.3

冷冻（藏）、保温、陈列、采光、通风、洗手、消毒、三防等设

有害生物防治措施有效，不存在明显的有害生物活动迹象。餐饮服务企业、中央厨房、集体用餐配送单位、学校（含托幼机构）

的洗涤剂符合食品安全国家标准，包装标识齐全。

采用物理消毒的，消毒设施（包括一体化洗碗消毒机）运转正常

使用集中清洗消毒餐饮具的，查验、留存集中消毒服务单位的营业执照复印件和消毒合格证明。餐饮具包装无破损、标识符合要

10.食品

餐饮服务企业、网络餐饮服务第三方平台提供者、学校（含托幼机构）食堂、养老机构食堂、医疗机构食堂配备专职或兼职食品

餐饮服务企业、网络餐饮服务第三方平台提供者、学校（含托幼机构）食堂、养老机构食堂、医疗机构食堂有食品安全事故处置

建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价，有食品安全自查记录，自查频次和内容符合相关规定。自查内容真

中央厨房和集体用餐配送单位自行或委托具有资质的第三方机构定期对大宗食品原料、加工制作环境进行检验检测，有检验检测结果记录。

B.3

11.制止

B.3

营业场所应具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到

营业场所是否有可靠的安全管理措施；是否采取有效措施避免药品受室外环境影响；室

查营业场所及平面布局图，核实营业、储存、办公、生活辅助及其他区域布局是否合理

查营业场所换气扇、窗等通风设施是否有纱网等防止虫、鸟进入的设施；是否采取有效

药品是否实行药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服与外用药品分开；经营

企业应具有与其经营范围相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管

企业负责人负责企业日常管理，负责提供必要条件，保证质量管理部门和质量管理人员

查看企业是否按《药品经营质量管理规范》要求制定质量管理文件、文件是否覆盖企业

查看是否建立相应的组织机构，人员资质是否符合要求，设施设备是否符合经营范围的

查看企业负责人职责，包括质量管理制度和文件的签发人；企业负责人职责与履职情况

查现场的各项经营条件，结合药店的进货票据与销售情况，核实经营范围和规模是否与

文件内容与现行法律法规要求不相符；内容不完整或与企业实际经营状况不相适应、不

药学技术人员未按规定配备。未实施计算机管理，或计算机管理软件不能满足经营需求

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规的资格要求，不应有相

企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以

企业应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案；患有传

企业各岗位人员是否按照企业培训计划接受培训；培训内容是否包括相关法律法规及药

企业销售特殊药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员是否接受相应培训，

检查企业直接接触药品岗位的人员是否进行岗前及年度健康检查，是否建立健康档案：

查企业培训制度和培训计划，核对培训是否包括岗前培训和继续培训、是否包含各岗位

查企业职能框图，掌握特殊药品、冷藏药品储存和运输人员、人数及姓名；查特殊药品

企业应按照有关法律法规规定，制定符合企业实际的质量管理文件并对质量管理文件定

质量管理制度是否符合现行法律、法规；是否与药店经营质量管理相一致；关键质量管

提问各岗位人员，查其对相关的质量管理制度、岗位职责、操作规程的熟悉程度；查阅

提问质量管理人员及处方调配人员的履职情况、不在岗时的处理情况，核对签名是否一

查计算机管理系统功能，核对是否实现对供货企业及经营品种的管控，核对是否实现对

企业药品采购管理制度，并按制度对供货单位、所购入药品、供货单位销售人员的合法

发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应

发票上的购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目

采购发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供的随货同行单内容是否

企业采购记录中药品信息与供货单位的发票或应税劳务清单中所载内容进行对照，看是

在现场随机抽

个品种、在计算机系统以往采购记录中随机抽取

个品种，

法定代表人/负责人

是否按要求设置拆零专柜、拆零销售的人员是否经过专门培训、销售记录内容是否完整、拆

B.4

检查标准。购进药品时，应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保从具

现场检查内容。购进药品应查验供货单位提供的加盖原印章的相关资质材料，确认真实

现场检查方法。查看有关材料（包括药品

证书）中各项内容是否一致，是否在

常见问题。从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品。未经批准擅

