《药物质量控制技术》教学大纲

药物质量控制技术Drug

Quality

Control

Technology

一、课程基本信息学时：32（理论学时12，实践学时20）学分：2考核方式：主要采用闭卷考试方式，考试范围涵盖所有讲授内容。成绩：平时成绩30%+闭卷考试30%+实践40%。中文简介：药物质量控制技术是水产养殖专业的校企合作课程之一。本课程运用现代科学技术，围绕药物质量控制问题进行教学，主要介绍药物质量管理体系，药物质量控制、药物鉴别与检验方法、生物测定等内容。

二、教学目的与要求通过本课程学习使学生掌握生物药物中质量管理体系、药物及其制剂的质量检验技术，包括基本原理、操作方法、常见问题等分析。培养学生药品全面质量控制的观念，掌握药物质量控制与检验工作所需要的基础理论和基本技能，注重培养学生药物检验的实际操作能力，使学生能胜任药物生产、供应过程中的分析检验工作，达到药物检验中级工应掌握的理论知识和操作技能要求。三、教学方法与手段教学方法：教师课堂讲授为主，学生讨论为辅教学手段：本课程采用文字教材（课本）、音像教材（光盘、录像等）、课件PPT等教学媒体。四、教学内容及目标教学内容

教学目标（掌握、理解、了解，三选一）

学时

分配

第一章

药物质量管理概述1.

质量管理概述①质量管理、质量策划；②药物质量管理体系；③质量保证与质量控制。2.

质量管理办法①数据统计处理；②抽样检验；③过程控制；④质量诊断；⑤质量改进；3.

质量管理风险①质量风险管理基本程序；②质量风险管理的方法和工具掌握4重点与难点(每章最后):药物生产质量管理体系；质量保证与质量控制的概念；质量保证与质量控制的关系，质量风险管理的基本程序

衡量学习是否达到目标的标准(每章最后):

掌握药物生产质量管理体系概述；掌握质量保证与质量控制的概念；理解质量保证与质量控制的关系，理解质量风险管理的基本程序；理解质量风险管理办法。第二章

药物质量控制1.药物质量控制中的采样①药物采样；②药物留样。

2.药物质量检验工作①药物检验工作特性；②药物检验工作流程；③药物检验记录与报告。3.药物物理常数测定技术①样品称量方法；②馏程测定技术；③黏度测定技术；④熔点测定技术；⑤折光率测定技术；⑥旋光率测定技术；⑦pH测定技术4.药物杂质检测技术①杂质检查规则；②一般杂质检查法；③特殊杂质检查法5.药物含量化学测定法①紫外可见分光光度法；②红外光谱绘制技术；③原子吸收分光光度法

掌握4重点与难点(每章最后):药物质量检验方法；常规药物物理常数测定技术；药物杂质检验的方法；药物含量化学测定法。衡量学习是否达到目标的标准(每章最后):掌握药物质量检验方法；掌握常规药物物理常数测定技术；掌握药物杂质概念、分类与来源；掌握杂质检验的方法；掌握药物含量化学测定法的规则与计算方法。第三章

药物鉴别方法1.鉴别试验项目与鉴别方法①鉴别试验项目；②常用鉴别试验方法2.鉴别试验①鉴别反应的条件；②鉴别试验的灵敏度。3.常用的一般鉴别试验①鉴别试验操作方法；②常用的一般鉴别试验方法掌握2重点与难点(每章最后):

掌握常用的鉴别方法，熟悉质量标准中属于鉴别试验的检验项目；掌握常用的一般鉴别试验的方法；

衡量学习是否达到目标的标准(每章最后):掌握常用的鉴别方法，熟悉质量标准中属于鉴别试验的检验项目；掌握常用的一般鉴别试验的方法；熟悉影响药物鉴别试验灵敏度和提高灵敏度的方法。第四章

药物制剂检查及生物测定1.药物制剂检查①重量差异与装量差异检查法；②最低装量检查法；③崩解时限检查法；④溶出度测定法；⑤粒度检查法。2.药物生物测定①药物卫生检查基础；②微生物限度检查；③控制菌检查法；④热原检查法；⑤细菌内毒素检查法；⑥活螨与活螨卵的检查法掌握

2重点与难点(每章最后):重量差异、装量差异的概念；最低装量检查法、崩解时限检查法、溶出度测定法、粒度检查法基本概念；药物生物测定的方法；微生物限度检查，四种控菌检查法。衡量学习是否达到目标的标准(每章最后):

掌握重量差异、装量差异与最低装量检查法、崩解时限检查法、溶出度测定法、粒度检查法基本概念；掌握药物生物测定的方法；掌握微生物限度检查，四种控菌检查法；了解热源检查、细菌内毒素检查操作方法。实践教学一制药生产车间实践①参观实习制药生产车间，了解有关剂型的主要工艺流程；②熟悉生物药物前处理及有关剂型的制药机械构造、性能、实验和保养方法；③在教师指导下进行适当的生物药物、生物制药工艺的实践工作。了解7重点与难点(每章最后):

生物药物的前处理和有关有关剂型的制药机械构造、性能、实验和保养方法。衡量学习是否达到目标的标准(每章最后):

熟悉制药车间运作，了解制药的工艺流程，适当开展制药工艺的实践工作实践教学二药品检验部门实践①参观药品检验部门，了解生物药物的检验的技术流程；②掌握国家药品标准、地方药品标准的内容；③熟悉药品检验的管理制度；④熟悉生物药品常规检查的实验方法；⑤熟悉检品的收取和撰写检验报告的方法；⑥在教师指导下进行有关生物药物、生物技术药物的检验分析工作。了解8重点与难点(每章最后):

药物检验的基本流程、方法。衡量学习是否达到目标的标准(每章最后):

熟悉药品检验部门的工作，了解药物检验的具体流程，熟悉药品检测报告的撰写。实践教学三药品研发部门实践①参观药品研发部门，熟悉有关生物药物新产品开发的技术与仪器；②掌握新产品、新技术或新工艺的研制程序；③在教师指导下进行一项适当的有关生物药物新产品、新技术或新工艺的研究工作。了解7重点与难点(每章最后):

药品研发的程序、方法。衡量学习是否达到目标的标准(每章最后):

熟悉药品研发部门的工作，了解药物研发的技术与工艺。

五、推荐教材和教学参考资源教材：朱昌蕙、朱梦蓉主编.药物质量管理[M]．成都：四川大学出版社，2008郑一美主编．药物分析与质量控制[