新版GMP物料供应商管理规程

生效日期生效日期物料供给商治理规程物料供给商治理规程文件编码：SMP-QA-001版本：02页码：1/9颁发部门：质管部制止复印分发号：分发范围质管部质管部〔 〕QA处QC〔√〕前处理车间〔 〕干净区车间〔 〕外包装车间〔 〕设备处〔 〕〔 〕综合治理部〔 〕财务部〔 〕注册部〔 〕营销中心〔 〕行政部〔 〕审批表 起 草 审 核 审 核 批 准部姓门名签日名期目 的范 围准适用于对药品生产过程使用的主药成分辅料内外包装材料供给商治理。责 任从合格供给商处选购物料；评价供给商物料运输及包装质量状况，供货准时性。QA更供给商档案，更供给商台帐。QC处：负责对样品检验和供给商检验报告结果的全都性进展评估，以及试验药品稳定性考察；评价供给商供货质量状况。相关术语无相关文件无程 序供给商分类对多个产品质量有关键影响因素的辅料供给商。非关键供给商：除关键供给商以外的原〔辅〕料供给商。物料供给商评估初选2～3初步调查查的方式可由选购人员收集该供给商的一般信息，必要时与质管部人员一同去生产厂家进展实地考察。供给商一般信息的主要内容：质量、历史信誉等。拟选购物料的工艺路线〔流程图、设备、质量系统运行状况等。选购人员向供给商询问产品售价，了解包装及规格、供货方式等。〔如主药成分、辅料、空心胶囊、直接接触药品的包装材料生产企业〕还需供给药品生产许可证、等，全部证件加盖供给商公司的鲜章。资质评估商调查表》交QAQA供给样品QC样品检验与评估样品试制与评估部进展试制或相容性试验。的考察结论及是否需要进展中试产品考察的建议。填写《物料供给商质量评定QA试制产品稳定性考察索取试制产品，完成稳定性试验，编写稳定性试验报告。QA质量体系审计供给商质量审计在样品检验评价和试制结果符合要求后进展。对非关键原料供给商可以供给商问卷调查形式进展质量审计。对关键供给商需要进展现场质量审计。择审计员。商确认和预备。供给商现场审计检查最终结论分为：合格、边缘、不合格三种状况。审计结论为“合格”的供给商将保存供给商资格；审计结论为“边缘”的供给商要求其限期整改，如在规定的期限内完成整改则保存供给商资格，否则取消其供给商资格；审计结论为“不合格”的供给商取消其供给商资格。供给商现场审计检查最终结论：合格、边缘、不合格三种状况的评价标准如下：合格：供给商生产质量治理体系健全，产品质量稳定牢靠，生产规模、生边缘：供给商生产质量治理体系较健全，但在生产规模、价格等方面与我公司的需求标准有肯定的差距。环境、生产工艺、质量标准、供货、价格等方面无法到达我公司的需求标准。〔后附现场检查单〕GMP证书等；质量标准；生产工艺流程；组织机构与人员；厂房和设备设施；物料治理系统；生产治理系统；质量保证及质量检验系统 及改进的意见。审计报告编写审计人员应在审计完返回公司后3周内完成审计报告，经质管部部长和制造中心QA检查和评估。缺陷整改追踪QA质量综合评价QA质量体系审计等进展质量综合评价是否符合合格供给商要求。合格供给商批准QAQC注册或备案后才生效执行。签定质量保证协议与产品质量相关的主要变更，重大偏差须告知我公司。供给商档案治理经质管部批准的合格供给商应建立供给商档案。商治理人员通知物料供给处向供给商索取。以下内容应归入供给商档案：供给商的资质证明文件质量标准样品检验数据供给商的检验报告样张现场审计记录、审计报告或/和供给商评估报告供给商确认过程中涉及的相关信息及记录定期的供货质量综合评价报告产品的稳定性考察报告物料投诉及回复资料物料的选购合同复印件质管部供给商治理人员应准时更供给商档案，确保供给商资质的有效性。供给商未能准时供给有效资质证明文件，应取消其供给商资格。合格供给商清单治理QC供给处。合格供给商清单包含如下内容：物料名称、代码规格质量标准供给商名称供给商地址供给商供货质量综合评价1QA生的偏差、投诉数量统计。意见。供给商供货质量综合评价内容供货准时性运输及包装完整性质量检验结果物料在使用过程中的质量状况生产使用的全部主药成分、辅料、包装材料均应进展评价。供给商定期评估每年2月QA处应对合格物料供给商评估，制定供给商审计评估量划。5年。审计评估量划中。附件55物料供给商质量体系问卷调查表6合格供给商清单R〔SMP-QA-001〕-004-00R〔SMP-QA-001〕-005-00附件附件名称附件编号1供给商确认流程——2物料供给商质量评定表R〔SMP-QA-001〕-001-003合格供给商证明书R〔SMP-QA-001〕-002-004年度供给商供货质量综合评价表R〔SMP-QA-001〕-003-00培训要求培训对象：物料供给处、QA处、QC处、生技部。安全、安康、环境保护本规程无特别的安全、安康、环境保护要求。变更历史