检查标准。用药人购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明

检查标准。用药人储存药品应设置与诊疗范围和用药规模相适应的、与诊疗区和治疗区

药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；中药材、中药饮片应分别储存、分类存放。易燃、

存的质量要求，设置常温库（10-30℃）、阴凉库（20℃以下）、冷库（柜）（2-10℃），相对

查看特殊药品存放及管理：储存麻醉药品和第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加双锁，

现场检查方法。查看有无制度规定定期的检查养护时间，并按制度执行。有无明确重点护品种和重点养护环节，有无在每年初做计划。对近效期、过期失效、其他不合格药品有无相应的措施。

拆零药品（指医疗机构协定处方）应根据需要设立相对独立的场所或专用操作台，并保

中药材及中药饮片应有包装，并附有合格的标志和红色检验合格章；中药材包装上应标药品生产许可证号、品名、规格、产地、数量、生产批号、生产日期、供货单位等；中药饮片标明品名、

查看诊疗范围，以《医疗机构执业许可证》核准的范围为准。调配、使用药品是否与诊

查看调配、拆零的是否设专用场所，便于拆零、调配操作，同时可以暂存已拆开包装的

查看是否有拆零记录，是否保存一年。拆零流水记录的内容：拆零时间、品名、规格、

查看在验收中发现假劣药品是否立即封存并报告，有无擅自处理，有无制度规定和相应

查看有无明确的机构或人员负责本单位的药品不良反应信息的收集和报告工作，是否按

B.5

组织架构是否一致；是否明确企业负责人（最高管理者）质量管理职责；是否制定了质量方针、质量目标及质量分解目标（质量目标及其分解可单独成文）；是否说明了质量手册编制的依据（YY/T

是否有质量管理过程职能部门职责权限分配表，是否确定了每个部门的职责/权限并明确其质量员、管理人员、操作人员和专职检验人员等影响产品质量人员的岗位要求（学历、工作、培训、

布局（行政管理用房、销售管理用房、生产车间、原辅材料库、中间品库、成品库、检验用房）及其分区情况并与受控的厂房平面布局图、生产/检验设备清单、品种工艺流程图等文件核对，——企业原辅材料/成品等仓储区是否按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放

文件内容与是否与上述报告内容一致，也与生产现场操作一致；生产现场使用的产品的说明书、

——查看规定检验仪器和设备管理规定，确认是否按规定定期对检验仪器、设备进行校准/检定、标识；是否有防止仪器设备失效措施；若失效是否有应急措施；检验用计算机软件是否经过确认，

——若有返工，查看返工控制文件，确认是否对可以返工的不合格品作出规定；抽查返工活动记录，

——确认是否已建立纠正/预防措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次

第一类医疗器械生产监督检查表见表B.7。

B.7

B.7

——抽查企业所经营的产品1-2个，核对首营审核相关资料和相关有效证明文件以及质量负责人审批

——重点检查产品是否有中文标签和中文说明书，该批次产品是否有生产企业提供的合格证明文件；

——抽查已销售的产品1-2个，检查计算机系统在经营全过程（首营、采购、验收、入库、库管、销

抽查1-2个质量管理记录，核对法规对记录项目的要求，检查企业的相应记录是否项目齐全，记录内称、购货者名称、送货地址、联系方式等；其他记录和项目参考GSP有关条款。

——查看企业员工花名册、质量管理机构图和人员设置（质量负责人、质量机构人员、验收人员），

企业（网络销售）是否按照《医疗器械网络销售监督管理办法》

条规定，在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备

B.8

企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的查看企业法定代表人或负责人的职责权限文件；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如任命文件签发、资源配置批准、重大事项决定

医疗器械经营质量管理规范现场检查评定标准见表B.9。

B.9

法定代表人或者负责人应提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件；与员工花名册对照，确认企业查看企业质量管理机构或者质量管理人员的工作条件在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件；查看质量负责人在质量管理工作中企业质量管理机构或者质量管理人员应履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应由质量管理机构或者质量管理人员履查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟抽查质量管理人员履行职权的相关记录（如资质审核、不良事件收集、不合格产品确认、质量事故调查、质量企业应依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械查看质量管理制度；抽查质

B.9

（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质抽查质量管理制度的执行情从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级市查看相关质量管理制度；取得《医疗器械经营许可证》满一年的企业，还应查看上查看企业质量管理记录制度

根据企业经营范围抽查采从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零根据企业经营范围抽查销售进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应抽查企业采购、验收、销售从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应抽查高风险品种进、存、销账目的平衡性；抽查库存货物与账目的一致性；核实各进货查验记录和销售记录应保存至医疗器械有效期后

有效期的，不应少于

年。植入类医疗器械进货查验记录和销查看企业质量管理记录制在已过有效期的、无有效期的、植入类的产品中选取

个品种，查看进货查验

B.9

监管门核由企承诺相关员无医疗监督理条》第

企业应具有与经营范围和经营规模相适应的质企业质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或者中级以上专业技术职称，同时应具有

企业应设置或配备与经营规模、经营范围相适

业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企看企售后人员劳动工合

B.9

企业应对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理对照人员花名册查看相关人员的培训计企业应建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定查看直接接触医疗器械岗位人员上年度或本年度的体检报告或健康证明；抽查企业应具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应满足经营要求。经营场所和库房不应设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的查看经营场所、库房的产权证明和使用库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求重点查看企业库房平面布局图并实地检查库房选址、设计、布局及其库房贮存设施设备配置等情况，确认企业库房是否符合医疗器械贮存要求并能防止医疗器械的混淆、差错或被污损；企业库房贮存设施、设备的配置是否符合医疗器有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用

射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设（五）省级市场监督管理部门规定的其他可以不单重点查看企业不单独设立医疗器械库房的理由是否符合上述规定。单一门店零售企业重点检查其经营场所陈列条件是求、经营场所是否能满足其经营规模及品种陈列需要；连锁零售经营医疗器械企业重点查看配送协议或相关证明文件；全部委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业重点查看受托企业资质证明文件、委托贮存、配送服务协议及其他相关证明文件；专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用

射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的医疗器械

B.9

B.9

查看医疗器械的陈列及查看医疗器械拆零和效事故调查和处理报告的查看基础设施设备定期查看温湿度监测设备等计量器具校准或检定的

B.9

企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，应还符合以下要求：（一）具备从事现代物流储运业务的条件；（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；（三）具有接受市场监督管理部门电子监管的数据接口；（四）市场监督管理部查看企业物流储运条件、计企业在采购前应审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法营业执照；（二）医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授抽查供货者及所经营产品的资质审核档案；抽查所经营如有必要，企业应派人员到供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。发现供货方存在违法违规经营行为时，应及查看对供货者现场核查及质企业应与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、抽查采购合同或者协议。备注：连锁零售门店经营的产品全部由总部配送并由总部企业应在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务企业采购记录应列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号抽查采购记录确认内容的合企业收货人员在接收医疗器械时，应核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方是否对交运情况当场签字确认。对不符查看收货管理规定及岗位操作规程；通过收货人员实际随货同行单应包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货查看本企业随货同行单内容的合规性；抽查所接收随货同行单的票样、印章与存档收货人员对符合收货要求的医疗器械，应按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。冷通过收货人员实际操作确认验收人员应对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等查看验收管理规定及岗位操作规程；通过验收人员实际

B.9

查看不合格产品验收记录查看冷链产品验收管理规企业应根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：查看库区设置确认具备分

查看库房管理规定及其内

B.9

查看医疗器械效期管理规定及其内容的合规性；抽查近效期产品预警情况，超过有效期产品的存放区域及处置记录（包括销毁记录）确认抽查超过有效期产品的处置记录及同批产品的采购、销售记录，确认超过有效期产查看库房管理规定及其内容的合规性；抽查产品盘点记企业应对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械查看销售管理规定，查看企业销售员授权书内容的合规查看首次购货者资质证明，确认购货者合法身份；通过销售记录抽查购货者资质档查看销售记录确认内容合规查看销售记录确认内容合规查看销售凭据确认内容合规发现以下情况不应出库，并报告质量管理机构或质量管理人员处查看企业出库管理规定；通过相关岗位人员实际操作确