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变更描述供给商治理标准操作规程

WLSOP01-01

2009.01.01 修订了格式和内容。1：供给商确认流程生产有物料需求生产有物料需求物料供给处按需求标准进展市场调查，索取供给商资质QA审核供给商资质，确认符合要求生产用物料外包装材料原辅料、内包装材料生技部车间试用物料供给处索取样品合格不合格QC检验样品QA发合格供给商证明书取消供给商资格合格不合格小试，样品考察取消供给商资格合格不合格供给商质量审计取消供给商资格合格不合格选购中试物料，中试产品考察取消供给商资格合格不合格QA取消供给商资格QA物料供给商质量评定表物料安全等级

拟用药品资料审核

□营业执照 □药品生产许可证 □产品注册证□GMP证书 准及检验方法其它：QA：年月日样品检验与评估QC：年月日试制评估结论生技部：年月日质量体系评估结论QA：年月日质量部审核质量部：年月日制造中心总监批准制造中心总监：年月日质量保证承诺签订QA： 年 月 日合格供给商证明书经供给商质量审计〔是□否□〕和质量评价〔是□否□、工艺验证〔是□否□供给商：供给商地址：为以下物料〔包括规格、质量标准〕的合格供给商：质管部部长签名：制造中心总监签名：批准日期： 年 月 日年度供给商供货质量综合评价表供给商名称：年度供货信息统计：物料物料供货供货觉察偏差投诉物料名称代码批次数量次数次数偏差及投诉信息简介：供给商供货质量综合评估评价人评价人评价结果备注评价内容 员优良差供货准时性运输及包装完整性质量检验结果使用过程中的质量状况状况需要供给商改进提升的内容：综合评价结果：该供给商为〔合格□边缘□不合格□〕〔是□否□〕需要安排对该供给商进展现场质量审计。质管部物料治理人员：年月日质管部部长质管部部长：年月日物料供给商质量体系问卷调查表供给商名称供给商名称供给商地址认证证书〕职工人数生产人员质量治理人员销售负责人电话传真质量负责人电话传真产品信息供给产品名称批准生产文号执行质量标准供给商其它主要产品：1.人员——1.1.——有书面员工培训打算；□是□否有员工培训记录、培训档案；□是□否特别岗位员工〔如检验人员〕持证上岗。□是□否1.2.——原料药、辅料、药品内包装材料生产员工有安康档案，定期进展健□是□否康检查。2.环境及厂房——生产场地与产量相适应□是□否2.1.生产区域划分符合要求□是□否2.2.干净区符合干净要求□是□否2.3.有环境掌握及清洁制度，并有效执行□是□否3.设备〔指主要生产设备及检测仪器〕——3.1.适应生产及质量检验要求□是□否3.2.易清洁，不污染产品□是□否3.3.定期清洗、保养、修理、维持最正确运行状态□是□否3.4.□是□否况3.5.计量器具及仪器按规定准时检定□是□否4.物料治理——4.1.要求供给商供给产品的检测报告□是□否4.2.原材料、中间体〔或中间产品〕经过检验□是□否4.3.物料按区域要求存放并有明显标志□是□否4.4.有书面的取样程序□是□否4.5.对不合格品有专区存放□是□否4.6.有发货记录和台帐□是□否5.生产治理——5.1.人员按要求着装□是□否5.2.按质量标准要求组织生产□是□否5.3.成品包装能有效防止混淆、污染□是□否5.4.废品准时销毁处理□是□否5.5.生产量与交货量吻合□是□否5.6.模具及模板的治理保护客户利益□是□否5.7.□是□否5.8.有生产过程掌握的制度及有效执行□是□否6.质量治理——6.1.〔请附组织构造图〕□是□否6.2.有严密的质量掌握体系和完善的监测手段□是□否6.3.生产治理和质量治理制度及文件完整□是□否6.4.生产及质量检验记录完整、标准、准时、真实□是□否6.5.消灭偏差或质量问题可追踪□是□否6.6.成品全检合格后出厂□是□否6.7.成品按批次留样并进展留样观看□是□否6.8.有书面的程序来调查质量偏差或不合格批次□是□否6.9.当物料和生产过程变更时通知客户□是□否6.10.生产工艺经过验证□是□否6.11.现行的检验记录和报告均存档□是□否6.12.有文件程序描述如何对超出标