B.9

医疗器械出库应复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、内容的代需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应由专人负责并符合以下要求：（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否达到相应的温度要求；（二）是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；（三）装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定品装录，企业委托其他机构运输医疗器械，应对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过内容内容运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、温控企业应具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后、售售后后服开展企业应按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证量及企业应与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；按医疗器械经营质量管理规范要求不设从事技术培训和售后服务的部门或人员，应有相应的管理人员；企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应配备装、责任服务看售培训企业应加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，认能械；企业应按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈查看售后服务管理操作规

B.9

企业应配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要从事零售业务的企业应在营业场所公布市场监督管理部门的监督电企业应配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应对医疗器械不良事件监测机构、市场监督查看医疗器械不良事件监企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通调查和处理报告的规定及企业应建立协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患查看召回管理制度及协助

B.9

医疗器械经营质量管理规范现场检查表见表B.10。

%。

——是否建立医疗器械使用前质量检查制度，无菌医疗器械重点检查包装及有效期，确保安全有效；

者的资质和医疗器械的合格医疗器械质量管理工作自查

电梯轿厢内设置的紧急报警装置有效，联系畅通；

轿厢门防夹保护装置有效；

自动扶梯和自动人行道急停开关有效，且有清晰的永久性标识；

自动扶梯围裙板上的防夹装置完整；

自动扶梯和自动人行道出入口处梳齿板完好；

站台按规定设上下车线、禁止线等安全标志；

吊篮、吊箱内有安全说明。

有应急救援装备，并按照要求开展应急救援演练。

有应急救援装备，并按照要求开展应急救援演练。

现场抽查时未发现充装超期未检、超过使用年限气瓶、报废气瓶以及使用过的非重复充装气瓶。

抽查呼梯、选层、楼层指示等显示信号系统功能有效，指

按安全技术规范要求建立并使用移动式压力容器充装质量充装前在指定位置停车、熄火、切断车辆总电源，并采取

按安全技术规范要求建立并使用气瓶充装质量追溯信息系现场抽查时未发现充装超期未检、超过使用年限气瓶、报

1）经营范围是否涵盖生产许可证单元产品。2）企业实际生产地址是否与营业执照、生产许可证登记地址一致。3）生产人员和检验人员是否满足相关产品生产许可证实施细则规定。衣及鞋靴消毒及除尘或风淋（浴）设施并能满足相应细则要求；是否能

2）是否有产品质量检验合格证。1）生产许可证所列产品单元范围是否覆盖实际生产的产品。设备发生变化的，生产地址迁移、增减生产场点、新建生产线、增减产段、生产技术或者工艺未发生变化的，企业是否在一个月内提出变更申

8）是否按规定提交年度自查报告。

抽查事项：——营业执照（登记证）规范使用情况的检查；——名称规范使用情况的检查；——经营期限的检查；——经营（业务）范围中无需审批的经营（业务）项目的检查；——住所（经营场所）的检查；——注册资本实缴情况的检查；——法定代表人（负责人）任职情况的检查；——法定代表人、自然人股东身份真实性的检查。

企业开业、歇业、清算等存续状态信息；

企业投资设立企业、购买股权信息；

起人认缴和实时间、出资方式等信息；

有限责任公司股东股权转让等股权变更信息；

企业网站以及从事网络经营的网店的名称、网址等信息；

执法记录仪、照相机、摄像机、录音笔、移动硬盘、U盘、外置刻录机、外置硬盘盒、读卡器

场监应根行制广告计划上级布置类广项检作要

量器具（如电子天平)直接核称商品，商品的实际重量值与结算（标称）重量值之差不应超过

强制性产品获证企业监督检查表见表

B.33，强制性产品流通领域监督检查表见表

认证活动见证检查记录表见表

B.35，流通领域有机产品检查记录表见表

B.36，一般工业产品自愿性认

认证申请组织基本情况

管理者代表姓□企业营业执照

事业单位法人证书

□社会团体登记证书

□非企业法人登记证书

是；许可证名称/号码检查依据检查重点参考处罚依据（1）认证机构是否经过批准：

（2）认证机构经批准的认证业务范围是否包含“有机产品”：

《条例》第五十七条、第六（1）认证人员是否按计划进入审核现场

（2）核实到场的认证人员是否为机构委派检查组（员）本人：

（3）认证人员是否经注册：

（1）核实合同签署日期是否在认证检查计划制定日期之前：

托人、检查通知及检查计划等基本信息上传到“中国食品农产品认证信息系统”：

《有机产品认证管理办法》第五十一条

□党政机关设□党政机关设检查依据检查重点参考处罚依据的过程是否合规，是否有遗漏删

《认证及认证

生产企业认证机构证书编号有机码检查内容检查依据检查重点存在问题描述参考处罚依据（1）是否在认证证书限定的产品类别、范围和数量

（2）是否在获证产品或者产品的最小销售包装上，

（3）证产品标签、说明书及广告宣传等材料上印制

《有机产品认证管理办法》第五十

（2）是否在认证证书暂停期间或者被注销、撤销后

《有机产品认证管理办（1）是否存在获证产品在认证证书标明的生产、加

《有机产品认证管理办

认证范围企业名称检查内容检查依据检查重点存在问题参考处罚

《认证机构管理办

《认证机构管理办法》第

《认证机构管理办

《认证机构管理办

《认证机构管理办

《认证机构管理办

《认证机构管理办法》第

否按关规和规按期监督查：

查注标被使用否在该注标的上标许可名称品产

查辖集体注册集体在使集体时是行该商标管理

检查辖区内地理标志保护产品使用地理标志专用标志时，是否同时使用地理标志专用标志

检查辖区内作为集体商标、证明商标注册的地理标志在使用地理标志专用标志时，是否同

检查辖区内获准使用地理标志产品专用标志资格的生产者是否按相应标准和管理规范组织

检查辖区内经营范围中有商标代理业务的市场主体是否在国家知识产权局备案

查是在专被宣效后终止续在或者装上专利的行

查是在产明书料中被授利权术或计称利技者专

过国家知识产权局网站（/sbj/sbcx/）查询商标相关信注册商标被许可使用人在使用该注册商标的商品上标明被许可人的名称和商品产集体标、证明标、地理标志辖区内集体商标注册人的集体成员在使用该集体商标时履行该集体商标使用管理

集体商标、证

标、地理标志辖区内作为集体商标、证明商标注册的地理标志在使用地理标志专用标志时，同辖区内获准使用地理标志产品专用标志资格的生产者按相应标准和管理规范组织辖区内获准使用地理标志产品专用标志资格的生产者有在

年内未在受保护的地商标印制单位的印制档案完整，包括：提取的所印制商标的标识样品、《商标印制业务登记表》、《商标注册证》复印件、商标使用许可合同复印件、商标印制商标印制单位建立商标标识出入库管理制度，商标标识出入库登记台帐，废次标商标印制单位印制业务管理人员按照要求填写《商标印制业务登记表》，表上载明商标印制委托人所提供的证明文件的主要内容，表中的图样是否由商标印制单印制企业印制未注册商标的档案，查看所印制的商标是否符合《商标法》第十条印制企业印制注册商标的档案：核查商标印制委托人提供的商标样稿是否与《商随机抽查商标代理服务对象，无诋毁其他商标代理机构、欺诈、虚假宣传、引人辖区内经营范围中有商标代理业务的市场主体在国家知识产权局备案

涉嫌假在产品说明书等材料中将未被授予专利权的技术或者设计称为专利技术或者专利设计，将专利申请称为专利；或者未经许可使用他人的专利号，使公众将所涉及商品上的专利标识符合标注规范：采用中文标明专利权的类别（中国发明专利、

涉嫌假

特殊标志、奥林匹克标志使标志或者人超登记或者范围殊标

发现涉嫌存在提前或者推迟执行政府指导价、政府定价等其他违法行为，应调查交易记录，

检查经营者在交易场所或者网络交易平台对外公示的商品、服务交易价格以及标示的原价，

发现涉嫌存在不履行价格承诺等违法行为，应调查交易记录，查明涉案商品和服务的范围、

是否谎称商品和服务价格为政府定价或者政府指导价；或以低价诱骗消费是否不按照规定的内容和方式明码标价的，标明的价格是否真实准确、货是否除生产自用外，超出正常的存储数量或者存储周期，大量囤积市场供除依法降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品等商品外，是否为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于成本的价格倾销，扰乱正常的生产经营提供相同商品或者服务，是否对具有同等交易条件的其他经营者实行价格是否采取抬高等级或者压低等级等手段收购、销售商品或者提供服务，变

实施现场检查应通知当事人到场，当事人无正当理由拒不到场的，执法人员应在笔录中载明

执法人员在实施现场检查前应向当事人或当事人的委派人出示行政执法证，告知当事人检查

执法人员在收集证据时，可采取抽样的方法。抽样取证时，应通知当事人到场，并制作抽

在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，可对涉嫌违法行为有关的证据采取先行登记保

行政执法人员制作现场笔录，应载明现场检查情况，由执法人员、当事人签名或者盖章。必

决定立案的，应填写立案审批表，由办案机构负责人指定两名以上具有行政执法资格的办案

法行为线索，应自获得线索或者收到材料之日起

个工作日内，组织核查并决定是否立案；特殊情况下，经区（市、县）市场监管局负责人批准，可以延长

个工作日。法律、法规、规章

（市、县）市场监管局负责人集体讨论决定是否继续延期以及延期期限。案件处理过程中，中止、听证、

公告和检测、检验、检疫、鉴定、权利人辨认或者鉴别、责令退还多收价款等时间不计入案件办理期限。

案件调查终结，办案机构应将调查终结报告和相关材料送审核机构进行审核。审核的主要内

审核机构应及时向办案机构提出书面审核意见，并将相关案卷材料退还办案机构。办案机构

《行政处罚案件有关事项审批表》经批准后，承办人员应制作《行政处罚告知书》，将拟作

对当事人因价格违法行为致使消费者或者其他经营者多付价款的，还应告知当事人未退还的

承办人员应充分听取当事人的陈述和申辩，对当事人口头提出的，应制作《陈述申辩笔录》

拟作出的行政处罚属于听证范围的，承办人员应告知当事人依法享有的听证权利。组织开展

对情节复杂或者重大违法行为给予行政处罚的下列案件，在区（市、县）市场监管局负责人

行政处罚决定书应在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，区（市、县）市场监管局应在7个工

者警告的行政处罚的，可当场作出行政处罚决定。但减轻处罚后实际处罚的罚种、幅度符合前述规定的.

承办人员当场作出行政处罚决定的，应填写统一制作、预定格式、编有号码的《当场行政处

《当场行政处罚决定书》应当场交付当事人，并由当事人签名或者盖章。当事人拒绝签名或

当场行政处罚决定作出后7个工作日内，承办人员应将案件相关材料报区（市、县）市场监督管理局

行政机关的名称、印章和日期。查封、扣押物品清单一式二份，由当事人和行政机关分别保存。

对物品需要进行检测、检验、检疫或者技术鉴定的，查封、扣押的期间不包括检测、检验、

查封、扣押限于涉案的场所、设施或者财物，不应查封、扣押与违法行为无关的场所、设施或者

对查封、扣押的场所、设施或者财物，行政机关应妥善保管，不应使用或者损毁；造成损失的，

对查封的场所、设施或者财物，行政机关可以委托第三人保管，第三人不应损毁或者擅自转移、

检测、检验、检疫或者技术鉴定的费用由行政机关承担。因查封、扣押发生的保管费用由行政机

解除查封、扣押应立即退还财物；已将鲜活物品或者其他不易保管的财物拍卖或